Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarinleikkaustiheyden analyysi Robson-luokitusjärjestelmän mukaan

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Keisarinleikkaustiheyden analyysi 10 ryhmän Robson-luokituksen mukaan; Monikeskustutkimus Egyptissä

Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus suoritetaan Robson-luokituksen toteuttamiseksi, jotta voidaan arvioida, analysoida ja vertailla osallistuvan sairaalan keisarinleikkaustiheyttä kolmen kuukauden aikana. Robson-toteutuskäsikirjaa käytetään tutkimuksessa työkaluoppaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarpeettomien keisarinleikkausten lisääntyminen on ollut kasvava huolenaihe suurimmassa osassa maailmaa. Viimeisimmän tutkimuksen mukaan joka viides nainen maailmassa synnyttää nyt keisarinleikkauksella (CS). Itäinen Välimeren alue (EMR) ja sen 22 jäsenvaltiota Maailman terveysjärjestön luokittelemana ei ole tässä suhteessa poikkeus. EMR:n sisällä Egyptissä on korkein CS-aste, 54 %, eikä äitiys- ja lapsikuolleisuus ole parantunut entisestään Egyptissä, erittäin korkean CS-asteen ja sen mahdollisten hyötyjen välinen yhteys on kyseenalaistettu. Tämä saattaa viitata siihen, että vaikka riskiryhmälle suoritetaan tarvittava määrä CS:itä, mutta suositeltua kynnystä (10–15 % WHO:n mukaan) korkeammat luvut voivat olla perusteettoman CS:n mitta terveissä populaatioissa. Riittävän keisarinleikkauksen määrän määrittäminen väestötasolla – eli lääketieteellisesti indikoidun keisarinleikkauksen vähimmäismäärä, samalla välttäen lääketieteellisesti tarpeettomia leikkauksia – on kuitenkin haastava tehtävä. Yleisen CS-tiheyden vaihtelua eri asetusten välillä tai ajan kuluessa on vaikea tulkita ja verrata, koska sairaalan tekijöissä ja infrastruktuurissa (ensisijainen ja korkea-asteen taso) on luontaisia ​​eroja, sekä synnytysväestön ominaisuuksien (tapausyhdistelmä) erot (esim. % naiset, jotka ovat synnyttäneet aiemmasta CS) ja erot kliinisissä hoitomenetelmissä. Tätä pidetään yhtenä esteenä CS-trendien ja niiden taustalla olevien syiden ymmärtämiselle. Jotta voidaan ehdottaa ja toteuttaa tehokkaita toimenpiteitä optimaalisen CS-asteen saavuttamiseksi, on ensinnäkin tärkeää tunnistaa, mitkä naisryhmät edistävät eniten CS-astetta, ja tutkia taustalla olevia syitä suuntauksiin eri ympäristöissä. Kuten monissa kehitysmaissa, Egyptin terveydenhuoltolaitoksilla ei ole käytössä tällaista standardoitua kansainvälisesti hyväksyttyä luokitusjärjestelmää, jolla voitaisiin seurata ja vertailla laitosperusteisia CS-määriä johdonmukaisella ja toimintasuuntautuneella tavalla.

Päättäjät ja terveysjärjestöt ovat ehdottaneet sellaisen luokitusjärjestelmän tarvetta, jolla voidaan parhaiten seurata ja vertailla CS-lukuja standardoidulla, luotettavalla, johdonmukaisella ja toimintasuuntautuneella tavalla. WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota. Se antaa mahdollisuuden arvioida CS:n esiintyvyyttä eri naisryhmien keskuudessa, vertailla tietoja instituutioiden välillä, oppia toisiltaan ja luoda strategioita parempien tulosten saavuttamiseksi auditoinnin ja palautesyklin avulla. Tämä luokittelu on kliinisesti merkityksellinen ja luokittelee naiset tulevaisuuteen, mikä puolestaan ​​mahdollistaa tietyille ryhmille suunnattujen interventioiden toteuttamisen ja arvioinnin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jos tätä luokitusta käytetään säännöllisesti, se voi tarjota kriittisen arvion käytännön muuttamisesta.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, analysoida ja vertailla osallistuvan sairaalan CSR:ää kolmen kuukauden aikana 10 Group Robson -luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Osallistuvat sairaalat

1: Ain Shamsin yliopistollinen sairaala 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10:Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada Hospital 13: Rofayda Hospital

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus suoritetaan Robson-luokituksen toteuttamiseksi osallistuvien sairaaloiden synnytysosastolla. Robson-toteutuskäsikirjaa käytetään tutkimuksessa työkaluoppaana.

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki naiset, jotka ovat elävänä ja kuolleena syntyneet vähintään 28 raskausviikkoa alkaen. Jokaisesta osallistuvasta sairaalasta nimetään kaksi tutkijaa, jotka tarjoavat jatkuvaa tukea tutkimusjakson aikana. Tutkimuskoordinaattorit kutsuvat osallistujat Robson-luokituksen käyttöönottoa esittelevään työpajaan. Muuttujat, jotka ovat tarpeen naisten luokittelemiseksi Robson-ryhmiin, kerätään ennalta suunnitellun esikuvan kautta. Näiden muuttujien avulla jokainen nainen luokitellaan Robson-ryhmiin vuokaavion avulla. Kerätyt tiedot analysoidaan Excel-taulukolla ryhmittelyn viimeistelemiseksi joko manuaalisesti tai automaattisen laskimen avulla. Kunkin ryhmän tulokset analysoidaan tilastollisesti raporttiin syöttämisen jälkeen ja lähetetään kuukausittain sähköpostitse. tai faksaa opintokoordinaattoreille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Päätutkija:
          • Amr El Nouri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki synnytykseen otetut naiset, joiden raskausviikko on vähintään 28.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka synnyttävät ≥ 28 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset synnyttävät alle 28 raskausviikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robson ryhmä 1
Naiset, jotka eivät ole synnyttäneet, naimattomat, yli 37 viikkoa tai yhtä pitkät, spontaanissa synnytyksessä
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 2
Naiset, jotka eivät ole synnyttäneet, naimattomat, 37 viikkoa tai yli 37 viikkoa, indusoitu tai keisarileikkaus ennen synnytystä
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 3
Monisyntyneet naiset, joilla ei ole aiempaa keisarileikkausta, joilla on yksi pääraskaus, yli 37 raskausviikkoa tai yhtä suuri spontaani synnytys
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 4
Usein synnyttäneet naiset, joilla ei ole aiempaa keisarileikkausta, joilla on yksi pääraskaus, vähintään 37 raskausviikkoa, jotka olivat synnyttäneet tai jotka synnytettiin keisarileikkauksella ennen synnytystä
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 5
Kaikki monisyntyneet naiset, joilla on vähintään yksi CS ja yksi pääraskaus, vähintään 37 raskausviikkoa
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 6
Kaikki synnyttämättömät naiset, joilla on yksi takaraskaus
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 7
Usein synnyttäneet naiset, joilla on yksi takaraskaus, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 8
Kaikki monisikiöraskausnaiset, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 9
Kaikki naiset, joilla on yksi raskaus poikittais- tai vinosti, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.
Robson Group 10
Kaikki naiset, joilla on yksi pääraskaus alle 37 raskausviikkoa, mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
WHO ehdotti Robson-luokitusjärjestelmää maailmanlaajuiseksi standardiksi, jolla arvioidaan, seurataan ja vertaillaan keisarinleikkausmääriä terveydenhuoltolaitoksissa ajan kuluessa ja laitosten välillä. Siinä naiset luokitellaan 10 ryhmään heidän synnytysominaisuuksiensa (pariteetti, aikaisempi CS, raskausikä, synnytyksen alkaminen, sikiön ulkonäkö ja sikiöiden lukumäärä) perusteella ilman, että he tarvitsevat CS:n indikaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
absoluuttinen ja suhteellinen keisarileikkaustaajuus
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnista 6 viikkoon toimituksesta
  1. Yli 500 ml:n verenhukka emättimen synnytyksen yhteydessä
  2. Yli 1000 ml verenmenetys keisarinleikkauksessa
24 tunnista 6 viikkoon toimituksesta
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
Pääsy teho-osastolle synnytyksen jälkeen
7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 7 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
7 päivää toimituksesta
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 42 päivää toimituksesta
äidin kuolema 24 tunnin ja 42 päivän välillä synnytyksen jälkeen
42 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimituksesta
kuolema ensimmäisten 28 elinpäivän aikana (0-27 päivää
28 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC-RCOG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen määrä

Kliiniset tutkimukset Robson 10 -ryhmäluokitusjärjestelmä

3
Tilaa