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Análisis de la tasa de cesáreas según el sistema de clasificación de Robson

16 de julio de 2019 actualizado por: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Análisis de la Tasa de Cesáreas Según la Clasificación de Robson de 10 Grupos; Un estudio prospectivo multicéntrico en Egipto

Se realizará un estudio transversal prospectivo para implementar la Clasificación de Robson para evaluar, analizar y comparar la tasa de cesáreas del hospital participante durante un período de tres meses. El manual de implementación de Robson se utilizará como guía de herramientas para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El aumento de la tasa de cesáreas innecesarias ha sido una preocupación creciente en la mayor parte del mundo. Según la última encuesta, una de cada cinco mujeres en el mundo da a luz por cesárea (CS). La Región del Mediterráneo Oriental (REM) con sus veintidós Estados Miembros (EM) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud no es una excepción a este respecto. Dentro de la EMR, Egipto tiene la tasa de cesárea más alta del 54 %, sin más mejoras en las tasas de mortalidad materna e infantil en Egipto, se ha cuestionado la asociación de una tasa de cesárea extremadamente alta y sus beneficios potenciales. Esto puede sugerir que, aunque se realizan los números necesarios de cesáreas para la población en riesgo, pero las tasas superiores al umbral recomendado (10-15% según la OMS) podrían ser la medida de cesáreas injustificadas en poblaciones sanas. Sin embargo, determinar la tasa adecuada de cesáreas a nivel de la población, es decir, la tasa mínima de cesáreas médicamente indicadas, mientras se evitan operaciones médicamente innecesarias, es una tarea desafiante. Las variaciones en la tasa general de cesárea entre diferentes entornos o a lo largo del tiempo son difíciles de interpretar y comparar debido a las diferencias intrínsecas en los factores hospitalarios y la infraestructura (nivel primario versus terciario), la diferencia en las características de la población obstétrica (mezcla de casos) atendida (p. ej., % de mujeres con parto por cesárea anterior) y diferencia en los protocolos de manejo clínico. Esto se ve como una de las barreras para una mejor comprensión de las tendencias de CS y las causas subyacentes. Para proponer e implementar medidas efectivas para lograr tasas óptimas de cesárea, primero es esencial identificar qué grupos de mujeres están contribuyendo más a la tasa general de cesárea e investigar las razones subyacentes de las tendencias en diferentes entornos. Al igual que muchos países en desarrollo, los establecimientos de salud en Egipto no cuentan con un sistema de clasificación estandarizado aceptado internacionalmente para monitorear y comparar las tasas de CS basadas en los establecimientos de manera consistente y orientada a la acción.

Los formuladores de políticas y las organizaciones de salud han sugerido la necesidad de un sistema de clasificación que pueda monitorear y comparar mejor las tasas de CS de una manera estandarizada, confiable, consistente y orientada a la acción. La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea. Brinda la oportunidad de evaluar la prevalencia de las SC entre varios grupos de mujeres, comparar datos entre instituciones, aprender unas de otras y crear estrategias para obtener mejores resultados a través del ciclo de auditoría y retroalimentación. Esta clasificación es clínicamente relevante y categoriza a las mujeres de manera prospectiva, lo que a su vez permite la implementación y evaluación de intervenciones dirigidas a grupos específicos. Algunos estudios han demostrado que si esta clasificación se usa regularmente, puede proporcionar una evaluación crítica para cambiar la práctica.

Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar, analizar y comparar la RSE del hospital participante durante un período de tres meses según el sistema de clasificación de 10 Group Robson

hospitales participantes

1: Hospital Universitario Ain Shams 4: Hospital Universitario Mataria 4: Hospital Shatby Alexandria 5: Hospital Universitario Benha 6: Hospital Ahmed Maher 7: Hospital El-Galaa 8: Hospital Alexandria 9: Hospital Behira 10: Hospital Menia 11: Hospital Luxor 12: Nada Hospital 13: Hospital Rofayda

Diseño del estudio: se realizará un estudio transversal prospectivo para implementar la Clasificación de Robson en el departamento de obstetricia de los hospitales participantes. El manual de implementación de Robson se utilizará como guía de herramientas para el estudio.

La población del estudio incluirá a todas las mujeres con nacidos vivos y mortinatos de al menos 28 semanas de gestación a partir de. Se asignarán dos investigadores del estudio de cada hospital participante que brindarán apoyo continuo durante el período del estudio. Se invitará a los participantes a asistir al taller introductorio para la implementación de la Clasificación de Robson por parte de los coordinadores del estudio. Las variables necesarias para categorizar a las mujeres en los grupos de Robson se recogerán a través de la proforma prediseñada. Estas variables se utilizarán para clasificar a cada mujer en grupos de Robson con la ayuda de un diagrama de flujo. La información recopilada se analizará en la Hoja de Excel para finalizar la agrupación ya sea de forma manual o mediante una calculadora automática. Los resultados de cada grupo se analizarán estadísticamente después de ingresar los datos en el informe y se enviarán mensualmente por correo electrónico. o fax a los coordinadores del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Investigador principal:
          • Amr El Nouri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres ingresadas en la sala de partos para el parto que tienen 28 o más semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz a ≥ 28 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que dan a luz a < 28 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Robson grupo 1
Mujeres nulíparas, cefálica simple, mayor o igual a 37 semanas, en trabajo de parto espontáneo
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 2
Mujeres nulíparas, cefálica simple, más o igual a 37 semanas, cesárea o inducida antes del parto
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 3
Mujeres multíparas sin cesárea previa, con embarazo único cefálico, mayor o igual a 37 semanas de gestación en trabajo de parto espontáneo
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 4
Mujeres multíparas sin cesárea previa, con embarazo único cefálico, de más o igual 37 semanas de gestación a las que se les indujo el parto o nacieron por cesárea antes del parto
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 5
Todas las mujeres multíparas con al menos un SC con embarazo único cefálico, mayor o igual a 37 semanas de gestación
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 6
Todas las mujeres nulíparas con un embarazo de nalgas único
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 7
Mujeres multíparas con un embarazo de nalgas único, incluidas mujeres con cesárea previa
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 8
Todas las mujeres con embarazos múltiples, incluidas las mujeres con cesáreas previas
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 9
Todas las mujeres con un solo embarazo con posición transversa u oblicua, incluidas las mujeres con cesárea (s) previa (s)
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
Robson Grupo 10
Todas las mujeres con un embarazo cefálico único de menos de 37 semanas de gestación, incluidas las mujeres con cesáreas previas
La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: tres meses
tasa absoluta y relativa de cesáreas
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: de 24 horas a 6 semanas después de la entrega
  1. Pérdida de sangre de más de 500 ml en el parto vaginal
  2. Pérdida de sangre de más de 1000 mls en la cesárea
de 24 horas a 6 semanas después de la entrega
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después del parto
7 días después de la entrega
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 7 días de la entrega
Ingreso de recién nacido a unidad de cuidados intensivos neonatales
7 días de la entrega
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
muerte materna de 24 horas a 42 días después del parto
42 días después de la entrega
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
muerte durante los primeros 28 días de vida (0-27 días
28 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERC-RCOG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de finalizado el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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