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Analisi del tasso di taglio cesareo secondo il sistema di classificazione Robson

16 luglio 2019 aggiornato da: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analisi del tasso di taglio cesareo secondo la classificazione di Robson del gruppo 10; Uno studio prospettico multicentrico in Egitto

Verrà condotto uno studio prospettico trasversale per implementare la classificazione Robson per valutare, analizzare e confrontare il tasso di taglio cesareo dell'ospedale partecipante per un periodo di tre mesi. Il manuale di implementazione di Robson sarà utilizzato come strumento guida per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'aumento del tasso di tagli cesarei non necessari è stata una preoccupazione crescente nella maggior parte del mondo. Secondo l'ultimo sondaggio, una donna su cinque nel mondo ora partorisce con taglio cesareo (CS). La regione del Mediterraneo orientale (EMR) con i suoi ventidue Stati membri (SM) classificati dall'Organizzazione mondiale della sanità non fa eccezione a questo riguardo. All'interno dell'EMR, l'Egitto ha il più alto tasso di CS del 54%, senza ulteriori miglioramenti dei tassi di mortalità materna e infantile in Egitto, l'associazione tra un tasso di CS estremamente elevato e i suoi potenziali benefici è stata messa in discussione. Ciò potrebbe suggerire che sebbene il numero necessario di CS venga eseguito per la popolazione a rischio, ma i tassi superiori alla soglia raccomandata (10-15% secondo l'OMS) potrebbero essere la misura di CS ingiustificati nelle popolazioni sane. Tuttavia, determinare il tasso di taglio cesareo adeguato a livello di popolazione - vale a dire il tasso minimo di taglio cesareo indicato dal punto di vista medico, evitando al tempo stesso operazioni non necessarie dal punto di vista medico - è un compito impegnativo. Le variazioni del tasso complessivo di CS tra diverse strutture o nel tempo sono difficili da interpretare e confrontare a causa delle differenze intrinseche nei fattori e nelle infrastrutture ospedaliere (livello primario rispetto a quello terziario), differenze nelle caratteristiche della popolazione ostetrica (case mix) servita (ad es. % di donne partorite da precedenti CS) e differenze nei protocolli di gestione clinica. Questo è visto come uno degli ostacoli a una migliore comprensione delle tendenze della CS e delle cause sottostanti. Al fine di proporre e attuare misure efficaci per raggiungere tassi ottimali di CS, è innanzitutto essenziale identificare quali gruppi di donne stanno contribuendo maggiormente al tasso complessivo di CS e indagare le ragioni alla base delle tendenze in diversi contesti. Come molti paesi in via di sviluppo, le strutture sanitarie in Egitto non dispongono di un tale sistema di classificazione standardizzato accettato a livello internazionale per monitorare e confrontare i tassi di CS basati sulla struttura in modo coerente e orientato all'azione.

I responsabili politici e le organizzazioni sanitarie hanno suggerito la necessità di un tale sistema di classificazione che possa monitorare e confrontare al meglio i tassi di CS in modo standardizzato, affidabile, coerente e orientato all'azione. L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS. Offre l'opportunità di valutare la prevalenza di CS tra vari gruppi di donne, confrontare i dati tra le istituzioni, imparare gli uni dagli altri e creare strategie per ottenere risultati migliori attraverso audit e cicli di feedback. Questa classificazione è clinicamente rilevante e classifica le donne in modo prospettico, il che a sua volta consente l'implementazione e la valutazione di interventi mirati a gruppi specifici. Alcuni studi hanno dimostrato che se questa classificazione viene utilizzata regolarmente, può fornire una valutazione critica per cambiare la pratica.

Scopo: Lo scopo dello studio è valutare, analizzare e confrontare la CSR dell'ospedale partecipante per un periodo di tre mesi secondo il sistema di classificazione di 10 Group Robson

Ospedali partecipanti

1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Ospedale Nada 13: Ospedale Rofayda

Disegno dello studio: verrà condotto uno studio prospettico trasversale per implementare la classificazione Robson all'interno del dipartimento ostetrico degli ospedali partecipanti. Il manuale di implementazione di Robson sarà utilizzato come strumento guida per lo studio.

