- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794063
Analýza míry císařského řezu podle Robsonova klasifikačního systému
Analýza míry císařského řezu podle Robsonovy klasifikace 10 skupin; Multicentrická prospektivní studie v Egyptě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst počtu zbytečných císařských řezů je ve většině částí světa stále větším problémem. Podle nejnovějšího průzkumu nyní jedna z pěti žen na světě rodí císařským řezem (CS). Region východního Středomoří (EMR) se svými dvaadvaceti členskými státy (ČŠ) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace není v tomto ohledu žádnou výjimkou. V rámci EMR má Egypt nejvyšší míru CS, 54 %, bez dalšího zlepšení úmrtnosti matek a dětí v Egyptě, souvislost extrémně vysoké míry CS a jeho potenciální přínosy byly zpochybněny. To může naznačovat, že ačkoli je u rizikové populace proveden nezbytný počet CS, mírou neodůvodněných CS u zdravé populace může být míra vyšší než doporučená prahová hodnota (10–15 % podle WHO). Stanovení adekvátní četnosti císařských řezů na úrovni populace – tedy minimální četnosti lékařsky indikovaného císařského řezu a zároveň vyhnutí se lékařsky zbytečným operacím – je však náročný úkol. Rozdíly v celkové míře CS mezi různými prostředími nebo v průběhu času je obtížné interpretovat a porovnávat kvůli vnitřním rozdílům v nemocničních faktorech a infrastruktuře (primární versus terciární úroveň), rozdílu v charakteristikách porodnické populace (směs případů) obsluhované (např. % ženy porozené předchozím CS) a rozdíl v protokolech klinické léčby. To je považováno za jednu z překážek pro lepší pochopení trendů CS a základních příčin. Aby bylo možné navrhnout a zavést účinná opatření k dosažení optimální míry CS, je nejprve nezbytné identifikovat, které skupiny žen nejvíce přispívají k celkové míře CS a prozkoumat základní důvody trendů v různých prostředích. Stejně jako mnoho rozvojových zemí ani zdravotnická zařízení v Egyptě nemají zaveden žádný takový standardizovaný mezinárodně uznávaný klasifikační systém, který by monitoroval a porovnával míru CS na základě zařízení konzistentním a akčním způsobem.
Tvůrci politik a zdravotnické organizace navrhli potřebu takového klasifikačního systému, který dokáže nejlépe monitorovat a porovnávat míry CS standardizovaným, spolehlivým, konzistentním a na akce zaměřeným způsobem. WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS. Dává příležitost vyhodnotit prevalenci CS mezi různými skupinami žen, porovnávat data mezi institucemi, učit se od sebe navzájem a vytvářet strategie pro lepší výsledky prostřednictvím auditu a cyklu zpětné vazby. Tato klasifikace je klinicky relevantní a kategorizuje ženy prospektivně, což zase umožňuje provádění a hodnocení intervencí cílených na specifické skupiny. Některé studie ukázaly, že pokud se tato klasifikace používá pravidelně, může poskytnout kritické hodnocení ke změně praxe.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit, analyzovat a porovnat CSR zúčastněné nemocnice po dobu tří měsíců podle klasifikačního systému 10 Group Robson
Zúčastněné nemocnice
1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nemocnice Nada 13: Nemocnice Rofayda
Návrh studie: Bude provedena prospektivní průřezová studie za účelem implementace Robsonovy klasifikace v rámci porodnického oddělení zúčastněných nemocnic. Implementační manuál Robson bude použit jako nástrojový průvodce studie.
Studovaná populace bude zahrnovat všechny ženy s živě narozenými a mrtvě narozenými v alespoň 28. týdnu těhotenství od. Z každé zúčastněné nemocnice bude přidělen zkoušející se dvěma studiemi, který bude poskytovat průběžnou podporu během období studie. Účastníci budou pozváni k účasti na úvodním workshopu k implementaci Robsonovy klasifikace koordinátory studie. Proměnné nezbytné pro kategorizaci žen do skupin Robson budou shromážděny prostřednictvím předem navrženého proforma. Tyto proměnné budou použity ke klasifikaci každé ženy do Robsonových skupin pomocí vývojového diagramu. Shromážděné informace budou analyzovány na listu Excel pro dokončení seskupení buď ručně nebo pomocí automatické kalkulačky. Výsledky každé skupiny budou po zadání dat do zprávy statisticky analyzovány a budou zasílány měsíčně e-mailem. nebo faxem studijním koordinátorům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Kontakt:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefonní číslo: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Kontakt:
- Amr El Nouri, MD
- Telefonní číslo: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy rodící v ≥ 28. týdnu těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ženy rodící v < 28 týdnech těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robsonova skupina 1
Nulipary, svobodné cefalické ženy, více než nebo rovné 37 týdnům, při spontánním porodu
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 2
Nulipary, svobodné cefalické ženy, 37 týdnů nebo více, indukovaný nebo císařský řez před porodem
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 3
Mnohorodičky bez předchozího císařského řezu, s jedním cefalickým těhotenstvím, více než 37 týdnů těhotenství při spontánním porodu
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 4
Mnohorodičky bez předchozího císařského řezu, s jedním cefalickým těhotenstvím, těhotenstvím delším nebo rovným 37 týdnů, u kterých byl porod vyvolán nebo byly porody císařským řezem před porodem
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 5
Všechny multipary s alespoň jedním CS s jedním cefalickým těhotenstvím, delším nebo rovným 37. týdnu těhotenství
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 6
Všechny nulipary s jedním těhotenstvím koncem pánevním
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 7
Vícerodičky s jedním těhotenstvím koncem pánevním, včetně žen s předchozím císařským řezem
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 8
Všechny ženy s vícečetným těhotenstvím včetně žen s předchozím císařským řezem
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 9
Všechny ženy s jedním těhotenstvím s příčnou nebo šikmou lží, včetně žen s předchozím císařským řezem (y)
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
|
Robsonova skupina 10
Všechny ženy s jedním cefalickým těhotenstvím kratším než 37 týdnů těhotenství, včetně žen s předchozím císařským řezem(y)
|
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními.
Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra císařského řezu
Časové okno: tři měsíce
|
absolutní a relativní četnost císařských řezů
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: od 24 hodin do 6 týdnů po dodání
|
|
od 24 hodin do 6 týdnů po dodání
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 7 dní po doručení
|
Po porodu přijetí na jednotku intenzivní péče
|
7 dní po doručení
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 7 dní od doručení
|
Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
7 dní od doručení
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 42 dní po dodání
|
smrt matky od 24 hodin do 42 dnů po porodu
|
42 dní po dodání
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po doručení
|
smrt během prvních 28 dnů života (0-27 dnů
|
28 dní po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERC-RCOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sazba císařského řezu
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie
Klinické studie na Systém klasifikace skupin Robson 10
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoLaparoskopie | Respirační mechanika | Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP)Krocan
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Manchester... a další spolupracovníciDokončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění | Cystická fibróza | Genetické onemocnění | Onemocnění trávicího systému | Onemocnění slinivky břišníSpojené království
-
Qingdao Central HospitalDokončenoInfarkt myokardu | Intolerance glukózy | Diabetes typu 2Čína
-
Murdoch Childrens Research InstituteDokončenoTourettův syndrom v dospíváníAustrálie