- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793374
Gemodificeerd kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht voor axillaire osmidrosis
De werkzaamheid van een gemodificeerd kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht voor axillaire osmidrosis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
<Patiënten> Na het verkrijgen van de instemming van de Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, namen de onderzoekers patiënten met terugwerkende kracht op van juli 2013 tot september 2017. Er werden 39 patiënten voor AO behandeld door dezelfde dermatoloog met een door afzuiging ondersteund kraakbeenscheerapparaat op de afdeling Dermatologie, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Er waren 28 vrouwen en 11 mannen, variërend van 14 tot 52 jaar. De deelnemers hadden allemaal last van de okselosmidrose, die met de gênante kwalijke geuren een enorme impact had op hun dagelijks leven. De operaties vonden plaats onder plaatselijke verdoving en poliklinisch.
<Operatie> Tijdens de procedure werden beide oksels van de patiënt blootgelegd terwijl de patiënt op zijn rug lag en de armen geabduceerd waren om letsel aan de plexus brachialis te voorkomen. De onderzoeker knipte het okselhaar kort om het gebied van de apocriene klieren, die zich in de buurt van de haarzakjes bevinden, beter te kunnen visualiseren. Het haardragende elliptische gebied van de oksel werd gemarkeerd voordat het haar werd geknipt. Tumescente oplossing werd bereid met 0,1% lidocaïne, 1:500.000 epinefrine en 10 mEq/L natriumbicarbonaat. De onderzoeker injecteerde de tumescente oplossing tot het subcutane niveau van elke oksel met het oog op het hydrodissectievermogen van tumescent en het minimaliseren van de bloeding.
Er werd een 0,5 cm lange incisie gemaakt in het midden van het geïdentificeerde elliptische chirurgische gebied bij elke oksel voor een betere toegang van artroscopie om de apocriene klieren te verwijderen die zich op de dermo-subcutane overgang bevinden, en om het litteken in de huidplooi te verbergen om het minder pijnlijk te maken. merkbaar. Een kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, VS) werd door de incisies ingebracht om het onderhuidse weefsel met de apocriene klieren radiaal te verwijderen. De onderzoeker stelde het systeem in om de binnencanule op 1500 omwentelingen per minuut in oscillatiemodus te houden. Na het ontvetten werden de incisies voornamelijk gesloten met 4-0 polyglactine. De onderzoeker verankerde de ontvettende huid aan de axillaire fascia door gebruik te maken van 4-0 nylon hechtingen in plaats van het bindverband dat wordt gebruikt bij de conventionele scheerprocedure, en de onderzoeker maakte ook verschillende drainagegaten door een 18G-naald schuin in de ontvettende huid te steken in plaats van dan het plaatsen van de afvoerbuizen die worden gebruikt bij de conventionele scheerprocedure. Aftapbuizen waren dus niet meer nodig. De onderzoeker verwijdert de hechtingen op de 8e dag na de operatie.
<Beoordelingen van de werkzaamheid> De medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies van de deelnemers werden vóór de operatie zorgvuldig verzameld. De onderzoekers evalueerden retrospectief de pre- en postoperatieve klinische werkzaamheid met een patiëntgerichte scoremethode. De ernst van AO vóór de operatie werd geclassificeerd van 1 tot 5 om de minst ernstige tot de meest ernstige aandoening aan te geven, van ondetecteerbaar, mild, matig, ernstig tot ondraaglijk van slechte geur. De klinische werkzaamheid werd geclassificeerd in 5 graden: slecht (0%-20%), redelijk (21%-39%), acceptabel (40%-59%), goed (60%-79%) en uitstekend (80% -100%), die werd geëvalueerd op basis van de eliminatie van slechte geur en de tevredenheid na de operatie. Om de veiligheid te evalueren, werden bijwerkingen zoals hematoom, seroom, infectie, wondnecrose, huidnecrose of -perforatie en littekenvorming geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefoonnummer: +886961123176
- E-mail: yuju311@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige axillaire osmidrose en die een chirurgische ingreep nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neiging tot bloeden werden uitgesloten.
- Patiënten met actieve infecties.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oksel osmidrose patiënten
Patiënten met okselgeur en chirurgische ingreep nodig.
De onderhuidse apocriene klieren werden geschoren.
|
Er werd een incisie van 0,5 cm lang gemaakt in het geïdentificeerde elliptische chirurgische gebied bij elke oksel voor de toegang van artroscopie om de apocriene klieren te verwijderen.
Een kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, VS) werd door de incisies ingebracht om de onderhuidse apocriene klieren radiaal te verwijderen.
Na het ontvetten werden de incisies voornamelijk gesloten met 4-0 polyglactine.
We verankerden de ontvettende huid aan de okselfascia met 4-0 nylon hechtingen in plaats van het verband of weefsellijm, en we maakten ook verschillende drainagegaten door een 18G-naald schuin in de ontvettende huid te steken.
Aftapbuizen waren dus niet meer nodig.
Op de 8e dag na de operatie verwijderen we de hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van slechte geur van okselosmidorsis na het gemodificeerde kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht
Tijdsspanne: De werkzaamheid van de behandeling wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd.
|
De werkzaamheid van een chirurgische behandeling van okselosmidrose wordt beoordeeld aan de hand van de verandering van de kwalijke geur.
De mate van slechte geur is subjectief, daarom classificeerden de onderzoekers de mate van slechte geur van 1 tot 5 om de minst ernstige tot de meest ernstige aandoening aan te geven.
De mate van reuk werd geregistreerd vóór de operatie, 1 maand na de operatie en 1 jaar na de operatie.
De onderzoekers evalueren de doeltreffendheid van de chirurgische behandeling door de mate van slechte geur van okselosmidrose te veranderen.
|
De werkzaamheid van de behandeling wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties van het gemodificeerde kraakbeenscheerapparaat met zuigkracht voor axillaire osmidrose
Tijdsspanne: De onmiddellijke en langdurige complicaties worden respectievelijk 1 week en 1 jaar na de operatie geregistreerd en geëvalueerd.
|
Om de veiligheid van de aangepaste chirurgische methode te evalueren, werden bijwerkingen zoals hematoom, seroom, infectie, wondnecrose, huidnecrose of -perforatie en littekenvorming geregistreerd en geëvalueerd.
|
De onmiddellijke en langdurige complicaties worden respectievelijk 1 week en 1 jaar na de operatie geregistreerd en geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201801926B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .