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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03794063
Analyse du taux de césarienne selon le système de classification Robson
Analyse du taux de césarienne selon la classification Robson en 10 groupes ; Une étude prospective multicentrique en Égypte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation du taux de césariennes inutiles est une préoccupation croissante dans la plupart des régions du monde. Selon la dernière enquête, une femme sur cinq dans le monde accouche désormais par césarienne (CS). La Région de la Méditerranée orientale (EMR) avec ses vingt-deux États membres (EM) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé ne fait pas exception à cet égard. Au sein de l'EMR, l'Égypte a le taux de césarienne le plus élevé de 54 %, sans amélioration supplémentaire des taux de mortalité maternelle et infantile en Égypte, l'association d'un taux de césarienne extrêmement élevé et de ses avantages potentiels a été remise en question. Cela peut suggérer que bien que les nombres nécessaires de CS soient pratiqués pour la population à risque mais les taux supérieurs au seuil recommandé (10-15% selon l'OMS) pourraient être la mesure de CS injustifiées dans les populations saines. Cependant, déterminer le taux de césariennes adéquat au niveau de la population - c'est-à-dire le taux minimum de césariennes médicalement indiquées, tout en évitant les opérations médicalement inutiles - est une tâche difficile. Les variations du taux global de césarienne entre différents contextes ou au fil du temps sont difficiles à interpréter et à comparer en raison des différences intrinsèques dans les facteurs hospitaliers et l'infrastructure (niveau primaire versus tertiaire), des différences dans les caractéristiques de la population obstétricale (mélange de cas) desservie (par exemple, % de femmes ayant accouché par césarienne précédente) et différence dans les protocoles de prise en charge clinique. Ceci est considéré comme l'un des obstacles à une meilleure compréhension des tendances de la CS et des causes sous-jacentes. Afin de proposer et de mettre en œuvre des mesures efficaces pour atteindre des taux de CS optimaux, il est d'abord essentiel d'identifier les groupes de femmes qui contribuent le plus au taux global de CS et d'enquêter sur les raisons sous-jacentes des tendances dans différents contextes. Comme de nombreux pays en développement, les établissements de soins de santé en Égypte n'ont pas mis en place un tel système de classification normalisé accepté au niveau international pour surveiller et comparer les taux de césarienne des établissements de manière cohérente et orientée vers l'action.
Les décideurs politiques et les organisations de santé ont suggéré la nécessité d'un tel système de classification qui peut mieux surveiller et comparer les taux de CS d'une manière standardisée, fiable, cohérente et orientée vers l'action. L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements. Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne. Cela donne l'occasion d'évaluer la prévalence des CS parmi divers groupes de femmes, de comparer les données entre les institutions, d'apprendre les unes des autres et de créer des stratégies pour de meilleurs résultats grâce à un cycle d'audit et de rétroaction. Cette classification est cliniquement pertinente et catégorise les femmes de manière prospective, ce qui permet à son tour la mise en œuvre et l'évaluation d'interventions ciblées sur des groupes spécifiques. Certaines études ont montré que si cette classification est utilisée de manière régulière, elle peut fournir une évaluation critique pour changer la pratique.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer, d'analyser et de comparer la RSE de l'hôpital participant sur une période de trois mois selon le système de classification des 10 groupes Robson
Hôpitaux participants
1 : Hôpital universitaire Ain Shams 4 : Hôpital universitaire Mataria 4 : Hôpital Shatby Alexandria 5 : Hôpital universitaire Benha 6 : Hôpital Ahmed Maher 7 : Hôpital El-Galaa 8 : Hôpital Alexandrie 9 : Hôpital Behira 10 : Hôpital Menia 11 : Hôpital Louxor 12 : Hôpital Nada 13 : Hôpital Rofayda
Conception de l'étude : Une étude transversale prospective sera menée pour mettre en œuvre la classification de Robson dans le service d'obstétrique des hôpitaux participants. Le manuel de mise en œuvre de Robson servira de guide d'outils pour l'étude.
