- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03794063
Keisarinleikkaustiheyden analyysi Robson-luokitusjärjestelmän mukaan
Keisarinleikkaustiheyden analyysi 10 ryhmän Robson-luokituksen mukaan; Monikeskustutkimus Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarpeettomien keisarinleikkausten lisääntyminen on ollut kasvava huolenaihe suurimmassa osassa maailmaa. Viimeisimmän tutkimuksen mukaan joka viides nainen maailmassa synnyttää nyt keisarinleikkauksella (CS). Itäinen Välimeren alue (EMR) ja sen 22 jäsenvaltiota Maailman terveysjärjestön luokittelemana ei ole tässä suhteessa poikkeus. EMR:n sisällä Egyptissä on korkein CS-aste, 54 %, eikä äitiys- ja lapsikuolleisuus ole parantunut entisestään Egyptissä, erittäin korkean CS-asteen ja sen mahdollisten hyötyjen välinen yhteys on kyseenalaistettu. Tämä saattaa viitata siihen, että vaikka riskiryhmälle suoritetaan tarvittava määrä CS:itä, mutta suositeltua kynnystä (10–15 % WHO:n mukaan) korkeammat luvut voivat olla perusteettoman CS:n mitta terveissä populaatioissa. Riittävän keisarinleikkauksen määrän määrittäminen väestötasolla – eli lääketieteellisesti indikoidun keisarinleikkauksen vähimmäismäärä, samalla välttäen lääketieteellisesti tarpeettomia leikkauksia – on kuitenkin haastava tehtävä. Yleisen CS-tiheyden vaihtelua eri asetusten välillä tai ajan kuluessa on vaikea tulkita ja verrata, koska sairaalan tekijöissä ja infrastruktuurissa (ensisijainen ja korkea-asteen taso) on luontaisia eroja, sekä synnytysväestön ominaisuuksien (tapausyhdistelmä) erot (esim. % naiset, jotka ovat synnyttäneet aiemmasta CS) ja erot kliinisissä hoitomenetelmissä. Tätä pidetään yhtenä esteenä CS-trendien ja niiden taustalla olevien syiden ymmärtämiselle. Jotta voidaan ehdottaa ja toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä optimaalisen CS-asteen saavuttamiseksi, on ensinnäkin tärkeää tunnistaa, mitkä naisryhmät edistävät eniten CS-astetta, ja tutkia taustalla olevia syitä suuntauksiin eri ympäristöissä. Kuten monissa kehitysmaissa, Egyptin terveydenhuoltolaitoksilla ei ole käytössä tällaista standardoitua kansainvälisesti hyväksyttyä luokitusjärjestelmää, jolla voitaisiin seurata ja vertailla laitosperusteisia CS-määriä johdonmukaisella ja toimintasuuntautuneella tavalla.
Päättäjät ja terveysjärjestöt ovat ehdottaneet sellaisen luokitusjärjestelmän tarvetta, jolla voidaan parhaiten seurata ja vertailla CS-lukuja standardoidulla, luotettavalla, johdonmukaisella ja toimintasuuntautuneella tavalla. WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota. Se antaa mahdollisuuden arvioida CS:n esiintyvyyttä eri naisryhmien keskuudessa, vertailla tietoja instituutioiden välillä, oppia toisiltaan ja luoda strategioita parempien tulosten saavuttamiseksi auditoinnin ja palautesyklin avulla. Tämä luokittelu on kliinisesti merkityksellinen ja luokittelee naiset tulevaisuuteen, mikä puolestaan mahdollistaa tietyille ryhmille suunnattujen interventioiden toteuttamisen ja arvioinnin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jos tätä luokitusta käytetään säännöllisesti, se voi tarjota kriittisen arvion käytännön muuttamisesta.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, analysoida ja vertailla osallistuvan sairaalan CSR:ää kolmen kuukauden aikana 10 Group Robson -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Osallistuvat sairaalat
1: Ain Shamsin yliopistollinen sairaala 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10:Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada Hospital 13: Rofayda Hospital
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus suoritetaan Robson-luokituksen toteuttamiseksi osallistuvien sairaaloiden synnytysosastolla. Robson-toteutuskäsikirjaa käytetään tutkimuksessa työkaluoppaana.
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, jotka ovat elävänä ja kuolleena syntyneet vähintään 28 raskausviikkoa alkaen. Jokaisesta osallistuvasta sairaalasta nimetään kaksi tutkijaa, jotka tarjoavat jatkuvaa tukea tutkimusjakson aikana. Tutkimuskoordinaattorit kutsuvat osallistujat Robson-luokituksen käyttöönottoa esittelevään työpajaan. Muuttujat, jotka ovat tarpeen naisten luokittelemiseksi Robson-ryhmiin, kerätään ennalta suunnitellun esikuvan kautta. Näiden muuttujien avulla jokainen nainen luokitellaan Robson-ryhmiin vuokaavion avulla. Kerätyt tiedot analysoidaan Excel-taulukolla ryhmittelyn viimeistelemiseksi joko manuaalisesti tai automaattisen laskimen avulla. Kunkin ryhmän tulokset analysoidaan tilastollisesti raporttiin syöttämisen jälkeen ja lähetetään kuukausittain sähköpostitse. tai faksaa opintokoordinaattoreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bismeen Jadoon
- Puhelinnumero: 00201002557602
- Sähköposti: bismeen.jadoon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Ottaa yhteyttä:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Puhelinnumero: 0020 1002557602
- Sähköposti: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr El Nouri, MD
- Puhelinnumero: 00201222146848
- Sähköposti: amr.elnouri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Päätutkija:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät ≥ 28 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset synnyttävät alle 28 raskausviikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Robson ryhmä 1
Naiset, jotka eivät ole synnyttäneet, naimattomat, yli 37 viikkoa tai yhtä pitkät, spontaanissa synnytyksessä
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 2
Naiset, jotka eivät ole synnyttäneet, naimattomat, 37 viikkoa tai yli 37 viikkoa, indusoitu tai keisarileikkaus ennen synnytystä
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 3
Monisyntyneet naiset, joilla ei ole aiempaa keisarileikkausta, joilla on yksi pääraskaus, yli 37 raskausviikkoa tai yhtä suuri spontaani synnytys
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 4
Usein synnyttäneet naiset, joilla ei ole aiempaa keisarileikkausta, joilla on yksi pääraskaus, vähintään 37 raskausviikkoa, jotka olivat synnyttäneet tai jotka synnytettiin keisarileikkauksella ennen synnytystä
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 5
Kaikki monisyntyneet naiset, joilla on vähintään yksi CS ja yksi pääraskaus, vähintään 37 raskausviikkoa
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 6
Kaikki synnyttämättömät naiset, joilla on yksi takaraskaus
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 7
Usein synnyttäneet naiset, joilla on yksi takaraskaus, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 8
Kaikki monisikiöraskausnaiset, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 9
Kaikki naiset, joilla on yksi raskaus poikittais- tai vinosti, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Robson Group 10
Kaikki naiset, joilla on yksi pääraskaus alle 37 raskausviikkoa, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
|
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä.
Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
absoluuttinen ja suhteellinen keisarileikkaustaajuus
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 viikkoon toimituksesta
|
|
24 tunnista 6 viikkoon toimituksesta
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
|
Pääsy teho-osastolle synnytyksen jälkeen
|
7 päivää toimituksesta
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
|
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
7 päivää toimituksesta
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
|
äidin kuolema 24 tunnin ja 42 päivän välillä synnytyksen jälkeen
|
42 päivää toimituksesta
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimituksesta
|
kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää
|
28 päivää toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-RCOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen määrä
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLopetettuTurvallisuus | pCR-nopeus | BCT RateKiina
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekrytointi
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceValmisKolonoskopia | Adenooman havaitsemisnopeus | Adenoma Miss Rate | RetroflexioKreikka
-
National Taiwan University HospitalTuntematonEteisvärinä | Rate Control | Kardiopulmonaalinen harjoitustestiTaiwan
-
Nanjing Medical UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Rate Control | Katetrin ablaatioKiina
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Robson 10 -ryhmäluokitusjärjestelmä
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Pentax MedicalValmisBarrettin ruokatorviYhdysvallat, Alankomaat
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiLaparoskopia | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Sydänlaitteen vuotoEspanja, Portugali
-
Washington University School of MedicineValmisAbortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaYhdysvallat
-
Qingdao Central HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Glukoosi-intoleranssi | Diabetes tyyppi 2Kiina
-
Marcus MiguraMercy HealthValmisVerenvuoto | VerisuonivaurioYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteksen komplikaatiot | Krooniset munuaissairaudet | Proteinuria | Albuminuria | CKD | Krooninen munuaissairaus, joka johtuu tyypin 2 diabeteksesta | Diabetes mellitus tyyppi 2 ProteinuriallaAlankomaat
-
Hospital Universitari de BellvitgeLopetettu