Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het aantal keizersneden volgens het Robson-classificatiesysteem

16 juli 2019 bijgewerkt door: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analyse van het aantal keizersneden volgens de Robson-classificatie van 10 groepen; Een multicenter prospectieve studie in Egypte

Er zal een prospectieve cross-sectionele studie worden uitgevoerd om de Robson-classificatie te implementeren om het aantal keizersneden van het deelnemende ziekenhuis over een periode van drie maanden te beoordelen, analyseren en vergelijken. De Robson-implementatiehandleiding zal worden gebruikt als hulpmiddel bij het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het toenemende aantal onnodige keizersneden is in de meeste delen van de wereld een groeiende zorg. Volgens het laatste onderzoek bevalt een op de vijf vrouwen in de wereld nu via een keizersnede (CS). Het oostelijke Middellandse Zeegebied (EMR) met zijn tweeëntwintig lidstaten (lidstaten) zoals geclassificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie vormt in dit opzicht geen uitzondering. Binnen de EMR heeft Egypte het hoogste CS-percentage van 54%, zonder verdere verbetering van de moeder- en kindersterftecijfers in Egypte. Het verband tussen een extreem hoog CS-percentage en de potentiële voordelen ervan is in twijfel getrokken. Dit kan erop wijzen dat hoewel de nodige aantallen CS's worden uitgevoerd voor de risicopopulatie, maar de percentages hoger dan de aanbevolen drempel (10-15% volgens de WHO) de maat kunnen zijn voor ongerechtvaardigde CS's in gezonde populaties . Het bepalen van het adequate percentage keizersneden op populatieniveau - d.w.z. het minimumtarief voor medisch geïndiceerde keizersneden, terwijl medisch onnodige operaties worden vermeden - is een uitdagende taak. Variaties in het totale aantal gevallen van CS tussen verschillende instellingen of in de loop van de tijd zijn moeilijk te interpreteren en te vergelijken vanwege intrinsieke verschillen in ziekenhuisfactoren en infrastructuur (primair versus tertiair niveau), verschillen in de kenmerken van de verloskundige populatie (case mix) die wordt bediend (bijv. vrouwen bevallen door eerdere CS) en verschillen in protocollen voor klinische behandeling. Dit wordt gezien als een van de belemmeringen voor een beter begrip van CS-trends en onderliggende oorzaken. Om effectieve maatregelen voor te stellen en te implementeren om optimale CS-percentages te bereiken, is het eerst essentieel om vast te stellen welke groepen vrouwen het meest bijdragen aan het algehele CS-percentage en de onderliggende redenen voor trends in verschillende settings te onderzoeken. Net als veel ontwikkelingslanden hebben zorginstellingen in Egypte niet zo'n gestandaardiseerd internationaal geaccepteerd classificatiesysteem om op faciliteiten gebaseerde CS-percentages op een consistente en actiegerichte manier te controleren en te vergelijken.

Beleidsmakers en gezondheidsorganisaties hebben gesuggereerd dat er behoefte is aan een dergelijk classificatiesysteem dat CS-cijfers het beste kan volgen en vergelijken op een gestandaardiseerde, betrouwbare, consistente en actiegerichte manier. De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is. Het biedt de mogelijkheid om de prevalentie van CS's onder verschillende groepen vrouwen te evalueren, gegevens tussen instellingen te vergelijken, van elkaar te leren en strategieën te ontwikkelen voor betere resultaten door middel van audits en feedbackcycli. Deze classificatie is klinisch relevant en categoriseert vrouwen prospectief, wat de implementatie en evaluatie van op specifieke groepen gerichte interventies mogelijk maakt. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat als deze classificatie regelmatig wordt gebruikt, deze een kritische beoordeling kan geven om de praktijk te veranderen.