La population étudiée inclura toutes les femmes avec des naissances vivantes et des mortinaissances d'au moins 28 semaines de gestation à partir de. Un enquêteur de deux études de chaque hôpital participant sera désigné qui fournira le soutien continu pendant la période d'étude. Les participants seront invités à assister à l'atelier d'introduction à la mise en œuvre de la classification de Robson par les coordonnateurs de l'étude. Les variables nécessaires pour catégoriser les femmes dans les groupes Robson seront collectées via le formulaire prédéfini. Ces variables seront utilisées pour classer chaque femme dans les groupes Robson à l'aide d'un organigramme. Les informations collectées seront analysées sur la feuille Excel pour finaliser le regroupement soit manuellement, soit par un calculateur automatique. Les résultats de chaque groupe seront analysés statistiquement après saisie des données dans le rapport et seront envoyés mensuellement par e-mail ou par fax aux coordonnateurs d'études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
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Contact:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Numéro de téléphone: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
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Contact:
- Amr El Nouri, MD
- Numéro de téléphone: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
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Chercheur principal:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
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Chercheur principal:
- Amr El Nouri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes accouchant à ≥ 28 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Femmes accouchant à < 28 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Robson groupe 1
Femmes nullipares, célibataires céphaliques, plus de ou égal à 37 semaines, en travail spontané
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Robson Groupe 2
Femmes nullipares, célibataires céphaliques, plus de ou égales à 37 semaines, provoquées ou césarienne avant le travail
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Robson Groupe 3
Femmes multipares sans antécédent de césarienne, avec une grossesse céphalique unique, supérieure ou égale à 37 semaines de gestation en travail spontané
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Robson Groupe 4
Femmes multipares sans césarienne antérieure, avec une grossesse céphalique unique, plus ou égale à 37 semaines de gestation qui ont eu un travail provoqué ou ont accouché par césarienne avant le travail
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Groupe Robson 5
Toutes les femmes multipares avec au moins un CS avec une grossesse céphalique unique, supérieure ou égale à 37 semaines de gestation
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Groupe Robson 6
Toutes les femmes nullipares avec une seule grossesse par le siège
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Groupe Robson 7
Femmes multipares avec une seule grossesse par le siège, y compris les femmes ayant déjà subi une césarienne
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Robson Groupe 8
Toutes les femmes ayant des grossesses multiples, y compris les femmes ayant déjà subi une césarienne
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Groupe Robson 9
Toutes les femmes ayant une seule grossesse avec un mensonge transversal ou oblique, y compris les femmes ayant déjà subi une césarienne
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Groupe Robson 10
Toutes les femmes avec une seule grossesse céphalique de moins de 37 semaines de gestation, y compris les femmes ayant déjà subi une césarienne
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L'OMS a proposé le système de classification de Robson comme norme mondiale pour évaluer, surveiller et comparer les taux de césariennes dans les établissements de santé au fil du temps et entre les établissements.
Il classe les femmes en 10 groupes en fonction de leurs caractéristiques obstétricales (parité, césarienne antérieure, âge gestationnel, début du travail, présentation fœtale et nombre de fœtus) sans avoir besoin de l'indication de césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de césarienne
Délai: trois mois
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taux de césarienne absolu et relatif
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie post-partum
Délai: de 24 heures à 6 semaines après la livraison
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de 24 heures à 6 semaines après la livraison
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Morbidité maternelle
Délai: 7 jours après la livraison
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Admission en unité de soins intensifs après l'accouchement
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7 jours après la livraison
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Morbidité néonatale
Délai: 7 jours de la livraison
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Admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals
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7 jours de la livraison
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Mortalité maternelle
Délai: 42 jours après la livraison
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décès maternel de 24 heures à 42 jours après l'accouchement
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42 jours après la livraison
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Mortalité néonatale
Délai: 28 jours après la livraison
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décès au cours des 28 premiers jours de vie (0-27 jours
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28 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-RCOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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