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Análise da taxa de cesariana de acordo com o sistema de classificação de Robson

16 de julho de 2019 atualizado por: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Análise da taxa de cesariana de acordo com a classificação de 10 grupos de Robson; Um estudo prospectivo multicêntrico no Egito

Um estudo transversal prospectivo será conduzido para implementar a Classificação de Robson para avaliar, analisar e comparar a taxa de cesariana do hospital participante durante o período de três meses. O manual de implementação do Robson será usado como um guia de ferramentas para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O aumento da taxa de cesarianas desnecessárias tem sido uma preocupação crescente na maior parte do mundo. De acordo com a última pesquisa, uma em cada cinco mulheres no mundo agora dá à luz por cesariana (CS). A Região do Mediterrâneo Oriental (EMR), com seus vinte e dois Estados Membros (EMs) classificados pela Organização Mundial da Saúde, não é exceção a esse respeito. Dentro do EMR, o Egito tem a maior taxa de cesárea de 54%, sem nenhuma melhora nas taxas de mortalidade materna e infantil no Egito, a associação da taxa extremamente alta de cesárea e seus potenciais benefícios tem sido questionada. Isso pode sugerir que, embora o número necessário de CSs seja realizado para a população de risco, as taxas superiores ao limite recomendado (10-15% de acordo com a OMS) podem ser a medida de CSs injustificados em populações saudáveis ​​. No entanto, determinar a taxa de cesariana adequada em nível populacional - ou seja, a taxa mínima para cesariana indicada por médicos, evitando operações desnecessárias do ponto de vista médico - é uma tarefa desafiadora. As variações na taxa geral de cesárea entre diferentes locais ou ao longo do tempo são difíceis de interpretar e comparar devido a diferenças intrínsecas nos fatores hospitalares e infraestrutura (nível primário versus terciário), diferença nas características da população obstétrica (mistura de casos) atendida (por exemplo, % de mulheres que deram à luz por cesárea anterior) e diferença nos protocolos de manejo clínico. Isso é visto como uma das barreiras para uma melhor compreensão das tendências da SC e das causas subjacentes. A fim de propor e implementar medidas efetivas para alcançar taxas ótimas de SC, primeiro é essencial identificar quais grupos de mulheres estão contribuindo mais para a taxa geral de CS e investigar as razões subjacentes para as tendências em diferentes contextos. Como muitos países em desenvolvimento, as unidades de saúde no Egito não possuem um sistema de classificação padronizado internacionalmente aceito para monitorar e comparar as taxas de CS baseadas nas instalações de maneira consistente e orientada para a ação.

Os formuladores de políticas e as organizações de saúde sugeriram a necessidade de um sistema de classificação que possa monitorar e comparar melhor as taxas de SC de maneira padronizada, confiável, consistente e orientada para a ação. A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana. Dá a oportunidade de avaliar a prevalência de SCs entre vários grupos de mulheres, comparar dados entre instituições, aprender umas com as outras e criar estratégias para melhores resultados por meio de auditoria e ciclo de feedback. Essa classificação é clinicamente relevante e categoriza as mulheres prospectivamente, o que, por sua vez, permite a implementação e avaliação de intervenções direcionadas a grupos específicos. Alguns estudos mostraram que se essa classificação for usada regularmente, pode fornecer uma avaliação crítica para mudar a prática.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar, analisar e comparar a CSR do hospital participante durante o período de três meses de acordo com o sistema de classificação de 10 grupos de Robson

Hospitais participantes

1: Hospital Universitário Ain Shams 4: Hospital Escolar Mataria 4: Hospital Shatby Alexandria 5: Hospital Universitário Benha 6: Hospital Ahmed Maher 7: Hospital El-Galaa 8: Hospital Alexandria 9: Hospital Behira 10: Hospital Menia 11: Hospital Luxor 12: Nada Hospital 13: Hospital Rofayda

Desenho do estudo: Um estudo transversal prospectivo será conduzido para implementar a Classificação de Robson no departamento obstétrico dos hospitais participantes. O manual de implementação do Robson será usado como um guia de ferramentas para o estudo.

