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Analyse der Kaiserschnittrate nach dem Robson-Klassifikationssystem

16. Juli 2019 aktualisiert von: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analyse der Kaiserschnittrate nach der 10-Gruppen-Robson-Klassifikation; Eine multizentrische prospektive Studie in Ägypten

Zur Umsetzung der Robson-Klassifikation wird eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Kaiserschnittrate des teilnehmenden Krankenhauses über einen Zeitraum von drei Monaten zu erheben, zu analysieren und zu vergleichen. Das Robson-Implementierungshandbuch wird als Werkzeugleitfaden für die Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme unnötiger Kaiserschnitte ist in den meisten Teilen der Welt ein wachsendes Problem. Laut der neuesten Umfrage entbindet heute jede fünfte Frau weltweit per Kaiserschnitt (CS). Die Östliche Mittelmeerregion (EMR) mit ihren zweiundzwanzig Mitgliedstaaten (MSs) gemäß Klassifizierung durch die Weltgesundheitsorganisation bildet in dieser Hinsicht keine Ausnahme. Innerhalb der EMR hat Ägypten die höchste CS-Rate von 54 %, ohne weitere Verbesserung der Mütter- und Kindersterblichkeitsraten in Ägypten, wurde der Zusammenhang zwischen einer extrem hohen CS-Rate und ihren potenziellen Vorteilen in Frage gestellt. Dies könnte darauf hindeuten, dass zwar die erforderliche Anzahl von CSs für die Risikopopulation durchgeführt wird, aber die Raten über dem empfohlenen Schwellenwert (10-15 % laut WHO) das Maß für ungerechtfertigte CSs in gesunden Populationen sein könnten . Allerdings ist die Bestimmung der angemessenen Kaiserschnittrate auf Bevölkerungsebene – also der Mindestrate für medizinisch indizierte Kaiserschnitte bei gleichzeitiger Vermeidung medizinisch unnötiger Operationen – eine anspruchsvolle Aufgabe. Schwankungen der Gesamt-CS-Rate zwischen verschiedenen Einrichtungen oder im Laufe der Zeit sind aufgrund intrinsischer Unterschiede in den Krankenhausfaktoren und der Infrastruktur (Primär- gegenüber Tertiärstufe), Unterschieden in den Merkmalen der versorgten geburtshilflichen Population (Fallmix) (z. B. % der Frauen, die von früheren CS entbunden wurden) und Unterschiede in den klinischen Behandlungsprotokollen. Dies wird als eines der Hindernisse für ein besseres Verständnis von CS-Trends und zugrunde liegenden Ursachen angesehen. Um wirksame Maßnahmen zur Erzielung optimaler CS-Raten vorzuschlagen und umzusetzen, ist es zunächst wichtig, die Gruppen von Frauen zu identifizieren, die am meisten zur Gesamt-CS-Rate beitragen, und die zugrunde liegenden Gründe für Trends in verschiedenen Umgebungen zu untersuchen. Wie viele Entwicklungsländer haben Gesundheitseinrichtungen in Ägypten kein solches standardisiertes, international anerkanntes Klassifizierungssystem, um die einrichtungsbezogenen CS-Raten konsistent und handlungsorientiert zu überwachen und zu vergleichen.

Politische Entscheidungsträger und Gesundheitsorganisationen haben die Notwendigkeit eines solchen Klassifizierungssystems vorgeschlagen, das CS-Raten am besten auf standardisierte, zuverlässige, konsistente und handlungsorientierte Weise überwachen und vergleichen kann. Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist. Es bietet die Möglichkeit, die Prävalenz von CS unter verschiedenen Frauengruppen zu bewerten, Daten zwischen Institutionen zu vergleichen, voneinander zu lernen und Strategien für bessere Ergebnisse durch Audit- und Feedback-Zyklen zu entwickeln. Diese Klassifikation ist klinisch relevant und kategorisiert Frauen prospektiv, was wiederum die Durchführung und Evaluation zielgruppenspezifischer Interventionen ermöglicht. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Klassifizierung, wenn sie regelmäßig verwendet wird, eine kritische Bewertung zur Änderung der Praxis liefern kann.

