- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794063
Análisis de la tasa de cesáreas según el sistema de clasificación de Robson
Análisis de la Tasa de Cesáreas Según la Clasificación de Robson de 10 Grupos; Un estudio prospectivo multicéntrico en Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la tasa de cesáreas innecesarias ha sido una preocupación creciente en la mayor parte del mundo. Según la última encuesta, una de cada cinco mujeres en el mundo da a luz por cesárea (CS). La Región del Mediterráneo Oriental (REM) con sus veintidós Estados Miembros (EM) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud no es una excepción a este respecto. Dentro de la EMR, Egipto tiene la tasa de cesárea más alta del 54 %, sin más mejoras en las tasas de mortalidad materna e infantil en Egipto, se ha cuestionado la asociación de una tasa de cesárea extremadamente alta y sus beneficios potenciales. Esto puede sugerir que, aunque se realizan los números necesarios de cesáreas para la población en riesgo, pero las tasas superiores al umbral recomendado (10-15% según la OMS) podrían ser la medida de cesáreas injustificadas en poblaciones sanas. Sin embargo, determinar la tasa adecuada de cesáreas a nivel de la población, es decir, la tasa mínima de cesáreas médicamente indicadas, mientras se evitan operaciones médicamente innecesarias, es una tarea desafiante. Las variaciones en la tasa general de cesárea entre diferentes entornos o a lo largo del tiempo son difíciles de interpretar y comparar debido a las diferencias intrínsecas en los factores hospitalarios y la infraestructura (nivel primario versus terciario), la diferencia en las características de la población obstétrica (mezcla de casos) atendida (p. ej., % de mujeres con parto por cesárea anterior) y diferencia en los protocolos de manejo clínico. Esto se ve como una de las barreras para una mejor comprensión de las tendencias de CS y las causas subyacentes. Para proponer e implementar medidas efectivas para lograr tasas óptimas de cesárea, primero es esencial identificar qué grupos de mujeres están contribuyendo más a la tasa general de cesárea e investigar las razones subyacentes de las tendencias en diferentes entornos. Al igual que muchos países en desarrollo, los establecimientos de salud en Egipto no cuentan con un sistema de clasificación estandarizado aceptado internacionalmente para monitorear y comparar las tasas de CS basadas en los establecimientos de manera consistente y orientada a la acción.
Los formuladores de políticas y las organizaciones de salud han sugerido la necesidad de un sistema de clasificación que pueda monitorear y comparar mejor las tasas de CS de una manera estandarizada, confiable, consistente y orientada a la acción. La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos. Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea. Brinda la oportunidad de evaluar la prevalencia de las SC entre varios grupos de mujeres, comparar datos entre instituciones, aprender unas de otras y crear estrategias para obtener mejores resultados a través del ciclo de auditoría y retroalimentación. Esta clasificación es clínicamente relevante y categoriza a las mujeres de manera prospectiva, lo que a su vez permite la implementación y evaluación de intervenciones dirigidas a grupos específicos. Algunos estudios han demostrado que si esta clasificación se usa regularmente, puede proporcionar una evaluación crítica para cambiar la práctica.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar, analizar y comparar la RSE del hospital participante durante un período de tres meses según el sistema de clasificación de 10 Group Robson
hospitales participantes
1: Hospital Universitario Ain Shams 4: Hospital Universitario Mataria 4: Hospital Shatby Alexandria 5: Hospital Universitario Benha 6: Hospital Ahmed Maher 7: Hospital El-Galaa 8: Hospital Alexandria 9: Hospital Behira 10: Hospital Menia 11: Hospital Luxor 12: Nada Hospital 13: Hospital Rofayda
Diseño del estudio: se realizará un estudio transversal prospectivo para implementar la Clasificación de Robson en el departamento de obstetricia de los hospitales participantes. El manual de implementación de Robson se utilizará como guía de herramientas para el estudio.
La población del estudio incluirá a todas las mujeres con nacidos vivos y mortinatos de al menos 28 semanas de gestación a partir de. Se asignarán dos investigadores del estudio de cada hospital participante que brindarán apoyo continuo durante el período del estudio. Se invitará a los participantes a asistir al taller introductorio para la implementación de la Clasificación de Robson por parte de los coordinadores del estudio. Las variables necesarias para categorizar a las mujeres en los grupos de Robson se recogerán a través de la proforma prediseñada. Estas variables se utilizarán para clasificar a cada mujer en grupos de Robson con la ayuda de un diagrama de flujo. La información recopilada se analizará en la Hoja de Excel para finalizar la agrupación ya sea de forma manual o mediante una calculadora automática. Los resultados de cada grupo se analizarán estadísticamente después de ingresar los datos en el informe y se enviarán mensualmente por correo electrónico. o fax a los coordinadores del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bismeen Jadoon
- Número de teléfono: 00201002557602
- Correo electrónico: bismeen.jadoon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
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Contacto:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Número de teléfono: 0020 1002557602
- Correo electrónico: bismeen.jadoon@gmail.com
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Contacto:
- Amr El Nouri, MD
- Número de teléfono: 00201222146848
- Correo electrónico: amr.elnouri@gmail.com
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Investigador principal:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
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Investigador principal:
- Amr El Nouri, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz a ≥ 28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dan a luz a < 28 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Robson grupo 1
Mujeres nulíparas, cefálica simple, mayor o igual a 37 semanas, en trabajo de parto espontáneo
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 2
Mujeres nulíparas, cefálica simple, más o igual a 37 semanas, cesárea o inducida antes del parto
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 3
Mujeres multíparas sin cesárea previa, con embarazo único cefálico, mayor o igual a 37 semanas de gestación en trabajo de parto espontáneo
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 4
Mujeres multíparas sin cesárea previa, con embarazo único cefálico, de más o igual 37 semanas de gestación a las que se les indujo el parto o nacieron por cesárea antes del parto
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 5
Todas las mujeres multíparas con al menos un SC con embarazo único cefálico, mayor o igual a 37 semanas de gestación
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 6
Todas las mujeres nulíparas con un embarazo de nalgas único
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 7
Mujeres multíparas con un embarazo de nalgas único, incluidas mujeres con cesárea previa
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 8
Todas las mujeres con embarazos múltiples, incluidas las mujeres con cesáreas previas
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 9
Todas las mujeres con un solo embarazo con posición transversa u oblicua, incluidas las mujeres con cesárea (s) previa (s)
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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Robson Grupo 10
Todas las mujeres con un embarazo cefálico único de menos de 37 semanas de gestación, incluidas las mujeres con cesáreas previas
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La OMS propuso el sistema de clasificación de Robson como un estándar global para evaluar, monitorear y comparar las tasas de cesáreas dentro de los establecimientos de salud a lo largo del tiempo y entre establecimientos.
Clasifica a las mujeres en 10 grupos según sus características obstétricas (paridad, cesárea previa, edad gestacional, inicio del trabajo de parto, presentación fetal y número de fetos) sin necesidad de indicación de cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: tres meses
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tasa absoluta y relativa de cesáreas
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: de 24 horas a 6 semanas después de la entrega
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de 24 horas a 6 semanas después de la entrega
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después del parto
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7 días después de la entrega
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 7 días de la entrega
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Ingreso de recién nacido a unidad de cuidados intensivos neonatales
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7 días de la entrega
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
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muerte materna de 24 horas a 42 días después del parto
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42 días después de la entrega
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
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muerte durante los primeros 28 días de vida (0-27 días
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28 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Sistema de clasificación de grupos Robson 10
-
Hospital Universitari de BellvitgeTerminado