Doel: Het doel van de studie is het beoordelen, analyseren en vergelijken van CSR van het deelnemende ziekenhuis over een periode van drie maanden volgens het 10 Group Robson-classificatiesysteem

Deelnemende ziekenhuizen

1: Ain Shams Universitair Ziekenhuis 4: Mataria Academisch Ziekenhuis 4: Shatby Alexandria Ziekenhuis 5: Benha Universitair Ziekenhuis 6: Ahmed Maher Ziekenhuis 7: El-Galaa Ziekenhuis 8: Alexandria Ziekenhuis 9: Behira Ziekenhuis 10: Menia Ziekenhuis 11: Luxor Ziekenhuis 12: Nada Ziekenhuis 13: Rofayda Ziekenhuis

Onderzoeksopzet: Er zal een prospectieve cross-sectionele studie worden uitgevoerd om de Robson-classificatie te implementeren binnen de verloskundige afdeling van de deelnemende ziekenhuizen. De Robson-implementatiehandleiding zal worden gebruikt als hulpmiddel bij het onderzoek.

De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen met levendgeborenen en doodgeboorten met een zwangerschapsduur van ten minste 28 weken. Uit elk deelnemend ziekenhuis zullen twee onderzoeksonderzoekers worden aangewezen die de doorlopende ondersteuning tijdens de onderzoeksperiode zullen bieden. Deelnemers worden door de studiecoördinatoren uitgenodigd voor de introductieworkshop voor de implementatie van de Robson-classificatie. Variabelen die nodig zijn om vrouwen in te delen in Robson-groepen zullen worden verzameld via de vooraf ontworpen proforma. Deze variabelen zullen worden gebruikt om elke vrouw in te delen in Robson-groepen met behulp van een stroomschema. De verzamelde informatie wordt geanalyseerd op het Excel-blad om de groepering handmatig of door een automatische rekenmachine af te ronden. De resultaten van elke groep worden statistisch geanalyseerd na het invoeren van de gegevens in het rapport en worden maandelijks per e-mail verzonden of fax naar studiecoördinatoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr El Nouri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen die voor de bevalling zijn opgenomen op de verloskamer en 28 weken of langer zwanger zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bevallen bij ≥ 28 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen bevallen bij <28 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robsongroep 1
Nulliparae vrouwen, enkelvoudig hoofd, meer dan of gelijk aan 37 weken, in spontane bevalling
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robson Groep 2
Nullipare vrouwen, enkelvoudig hoofd, langer dan of gelijk aan 37 weken, geïnduceerd of keizersnede voor de bevalling
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robsongroep 3
Multiparous vrouwen zonder eerdere keizersnede, met een enkele hoofdzwangerschap, meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap bij spontane bevalling
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robsongroep 4
Multiparous vrouwen zonder eerdere keizersnede, met een enkele hoofdzwangerschap, meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap die de bevalling hadden ingeleid of voor de bevalling waren bevallen door een keizersnede
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robson-groep 5
Alle multiparous vrouwen met ten minste één CS met een enkele hoofdzwangerschap van meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robsongroep 6
Alle nulliparae vrouwen met een enkelvoudige stuitzwangerschap
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robson-groep 7
Multiparae vrouwen met een enkele stuitligging inclusief vrouwen met een eerdere keizersnede
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robsongroep 8
Alle vrouwen met een meerlingzwangerschap, inclusief vrouwen met een eerdere keizersnede
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robson-groep 9
Alle vrouwen met een eenlingzwangerschap met dwarsligging of schuinligging, ook vrouwen met een eerdere keizersnede(n)
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
Robson-groep 10
Alle vrouwen met een eenhoofdige zwangerschap van minder dan 37 weken, inclusief vrouwen met eerdere keizersnede(n)
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tarief keizersnede
Tijdsspanne: drie maanden
absoluut en relatief aantal keizersneden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloeding
Tijdsspanne: van 24 uur tot 6 weken na de levering
  1. Bloedverlies van meer dan 500 ml bij vaginale geboorte
  2. Bloedverlies van meer dan 1000 ml bij keizersnede
van 24 uur tot 6 weken na de levering
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na de levering
Opname op de Intensive Care na de bevalling
7 dagen na de levering
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
Opname van pasgeborene op de neonatale intensive care
7 dagen na levering
Moedersterfte
Tijdsspanne: 42 dagen na de levering
moedersterfte van 24 uur tot 42 dagen na de bevalling
42 dagen na de levering
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
overlijden tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen
28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-RCOG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tarief keizersnede

Klinische onderzoeken op Robson 10 groepsclassificatiesysteem

3
Abonneren