- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793374
Shaver de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar
A eficácia do raspador de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
<Pacientes> Depois de obter o acordo do Conselho de Revisão Institucional da Fundação Médica Chang Gung, os investigadores incluíram pacientes retrospectivamente de julho de 2013 a setembro de 2017. Houve 39 pacientes tratados para AO pelo mesmo dermatologista com raspador de cartilagem assistido por sucção no Departamento de Dermatologia, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Havia 28 mulheres e 11 homens, variando de 14 a 52 anos de idade. Os participantes estavam todos incomodados com a osmidrose axilar, que teve um grande impacto em sua vida diária com os maus odores embaraçosos. As operações foram realizadas sob anestesia local e em regime ambulatorial.
<Operação> Durante o procedimento, ambas as axilas do paciente foram expostas com o paciente deitado em decúbito dorsal e os braços abduzidos para evitar lesões no plexo braquial. O investigador cortou os pelos axilares curtos para melhor visualização da região das glândulas apócrinas, que ficam próximas aos folículos pilosos. A região elíptica da axila com cabelo foi marcada antes do corte do cabelo. A solução tumescente foi preparada com lidocaína 0,1%, epinefrina 1:500.000 e bicarbonato de sódio 10mEq/L. O investigador injetou a solução tumescente no nível subcutâneo de cada axila, tendo em vista a capacidade de hidrodissecção do tumescente e minimizando o sangramento.
Uma incisão de 0,5 cm de comprimento foi feita no centro da área cirúrgica elíptica identificada em cada axila para melhor acesso da artroscopia para remover as glândulas apócrinas localizadas na junção dermo-subcutânea e para esconder a cicatriz na dobra da pele para torná-la menos perceptível. Um raspador de cartilagem assistido por sucção (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Flórida, EUA) foi introduzido através das incisões para remover o tecido subcutâneo contendo as glândulas apócrinas radialmente. O investigador configurou o sistema para manter a cânula interna em 1500 rotações por minuto no modo de oscilação. Após o desengorduramento, as incisões foram fechadas primariamente com poliglactina 4-0. O investigador ancorou a pele de remoção de gordura à fáscia axilar usando suturas de náilon 4-0 em vez do curativo tie-over usado no procedimento de barbear convencional, e o investigador também fez vários orifícios de drenagem inserindo uma agulha 18G obliquamente na pele de remoção de gordura. do que colocar os tubos de drenagem usados no procedimento de barbear convencional. Portanto, os tubos de drenagem não eram mais necessários. O investigador removerá os pontos no 8º dia após a operação.
<Avaliações de eficácia> O histórico médico, os exames físicos e os sinais vitais dos participantes foram cuidadosamente coletados antes da operação. Os investigadores avaliaram retrospectivamente as eficácias clínicas pré e pós-operatórias com um método de pontuação centrado no paciente. A gravidade da OA antes da operação foi classificada de 1 a 5 para indicar a condição menos grave à mais grave, de indetectável, leve, moderada, grave a insuportável de mau cheiro. A eficácia clínica foi classificada em 5 graus: ruim (0%-20%), razoável (21%-39%), aceitável (40%-59%), bom (60%-79%) e excelente (80% -100%), que foi avaliado com base na eliminação do mau cheiro e na satisfação pós-operatória. Para avaliar a segurança, foram registradas reações adversas como hematoma, seroma, infecção, necrose da ferida, necrose ou perfuração da pele e formação de cicatriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Número de telefone: +886961123176
- E-mail: yuju311@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osmidrose axilar moderada a grave e que necessitam de intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tendência a sangramento foram excluídos.
- Pacientes com infecções ativas.
- Pacientes com doenças cardiovasculares importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com osmidrose axilar
Pacientes com mau hálito axilar e que necessitam de intervenção cirúrgica.
Foi utilizado o shaving das glândulas apócrinas subcutâneas.
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Uma incisão de 0,5 cm de comprimento foi feita na área cirúrgica elíptica identificada em cada axila para o acesso da artroscopia para remoção das glândulas apócrinas.
Um raspador de cartilagem assistido por sucção (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Flórida, EUA) foi introduzido através das incisões para remover as glândulas apócrinas subcutâneas radialmente.
Após o desengorduramento, as incisões foram fechadas primariamente com poliglactina 4-0.
Ancoramos a pele desengordurante à fáscia axilar com suturas de náilon 4-0 em vez do curativo tie-over ou colas de tecido, e também fizemos vários orifícios de drenagem inserindo uma agulha 18G obliquamente na pele desengordurante.
Portanto, os tubos de drenagem não eram mais necessários.
Retiraremos os pontos no 8º dia após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do mau cheiro da osmidorse axilar após o raspador de cartilagem assistido por sucção modificado
Prazo: A eficácia do tratamento é avaliada 1 ano após a cirurgia.
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A eficácia do tratamento cirúrgico para osmidrose axilar é avaliada pela mudança do mau cheiro.
O grau de mau cheiro é subjetivo, portanto, os investigadores classificaram o grau de mau cheiro de 1 a 5 para indicar a condição menos severa até a mais grave.
O grau de mau cheiro foi registrado antes da operação, 1 mês após a operação e 1 ano após a operação.
Os investigadores avaliam a eficácia do tratamento cirúrgico pelas alterações do grau de mau hálito da osmidrose axilar.
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A eficácia do tratamento é avaliada 1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de complicações do raspador de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar
Prazo: As complicações imediatas e de longo prazo são registradas e avaliadas 1 semana e 1 ano, respectivamente, após a cirurgia.
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Para avaliar a segurança do método cirúrgico modificado, reações adversas como hematoma, seroma, infecção, necrose da ferida, necrose ou perfuração da pele e formação de cicatriz foram registradas e avaliadas.
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As complicações imediatas e de longo prazo são registradas e avaliadas 1 semana e 1 ano, respectivamente, após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201801926B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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