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Robson 분류법에 따른 제왕절개율 분석

2019년 7월 16일 업데이트: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

10군 롭슨 분류에 따른 제왕절개율 분석; 이집트의 다기관 전향적 연구

3개월 동안 참여 병원의 제왕절개율을 평가, 분석 및 비교하기 위해 Robson 분류를 구현하기 위한 전향적 단면 연구를 수행할 예정입니다. Robson 구현 매뉴얼은 연구를 위한 도구 가이드로 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

불필요한 제왕절개의 증가율은 세계 대부분의 지역에서 증가하는 우려 ​​사항입니다. 최신 설문 조사에 따르면 현재 전 세계 여성 5명 중 1명이 제왕절개(CS)로 출산하고 있습니다. 세계보건기구가 분류한 22개 회원국(MS)이 있는 동지중해 지역(EMR)도 예외는 아닙니다. EMR 내에서 이집트는 CS 비율이 54%로 가장 높으며 이집트의 산모 및 아동 사망률이 더 이상 개선되지 않았으며 극도로 높은 CS 비율과 잠재적 이점의 연관성에 의문이 제기되었습니다. 이것은 위험에 처한 집단에 대해 필요한 수의 CS가 수행되지만 권장 임계값(WHO에 따르면 10-15%)보다 높은 비율이 건강한 집단에서 정당화되지 않은 CS의 척도가 될 수 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나 인구 수준에서 적절한 제왕 절개 비율, 즉 의학적으로 불필요한 수술을 피하면서 의학적으로 필요한 제왕 절개에 대한 최소 비율을 결정하는 것은 어려운 작업입니다. 서로 다른 설정 또는 시간 경과에 따른 전체 CS 비율의 변동은 병원 요인 및 기반 시설(1차 대 3차 수준)의 본질적인 차이, 서비스를 제공받는 산부인과 모집단(사례 혼합)의 특성 차이(예: % 이전 CS로 분만한 여성) 및 임상 관리 프로토콜의 차이. 이는 CS 추세와 근본 원인을 더 잘 이해하는 데 장애가 되는 요소 중 하나로 간주됩니다. 최적의 CS 비율을 달성하기 위한 효과적인 조치를 제안하고 구현하기 위해서는 먼저 전체 CS 비율에 가장 많이 기여하는 여성 그룹을 식별하고 다양한 환경에서 경향의 근본적인 이유를 조사하는 것이 필수적입니다. 많은 개발도상국과 마찬가지로 이집트의 의료 시설에는 일관되고 행동 지향적인 방식으로 시설 기반 CS 비율을 모니터링하고 비교할 수 있는 표준화된 국제적으로 인정된 분류 시스템이 없습니다.

정책 입안자와 보건 기관은 표준화되고 신뢰할 수 있으며 일관되고 행동 지향적인 방식으로 CS 비율을 가장 잘 모니터링하고 비교할 수 있는 분류 시스템의 필요성을 제안했습니다. WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다. 다양한 여성 그룹의 CS 유병률을 평가하고, 기관 간 데이터를 비교하고, 서로에게서 배우고, 감사 및 피드백 주기를 통해 더 나은 결과를 위한 전략을 만들 수 있는 기회를 제공합니다. 이 분류는 임상적으로 관련이 있으며 여성을 전향적으로 분류하여 특정 그룹을 대상으로 하는 개입의 구현 및 평가를 허용합니다. 일부 연구에 따르면 이 분류를 정기적으로 사용하면 관행을 변경하기 위한 중요한 평가를 제공할 수 있습니다.

목적: 연구 목적은 10그룹 Robson 분류 체계에 따라 3개월 동안 참여 병원의 CSR을 평가, 분석 및 비교하는 것입니다.

참여 병원

1: 아인샴스 대학병원 4: 마타리아 의과대학 병원 4: 샤트비 알렉산드리아 병원 5: 벤하 대학병원 6: 아메드 마허 병원 7: 엘갈라 병원 8: 알렉산드리아 병원 9: 베히라 병원 10: 메니아 병원 11: 룩소르 병원 12: 나다병원 13: 로파이다병원

연구 설계: 참여 병원의 산부인과 내에서 Robson 분류를 구현하기 위해 전향적 단면 연구를 수행할 것입니다. Robson 구현 매뉴얼은 연구를 위한 도구 가이드로 사용됩니다.

연구 모집단에는 임신 기간이 최소 28주인 출생 및 사산이 있는 모든 여성이 포함됩니다. 연구 기간 동안 지속적인 지원을 제공할 각 참여 병원의 2명의 연구 조사관이 지정됩니다. 참가자는 연구 코디네이터가 Robson 분류 구현을 위한 입문 워크숍에 참석하도록 초대됩니다. 여성을 Robson 그룹으로 분류하는 데 필요한 변수는 사전 설계된 형식을 통해 수집됩니다. 이러한 변수는 흐름도의 도움을 받아 각 여성을 Robson 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다. 수집된 정보는 Excel 시트에서 분석되어 수동 또는 자동계산기로 그룹화가 완료됩니다. 각 그룹의 결과는 보고서에 데이터를 입력한 후 통계적으로 분석되어 매월 이메일로 전송됩니다. 또는 코디네이터를 연구하기 위해 팩스를 보내십시오.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • 수석 연구원:
          • Amr El Nouri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 28주 이상 분만을 위해 분만 병동에 입원한 모든 여성.

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 이상에 출산하는 여성

제외 기준:

  • 임신 28주 미만의 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
롭슨 그룹 1
무산부 여성, 단두부, 37주 이상, 자연 분만
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 2
무산부 여성, 단일 두부, 37주 이상, 분만 전 유도분만 또는 제왕절개
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 3
이전 제왕절개가 없는 다산부 여성, 단일 두부 임신, 자연 분만 시 임신 37주 이상
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 4
이전 제왕절개 경험이 없는 다산부 여성, 단일 두부 임신, 분만을 유도했거나 분만 전 제왕절개로 분만한 임신 37주 이상
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 5
단일 두부 임신, 임신 37주 이상인 적어도 하나의 CS가 있는 모든 다산 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 6
한 번의 둔위 임신을 한 모든 미산부 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 7
이전에 제왕절개를 한 여성을 포함하여 단일 둔위 임신을 한 다산 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 8
이전에 제왕절개 수술을 받은 여성을 포함하여 다태 임신을 한 모든 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 9
이전에 제왕절개가 있었던 여성을 포함하여 가로 또는 비스듬한 거짓말을 한 단일 임신을 한 모든 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.
롭슨 그룹 10
이전에 제왕절개를 한 여성을 포함하여 임신 37주 미만의 단일 두부 임신을 한 모든 여성
다른: Robson 10 그룹 분류 시스템
WHO는 시간 경과에 따른 의료 시설 내 및 시설 간 제왕절개율을 평가, 모니터링 및 비교하기 위한 글로벌 표준으로 Robson 분류 시스템을 제안했습니다. 산부인과적 특성(출산, 이전 CS, 재태 연령, 분만 시작, 태아 발표 및 태아 수)에 따라 CS에 대한 적응증 없이 여성을 10개 그룹으로 분류합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 삼 개월
절대 및 상대 제왕절개율
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후출혈
기간: 배송 후 24시간에서 6주 후
  1. 자연 분만 시 500ml 이상의 혈액 손실
  2. 제왕절개 시 1000 mls 이상의 실혈
배송 후 24시간에서 6주 후
산모의 이환율
기간: 배송 후 7일
출산 후 중환자실 입실
배송 후 7일
신생아 이환율
기간: 배송일로부터 7일
신생아 중환자실 입원
배송일로부터 7일
산모 사망률
기간: 배송 후 42일
출산 후 24시간에서 42일 사이의 산모 사망
배송 후 42일
신생아 사망률
기간: 배송 후 28일
생후 첫 28일(0-27일) 동안의 사망
배송 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ERC-RCOG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

스터디 종료 후 3개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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