A população do estudo incluirá todas as mulheres com nascidos vivos e natimortos com pelo menos 28 semanas de gestação a partir de. Será designado um investigador de dois estudos de cada hospital participante, que fornecerá o suporte contínuo durante o período do estudo. Os participantes serão convidados a participar do workshop introdutório para a implementação da Classificação de Robson pelos coordenadores do estudo. As variáveis ​​necessárias para categorizar as mulheres nos grupos de Robson serão coletadas por meio do pró-forma pré-definido. Essas variáveis ​​serão usadas para classificar cada mulher em grupos de Robson com a ajuda de um diagrama de fluxo. As informações coletadas serão analisadas na planilha de Excel para finalizar o agrupamento manualmente ou por uma calculadora automática. Os resultados de cada grupo serão analisados ​​estatisticamente após a entrada dos dados no relatório e serão enviados mensalmente por e-mail ou fax para coordenadores de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Investigador principal:
          • Amr El Nouri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres admitidas na ala de trabalho de parto para parto com 28 semanas ou mais de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que dão à luz com ≥ 28 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Mulheres com parto < 28 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Robson grupo 1
Nulíparas, única cefálica, maior ou igual a 37 semanas, em trabalho de parto espontâneo
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 2
Nulíparas, única cefálica, maior ou igual a 37 semanas, induzida ou cesariana antes do parto
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 3
Mulheres multíparas sem cesariana anterior, com gestação única cefálica, gestação igual ou superior a 37 semanas em trabalho de parto espontâneo
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 4
Mulheres multíparas sem cesariana anterior, com uma única gravidez cefálica, mais ou igual a 37 semanas de gestação que tiveram trabalho de parto induzido ou tiveram parto cesáreo antes do trabalho de parto
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 5
Todas as mulheres multíparas com pelo menos uma SC com uma única gravidez cefálica, mais ou igual a 37 semanas de gestação
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 6
Todas as mulheres nulíparas com uma única gravidez pélvica
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 7
Mulheres multíparas com gravidez pélvica única, incluindo mulheres com cesariana anterior
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 8 See More
Todas as mulheres com gestações múltiplas, incluindo mulheres com cesarianas anteriores
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 9 See More
Todas as mulheres com uma única gravidez com uma mentira transversal ou oblíqua, incluindo mulheres com cesariana anterior (s)
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.
Robson Grupo 10
Todas as mulheres com uma única gravidez cefálica com menos de 37 semanas de gestação, incluindo mulheres com cesariana anterior(es)
A OMS propôs o sistema de classificação de Robson como um padrão global para avaliar, monitorar e comparar as taxas de cesariana dentro dos estabelecimentos de saúde ao longo do tempo e entre os estabelecimentos. Classifica as mulheres em 10 grupos com base em suas características obstétricas (paridade, cesárea anterior, idade gestacional, início do trabalho de parto, apresentação fetal e número de fetos) sem necessidade de indicação de cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cesariana
Prazo: três meses
taxa de cesariana absoluta e relativa
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto
Prazo: de 24 horas a 6 semanas após o parto
  1. Perda de sangue de mais de 500 ml no parto vaginal
  2. Perda de sangue de mais de 1000 ml na cesariana
de 24 horas a 6 semanas após o parto
Morbidade materna
Prazo: 7 dias após a entrega
Admissão em unidade de terapia intensiva após o parto
7 dias após a entrega
Morbidade neonatal
Prazo: 7 dias da entrega
Admissão do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal
7 dias da entrega
Mortalidade materna
Prazo: 42 dias após a entrega
morte materna de 24 horas a 42 dias após o parto
42 dias após a entrega
Mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias após a entrega
morte durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias
28 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-RCOG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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