ロブソン分類システムによる帝王切開率の分析
10群ロブソン分類による帝王切開率の分析;エジプトにおける多施設前向き研究
調査の概要
詳細な説明
不必要な帝王切開の増加率は、世界のほとんどの地域で懸念が高まっています。 最新の調査によると、現在、世界の女性の 5 人に 1 人が帝王切開 (CS) で出産しています。 世界保健機関によって分類された 22 の加盟国 (MS) を持つ東地中海地域 (EMR) も、この点で例外ではありません。 EMR 内では、エジプトの CS 率が 54% と最も高く、エジプトの母子死亡率はこれ以上改善されず、非常に高い CS 率とその潜在的な利益との関連性が疑問視されています。 これは、危険にさらされている集団に対して必要な数のCSが実行されているにもかかわらず、推奨されるしきい値（WHOによると10〜15％）よりも高い率が、健康な集団における不当なCSの尺度である可能性があることを示唆している. しかし、集団レベルで適切な帝王切開率、つまり、医学的に不必要な手術を回避しながら、医学的に必要な帝王切開の最低率を決定することは困難な作業です。 異なる設定間または時間の経過に伴う全体的な CS 率の変動は、病院の要因とインフラストラクチャ (一次と三次レベル) の本質的な違い、サービスを受ける産科集団 (ケース ミックス) の特性の違い (例:以前の CS によって出産された女性) と臨床管理プロトコルの違い。 これは、CS の傾向と根本的な原因をよりよく理解する上での障壁の 1 つと見なされています。 最適な CS 率を達成するための効果的な対策を提案して実施するには、まずどのグループの女性が全体的な CS 率に最も貢献しているかを特定し、さまざまな状況での傾向の根本的な理由を調査することが不可欠です。 多くの発展途上国と同様に、エジプトの医療施設には、一貫した行動志向の方法で施設ベースの CS 率を監視および比較するための、標準化された国際的に受け入れられている分類システムがありません。
政策立案者と保健機関は、標準化された、信頼性が高く、一貫した、行動指向の方法で CS 率を最適に監視および比較できる分類システムの必要性を示唆しています。 WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。 CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。 さまざまな女性グループにおけるCSの普及率を評価し、機関間のデータを比較し、互いに学び、監査とフィードバックサイクルを通じてより良い結果を得るための戦略を作成する機会を提供します. この分類は臨床的に関連があり、前向きに女性を分類することで、特定のグループを対象とした介入の実施と評価を可能にします。 いくつかの研究では、この分類が定期的に使用されている場合、慣行を変更するための重要な評価を提供できることが示されています.
目的: 調査の目的は、10 グループ ロブソン分類システムに従って、参加病院の CSR を 3 か月間評価、分析、比較することです。
参加病院
1: アイン シャムス大学病院 4: マタリア教育病院 4: シャトビー アレクサンドリア病院 5: ベンハ大学病院 6: アーメド マハー病院 7: エル ガラア病院 8: アレクサンドリア病院 9: ベヒラ病院 10: メニア病院 11: ルクソール病院 12:ナダ病院 13: ロファイダ病院
研究デザイン：参加病院の産科部門内でロブソン分類を実装するために、前向き横断研究が実施されます。 ロブソン実装マニュアルは、調査のツール ガイドとして使用されます。
調査母集団には、妊娠 28 週以上の出生および死産のすべての女性が含まれます。 参加している各病院から 2 人の治験責任医師が割り当てられ、治験期間中に継続的なサポートを提供します。 参加者は、研究コーディネーターによるロブソン分類の実装のための入門ワークショップに参加するよう招待されます。 女性をロブソン グループに分類するために必要な変数は、事前に設計されたプロフォーマを通じて収集されます。 これらの変数は、フロー図を使用して各女性をロブソン グループに分類するために使用されます。 収集された情報はExcelシート上で分析され、手動または自動計算機によってグループ分けが確定されます。各グループの結果は、レポートにデータを入力した後に統計的に分析され、月単位で電子メールで送信されます。または研究コーディネーターにファックスしてください。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
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コンタクト：
- Bismeen Jadoon, MBBS
- 電話番号：0020 1002557602
- メール：bismeen.jadoon@gmail.com
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コンタクト：
- Amr El Nouri, MD
- 電話番号：00201222146848
- メール：amr.elnouri@gmail.com
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主任研究者：
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
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主任研究者：
- Amr El Nouri, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠28週以上で出産する女性
除外基準:
- 妊娠 28 週未満で出産する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロブソン グループ 1
自然分娩中の未経産婦、単頭症、37週以上
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 2
未経産の女性、単頭症、37週以上、分娩前の誘発または帝王切開
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 3
以前の帝王切開のない経産婦、1回の頭蓋妊娠、自然分娩の妊娠37週以上の女性
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 4
以前の帝王切開のない経産婦で、1回の頭蓋妊娠で、妊娠37週以上で、分娩誘発または分娩前に帝王切開で出産した女性
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 5
少なくとも 1 つの CS を持ち、1 回の頭蓋妊娠で妊娠 37 週以上のすべての経産婦
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 6
1 回の逆子妊娠を経験したすべての未経産婦
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 7
過去に帝王切開を行った女性を含む、一度の逆子妊娠の経産婦
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 8
過去に帝王切開を行った女性を含む、多胎妊娠のすべての女性
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 9
以前に帝王切開を受けた女性を含む、横または斜めのうそを伴う単一妊娠のすべての女性
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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ロブソン グループ 10
以前に帝王切開を受けた女性を含む、妊娠 37 週未満の頭蓋内妊娠を 1 回経験したすべての女性
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WHO は、ロブソン分類システムを、医療施設内および施設間の経時的な帝王切開率を評価、監視、比較するための世界標準として提案しました。
CSの適応を必要とせずに、産科的特徴（出産、以前のCS、妊娠期間、陣痛の開始、胎児の症状、および胎児の数）に基づいて女性を10のグループに分類します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：3ヶ月
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絶対帝王切開率と相対帝王切開率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後出血
時間枠：配達後24時間から6週間まで
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配達後24時間から6週間まで
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母体の罹患率
時間枠：お届け後7日
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出産後の集中治療室への入院
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お届け後7日
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新生児罹患率
時間枠：配達の7日
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新生児集中治療室への新生児の入院
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配達の7日
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妊産婦死亡率
時間枠：お届け後42日
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分娩後24時間から42日までの母体死亡
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お届け後42日
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新生児死亡率
時間枠：お届け後28日
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人生の最初の 28 日間 (0 ～ 27 日間) の死亡
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お届け後28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ERC-RCOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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