Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av keisersnittfrekvens i henhold til Robsons klassifiseringssystem

16. juli 2019 oppdatert av: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analyse av keisersnittfrekvens i henhold til Robson-klassifiseringen for 10 grupper; En multisenter prospektiv studie i Egypt

En prospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å implementere Robson-klassifiseringen for å vurdere, analysere og sammenligne keisersnittfrekvensen på det deltakende sykehuset i løpet av tre måneder. Robsons implementeringsmanual vil bli brukt som en verktøyguide for studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Økningen av unødvendige keisersnitt har vært en økende bekymring i de fleste deler av verden. I følge den siste undersøkelsen føder nå én av fem kvinner i verden med keisersnitt (CS). Den østlige middelhavsregionen (EMR) med sine tjueto medlemsland (MS) som klassifisert av Verdens helseorganisasjon er ikke noe unntak i denne forbindelse. Innenfor EMR har Egypt den høyeste CS-raten på 54 %, uten ytterligere forbedring av mødre- og barnedødeligheten i Egypt, sammenhengen med ekstremt høy CS-rate og dens potensielle fordeler har blitt stilt spørsmål ved. Dette kan tyde på at selv om det nødvendige antallet CSs utføres for populasjonen i risikogruppen, men frekvensene høyere enn den anbefalte terskelen (10-15 % i henhold til WHO) kan være et mål på uberettigede CS i friske populasjoner. Det er imidlertid en utfordrende oppgave å bestemme den adekvate keisersnittraten på populasjonsnivå – det vil si minimumssatsen for medisinsk indisert keisersnitt, samtidig som man unngår medisinsk unødvendige operasjoner. Variasjoner i total CS-rate mellom ulike innstillinger eller over tid er vanskelig å tolke og sammenligne på grunn av iboende forskjeller i sykehusfaktorer og infrastruktur (primært versus tertiært nivå), forskjell i egenskapene til den obstetriske populasjonen (saksblanding) servert (f.eks. % av kvinner levert av tidligere CS) og forskjell i kliniske behandlingsprotokoller. Dette blir sett på som en av barrierene for bedre forståelse av CS-trender og underliggende årsaker. For å foreslå og implementere effektive tiltak for å oppnå optimale CS-rater, er det først viktig å identifisere hvilke grupper kvinner som bidrar mest til den samlede CS-raten og undersøke de underliggende årsakene til trender i ulike settinger. Som mange utviklingsland, har helseinstitusjoner i Egypt ikke et slikt standardisert internasjonalt akseptert klassifiseringssystem for å overvåke og sammenligne anleggsbaserte CS-rater på en konsistent og handlingsorientert måte.

Beslutningstakere og helseorganisasjoner har foreslått behovet for et slikt klassifiseringssystem som best kan overvåke og sammenligne CS-rater på en standardisert, pålitelig, konsistent og handlingsorientert måte. WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS. Det gir en mulighet til å evaluere utbredelsen av CS blant ulike grupper kvinner, sammenligne data mellom institusjoner, lære av hverandre og lage strategier for bedre resultater gjennom revisjon og tilbakemeldingssyklus. Denne klassifiseringen er klinisk relevant og kategoriserer kvinner prospektivt som igjen tillater implementering og evaluering av intervensjoner rettet mot spesifikke grupper. Noen studier har vist at dersom denne klassifiseringen brukes regelmessig, kan den gi kritisk vurdering for å endre praksisen.

Mål: Målet med studien er å vurdere, analysere og sammenligne CSR til det deltakende sykehuset over en periode på tre måneder i henhold til 10 Group Robsons klassifiseringssystem

Deltakende sykehus

1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada sykehus 13: Rofayda sykehus

Studiedesign: En prospektiv tverrsnittsstudie vil bli utført for å implementere Robson-klassifiseringen innenfor den obstetriske avdelingen på deltakende sykehus. Robsons implementeringsmanual vil bli brukt som en verktøyguide for studien.

Studiepopulasjonen vil omfatte alle kvinner med levendefødte og dødfødsler med minst 28 ukers svangerskap fra kl. To-studie etterforsker fra hvert deltakende sykehus vil bli tildelt som vil gi den løpende støtten i løpet av studieperioden. Deltakerne vil bli invitert til å delta på introduksjonsverkstedet for implementering av Robson-klassifiseringen av studiekoordinatorene. Variabler som er nødvendige for å kategorisere kvinner i Robson-grupper vil bli samlet inn gjennom den forhåndsutformede proformaen. Disse variablene vil bli brukt til å klassifisere hver kvinne i Robson-grupper ved hjelp av et flytdiagram. Den innsamlede informasjonen vil bli analysert på Excel-arket for å fullføre grupperingen enten manuelt eller av en automatisk kalkulator. Resultatene for hver gruppe vil bli statistisk analysert etter at dataene er lagt inn i rapporten og vil bli sendt månedlig per e-post eller faks til studiekoordinatorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Hovedetterforsker:
          • Amr El Nouri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner innlagt på fødselsavdelingen for fødsel som er 28 eller flere uker med svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder ved ≥ 28 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som føder ved < 28 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robson gruppe 1
Nulliparøse kvinner, single cephalic, mer enn eller lik 37 uker, i spontan fødsel
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 2
Nulliparøse kvinner, single cephalic, mer enn eller lik 37 uker, indusert eller keisersnitt før fødsel
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 3
Multiparøse kvinner uten tidligere keisersnitt, med en enkelt cefalisk graviditet, mer enn eller lik 37 ukers svangerskap i spontan fødsel
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 4
Flerfødde kvinner uten tidligere keisersnitt, med en enkelt cefalisk graviditet, mer eller lik 37 ukers svangerskap som hadde fødselsindusert eller ble født med keisersnitt før fødselen
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 5
Alle multiparøse kvinner med minst en CS med en enkelt cefalisk graviditet, mer eller lik 37 ukers svangerskap
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 6
Alle kvinner som ikke er gravide med enkelt seteleie
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 7
Multiparøse kvinner med enkelt seteleie, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 8
Alle kvinner med flere graviditeter inkludert kvinner med tidligere keisersnitt
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson gruppe 9
Alle kvinner med en enkelt graviditet med en tverrgående eller skrå løgn, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt(er)
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.
Robson Group 10
Alle kvinner med en enkelt cefalisk graviditet mindre enn 37 ukers svangerskap, inkludert kvinner med tidligere keisersnitt(er)
WHO foreslo Robson-klassifiseringssystemet som en global standard for vurdering, overvåking og sammenligning av keisersnittfrekvenser innen helseinstitusjoner over tid, og mellom institusjoner. Den klassifiserer kvinner i 10 grupper basert på deres obstetriske egenskaper (paritet, tidligere CS, svangerskapsalder, fødselsstart, fosterpresentasjon og antall fostre) uten behov for indikasjon for CS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keisersnitt rate
Tidsramme: tre måneder
absolutt og relativ keisersnittrate
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: fra 24 timer til 6 uker etter levering
  1. Blodtap på mer enn 500 ml ved vaginal fødsel
  2. Blodtap på mer enn 1000 ml ved keisersnitt
fra 24 timer til 6 uker etter levering
Morbiditet
Tidsramme: 7 dager etter levering
Innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
7 dager etter levering
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
Innleggelse av nyfødt på neonatal intensivavdeling
7 dager etter levering
Mødredødelighet
Tidsramme: 42 dager etter levering
mors død fra 24 timer til 42 dager etter fødselen
42 dager etter levering
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
død i løpet av de første 28 dagene av livet (0-27 dager
28 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERC-RCOG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frekvens for keisersnitt

Kliniske studier på Robson 10 gruppeklassifiseringssystem

3
Abonnere