La popolazione dello studio includerà tutte le donne con nati vivi e nati morti di almeno 28 settimane di gestazione a partire dal. Verranno assegnati due ricercatori di ogni ospedale partecipante che forniranno il supporto continuo durante il periodo di studio. I partecipanti saranno invitati a partecipare al workshop introduttivo per l'implementazione della Classificazione Robson da parte dei coordinatori dello studio. Le variabili necessarie per classificare le donne nei gruppi Robson saranno raccolte attraverso il proforma predefinito. Queste variabili verranno utilizzate per classificare ogni donna in gruppi di Robson con l'aiuto di un diagramma di flusso. Le informazioni raccolte verranno analizzate sul foglio Excel per finalizzare il raggruppamento manualmente o tramite un calcolatore automatico. I risultati di ciascun gruppo verranno analizzati statisticamente dopo aver inserito i dati nel report e verranno inviati mensilmente via e-mail o via fax ai coordinatori dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Investigatore principale:
          • Amr El Nouri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne ammesse al reparto travaglio per il parto che hanno 28 o più settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono a ≥ 28 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Donne che partoriscono a < 28 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Robson gruppo 1
Donne nullipare, cefaliche singole, di età superiore o uguale a 37 settimane, in travaglio spontaneo
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 2
Donne nullipare, single cefaliche, di età superiore o uguale a 37 settimane, taglio cesareo indotto o prima del travaglio
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 3
Donne pluripare senza un precedente taglio cesareo, con una sola gravidanza cefalica, gestazione pari o superiore a 37 settimane in travaglio spontaneo
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Robson Gruppo 4
Donne pluripare senza un precedente taglio cesareo, con una gravidanza cefalica singola, gestazione pari o superiore a 37 settimane che hanno avuto travaglio indotto o sono state partorite con taglio cesareo prima del travaglio
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 5
Tutte le donne pluripare con almeno una CS con una singola gravidanza cefalica, pari o superiore a 37 settimane di gestazione
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 6
Tutte le donne nullipare con una sola gravidanza podalica
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 7
Donne pluripare con una sola gravidanza podalica, incluse donne con pregresso taglio cesareo
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 8
Tutte le donne con gravidanze multiple comprese le donne con pregresso taglio cesareo
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 9
Tutte le donne con una sola gravidanza con bugia trasversa o obliqua, comprese le donne con precedente/i taglio/i cesareo/i
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.
Gruppo Robson 10
Tutte le donne con una gravidanza cefalica singola inferiore a 37 settimane di gestazione, comprese le donne con precedente/i taglio/i cesareo/i
L'OMS ha proposto il sistema di classificazione Robson come standard globale per la valutazione, il monitoraggio e il confronto dei tassi di taglio cesareo all'interno delle strutture sanitarie nel tempo e tra le strutture. Classifica le donne in 10 gruppi in base alle loro caratteristiche ostetriche (parità, precedente CS, età gestazionale, inizio del travaglio, presentazione fetale e numero di feti) senza bisogno dell'indicazione per CS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: tre mesi
tasso di taglio cesareo assoluto e relativo
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: da 24 ore a 6 settimane dalla consegna
  1. Perdita di sangue superiore a 500 ml al parto vaginale
  2. Perdita di sangue superiore a 1000 ml al taglio cesareo
da 24 ore a 6 settimane dalla consegna
Morbilità materna
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
Ricovero in Terapia Intensiva dopo il parto
7 giorni dopo la consegna
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni dalla consegna
Il ricovero del neonato in Terapia Intensiva Neonatale
7 giorni dalla consegna
Mortalità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
morte materna da 24 ore a 42 giorni dopo il parto
42 giorni dopo la consegna
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
morte durante i primi 28 giorni di vita (0-27 giorni
28 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-RCOG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di classificazione del gruppo Robson 10

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