Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af kejsersnitfrekvens ifølge Robsons klassifikationssystem

16. juli 2019 opdateret af: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analyse af kejsersnitfrekvens ifølge 10-gruppe Robson-klassifikationen; En multicenter prospektiv undersøgelse i Egypten

En prospektiv tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at implementere Robson-klassifikationen for at vurdere, analysere og sammenligne kejsersnitfrekvensen på det deltagende hospital over en periode på tre måneder. Robson implementeringsmanualen vil blive brugt som værktøjsvejledning til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse af antallet af unødvendige kejsersnit har været en voksende bekymring i de fleste dele af verden. Ifølge den seneste undersøgelse føder hver femte kvinde i verden nu ved kejsersnit (CS). Den østlige Middelhavsregion (EMR) med sine toogtyve medlemsstater (MS'er) som klassificeret af Verdenssundhedsorganisationen er ingen undtagelse i denne henseende. Inden for EMR har Egypten den højeste CS-rate på 54 %, uden yderligere forbedring af mødre- og børnedødeligheden i Egypten, der er sat spørgsmålstegn ved sammenhængen mellem ekstremt høj CS-rate og dens potentielle fordele. Dette kan tyde på, at selv om det nødvendige antal CS'er udføres for den risikobefolkede befolkning, men hastigheder, der er højere end den anbefalede tærskel (10-15% ifølge WHO), kan være målet for uberettigede CS'er i raske populationer. Det er dog en udfordrende opgave at bestemme den tilstrækkelige kejsersnitsrate på befolkningsniveau - altså minimumssatsen for medicinsk indiceret kejsersnit, samtidig med at man undgår medicinsk unødvendige operationer. Variationer i den overordnede CS-rate mellem forskellige indstillinger eller over tid er vanskelige at fortolke og sammenligne på grund af iboende forskelle i hospitalsfaktorer og infrastruktur (primært versus tertiært niveau), forskelle i karakteristikaene for den obstetriske population (casemix) tjent (f.eks. % af kvinder leveret af tidligere CS) og forskelle i kliniske behandlingsprotokoller. Dette ses som en af ​​barriererne i bedre forståelse af CS-tendenser og underliggende årsager. For at foreslå og implementere effektive foranstaltninger til at opnå optimale CS-rater er det først vigtigt at identificere, hvilke grupper af kvinder, der bidrager mest til den samlede CS-rate, og undersøge de underliggende årsager til tendenser i forskellige miljøer. Ligesom mange udviklingslande har sundhedsfaciliteter i Egypten ikke et sådant standardiseret internationalt accepteret klassifikationssystem på plads til at overvåge og sammenligne facilitetsbaserede CS-rater på en konsekvent og handlingsorienteret måde.

Politikere og sundhedsorganisationer har foreslået behovet for et sådant klassifikationssystem, der bedst kan overvåge og sammenligne CS-rater på en standardiseret, pålidelig, konsistent og handlingsorienteret måde. WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS. Det giver mulighed for at evaluere udbredelsen af ​​CS'er blandt forskellige grupper af kvinder, sammenligne data mellem institutioner, lære af hinanden og skabe strategier for bedre resultater gennem revision og feedback-cyklus. Denne klassifikation er klinisk relevant og kategoriserer kvinder prospektivt, hvilket igen giver mulighed for implementering og evaluering af interventioner målrettet til specifikke grupper. Nogle undersøgelser har vist, at hvis denne klassifikation bruges regelmæssigt, kan den give en kritisk vurdering for at ændre praksis.

Formål: Undersøgelsens formål er at vurdere, analysere og sammenligne CSR på det deltagende hospital over en periode på tre måneder i henhold til 10 Group Robson klassifikationssystemet

Deltagende hospitaler

1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada Hospital 13: Rofayda Hospital

Undersøgelsesdesign: En prospektiv tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at implementere Robson-klassifikationen i den obstetriske afdeling på de deltagende hospitaler. Robson implementeringsmanualen vil blive brugt som værktøjsvejledning til undersøgelsen.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder med levendefødte og dødfødsler på mindst 28 ugers svangerskab fra kl. To-studie investigator fra hvert deltagende hospital vil blive tildelt, som vil yde den løbende støtte i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i den introduktionsworkshop for implementering af Robson-klassifikationen af ​​studiekoordinatorerne. Variabler, der er nødvendige for at kategorisere kvinder i Robson-grupper, vil blive indsamlet gennem den foruddesignede proforma. Disse variabler vil blive brugt til at klassificere hver kvinde i Robson-grupper ved hjælp af et flowdiagram. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret på Excel-arket for at afslutte grupperingen enten manuelt eller af en automatisk lommeregner. Resultaterne af hver gruppe vil blive statistisk analyseret efter indtastning af data i rapporten og vil blive sendt på månedlig basis via e-mail eller fax til studiekoordinatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Ledende efterforsker:
          • Amr El Nouri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der er indlagt på fødeafdelingen til fødslen, og som er 28 uger eller mere af graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der føder ved ≥ 28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der føder ved < 28 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robson gruppe 1
Nulliparøse kvinder, single cephalic, mere end eller lig med 37 uger, i spontan fødsel
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 2
Nulliparøse kvinder, single cephalic, mere end eller lig med 37 uger, induceret eller kejsersnit før fødsel
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 3
Multiparøse kvinder uden tidligere kejsersnit, med en enkelt cephalisk graviditet, mere end eller lig 37 ugers svangerskab i spontan fødsel
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 4
Multiparøse kvinder uden et tidligere kejsersnit, med en enkelt cephalisk graviditet, mere eller lig 37 ugers svangerskab, som havde fødselsfremkaldt eller blev født ved kejsersnit før fødslen
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 5
Alle multiparøse kvinder med mindst én CS med en enkelt cephalisk graviditet, mere eller lig med 37 ugers svangerskab
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 6
Alle kvinder uden sæde med en enkelt sædegraviditet
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 7
Multiparøse kvinder med en enkelt sædegraviditet inklusive kvinder med tidligere kejsersnit
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 8
Alle kvinder med flerfoldsgraviditet inklusive kvinder med tidligere kejsersnit
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson gruppe 9
Alle kvinder med en enkelt graviditet med en tværgående eller skrå løgn, inklusive kvinder med tidligere kejsersnit(r)
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
Robson Group 10
Alle kvinder med en enkelt cephalisk graviditet under 37 ugers svangerskab, inklusive kvinder med tidligere kejsersnit(r)
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit rate
Tidsramme: tre måneder
absolut og relativ kejsersnitsrate
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: fra 24 timer til 6 uger efter leveringen
  1. Blodtab på mere end 500 ml ved vaginal fødsel
  2. Blodtab på mere end 1000 ml ved kejsersnit
fra 24 timer til 6 uger efter leveringen
Morbiditet
Tidsramme: 7 dage efter leveringen
Indlæggelse på intensiv afdeling efter fødslen
7 dage efter leveringen
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensiv afdeling
7 dage efter levering
Mødredødelighed
Tidsramme: 42 dage efter leveringen
moderens død fra 24 timer til 42 dage efter fødslen
42 dage efter leveringen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter leveringen
død i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage
28 dage efter leveringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-RCOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner