- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794063
Análise da taxa de cesariana de acordo com o sistema de classificação de Robson
Análise da taxa de cesariana de acordo com a classificação de 10 grupos de Robson; Um estudo prospectivo multicêntrico no Egito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da taxa de cesarianas desnecessárias tem sido uma preocupação crescente na maior parte do mundo. De acordo com a última pesquisa, uma em cada cinco mulheres no mundo agora dá à luz por cesariana (CS). A Região do Mediterrâneo Oriental (EMR), com seus vinte e dois Estados Membros (EMs) classificados pela Organização Mundial da Saúde, não é exceção a esse respeito. Dentro do EMR, o Egito tem a maior taxa de cesárea de 54%, sem nenhuma melhora nas taxas de mortalidade materna e infantil no Egito, a associação da taxa extremamente alta de cesárea e seus potenciais benefícios tem sido questionada. Isso pode sugerir que, embora o número necessário de CSs seja realizado para a população de risco, as taxas superiores ao limite recomendado (10-15% de acordo com a OMS) podem ser a medida de CSs injustificados em populações saudáveis . No entanto, determinar a taxa de cesariana adequada em nível populacional - ou seja, a taxa mínima para cesariana indicada por médicos, evitando operações desnecessárias do ponto de vista médico - é uma tarefa desafiadora. As variações na taxa geral de cesárea entre diferentes locais ou ao longo do tempo são difíceis de interpretar e comparar devido a diferenças intrínsecas nos fatores hospitalares e infraestrutura (nível primário versus terciário), diferença nas características da população obstétrica (mistura de casos) atendida (por exemplo, % de mulheres que deram à luz por cesárea anterior) e diferença nos protocolos de manejo clínico. Isso é visto como uma das barreiras para uma melhor compreensão das tendências da SC e das causas subjacentes. A fim de propor e implementar medidas efetivas para alcançar taxas ótimas de SC, primeiro é essencial identificar quais grupos de mulheres estão contribuindo mais para a taxa geral de CS e investigar as razões subjacentes para as tendências em diferentes contextos. Como muitos países em desenvolvimento, as unidades de saúde no Egito não possuem um sistema de classificação padronizado internacionalmente aceito para monitorar e comparar as taxas de CS baseadas nas instalações de maneira consistente e orientada para a ação.
Os formuladores de políticas e as organizações de saúde sugeriram a necessidade de um sistema de classificação que possa monitorar e comparar melhor as taxas de SC de maneira padronizada, confiável, consistente e orientada para a ação. A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana. Dá a oportunidade de avaliar a prevalência de SCs entre vários grupos de mulheres, comparar dados entre instituições, aprender umas com as outras e criar estratégias para melhores resultados por meio de auditoria e ciclo de feedback. Essa classificação é clinicamente relevante e categoriza as mulheres prospectivamente, o que, por sua vez, permite a implementação e avaliação de intervenções direcionadas a grupos específicos. Alguns estudos mostraram que se essa classificação for usada regularmente, pode fornecer uma avaliação crítica para mudar a prática.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar, analisar e comparar a CSR do hospital participante durante o período de três meses de acordo com o sistema de classificação de 10 grupos de Robson
Hospitais participantes
1: Hospital Universitário Ain Shams 4: Hospital Escolar Mataria 4: Hospital Shatby Alexandria 5: Hospital Universitário Benha 6: Hospital Ahmed Maher 7: Hospital El-Galaa 8: Hospital Alexandria 9: Hospital Behira 10: Hospital Menia 11: Hospital Luxor 12: Nada Hospital 13: Hospital Rofayda
Desenho do estudo: Um estudo transversal prospectivo será conduzido para implementar a Classificação de Robson no departamento obstétrico dos hospitais participantes. O manual de implementação do Robson será usado como um guia de ferramentas para o estudo.
A população do estudo incluirá todas as mulheres com nascidos vivos e natimortos com pelo menos 28 semanas de gestação a partir de. Será designado um investigador de dois estudos de cada hospital participante, que fornecerá o suporte contínuo durante o período do estudo. Os participantes serão convidados a participar do workshop introdutório para a implementação da Classificação de Robson pelos coordenadores do estudo. As variáveis necessárias para categorizar as mulheres nos grupos de Robson serão coletadas por meio do pró-forma pré-definido. Essas variáveis serão usadas para classificar cada mulher em grupos de Robson com a ajuda de um diagrama de fluxo. As informações coletadas serão analisadas na planilha de Excel para finalizar o agrupamento manualmente ou por uma calculadora automática. Os resultados de cada grupo serão analisados estatisticamente após a entrada dos dados no relatório e serão enviados mensalmente por e-mail ou fax para coordenadores de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bismeen Jadoon
- Número de telefone: 00201002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
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Contato:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Número de telefone: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
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Contato:
- Amr El Nouri, MD
- Número de telefone: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
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Investigador principal:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
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Investigador principal:
- Amr El Nouri, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que dão à luz com ≥ 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Mulheres com parto < 28 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Robson grupo 1
Nulíparas, única cefálica, maior ou igual a 37 semanas, em trabalho de parto espontâneo
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 2
Nulíparas, única cefálica, maior ou igual a 37 semanas, induzida ou cesariana antes do parto
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 3
Mulheres multíparas sem cesariana anterior, com gestação única cefálica, gestação igual ou superior a 37 semanas em trabalho de parto espontâneo
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 4
Mulheres multíparas sem cesariana anterior, com uma única gravidez cefálica, mais ou igual a 37 semanas de gestação que tiveram trabalho de parto induzido ou tiveram parto cesáreo antes do trabalho de parto
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 5
Todas as mulheres multíparas com pelo menos uma SC com uma única gravidez cefálica, mais ou igual a 37 semanas de gestação
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 6
Todas as mulheres nulíparas com uma única gravidez pélvica
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 7
Mulheres multíparas com gravidez pélvica única, incluindo mulheres com cesariana anterior
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 8 See More
Todas as mulheres com gestações múltiplas, incluindo mulheres com cesarianas anteriores
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 9 See More
Todas as mulheres com uma única gravidez com uma mentira transversal ou oblíqua, incluindo mulheres com cesariana anterior (s)
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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Robson Grupo 10
Todas as mulheres com uma única gravidez cefálica com menos de 37 semanas de gestação, incluindo mulheres com cesariana anterior(es)
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A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos.
Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de cesariana
Prazo: três meses
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taxa de cesariana absoluta e relativa
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-parto
Prazo: de 24 horas a 6 semanas após o parto
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de 24 horas a 6 semanas após o parto
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Morbidade materna
Prazo: 7 dias após a entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva após o parto
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7 dias após a entrega
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Morbidade neonatal
Prazo: 7 dias da entrega
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Admissão do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal
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7 dias da entrega
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Mortalidade materna
Prazo: 42 dias após a entrega
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morte materna de 24 horas a 42 dias após o parto
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42 dias após a entrega
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Mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias após a entrega
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morte durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias
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28 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ERC-RCOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Robson 10 sistema de classificação de grupo
-
Hospital Universitari de BellvitgeRescindido