- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793374
겨드랑이 삼투증을 위한 수정된 흡입 보조 연골 면도기
겨드랑이 삼투압증에 대한 변형된 흡입 보조 연골 면도기의 효능
연구 개요
상세 설명
<환자> 장궁의료재단 임상시험심사위원회의 동의를 얻어 2013년 7월부터 2017년 9월까지 환자를 후향적으로 포함하였다. 39명의 환자가 대만 가오슝의 Chang Gung Memorial 병원 피부과에서 석션 보조 연골 면도기로 동일한 피부과 전문의에게 치료를 받았습니다. 14세에서 52세 사이의 28명의 여성과 11명의 남성이 있었다. 참여자들은 모두 겨드랑이 삼투압으로 괴로움을 겪었고, 이는 부끄러운 악취와 함께 일상생활에 지대한 영향을 미쳤다. 수술은 국소 마취하에 외래 환자 기준으로 수행되었습니다.
<수술> 시술 중 상완 신경총의 손상을 피하기 위해 양팔을 벌린 상태에서 환자의 양쪽 겨드랑이를 노출시켰습니다. 연구자는 모낭 근처에 위치한 아포크린 땀샘 영역을 더 잘 시각화하기 위해 겨드랑이 털을 짧게 자릅니다. 겨드랑이의 털이 있는 타원형 영역은 모발 절단 전에 표시되었습니다. 투메센트 용액은 0.1% 리도카인, 1:500,000 에피네프린 및 10mEq/L 중탄산나트륨으로 준비되었습니다. 연구자는 튜메슨트의 수압해부 능력과 출혈을 최소화하기 위해 각 겨드랑이의 피하층에 투메슨트 용액을 주입하였다.
진피-피하 접합부에 위치한 아포크린 샘을 제거하기 위한 관절경 접근을 용이하게 하고 피부 주름에 흉터를 숨기기 위해 각 겨드랑이에서 확인된 타원형 수술 부위 중앙에 0.5cm 길이의 절개를 했습니다. 눈에.니다. 흡인 보조 연골 면도기(E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA)를 절개부를 통해 도입하여 아포크린 샘을 포함하는 피하 조직을 방사상으로 제거하였다. 연구자는 진동 모드에서 분당 1500 회전으로 내부 캐뉼라를 유지하도록 시스템을 설정했습니다. 지방을 제거한 후 절개 부위를 주로 4-0 폴리글락틴으로 봉합했습니다. 연구자는 기존의 면도기 시술에서 사용되는 타이 오버 드레싱 대신 4-0 나일론 봉합사를 이용하여 탈지된 피부를 겨드랑이 근막에 고정시켰고, 연구자 또한 탈지된 피부에 비스듬히 18G 바늘을 삽입하여 여러 개의 배액 구멍을 만들었다. 기존의 면도기 절차에 사용되는 배액관을 배치하는 것보다 따라서 배수관은 더 이상 필요하지 않았습니다. 수사관은 수술 후 8일째 실밥을 제거합니다.
<효능 평가> 수술 전 대상자의 병력, 신체검사, 활력징후를 면밀히 수집하였다. 연구자들은 환자 중심의 채점 방법으로 수술 전후의 임상적 효능을 후향적으로 평가하였다. 수술 전 AO의 중증도는 1에서 5까지 분류하여 감지할 수 없는, 경증, 중등도, 중증, 참을 수 없는 악취의 상태에서 가장 심한 상태에서 가장 심한 상태를 나타냅니다. 임상적 유효성은 나쁨(0%-20%), 보통(21%-39%), 양호(40%-59%), 양호(60%-79%), 우수(80%)의 5등급으로 분류하였다. -100%), 악취 제거 및 수술 후 만족도를 기준으로 평가하였다. 안전성 평가를 위해 혈종, 장액종, 감염, 상처 괴사, 피부 괴사 또는 천공, 흉터 형성 등의 이상반응을 기록하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- 전화번호: +886961123176
- 이메일: yuju311@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 겨드랑이 삼투압증이 있고 외과적 개입이 필요한 환자.
제외 기준:
- 출혈 경향이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 활동성 감염 환자.
- 주요 심혈관 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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겨드랑이 삼투압 환자
겨드랑이 악취가 있어 수술적 개입이 필요한 환자.
피하 아포크린 땀샘 면도를 사용했습니다.
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아포크린 땀샘을 제거하기 위한 관절경 접근을 위해 각 겨드랑이에서 식별된 타원형 수술 부위에 0.5cm 길이의 절개를 했습니다.
흡인 보조 연골 면도기(E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA)를 절개를 통해 도입하여 피하 아포크린 샘을 방사상으로 제거하였다.
지방을 제거한 후 절개 부위를 주로 4-0 폴리글락틴으로 봉합했습니다.
타이 오버 드레싱이나 티슈 글루 대신 4-0 나일론 봉합사로 탈지된 피부를 겨드랑이 근막에 고정하고 탈지된 피부에 비스듬히 18G 바늘을 삽입하여 배수 구멍을 여러 개 만들었습니다.
따라서 배수관은 더 이상 필요하지 않았습니다.
수술 후 8일째 실밥을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개량형 석션연골삭제술 후 액와삼투증의 악취 변화
기간: 치료 효과는 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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겨드랑이 삼투압에 대한 외과적 치료의 효능은 악취의 변화로 평가한다.
악취의 정도는 주관적이므로 연구자는 악취의 정도를 1에서 5까지 분류하여 가장 낮은 상태에서 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
악취의 정도는 수술 전, 수술 1개월 후, 수술 1년 후를 기록하였다.
연구자들은 겨드랑이 삼투압의 악취 정도 변화로 수술적 치료의 효과를 평가한다.
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치료 효과는 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 삼투압증에 대한 수정된 흡입 보조 연골 면도기의 합병증 발생률
기간: 즉시 및 장기 합병증은 수술 후 각각 1주 및 1년에 기록되고 평가됩니다.
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수정된 수술법의 안전성을 평가하기 위해 혈종, 장액종, 감염, 상처 괴사, 피부 괴사 또는 천공, 흉터 형성 등의 부작용을 기록하여 평가하였다.
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즉시 및 장기 합병증은 수술 후 각각 1주 및 1년에 기록되고 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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