- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794063
Анализ частоты кесарева сечения по системе классификации Робсона
Анализ частоты кесарева сечения по 10-й группе классификации Робсона; Многоцентровое проспективное исследование в Египте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение числа ненужных кесаревых сечений вызывает растущую озабоченность в большинстве стран мира. Согласно последнему исследованию, каждая пятая женщина в мире рожает с помощью кесарева сечения (КС). Регион Восточного Средиземноморья (EMR) с его двадцатью двумя государствами-членами (MS), классифицированными Всемирной организацией здравоохранения, не является исключением в этом отношении. В EMR Египет имеет самый высокий уровень CS - 54%, без дальнейшего улучшения показателей материнской и детской смертности в Египте, связь чрезвычайно высокого уровня CS и его потенциальных преимуществ была поставлена под сомнение. Это может свидетельствовать о том, что хотя необходимое количество КС выполняется для населения из группы риска, частота выше рекомендуемого порога (10-15% по данным ВОЗ) может быть мерой неоправданного КС в здоровой популяции. Однако определение адекватной частоты кесарева сечения на популяционном уровне, т. е. минимальной частоты кесарева сечения по медицинским показаниям при избежании ненужных с медицинской точки зрения операций, является сложной задачей. Различия в общей частоте КС между различными условиями или с течением времени трудно интерпретировать и сравнивать из-за внутренних различий в больничных факторах и инфраструктуре (первичный и третичный уровень), различий в характеристиках обслуживаемой акушерской популяции (смесь случаев) (например, % женщин, родившихся в результате предшествующего кесарева сечения) и различий в протоколах клинического ведения. Это рассматривается как одно из препятствий на пути к лучшему пониманию тенденций CS и основных причин. Чтобы предложить и внедрить эффективные меры для достижения оптимальных показателей КС, в первую очередь необходимо определить, какие группы женщин вносят наибольший вклад в общий уровень КС, и исследовать основные причины тенденций в различных условиях. Как и во многих развивающихся странах, в медицинских учреждениях Египта нет такой стандартизированной международно признанной системы классификации, позволяющей последовательно и целенаправленно отслеживать и сравнивать показатели КС в учреждениях.
Разработчики политики и организации здравоохранения предположили необходимость такой системы классификации, которая могла бы наилучшим образом контролировать и сравнивать частоту КС стандартизированным, надежным, последовательным и ориентированным на действия способом. ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями. Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС. Это дает возможность оценить распространенность CS среди различных групп женщин, сравнить данные между учреждениями, учиться друг у друга и создавать стратегии для достижения лучших результатов посредством аудита и цикла обратной связи. Эта классификация является клинически значимой и перспективно классифицирует женщин, что, в свою очередь, позволяет осуществлять и оценивать вмешательства, направленные на конкретные группы. Некоторые исследования показали, что если эта классификация используется на регулярной основе, она может дать критическую оценку для изменения практики.
Цель: Целью исследования является оценка, анализ и сравнение КСО участвующей больницы в течение трех месяцев в соответствии с 10-групповой системой классификации Робсона.
Участвующие больницы
1: Университетская больница Айн-Шамс 4: Учебная больница Матария 4: Больница Шатби Александрия 5: Университетская больница Бенха 6: Больница Ахмеда Махера 7: Больница Эль-Галаа 8: Больница Александрия 9: Больница Бехира 10: Больница Мения 11: Больница Луксора 12: Больница Нада 13: Больница Рофайда
Дизайн исследования: будет проведено проспективное перекрестное исследование для внедрения классификации Робсона в акушерских отделениях участвующих больниц. Руководство по внедрению Робсона будет использоваться в качестве руководства для исследования.
Исследуемая популяция будет включать всех женщин с живорождением и мертворождением на сроке беременности не менее 28 недель. От каждой участвующей больницы будут назначены два исследователя, которые будут оказывать постоянную поддержку в течение периода исследования. Участники будут приглашены на вводный семинар по внедрению классификации Робсона координаторами исследования. Переменные, необходимые для классификации женщин по группам Робсона, будут собираться с помощью предварительно разработанной формы. Эти переменные будут использоваться для классификации каждой женщины по группам Робсона с помощью блок-схемы. Собранная информация будет проанализирована на листе Excel для окончательной группировки либо вручную, либо с помощью автоматического калькулятора. Результаты каждой группы будут подвергнуты статистическому анализу после ввода данных в отчет и будут ежемесячно отправляться по электронной почте. или по факсу координаторам исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Контакт:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Номер телефона: 0020 1002557602
- Электронная почта: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Контакт:
- Amr El Nouri, MD
- Номер телефона: 00201222146848
- Электронная почта: amr.elnouri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Главный следователь:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, рожающие на сроке беременности ≥ 28 недель
Критерий исключения:
- Женщины, рожающие на сроке < 28 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Робсон группа 1
Нерожавшие женщины, одиночная головная боль, срок более или равный 37 неделям, самопроизвольные роды
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 2
Нерожавшие женщины, одиночная головная боль, более или равная 37 неделям, искусственное или кесарево сечение до родов
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 3
Многорожавшие женщины без кесарева сечения в анамнезе, с одноплодной головной беременностью, со сроком беременности более или равным 37 неделям при самопроизвольных родах
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 4
Многорожавшие женщины без кесарева сечения в анамнезе, с одноплодной головной беременностью, со сроком беременности более или равным 37 неделям, у которых были индуцированные роды или роды были произведены с помощью кесарева сечения до родов
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 5
Все повторнородящие женщины, по крайней мере, с одним CS с одноплодной головной беременностью, более или равной 37 неделям гестации
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 6
Все нерожавшие женщины с одной тазовой беременностью
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 7
Многорожавшие женщины с одноплодной тазовой беременностью, в том числе женщины, перенесшие кесарево сечение в анамнезе.
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 8
Все женщины с многоплодной беременностью, включая женщин, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 9
Все женщины с одноплодной беременностью с поперечным или косым положением, включая женщин с предшествующим кесаревым сечением (-ями)
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
|
Робсон Группа 10
Все женщины с одноплодной головной беременностью сроком менее 37 недель, включая женщин, перенесших кесарево сечение (я) в анамнезе.
|
ВОЗ предложила систему классификации Робсона в качестве глобального стандарта для оценки, мониторинга и сравнения частоты кесарева сечения в медицинских учреждениях с течением времени и между учреждениями.
Он классифицирует женщин на 10 групп на основе их акушерских характеристик (паритет, предшествующее КС, гестационный возраст, начало родов, предлежание плода и количество плодов) без необходимости указания на КС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: три месяца
|
абсолютная и относительная частота кесарева сечения
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: от 24 часов до 6 недель после доставки
|
|
от 24 часов до 6 недель после доставки
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней после доставки
|
Поступление в отделение реанимации после родов
|
7 дней после доставки
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней доставки
|
Поступление новорожденного в отделение реанимации новорожденных
|
7 дней доставки
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: 42 дня после родов
|
материнская смерть от 24 часов до 42 дней после родов
|
42 дня после родов
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после доставки
|
смерть в течение первых 28 дней жизни (0-27 дней
|
28 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-RCOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .