- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03794063
Analyse van het aantal keizersneden volgens het Robson-classificatiesysteem
Analyse van het aantal keizersneden volgens de Robson-classificatie van 10 groepen; Een multicenter prospectieve studie in Egypte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal onnodige keizersneden is in de meeste delen van de wereld een groeiende zorg. Volgens het laatste onderzoek bevalt een op de vijf vrouwen in de wereld nu via een keizersnede (CS). Het oostelijke Middellandse Zeegebied (EMR) met zijn tweeëntwintig lidstaten (lidstaten) zoals geclassificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie vormt in dit opzicht geen uitzondering. Binnen de EMR heeft Egypte het hoogste CS-percentage van 54%, zonder verdere verbetering van de moeder- en kindersterftecijfers in Egypte. Het verband tussen een extreem hoog CS-percentage en de potentiële voordelen ervan is in twijfel getrokken. Dit kan erop wijzen dat hoewel de nodige aantallen CS's worden uitgevoerd voor de risicopopulatie, maar de percentages hoger dan de aanbevolen drempel (10-15% volgens de WHO) de maat kunnen zijn voor ongerechtvaardigde CS's in gezonde populaties . Het bepalen van het adequate percentage keizersneden op populatieniveau - d.w.z. het minimumtarief voor medisch geïndiceerde keizersneden, terwijl medisch onnodige operaties worden vermeden - is een uitdagende taak. Variaties in het totale aantal gevallen van CS tussen verschillende instellingen of in de loop van de tijd zijn moeilijk te interpreteren en te vergelijken vanwege intrinsieke verschillen in ziekenhuisfactoren en infrastructuur (primair versus tertiair niveau), verschillen in de kenmerken van de verloskundige populatie (case mix) die wordt bediend (bijv. vrouwen bevallen door eerdere CS) en verschillen in protocollen voor klinische behandeling. Dit wordt gezien als een van de belemmeringen voor een beter begrip van CS-trends en onderliggende oorzaken. Om effectieve maatregelen voor te stellen en te implementeren om optimale CS-percentages te bereiken, is het eerst essentieel om vast te stellen welke groepen vrouwen het meest bijdragen aan het algehele CS-percentage en de onderliggende redenen voor trends in verschillende settings te onderzoeken. Net als veel ontwikkelingslanden hebben zorginstellingen in Egypte niet zo'n gestandaardiseerd internationaal geaccepteerd classificatiesysteem om op faciliteiten gebaseerde CS-percentages op een consistente en actiegerichte manier te controleren en te vergelijken.
Beleidsmakers en gezondheidsorganisaties hebben gesuggereerd dat er behoefte is aan een dergelijk classificatiesysteem dat CS-cijfers het beste kan volgen en vergelijken op een gestandaardiseerde, betrouwbare, consistente en actiegerichte manier. De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen. Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is. Het biedt de mogelijkheid om de prevalentie van CS's onder verschillende groepen vrouwen te evalueren, gegevens tussen instellingen te vergelijken, van elkaar te leren en strategieën te ontwikkelen voor betere resultaten door middel van audits en feedbackcycli. Deze classificatie is klinisch relevant en categoriseert vrouwen prospectief, wat de implementatie en evaluatie van op specifieke groepen gerichte interventies mogelijk maakt. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat als deze classificatie regelmatig wordt gebruikt, deze een kritische beoordeling kan geven om de praktijk te veranderen.
Doel: Het doel van de studie is het beoordelen, analyseren en vergelijken van CSR van het deelnemende ziekenhuis over een periode van drie maanden volgens het 10 Group Robson-classificatiesysteem
Deelnemende ziekenhuizen
1: Ain Shams Universitair Ziekenhuis 4: Mataria Academisch Ziekenhuis 4: Shatby Alexandria Ziekenhuis 5: Benha Universitair Ziekenhuis 6: Ahmed Maher Ziekenhuis 7: El-Galaa Ziekenhuis 8: Alexandria Ziekenhuis 9: Behira Ziekenhuis 10: Menia Ziekenhuis 11: Luxor Ziekenhuis 12: Nada Ziekenhuis 13: Rofayda Ziekenhuis
Onderzoeksopzet: Er zal een prospectieve cross-sectionele studie worden uitgevoerd om de Robson-classificatie te implementeren binnen de verloskundige afdeling van de deelnemende ziekenhuizen. De Robson-implementatiehandleiding zal worden gebruikt als hulpmiddel bij het onderzoek.
De onderzoekspopulatie omvat alle vrouwen met levendgeborenen en doodgeboorten met een zwangerschapsduur van ten minste 28 weken. Uit elk deelnemend ziekenhuis zullen twee onderzoeksonderzoekers worden aangewezen die de doorlopende ondersteuning tijdens de onderzoeksperiode zullen bieden. Deelnemers worden door de studiecoördinatoren uitgenodigd voor de introductieworkshop voor de implementatie van de Robson-classificatie. Variabelen die nodig zijn om vrouwen in te delen in Robson-groepen zullen worden verzameld via de vooraf ontworpen proforma. Deze variabelen zullen worden gebruikt om elke vrouw in te delen in Robson-groepen met behulp van een stroomschema. De verzamelde informatie wordt geanalyseerd op het Excel-blad om de groepering handmatig of door een automatische rekenmachine af te ronden. De resultaten van elke groep worden statistisch geanalyseerd na het invoeren van de gegevens in het rapport en worden maandelijks per e-mail verzonden of fax naar studiecoördinatoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Contact:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefoonnummer: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Contact:
- Amr El Nouri, MD
- Telefoonnummer: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Hoofdonderzoeker:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bevallen bij ≥ 28 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bevallen bij <28 weken zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Robsongroep 1
Nulliparae vrouwen, enkelvoudig hoofd, meer dan of gelijk aan 37 weken, in spontane bevalling
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robson Groep 2
Nullipare vrouwen, enkelvoudig hoofd, langer dan of gelijk aan 37 weken, geïnduceerd of keizersnede voor de bevalling
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robsongroep 3
Multiparous vrouwen zonder eerdere keizersnede, met een enkele hoofdzwangerschap, meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap bij spontane bevalling
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robsongroep 4
Multiparous vrouwen zonder eerdere keizersnede, met een enkele hoofdzwangerschap, meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap die de bevalling hadden ingeleid of voor de bevalling waren bevallen door een keizersnede
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robson-groep 5
Alle multiparous vrouwen met ten minste één CS met een enkele hoofdzwangerschap van meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robsongroep 6
Alle nulliparae vrouwen met een enkelvoudige stuitzwangerschap
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robson-groep 7
Multiparae vrouwen met een enkele stuitligging inclusief vrouwen met een eerdere keizersnede
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robsongroep 8
Alle vrouwen met een meerlingzwangerschap, inclusief vrouwen met een eerdere keizersnede
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robson-groep 9
Alle vrouwen met een eenlingzwangerschap met dwarsligging of schuinligging, ook vrouwen met een eerdere keizersnede(n)
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Robson-groep 10
Alle vrouwen met een eenhoofdige zwangerschap van minder dan 37 weken, inclusief vrouwen met eerdere keizersnede(n)
|
De WHO heeft het Robson-classificatiesysteem voorgesteld als een wereldwijde standaard voor het beoordelen, bewaken en vergelijken van keizersneden binnen zorginstellingen in de loop van de tijd en tussen instellingen.
Het classificeert vrouwen in 10 groepen op basis van hun obstetrische kenmerken (pariteit, eerdere CS, zwangerschapsduur, aanvang van de bevalling, foetale presentatie en aantal foetussen) zonder dat de indicatie voor CS nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tarief keizersnede
Tijdsspanne: drie maanden
|
absoluut en relatief aantal keizersneden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postpartum bloeding
Tijdsspanne: van 24 uur tot 6 weken na de levering
|
|
van 24 uur tot 6 weken na de levering
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na de levering
|
Opname op de Intensive Care na de bevalling
|
7 dagen na de levering
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
|
Opname van pasgeborene op de neonatale intensive care
|
7 dagen na levering
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: 42 dagen na de levering
|
moedersterfte van 24 uur tot 42 dagen na de bevalling
|
42 dagen na de levering
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
|
overlijden tijdens de eerste 28 dagen van het leven (0-27 dagen
|
28 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-RCOG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tarief keizersnede
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
Klinische onderzoeken op Robson 10 groepsclassificatiesysteem
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Yale UniversityOnbekendPsychotische stoornissen | Angst DepressieCanada
-
Murdoch Childrens Research InstituteVoltooidGilles de la Tourette in de adolescentieAustralië
-
Hospital Universitari de BellvitgeBeëindigd