- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03794063
Analyse der Kaiserschnittrate nach dem Robson-Klassifikationssystem
Analyse der Kaiserschnittrate nach der 10-Gruppen-Robson-Klassifikation; Eine multizentrische prospektive Studie in Ägypten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme unnötiger Kaiserschnitte ist in den meisten Teilen der Welt ein wachsendes Problem. Laut der neuesten Umfrage entbindet heute jede fünfte Frau weltweit per Kaiserschnitt (CS). Die Östliche Mittelmeerregion (EMR) mit ihren zweiundzwanzig Mitgliedstaaten (MSs) gemäß Klassifizierung durch die Weltgesundheitsorganisation bildet in dieser Hinsicht keine Ausnahme. Innerhalb der EMR hat Ägypten die höchste CS-Rate von 54 %, ohne weitere Verbesserung der Mütter- und Kindersterblichkeitsraten in Ägypten, wurde der Zusammenhang zwischen einer extrem hohen CS-Rate und ihren potenziellen Vorteilen in Frage gestellt. Dies könnte darauf hindeuten, dass zwar die erforderliche Anzahl von CSs für die Risikopopulation durchgeführt wird, aber die Raten über dem empfohlenen Schwellenwert (10-15 % laut WHO) das Maß für ungerechtfertigte CSs in gesunden Populationen sein könnten . Allerdings ist die Bestimmung der angemessenen Kaiserschnittrate auf Bevölkerungsebene – also der Mindestrate für medizinisch indizierte Kaiserschnitte bei gleichzeitiger Vermeidung medizinisch unnötiger Operationen – eine anspruchsvolle Aufgabe. Schwankungen der Gesamt-CS-Rate zwischen verschiedenen Einrichtungen oder im Laufe der Zeit sind aufgrund intrinsischer Unterschiede in den Krankenhausfaktoren und der Infrastruktur (Primär- gegenüber Tertiärstufe), Unterschieden in den Merkmalen der versorgten geburtshilflichen Population (Fallmix) (z. B. % der Frauen, die von früheren CS entbunden wurden) und Unterschiede in den klinischen Behandlungsprotokollen. Dies wird als eines der Hindernisse für ein besseres Verständnis von CS-Trends und zugrunde liegenden Ursachen angesehen. Um wirksame Maßnahmen zur Erzielung optimaler CS-Raten vorzuschlagen und umzusetzen, ist es zunächst wichtig, die Gruppen von Frauen zu identifizieren, die am meisten zur Gesamt-CS-Rate beitragen, und die zugrunde liegenden Gründe für Trends in verschiedenen Umgebungen zu untersuchen. Wie viele Entwicklungsländer haben Gesundheitseinrichtungen in Ägypten kein solches standardisiertes, international anerkanntes Klassifizierungssystem, um die einrichtungsbezogenen CS-Raten konsistent und handlungsorientiert zu überwachen und zu vergleichen.
Politische Entscheidungsträger und Gesundheitsorganisationen haben die Notwendigkeit eines solchen Klassifizierungssystems vorgeschlagen, das CS-Raten am besten auf standardisierte, zuverlässige, konsistente und handlungsorientierte Weise überwachen und vergleichen kann. Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen. Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist. Es bietet die Möglichkeit, die Prävalenz von CS unter verschiedenen Frauengruppen zu bewerten, Daten zwischen Institutionen zu vergleichen, voneinander zu lernen und Strategien für bessere Ergebnisse durch Audit- und Feedback-Zyklen zu entwickeln. Diese Klassifikation ist klinisch relevant und kategorisiert Frauen prospektiv, was wiederum die Durchführung und Evaluation zielgruppenspezifischer Interventionen ermöglicht. Einige Studien haben gezeigt, dass diese Klassifizierung, wenn sie regelmäßig verwendet wird, eine kritische Bewertung zur Änderung der Praxis liefern kann.
Ziel: Ziel der Studie ist es, die CSR des teilnehmenden Krankenhauses über einen Zeitraum von drei Monaten nach dem 10-Gruppen-Robson-Klassifikationssystem zu bewerten, zu analysieren und zu vergleichen
Teilnehmende Krankenhäuser
1: Ain Shams University Hospital 4: Mataria Lehrkrankenhaus 4: Shatby Alexandria Hospital 5: Benha University Hospital 6: Ahmed Maher Hospital 7: El-Galaa Hospital 8: Alexandria Hospital 9: Behira Hospital 10: Menia Hospital 11: Luxor Hospital 12: Nada-Krankenhaus 13: Rofayda-Krankenhaus
Studiendesign: Es wird eine prospektive Querschnittsstudie durchgeführt, um die Robson-Klassifikation innerhalb der geburtshilflichen Abteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser zu implementieren. Das Robson-Implementierungshandbuch wird als Werkzeugleitfaden für die Studie verwendet.
Die Studienpopulation wird alle Frauen mit Lebendgeburten und Totgeburten von mindestens 28 Schwangerschaftswochen umfassen. Zwei-Studien-Untersucher aus jedem teilnehmenden Krankenhaus werden zugewiesen, die während des Studienzeitraums die laufende Unterstützung leisten. Die Teilnehmer werden von den Studienkoordinatoren zum Einführungsworkshop zur Implementierung der Robson-Klassifikation eingeladen. Variablen, die zur Kategorisierung von Frauen in Robson-Gruppen erforderlich sind, werden über das vorgefertigte Formular gesammelt. Diese Variablen werden verwendet, um jede Frau mit Hilfe eines Flussdiagramms in Robson-Gruppen einzuteilen. Die gesammelten Informationen werden auf der Excel-Tabelle analysiert, um die Gruppierung entweder manuell oder durch einen automatischen Rechner abzuschließen. Die Ergebnisse jeder Gruppe werden nach Eingabe der Daten in den Bericht statistisch analysiert und monatlich per E-Mail verschickt oder per Fax an die Studienkoordinatoren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
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Kontakt:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefonnummer: 0020 1002557602
- E-Mail: bismeen.jadoon@gmail.com
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Kontakt:
- Amr El Nouri, MD
- Telefonnummer: 00201222146848
- E-Mail: amr.elnouri@gmail.com
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Hauptermittler:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
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Hauptermittler:
- Amr El Nouri, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche gebären
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die < 28 Schwangerschaftswochen gebären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Robson-Gruppe 1
Nullipare Frauen, einfach kranial, mehr als oder gleich 37 Wochen, in spontanen Wehen
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 2
Nullipare Frauen, Single cephalic, mehr als oder gleich 37 Wochen, eingeleiteter oder Kaiserschnitt vor der Geburt
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 3
Frauen mit mehreren Gebärenden ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft, mehr als oder gleich 37 Schwangerschaftswochen bei spontanen Wehen
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 4
Frauen mit mehreren Gebärenden ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft, mehr oder gleich 37 Schwangerschaftswochen, bei denen die Wehen eingeleitet wurden oder die vor der Geburt per Kaiserschnitt entbunden wurden
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 5
Alle Frauen mit mehreren Gebärenden mit mindestens einem CS mit einer einzigen Kopfschwangerschaft, die mindestens der 37. Schwangerschaftswoche entspricht
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 6
Alle nulliparen Frauen mit einer einzigen Steißschwangerschaft
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 7
Mehrgebärende Frauen mit einer einzigen Schwangerschaft in Steißlage, einschließlich Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 8
Alle Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, einschließlich Frauen mit früheren Kaiserschnitten
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 9
Alle Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft mit Quer- oder Schräglage, inkl. Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt(en)
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Robson-Gruppe 10
Alle Frauen mit einer einzelnen Kopfschwangerschaft vor weniger als 37 Schwangerschaftswochen, einschließlich Frauen mit vorangegangenen Kaiserschnitt(en)
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Die WHO hat das Robson-Klassifikationssystem als globalen Standard für die Bewertung, Überwachung und den Vergleich der Kaiserschnittraten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Laufe der Zeit und zwischen Einrichtungen vorgeschlagen.
Es teilt Frauen in 10 Gruppen ein, basierend auf ihren geburtshilflichen Merkmalen (Parität, vorheriger CS, Gestationsalter, Wehenbeginn, Präsentation des Fötus und Anzahl der Feten), ohne dass die Indikation für CS erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: drei Monate
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absolute und relative Kaiserschnittrate
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 6 Wochen nach Lieferung
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von 24 Stunden bis 6 Wochen nach Lieferung
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Lieferung
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Aufnahme auf die Intensivstation nach der Entbindung
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7 Tage nach der Lieferung
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Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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Aufnahme des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
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7 Tage nach Lieferung
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Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
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Tod der Mutter 24 Stunden bis 42 Tage nach der Entbindung
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42 Tage nach Lieferung
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
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Tod in den ersten 28 Lebenstagen (0-27 Tage
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28 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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