Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza míry císařského řezu podle Robsonova klasifikačního systému

16. července 2019 aktualizováno: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analýza míry císařského řezu podle Robsonovy klasifikace 10 skupin; Multicentrická prospektivní studie v Egyptě

Bude provedena prospektivní průřezová studie za účelem implementace Robsonovy klasifikace k posouzení, analýze a porovnání počtu císařských řezů v zúčastněné nemocnici po dobu tří měsíců. Implementační manuál Robson bude použit jako nástrojový průvodce studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nárůst počtu zbytečných císařských řezů je ve většině částí světa stále větším problémem. Podle nejnovějšího průzkumu nyní jedna z pěti žen na světě rodí císařským řezem (CS). Region východního Středomoří (EMR) se svými dvaadvaceti členskými státy (ČŠ) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace není v tomto ohledu žádnou výjimkou. V rámci EMR má Egypt nejvyšší míru CS, 54 %, bez dalšího zlepšení úmrtnosti matek a dětí v Egyptě, souvislost extrémně vysoké míry CS a jeho potenciální přínosy byly zpochybněny. To může naznačovat, že ačkoli je u rizikové populace proveden nezbytný počet CS, mírou neodůvodněných CS u zdravé populace může být míra vyšší než doporučená prahová hodnota (10–15 % podle WHO). Stanovení adekvátní četnosti císařských řezů na úrovni populace – tedy minimální četnosti lékařsky indikovaného císařského řezu a zároveň vyhnutí se lékařsky zbytečným operacím – je však náročný úkol. Rozdíly v celkové míře CS mezi různými prostředími nebo v průběhu času je obtížné interpretovat a porovnávat kvůli vnitřním rozdílům v nemocničních faktorech a infrastruktuře (primární versus terciární úroveň), rozdílu v charakteristikách porodnické populace (směs případů) obsluhované (např. % ženy porozené předchozím CS) a rozdíl v protokolech klinické léčby. To je považováno za jednu z překážek pro lepší pochopení trendů CS a základních příčin. Aby bylo možné navrhnout a zavést účinná opatření k dosažení optimální míry CS, je nejprve nezbytné identifikovat, které skupiny žen nejvíce přispívají k celkové míře CS a prozkoumat základní důvody trendů v různých prostředích. Stejně jako mnoho rozvojových zemí ani zdravotnická zařízení v Egyptě nemají zaveden žádný takový standardizovaný mezinárodně uznávaný klasifikační systém, který by monitoroval a porovnával míru CS na základě zařízení konzistentním a akčním způsobem.

Tvůrci politik a zdravotnické organizace navrhli potřebu takového klasifikačního systému, který dokáže nejlépe monitorovat a porovnávat míry CS standardizovaným, spolehlivým, konzistentním a na akce zaměřeným způsobem. WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS. Dává příležitost vyhodnotit prevalenci CS mezi různými skupinami žen, porovnávat data mezi institucemi, učit se od sebe navzájem a vytvářet strategie pro lepší výsledky prostřednictvím auditu a cyklu zpětné vazby. Tato klasifikace je klinicky relevantní a kategorizuje ženy prospektivně, což zase umožňuje provádění a hodnocení intervencí cílených na specifické skupiny. Některé studie ukázaly, že pokud se tato klasifikace používá pravidelně, může poskytnout kritické hodnocení ke změně praxe.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit, analyzovat a porovnat CSR zúčastněné nemocnice po dobu tří měsíců podle klasifikačního systému 10 Group Robson

Zúčastněné nemocnice

1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nemocnice Nada 13: Nemocnice Rofayda

Návrh studie: Bude provedena prospektivní průřezová studie za účelem implementace Robsonovy klasifikace v rámci porodnického oddělení zúčastněných nemocnic. Implementační manuál Robson bude použit jako nástrojový průvodce studie.

Studovaná populace bude zahrnovat všechny ženy s živě narozenými a mrtvě narozenými v alespoň 28. týdnu těhotenství od. Z každé zúčastněné nemocnice bude přidělen zkoušející se dvěma studiemi, který bude poskytovat průběžnou podporu během období studie. Účastníci budou pozváni k účasti na úvodním workshopu k implementaci Robsonovy klasifikace koordinátory studie. Proměnné nezbytné pro kategorizaci žen do skupin Robson budou shromážděny prostřednictvím předem navrženého proforma. Tyto proměnné budou použity ke klasifikaci každé ženy do Robsonových skupin pomocí vývojového diagramu. Shromážděné informace budou analyzovány na listu Excel pro dokončení seskupení buď ručně nebo pomocí automatické kalkulačky. Výsledky každé skupiny budou po zadání dat do zprávy statisticky analyzovány a budou zasílány měsíčně e-mailem. nebo faxem studijním koordinátorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr El Nouri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy přijaté na porodní oddělení k porodu, které jsou 28 nebo více týdnů těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy rodící v ≥ 28. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy rodící v < 28 týdnech těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robsonova skupina 1
Nulipary, svobodné cefalické ženy, více než nebo rovné 37 týdnům, při spontánním porodu
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 2
Nulipary, svobodné cefalické ženy, 37 týdnů nebo více, indukovaný nebo císařský řez před porodem
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 3
Mnohorodičky bez předchozího císařského řezu, s jedním cefalickým těhotenstvím, více než 37 týdnů těhotenství při spontánním porodu
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 4
Mnohorodičky bez předchozího císařského řezu, s jedním cefalickým těhotenstvím, těhotenstvím delším nebo rovným 37 týdnů, u kterých byl porod vyvolán nebo byly porody císařským řezem před porodem
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 5
Všechny multipary s alespoň jedním CS s jedním cefalickým těhotenstvím, delším nebo rovným 37. týdnu těhotenství
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 6
Všechny nulipary s jedním těhotenstvím koncem pánevním
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 7
Vícerodičky s jedním těhotenstvím koncem pánevním, včetně žen s předchozím císařským řezem
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 8
Všechny ženy s vícečetným těhotenstvím včetně žen s předchozím císařským řezem
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 9
Všechny ženy s jedním těhotenstvím s příčnou nebo šikmou lží, včetně žen s předchozím císařským řezem (y)
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.
Robsonova skupina 10
Všechny ženy s jedním cefalickým těhotenstvím kratším než 37 týdnů těhotenství, včetně žen s předchozím císařským řezem(y)
WHO navrhla Robsonův klasifikační systém jako globální standard pro hodnocení, sledování a porovnávání počtu císařských řezů ve zdravotnických zařízeních v průběhu času a mezi zařízeními. Klasifikuje ženy do 10 skupin na základě jejich porodnických charakteristik (parita, předchozí CS, gestační věk, začátek porodu, fetální prezentace a počet plodů), aniž by potřebovaly indikaci CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra císařského řezu
Časové okno: tři měsíce
absolutní a relativní četnost císařských řezů
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní krvácení
Časové okno: od 24 hodin do 6 týdnů po dodání
  1. Ztráta krve více než 500 ml při vaginálním porodu
  2. Ztráta krve více než 1000 ml při císařském řezu
od 24 hodin do 6 týdnů po dodání
Mateřská nemocnost
Časové okno: 7 dní po doručení
Po porodu přijetí na jednotku intenzivní péče
7 dní po doručení
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 7 dní od doručení
Příjem novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence
7 dní od doručení
Mateřská úmrtnost
Časové okno: 42 dní po dodání
smrt matky od 24 hodin do 42 dnů po porodu
42 dní po dodání
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po doručení
smrt během prvních 28 dnů života (0-27 dnů
28 dní po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERC-RCOG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sazba císařského řezu

Klinické studie na Systém klasifikace skupin Robson 10

Předplatit