- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794063
Analyse av keisersnittfrekvens i henhold til Robsons klassifiseringssystem
Analyse av keisersnittfrekvens i henhold til Robson-klassifiseringen for 10 grupper; En multisenter prospektiv studie i Egypt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen av unødvendige keisersnitt har vært en økende bekymring i de fleste deler av verden. I følge den siste undersøkelsen føder nå én av fem kvinner i verden med keisersnitt (CS). Den østlige middelhavsregionen (EMR) med sine tjueto medlemsland (MS) som klassifisert av Verdens helseorganisasjon er ikke noe unntak i denne forbindelse. Innenfor EMR har Egypt den høyeste CS-raten på 54 %, uten ytterligere forbedring av mødre- og barnedødeligheten i Egypt, sammenhengen med ekstremt høy CS-rate og dens potensielle fordeler har blitt stilt spørsmål ved. Dette kan tyde på at selv om det nødvendige antallet CSs utføres for populasjonen i risikogruppen, men frekvensene høyere enn den anbefalte terskelen (10-15 % i henhold til WHO) kan være et mål på uberettigede CS i friske populasjoner. Det er imidlertid en utfordrende oppgave å bestemme den adekvate keisersnittraten på populasjonsnivå – det vil si minimumssatsen for medisinsk indisert keisersnitt, samtidig som man unngår medisinsk unødvendige operasjoner. Variasjoner i total CS-rate mellom ulike innstillinger eller over tid er vanskelig å tolke og sammenligne på grunn av iboende forskjeller i sykehusfaktorer og infrastruktur (primært versus tertiært nivå), forskjell i egenskapene til den obstetriske populasjonen (saksblanding) servert (f.eks. % av kvinner levert av tidligere CS) og forskjell i kliniske behandlingsprotokoller. Dette blir sett på som en av barrierene for bedre forståelse av CS-trender og underliggende årsaker. For å foreslå og implementere effektive tiltak for å oppnå optimale CS-rater, er det først viktig å identifisere hvilke grupper kvinner som bidrar mest til den samlede CS-raten og undersøke de underliggende årsakene til trender i ulike settinger. Som mange utviklingsland, har helseinstitusjoner i Egypt ikke et slikt standardisert internasjonalt akseptert klassifiseringssystem for å overvåke og sammenligne anleggsbaserte CS-rater på en konsistent og handlingsorientert måte.
Beslutningstakere og helseorganisasjoner har foreslått behovet for et slikt klassifiseringssystem som best kan overvåke og sammenligne CS-rater på en standardisert, pålitelig, konsistent og handlingsorientert måte. WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS. Det gir en mulighet til å evaluere utbredelsen av CS blant ulike grupper kvinner, sammenligne data mellom institusjoner, lære av hverandre og lage strategier for bedre resultater gjennom revisjon og tilbakemeldingssyklus. Denne klassifiseringen er klinisk relevant og kategoriserer kvinner prospektivt som igjen tillater implementering og evaluering av intervensjoner rettet mot spesifikke grupper. Noen studier har vist at dersom denne klassifiseringen brukes regelmessig, kan den gi kritisk vurdering for å endre praksisen.
Mål: Målet med studien er å vurdere, analysere og sammenligne CSR til det deltakende sykehuset over en periode på tre måneder i henhold til 10 Group Robsons klassifiseringssystem
Deltakende sykehus
1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada sykehus 13: Rofayda sykehus
Studiedesign: En prospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å implementere Robson-klassifiseringen innenfor den obstetriske avdelingen på deltakende sykehus. Robsons implementeringsmanual vil bli brukt som en verktøyguide for studien.
Studiepopulasjonen vil omfatte alle kvinner med levendefødte og dødfødsler med minst 28 ukers svangerskap fra kl. To-studie etterforsker fra hvert deltakende sykehus vil bli tildelt som vil gi den løpende støtten i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli invitert til å delta på introduksjonsverkstedet for implementering av Robson-klassifiseringen av studiekoordinatorene. Variabler som er nødvendige for å kategorisere kvinner i Robson-grupper vil bli samlet inn gjennom den forhåndsutformede proformaen. Disse variablene vil bli brukt til å klassifisere hver kvinne i Robson-grupper ved hjelp av et flytdiagram. Den innsamlede informasjonen vil bli analysert på Excel-arket for å fullføre grupperingen enten manuelt eller av en automatisk kalkulator. Resultatene for hver gruppe vil bli statistisk analysert etter at dataene er lagt inn i rapporten og vil bli sendt månedlig per e-post eller faks til studiekoordinatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bismeen Jadoon
- Telefonnummer: 00201002557602
- E-post: bismeen.jadoon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Ta kontakt med:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefonnummer: 0020 1002557602
- E-post: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Amr El Nouri, MD
- Telefonnummer: 00201222146848
- E-post: amr.elnouri@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Hovedetterforsker:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som føder ved ≥ 28 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som føder ved < 28 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Robson gruppe 1
Nulliparøse kvinner, single cephalic, mer enn eller lik 37 uker, i spontan fødsel
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 2
Nulliparøse kvinner, single cephalic, mer enn eller lik 37 uker, indusert eller keisersnitt før fødsel
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 3
Multiparøse kvinner uten tidligere keisersnitt, med en enkelt cefalisk graviditet, mer enn eller lik 37 ukers svangerskap i spontan fødsel
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 4
Flerfødde kvinner uten tidligere keisersnitt, med en enkelt cefalisk graviditet, mer eller lik 37 ukers svangerskap som hadde fødselsindusert eller ble født med keisersnitt før fødselen
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 5
Alle multiparøse kvinner med minst en CS med en enkelt cefalisk graviditet, mer eller lik 37 ukers svangerskap
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 6
Alle kvinner som ikke er gravide med enkelt seteleie
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 7
Multiparøse kvinner med enkelt seteleie, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 8
Alle kvinner med flere graviditeter inkludert kvinner med tidligere keisersnitt
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson gruppe 9
Alle kvinner med en enkelt graviditet med en tverrgående eller skrå løgn, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt(er)
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Robson Group 10
Alle kvinner med en enkelt cefalisk graviditet mindre enn 37 ukers svangerskap, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt(er)
|
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner.
Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keisersnitt rate
Tidsramme: tre måneder
|
absolutt og relativ keisersnittrate
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blødning
Tidsramme: fra 24 timer til 6 uker etter levering
|
|
fra 24 timer til 6 uker etter levering
|
Morbiditet
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
Innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
|
7 dager etter levering
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
Innleggelse av nyfødt på neonatal intensivavdeling
|
7 dager etter levering
|
Mødredødelighet
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
mors død fra 24 timer til 42 dager etter fødselen
|
42 dager etter levering
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
|
død i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager
|
28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ERC-RCOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frekvens for keisersnitt
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
Kliniske studier på Robson 10 gruppeklassifiseringssystem
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
Marmara UniversityUkjent
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Diastolisk hjertesvikt | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjon | Hjertesvikt med moderat redusert ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterOlympus CorporationFullførtGastrointestinal blødning | MelenaForente stater
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationFullførtDepresjon | Livmorhalskreft | Brystkreft | Eggstokkreft | Angst | Lungekreft | TykktarmskreftKasakhstan
-
Oregon Research InstituteFullført