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根据 Robson 分类系统分析剖宫产率

2019年7月16日 更新者:Dr Bismeen Jadoon、Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

10组Robson分级剖宫产率分析一项在埃及进行的多中心前瞻性研究

将进行一项前瞻性横断面研究以实施罗布森分类,以评估、分析和比较参与医院在三个月内的剖腹产率。 Robson 实施手册将用作该研究的工具指南。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

增加不必要的剖腹产率已成为世界大部分地区日益关注的问题。 根据最新调查,世界上五分之一的女性现在通过剖腹产 (CS) 分娩。 世界卫生组织分类的东地中海地区 (EMR) 及其二十二个成员国 (MS) 在这方面也不例外。 在 EMR 中,埃及的 CS 率最高,为 54%,埃及的孕产妇和儿童死亡率没有进一步改善,极高的 CS 率及其潜在好处的关联受到质疑。 这可能表明,尽管对处于危险中的人群进行了必要数量的 CS,但高于推荐阈值(根据 WHO 的 10-15%)的比率可能是健康人群中不合理 CS 的衡量标准。 然而,在人口水平上确定适当的剖腹产率——即有医学指征的剖腹产的最低比率,同时避免医学上不必要的手术——是一项具有挑战性的任务。 由于医院因素和基础设施(初级与三级)的内在差异、所服务的产科人群(病例组合)特征的差异(例如,%由以前的 CS 分娩的妇女)和临床管理方案的差异。 这被视为更好地理解 CS 趋势和根本原因的障碍之一。 为了提出和实施有效措施以实现最佳 CS 率,首先必须确定哪些女性群体对总体 CS 率贡献最大,并调查不同环境中趋势的根本原因。 与许多发展中国家一样,埃及的医疗保健机构没有这样的国际公认的标准化分类系统,无法以一致和面向行动的方式监测和比较基于机构的 CS 率。

政策制定者和卫生组织建议需要这样的分类系统,以便以标准化、可靠、一致和面向行动的方式最好地监测和比较 CS 率。 世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。 它提供了一个机会来评估 CS 在不同女性群体中的患病率,比较机构之间的数据,相互学习并制定战略以通过审计和反馈周期获得更好的结果。 这种分类在临床上是相关的,并且前瞻性地对女性进行分类,这反过来又允许实施和评估针对特定群体的干预措施。 一些研究表明,如果定期使用这种分类,它可以提供批判性评估以改变这种做法。

目的:研究目的是根据 10 组 Robson 分类系统评估、分析和比较参与医院在三个月内的 CSR

参与医院

1:Ain Shams 大学医院 4:Mataria 教学医院 4:Shatby Alexandria 医院 5:Benha 大学医院 6:Ahmed Maher 医院 7:El-Galaa 医院 8:Alexandria 医院 9:Behira 医院 10:Menia 医院 11:Luxor 医院 12: Nada 医院 13:Rofayda 医院

研究设计:将进行一项前瞻性横断面研究,以在参与医院的产科内实施 Robson 分类。 Robson 实施手册将用作该研究的工具指南。

研究人群将包括所有妊娠至少 28 周的活产和死产妇女。 每个参与医院的两名研究调查员将被指派,他们将在研究期间提供持续的支持。 参与者将被邀请参加由研究协调员举办的 Robson 分类实施介绍性研讨会。 将女性分类到 Robson 组所需的变量将通过预先设计的形式收集。 这些变量将用于在流程图的帮助下将每位女性分类到 Robson 组中。 收集到的信息将在Excel表上进行分析,以手动或自动计算器完成分组。将数据输入报告后,将对每个组的结果进行统计分析,并每月通过电子邮件发送或传真给研究协调员。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • 首席研究员:
          • Amr El Nouri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

所有进入产房分娩且妊娠 28 周或以上的妇女。

描述

纳入标准:

  • 妊娠 ≥ 28 周分娩的妇女

排除标准:

  • 妊娠 < 28 周分娩的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
罗布森组 1
未生育妇女,单头,大于或等于 37 周,自然分娩
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 2
未生育妇女,单头胎,大于或等于 37 周,分娩前引产或剖腹产
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 3
没有剖腹产史的多产妇女,单胎头位妊娠,妊娠超过或等于 37 周自然分娩
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 4
没有剖腹产史的经产妇,单胎头胎,妊娠 37 周以上,引产或产前剖腹产分娩
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 5
所有至少有一次剖腹产的多产妇女,单胎头位妊娠,妊娠 37 周以上或相等
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 6
所有单臀位妊娠的未生育妇女
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 7
单臀位妊娠的多产妇女,包括既往剖腹产的妇女
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森第 8 组
所有多次怀孕的妇女,包括以前剖腹产的妇女
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 9
所有单胎妊娠的横位或斜位女性,包括既往剖腹产的女性
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。
罗布森组 10
所有妊娠不足 37 周的单胎头位妊娠妇女,包括既往剖腹产的妇女
世卫组织提议将罗布森分类系统作为全球标准,用于评估、监测和比较医疗机构内以及机构间的剖腹产率。 它根据产科特征(胎次、既往剖腹产、胎龄、分娩开始、胎儿先露和胎儿数量)将女性分为 10 组,无需剖腹产指征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剖腹产率
大体时间:三个月
绝对和相对剖腹产率
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血
大体时间:分娩后 24 小时至 6 周
  1. 阴道分娩失血超过 500 毫升
  2. 剖腹产失血超过1000毫升
分娩后 24 小时至 6 周
孕产妇发病率
大体时间:交货后7天
分娩后进入重症监护室
交货后7天
新生儿发病率
大体时间:交货后 7 天
新生儿进入新生儿重症监护病房
交货后 7 天
孕产妇死亡率
大体时间:交货后 42 天
分娩后 24 小时至 42 天的产妇死亡
交货后 42 天
新生儿死亡率
大体时间:交货后 28 天
出生后头 28 天(0-27 天)死亡
交货后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月10日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月3日

首次发布 (实际的)

2019年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ERC-RCOG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

研究完成后 3 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Robson 10组分类系统的临床试验

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