Ziel: Ziel der Studie ist es, die CSR des teilnehmenden Krankenhauses über einen Zeitraum von drei Monaten nach dem 10-Gruppen-Robson-Klassifikationssystem zu bewerten, zu analysieren und zu vergleichen

Teilnehmende Krankenhäuser

1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Lehrkrankenhaus 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada-Krankenhaus 13: Rofayda-Krankenhaus

Studiendesign: Es wird eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Robson-Klassifikation innerhalb der geburtshilflichen Abteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser zu implementieren. Das Robson-Implementierungshandbuch wird als Werkzeugleitfaden für die Studie verwendet.

Die Studienpopulation wird alle Frauen mit Lebendgeburten und Totgeburten von mindestens 28 Schwangerschaftswochen umfassen. Zwei-Studien-Untersucher aus jedem teilnehmenden Krankenhaus werden zugewiesen, die während des Studienzeitraums die laufende Unterstützung leisten. Die Teilnehmer werden von den Studienkoordinatoren zum Einführungsworkshop zur Implementierung der Robson-Klassifikation eingeladen. Variablen, die zur Kategorisierung von Frauen in Robson-Gruppen erforderlich sind, werden über das vorgefertigte Formular gesammelt. Diese Variablen werden verwendet, um jede Frau mit Hilfe eines Flussdiagramms in Robson-Gruppen einzuteilen. Die gesammelten Informationen werden auf der Excel-Tabelle analysiert, um die Gruppierung entweder manuell oder durch einen automatischen Rechner abzuschließen. Die Ergebnisse jeder Gruppe werden nach Eingabe der Daten in den Bericht statistisch analysiert und monatlich per E-Mail verschickt oder per Fax an die Studienkoordinatoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Hauptermittler:
          • Amr El Nouri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger zur Entbindung auf die Wehenstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche gebären

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die < 28 Schwangerschaftswochen gebären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robson-Gruppe 1
Nullipare Frauen, einfach kranial, mehr als oder gleich 37 Wochen, in spontanen Wehen
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 2
Nullipare Frauen, Single cephalic, mehr als oder gleich 37 Wochen, eingeleiteter oder Kaiserschnitt vor der Geburt
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 3
Frauen mit mehreren Gebärenden ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft, mehr als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen bei spontanen Wehen
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 4
Frauen mit mehreren Gebärenden ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft, mehr oder gleich 37 Schwangerschaftswochen, bei denen die Wehen eingeleitet wurden oder die vor der Geburt per Kaiserschnitt entbunden wurden
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 5
Alle Frauen mit mehreren Gebärenden mit mindestens einem CS mit einer einzigen Kopfschwangerschaft, die mindestens der 37. Schwangerschaftswoche entspricht
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 6
Alle nulliparen Frauen mit einer einzigen Steißschwangerschaft
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 7
Mehrgebärende Frauen mit einer einzigen Schwangerschaft in Steißlage, einschließlich Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 8
Alle Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, einschließlich Frauen mit früheren Kaiserschnitten
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 9
Alle Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft mit Quer- oder Schräglage, inkl. Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt(en)
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
Robson-Gruppe 10
Alle Frauen mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft vor weniger als 37 Schwangerschaftswochen, einschließlich Frauen mit vorangegangenen Kaiserschnitt(en)
Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: drei Monate
absolute und relative Kaiserschnittrate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutung
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 6 Wochen nach Lieferung
  1. Blutverlust von mehr als 500 ml bei vaginaler Geburt
  2. Blutverlust von mehr als 1000 ml beim Kaiserschnitt
von 24 Stunden bis 6 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation nach der Entbindung
7 Tage nach der Lieferung
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
Aufnahme des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
7 Tage nach Lieferung
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Tod der Mutter 24 Stunden bis 42 Tage nach der Entbindung
42 Tage nach Lieferung
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
Tod in den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage
28 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-RCOG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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