Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert sugeassistert bruskbarbermaskin for aksillær osmidrose

3. januar 2019 oppdatert av: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av modifisert sugeassistert bruskbarbermaskin for aksillær osmidrose

Denne studien inkluderte pasienter som led av moderat til alvorlig aksillær osmidrose for å få den modifiserte sugeassisterte bruskbarbermaskinen, og evaluerte effektiviteten og komplikasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

<Pasienter> Etter å ha innhentet samtykke fra Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, inkluderte etterforskerne retrospektivt pasienter fra juli 2013 til september 2017. Det var 39 pasienter behandlet for AO av den samme hudlegen med sugeassistert bruskbarbermaskin ved Department of Dermatology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Det var 28 kvinner og 11 menn, i alderen 14 til 52 år. Deltakerne var alle plaget av aksillær osmidrosen, som hadde en enorm innvirkning på deres daglige liv med de pinlige illeluktene. Operasjonene ble utført under lokalbedøvelse og poliklinisk.

<Operasjon> Under prosedyren ble begge pasientens aksiller eksponert med pasienten liggende og armene bortført for å unngå skade på plexus brachialis. Etterforskeren klippet det aksillære håret kort for bedre å visualisere regionen av apokrine kjertler, som er lokalisert nær hårsekkene. Den hårbærende elliptiske delen av aksillen ble merket før hårklipping. Tumescerende løsning ble fremstilt med 0,1 % lidokain, 1:500 000 epinefrin og 10 mEq/L natriumbikarbonat. Undersøkeren injiserte den tumescerende løsningen til det subkutane nivået av hver aksill med tanke på hydrodisseksjonsevnen til tumescent og minimerte blødningen.

Et 0,5 cm langt snitt ble laget i midten av det identifiserte elliptiske kirurgiske området ved hver aksill for bedre tilgang til artroskopi for å fjerne de apokrine kjertlene som ligger ved dermo-subkutane overganger, og for å skjule arret i hudfolden for å gjøre det mindre merkbar. En sugeassistert bruskbarbermaskin (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) ble introdusert gjennom snittene for å fjerne det subkutane vevet som inneholder de apokrine kjertlene radielt. Etterforskeren satte systemet til å holde den indre kanylen ved 1500 rotasjoner per minutt i oscillasjonsmodus. Etter avfetting ble snittene lukket primært med 4-0 polyglaktin. Undersøkeren forankret den avfettende huden til aksillær fascia ved å bruke 4-0 nylonsuturer i stedet for bindebandasjen som ble brukt i den konvensjonelle barbermaskinen, og etterforskeren laget også flere dreneringshull ved å stikke en 18G nål på skrå inn i den avfettende huden heller. enn å plassere dreneringsrørene som brukes i den konvensjonelle barbermaskinen. Derfor var det ikke lenger behov for dreneringsrør. Utforskeren vil fjerne stingene på den 8. dagen etter operasjonen.

<Effektivitetsvurderinger> Deltakernes sykehistorie, fysiske undersøkelser og vitale tegn ble nøye samlet før operasjonen. Etterforskerne evaluerte retrospektivt den pre- og postoperative kliniske effekten med en pasientsentrert skåringsmetode. Alvorlighetsgraden av AO før operasjonen ble klassifisert fra 1 til 5 for å indikere den minst alvorlige til den mest alvorlige tilstanden, fra uoppdagelig, mild, moderat, alvorlig til uutholdelig illelukt. Den kliniske effekten ble klassifisert i 5 grader: dårlig (0%-20%), rimelig (21%-39%), akseptabel (40%-59%), god (60%-79%) og utmerket (80% -100%), som ble evaluert basert på eliminering av illelukt og tilfredshet etter operasjonen. For å evaluere sikkerheten ble bivirkninger som hematom, serom, infeksjon, sårnekrose, hudnekrose eller perforering og arrdannelse registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aksillær osmidrose og krever kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig aksillær osmidrose og krever kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødningstendens ble ekskludert.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Pasienter med store hjerte- og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aksillær osmidrose
Pasienter med dårlig lukt i armhulen og krever kirurgisk inngrep. De subkutane apokrine kjertlene barbering ble brukt.
Et 0,5 cm langt snitt ble gjort i det identifiserte elliptiske kirurgiske området ved hver aksill for tilgang til artroskopi for å fjerne de apokrine kjertlene. En sugeassistert bruskbarbermaskin (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) ble introdusert gjennom snittene for å fjerne de subkutane apokrine kjertlene radialt. Etter avfetting ble snittene lukket primært med 4-0 polyglaktin. Vi forankret den avfettende huden til aksillær fascia med 4-0 nylonsuturer i stedet for tie-over-bandasjen eller vevslim, og vi lagde også flere dreneringshull ved å stikke en 18G nål på skrå inn i den avfettende huden. Derfor var det ikke lenger behov for dreneringsrør. Vi fjerner stingene den 8. dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av illelukt av aksillær osmidorsis etter den modifiserte sugeassisterte bruskbarbermaskinen
Tidsramme: Behandlingseffekten vurderes 1 år etter operasjonen.
Effektiviteten av kirurgisk behandling for aksillær osmidrose blir evaluert ved endring av den dårlige lukten. Graden av illelukt er subjektiv, derfor klassifiserte etterforskerne graden av illelukt fra 1 til 5 for å indikere den minst alvorlige til den mest alvorlige tilstanden. Graden av illelukt ble registrert før operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen. Etterforskerne evaluerer effektiviteten av den kirurgiske behandlingen ved endringene i graden av illelukt av aksillær osmidrose.
Behandlingseffekten vurderes 1 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av komplikasjoner av den modifiserte sugeassisterte bruskbarbermaskinen for aksillær osmidrose
Tidsramme: De umiddelbare og langsiktige komplikasjonene registreres og evalueres henholdsvis 1 uke og 1 år etter operasjonen.
For å evaluere sikkerheten til den modifiserte kirurgiske metoden, ble bivirkninger som hematom, seroma, infeksjon, sårnekrose, hudnekrose eller perforering og arrdannelse registrert og evaluert.
De umiddelbare og langsiktige komplikasjonene registreres og evalueres henholdsvis 1 uke og 1 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201801926B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere