- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793374
Modifisert sugeassistert bruskbarbermaskin for aksillær osmidrose
Effekten av modifisert sugeassistert bruskbarbermaskin for aksillær osmidrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
<Pasienter> Etter å ha innhentet samtykke fra Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, inkluderte etterforskerne retrospektivt pasienter fra juli 2013 til september 2017. Det var 39 pasienter behandlet for AO av den samme hudlegen med sugeassistert bruskbarbermaskin ved Department of Dermatology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Det var 28 kvinner og 11 menn, i alderen 14 til 52 år. Deltakerne var alle plaget av aksillær osmidrosen, som hadde en enorm innvirkning på deres daglige liv med de pinlige illeluktene. Operasjonene ble utført under lokalbedøvelse og poliklinisk.
<Operasjon> Under prosedyren ble begge pasientens aksiller eksponert med pasienten liggende og armene bortført for å unngå skade på plexus brachialis. Etterforskeren klippet det aksillære håret kort for bedre å visualisere regionen av apokrine kjertler, som er lokalisert nær hårsekkene. Den hårbærende elliptiske delen av aksillen ble merket før hårklipping. Tumescerende løsning ble fremstilt med 0,1 % lidokain, 1:500 000 epinefrin og 10 mEq/L natriumbikarbonat. Undersøkeren injiserte den tumescerende løsningen til det subkutane nivået av hver aksill med tanke på hydrodisseksjonsevnen til tumescent og minimerte blødningen.
Et 0,5 cm langt snitt ble laget i midten av det identifiserte elliptiske kirurgiske området ved hver aksill for bedre tilgang til artroskopi for å fjerne de apokrine kjertlene som ligger ved dermo-subkutane overganger, og for å skjule arret i hudfolden for å gjøre det mindre merkbar. En sugeassistert bruskbarbermaskin (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) ble introdusert gjennom snittene for å fjerne det subkutane vevet som inneholder de apokrine kjertlene radielt. Etterforskeren satte systemet til å holde den indre kanylen ved 1500 rotasjoner per minutt i oscillasjonsmodus. Etter avfetting ble snittene lukket primært med 4-0 polyglaktin. Undersøkeren forankret den avfettende huden til aksillær fascia ved å bruke 4-0 nylonsuturer i stedet for bindebandasjen som ble brukt i den konvensjonelle barbermaskinen, og etterforskeren laget også flere dreneringshull ved å stikke en 18G nål på skrå inn i den avfettende huden heller. enn å plassere dreneringsrørene som brukes i den konvensjonelle barbermaskinen. Derfor var det ikke lenger behov for dreneringsrør. Utforskeren vil fjerne stingene på den 8. dagen etter operasjonen.
<Effektivitetsvurderinger> Deltakernes sykehistorie, fysiske undersøkelser og vitale tegn ble nøye samlet før operasjonen. Etterforskerne evaluerte retrospektivt den pre- og postoperative kliniske effekten med en pasientsentrert skåringsmetode. Alvorlighetsgraden av AO før operasjonen ble klassifisert fra 1 til 5 for å indikere den minst alvorlige til den mest alvorlige tilstanden, fra uoppdagelig, mild, moderat, alvorlig til uutholdelig illelukt. Den kliniske effekten ble klassifisert i 5 grader: dårlig (0%-20%), rimelig (21%-39%), akseptabel (40%-59%), god (60%-79%) og utmerket (80% -100%), som ble evaluert basert på eliminering av illelukt og tilfredshet etter operasjonen. For å evaluere sikkerheten ble bivirkninger som hematom, serom, infeksjon, sårnekrose, hudnekrose eller perforering og arrdannelse registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-post: yuju311@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig aksillær osmidrose og krever kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødningstendens ble ekskludert.
- Pasienter med aktive infeksjoner.
- Pasienter med store hjerte- og karsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med aksillær osmidrose
Pasienter med dårlig lukt i armhulen og krever kirurgisk inngrep.
De subkutane apokrine kjertlene barbering ble brukt.
|
Et 0,5 cm langt snitt ble gjort i det identifiserte elliptiske kirurgiske området ved hver aksill for tilgang til artroskopi for å fjerne de apokrine kjertlene.
En sugeassistert bruskbarbermaskin (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) ble introdusert gjennom snittene for å fjerne de subkutane apokrine kjertlene radialt.
Etter avfetting ble snittene lukket primært med 4-0 polyglaktin.
Vi forankret den avfettende huden til aksillær fascia med 4-0 nylonsuturer i stedet for tie-over-bandasjen eller vevslim, og vi lagde også flere dreneringshull ved å stikke en 18G nål på skrå inn i den avfettende huden.
Derfor var det ikke lenger behov for dreneringsrør.
Vi fjerner stingene den 8. dagen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av illelukt av aksillær osmidorsis etter den modifiserte sugeassisterte bruskbarbermaskinen
Tidsramme: Behandlingseffekten vurderes 1 år etter operasjonen.
|
Effektiviteten av kirurgisk behandling for aksillær osmidrose blir evaluert ved endring av den dårlige lukten.
Graden av illelukt er subjektiv, derfor klassifiserte etterforskerne graden av illelukt fra 1 til 5 for å indikere den minst alvorlige til den mest alvorlige tilstanden.
Graden av illelukt ble registrert før operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
Etterforskerne evaluerer effektiviteten av den kirurgiske behandlingen ved endringene i graden av illelukt av aksillær osmidrose.
|
Behandlingseffekten vurderes 1 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av komplikasjoner av den modifiserte sugeassisterte bruskbarbermaskinen for aksillær osmidrose
Tidsramme: De umiddelbare og langsiktige komplikasjonene registreres og evalueres henholdsvis 1 uke og 1 år etter operasjonen.
|
For å evaluere sikkerheten til den modifiserte kirurgiske metoden, ble bivirkninger som hematom, seroma, infeksjon, sårnekrose, hudnekrose eller perforering og arrdannelse registrert og evaluert.
|
De umiddelbare og langsiktige komplikasjonene registreres og evalueres henholdsvis 1 uke og 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201801926B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .