- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794063
Analyse af kejsersnitfrekvens ifølge Robsons klassifikationssystem
Analyse af kejsersnitfrekvens ifølge 10-gruppe Robson-klassifikationen; En multicenter prospektiv undersøgelse i Egypten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af antallet af unødvendige kejsersnit har været en voksende bekymring i de fleste dele af verden. Ifølge den seneste undersøgelse føder hver femte kvinde i verden nu ved kejsersnit (CS). Den østlige Middelhavsregion (EMR) med sine toogtyve medlemsstater (MS'er) som klassificeret af Verdenssundhedsorganisationen er ingen undtagelse i denne henseende. Inden for EMR har Egypten den højeste CS-rate på 54 %, uden yderligere forbedring af mødre- og børnedødeligheden i Egypten, der er sat spørgsmålstegn ved sammenhængen mellem ekstremt høj CS-rate og dens potentielle fordele. Dette kan tyde på, at selv om det nødvendige antal CS'er udføres for den risikobefolkede befolkning, men hastigheder, der er højere end den anbefalede tærskel (10-15% ifølge WHO), kan være målet for uberettigede CS'er i raske populationer. Det er dog en udfordrende opgave at bestemme den tilstrækkelige kejsersnitsrate på befolkningsniveau - altså minimumssatsen for medicinsk indiceret kejsersnit, samtidig med at man undgår medicinsk unødvendige operationer. Variationer i den overordnede CS-rate mellem forskellige indstillinger eller over tid er vanskelige at fortolke og sammenligne på grund af iboende forskelle i hospitalsfaktorer og infrastruktur (primært versus tertiært niveau), forskelle i karakteristikaene for den obstetriske population (casemix) tjent (f.eks. % af kvinder leveret af tidligere CS) og forskelle i kliniske behandlingsprotokoller. Dette ses som en af barriererne i bedre forståelse af CS-tendenser og underliggende årsager. For at foreslå og implementere effektive foranstaltninger til at opnå optimale CS-rater er det først vigtigt at identificere, hvilke grupper af kvinder, der bidrager mest til den samlede CS-rate, og undersøge de underliggende årsager til tendenser i forskellige miljøer. Ligesom mange udviklingslande har sundhedsfaciliteter i Egypten ikke et sådant standardiseret internationalt accepteret klassifikationssystem på plads til at overvåge og sammenligne facilitetsbaserede CS-rater på en konsekvent og handlingsorienteret måde.
Politikere og sundhedsorganisationer har foreslået behovet for et sådant klassifikationssystem, der bedst kan overvåge og sammenligne CS-rater på en standardiseret, pålidelig, konsistent og handlingsorienteret måde. WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter. Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS. Det giver mulighed for at evaluere udbredelsen af CS'er blandt forskellige grupper af kvinder, sammenligne data mellem institutioner, lære af hinanden og skabe strategier for bedre resultater gennem revision og feedback-cyklus. Denne klassifikation er klinisk relevant og kategoriserer kvinder prospektivt, hvilket igen giver mulighed for implementering og evaluering af interventioner målrettet til specifikke grupper. Nogle undersøgelser har vist, at hvis denne klassifikation bruges regelmæssigt, kan den give en kritisk vurdering for at ændre praksis.
Formål: Undersøgelsens formål er at vurdere, analysere og sammenligne CSR på det deltagende hospital over en periode på tre måneder i henhold til 10 Group Robson klassifikationssystemet
Deltagende hospitaler
1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Teaching Hospital 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada Hospital 13: Rofayda Hospital
Undersøgelsesdesign: En prospektiv tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at implementere Robson-klassifikationen i den obstetriske afdeling på de deltagende hospitaler. Robson implementeringsmanualen vil blive brugt som værktøjsvejledning til undersøgelsen.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder med levendefødte og dødfødsler på mindst 28 ugers svangerskab fra kl. To-studie investigator fra hvert deltagende hospital vil blive tildelt, som vil yde den løbende støtte i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i den introduktionsworkshop for implementering af Robson-klassifikationen af studiekoordinatorerne. Variabler, der er nødvendige for at kategorisere kvinder i Robson-grupper, vil blive indsamlet gennem den foruddesignede proforma. Disse variabler vil blive brugt til at klassificere hver kvinde i Robson-grupper ved hjælp af et flowdiagram. De indsamlede oplysninger vil blive analyseret på Excel-arket for at afslutte grupperingen enten manuelt eller af en automatisk lommeregner. Resultaterne af hver gruppe vil blive statistisk analyseret efter indtastning af data i rapporten og vil blive sendt på månedlig basis via e-mail eller fax til studiekoordinatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Kontakt:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefonnummer: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Kontakt:
- Amr El Nouri, MD
- Telefonnummer: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Ledende efterforsker:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der føder ved ≥ 28 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der føder ved < 28 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robson gruppe 1
Nulliparøse kvinder, single cephalic, mere end eller lig med 37 uger, i spontan fødsel
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 2
Nulliparøse kvinder, single cephalic, mere end eller lig med 37 uger, induceret eller kejsersnit før fødsel
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 3
Multiparøse kvinder uden tidligere kejsersnit, med en enkelt cephalisk graviditet, mere end eller lig 37 ugers svangerskab i spontan fødsel
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 4
Multiparøse kvinder uden et tidligere kejsersnit, med en enkelt cephalisk graviditet, mere eller lig 37 ugers svangerskab, som havde fødselsfremkaldt eller blev født ved kejsersnit før fødslen
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 5
Alle multiparøse kvinder med mindst én CS med en enkelt cephalisk graviditet, mere eller lig med 37 ugers svangerskab
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 6
Alle kvinder uden sæde med en enkelt sædegraviditet
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 7
Multiparøse kvinder med en enkelt sædegraviditet inklusive kvinder med tidligere kejsersnit
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 8
Alle kvinder med flerfoldsgraviditet inklusive kvinder med tidligere kejsersnit
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson gruppe 9
Alle kvinder med en enkelt graviditet med en tværgående eller skrå løgn, inklusive kvinder med tidligere kejsersnit(r)
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
|
Robson Group 10
Alle kvinder med en enkelt cephalisk graviditet under 37 ugers svangerskab, inklusive kvinder med tidligere kejsersnit(r)
|
WHO foreslog Robson-klassifikationssystemet som en global standard til vurdering, overvågning og sammenligning af kejsersnitfrekvenser inden for sundhedsfaciliteter over tid og mellem faciliteter.
Den klassificerer kvinder i 10 grupper baseret på deres obstetriske karakteristika (paritet, tidligere CS, svangerskabsalder, fødslens begyndelse, føtal præsentation og antal fostre) uden behov for indikation for CS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kejsersnit rate
Tidsramme: tre måneder
|
absolut og relativ kejsersnitsrate
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: fra 24 timer til 6 uger efter leveringen
|
|
fra 24 timer til 6 uger efter leveringen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 7 dage efter leveringen
|
Indlæggelse på intensiv afdeling efter fødslen
|
7 dage efter leveringen
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
|
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensiv afdeling
|
7 dage efter levering
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 42 dage efter leveringen
|
moderens død fra 24 timer til 42 dage efter fødslen
|
42 dage efter leveringen
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter leveringen
|
død i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage
|
28 dage efter leveringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-RCOG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .