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Shaver de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

A eficácia do raspador de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar

Este estudo incluiu pacientes que sofriam de osmidrose axilar moderada a grave para receber o raspador de cartilagem assistido por sucção modificado e avaliou a eficácia e as complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

<Pacientes> Depois de obter o acordo do Conselho de Revisão Institucional da Fundação Médica Chang Gung, os investigadores incluíram pacientes retrospectivamente de julho de 2013 a setembro de 2017. Houve 39 pacientes tratados para AO pelo mesmo dermatologista com raspador de cartilagem assistido por sucção no Departamento de Dermatologia, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Havia 28 mulheres e 11 homens, variando de 14 a 52 anos de idade. Os participantes estavam todos incomodados com a osmidrose axilar, que teve um grande impacto em sua vida diária com os maus odores embaraçosos. As operações foram realizadas sob anestesia local e em regime ambulatorial.

<Operação> Durante o procedimento, ambas as axilas do paciente foram expostas com o paciente deitado em decúbito dorsal e os braços abduzidos para evitar lesões no plexo braquial. O investigador cortou os pelos axilares curtos para melhor visualização da região das glândulas apócrinas, que ficam próximas aos folículos pilosos. A região elíptica da axila com cabelo foi marcada antes do corte do cabelo. A solução tumescente foi preparada com lidocaína 0,1%, epinefrina 1:500.000 e bicarbonato de sódio 10mEq/L. O investigador injetou a solução tumescente no nível subcutâneo de cada axila, tendo em vista a capacidade de hidrodissecção do tumescente e minimizando o sangramento.

Uma incisão de 0,5 cm de comprimento foi feita no centro da área cirúrgica elíptica identificada em cada axila para melhor acesso da artroscopia para remover as glândulas apócrinas localizadas na junção dermo-subcutânea e para esconder a cicatriz na dobra da pele para torná-la menos perceptível. Um raspador de cartilagem assistido por sucção (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Flórida, EUA) foi introduzido através das incisões para remover o tecido subcutâneo contendo as glândulas apócrinas radialmente. O investigador configurou o sistema para manter a cânula interna em 1500 rotações por minuto no modo de oscilação. Após o desengorduramento, as incisões foram fechadas primariamente com poliglactina 4-0. O investigador ancorou a pele de remoção de gordura à fáscia axilar usando suturas de náilon 4-0 em vez do curativo tie-over usado no procedimento de barbear convencional, e o investigador também fez vários orifícios de drenagem inserindo uma agulha 18G obliquamente na pele de remoção de gordura. do que colocar os tubos de drenagem usados ​​no procedimento de barbear convencional. Portanto, os tubos de drenagem não eram mais necessários. O investigador removerá os pontos no 8º dia após a operação.

<Avaliações de eficácia> O histórico médico, os exames físicos e os sinais vitais dos participantes foram cuidadosamente coletados antes da operação. Os investigadores avaliaram retrospectivamente as eficácias clínicas pré e pós-operatórias com um método de pontuação centrado no paciente. A gravidade da OA antes da operação foi classificada de 1 a 5 para indicar a condição menos grave à mais grave, de indetectável, leve, moderada, grave a insuportável de mau cheiro. A eficácia clínica foi classificada em 5 graus: ruim (0%-20%), razoável (21%-39%), aceitável (40%-59%), bom (60%-79%) e excelente (80% -100%), que foi avaliado com base na eliminação do mau cheiro e na satisfação pós-operatória. Para avaliar a segurança, foram registradas reações adversas como hematoma, seroma, infecção, necrose da ferida, necrose ou perfuração da pele e formação de cicatriz.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com osmidrose axilar e necessitam de intervenção cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osmidrose axilar moderada a grave e que necessitam de intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tendência a sangramento foram excluídos.
  • Pacientes com infecções ativas.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares importantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com osmidrose axilar
Pacientes com mau hálito axilar e que necessitam de intervenção cirúrgica. Foi utilizado o shaving das glândulas apócrinas subcutâneas.
Uma incisão de 0,5 cm de comprimento foi feita na área cirúrgica elíptica identificada em cada axila para o acesso da artroscopia para remoção das glândulas apócrinas. Um raspador de cartilagem assistido por sucção (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Flórida, EUA) foi introduzido através das incisões para remover as glândulas apócrinas subcutâneas radialmente. Após o desengorduramento, as incisões foram fechadas primariamente com poliglactina 4-0. Ancoramos a pele desengordurante à fáscia axilar com suturas de náilon 4-0 em vez do curativo tie-over ou colas de tecido, e também fizemos vários orifícios de drenagem inserindo uma agulha 18G obliquamente na pele desengordurante. Portanto, os tubos de drenagem não eram mais necessários. Retiraremos os pontos no 8º dia após a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do mau cheiro da osmidorse axilar após o raspador de cartilagem assistido por sucção modificado
Prazo: A eficácia do tratamento é avaliada 1 ano após a cirurgia.
A eficácia do tratamento cirúrgico para osmidrose axilar é avaliada pela mudança do mau cheiro. O grau de mau cheiro é subjetivo, portanto, os investigadores classificaram o grau de mau cheiro de 1 a 5 para indicar a condição menos severa até a mais grave. O grau de mau cheiro foi registrado antes da operação, 1 mês após a operação e 1 ano após a operação. Os investigadores avaliam a eficácia do tratamento cirúrgico pelas alterações do grau de mau hálito da osmidrose axilar.
A eficácia do tratamento é avaliada 1 ano após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações do raspador de cartilagem assistido por sucção modificado para osmidrose axilar
Prazo: As complicações imediatas e de longo prazo são registradas e avaliadas 1 semana e 1 ano, respectivamente, após a cirurgia.
Para avaliar a segurança do método cirúrgico modificado, reações adversas como hematoma, seroma, infecção, necrose da ferida, necrose ou perfuração da pele e formação de cicatriz foram registradas e avaliadas.
As complicações imediatas e de longo prazo são registradas e avaliadas 1 semana e 1 ano, respectivamente, após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201801926B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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