- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794063
A császármetszés gyakoriságának elemzése a Robson osztályozási rendszer szerint
A császármetszés arányának elemzése a 10 csoportos Robson osztályozás szerint; Többközpontú prospektív tanulmány Egyiptomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ legtöbb részén egyre nagyobb gondot okoz a szükségtelen császármetszések számának növekedése. A legfrissebb felmérés szerint a világon minden ötödik nő császármetszéssel (CS) szül. A Földközi-tenger keleti régiója (EMR) az Egészségügyi Világszervezet által besorolt huszonkét tagállammal (MS) nem kivétel e tekintetben. Az EMR-en belül Egyiptomban a legmagasabb, 54%-os a CS-arány, és Egyiptomban nem javult tovább az anyai és gyermekhalandósági ráta, megkérdőjelezték a rendkívül magas CS-arány összefüggését és annak lehetséges előnyeit. Ez arra utalhat, hogy bár a szükséges számú CS-t elvégzik a veszélyeztetett populációban, de az ajánlott küszöbértéknél magasabb arány (a WHO szerint 10-15%) lehet az indokolatlan CS-k mértéke egészséges populációban. A megfelelő császármetszési arány populációs szinten történő meghatározása - azaz az orvosilag indokolt császármetszés minimális aránya - az orvosilag szükségtelen műtétek elkerülése mellett azonban kihívást jelent. A teljes CS-arány eltéréseit a különböző helyszínek között vagy időben nehéz értelmezni és összehasonlítani a kórházi tényezők és az infrastruktúra (elsődleges és felsőfokú szint), valamint a kiszolgált szülészeti populáció (esetmix) jellemzőiben (pl. korábbi CS által szült nők) és a klinikai kezelési protokollok különbségei. Ez az egyik akadály a CS-trendek és a kiváltó okok jobb megértésében. Annak érdekében, hogy hatékony intézkedéseket javasolhassunk és végre lehessen hajtani az optimális CS-arányok elérése érdekében, először is fontos meghatározni, hogy a nők mely csoportjai járulnak hozzá a legnagyobb mértékben a teljes CS-arányhoz, és megvizsgáljuk a különböző környezetekben tapasztalható trendek mögöttes okait. Sok fejlődő országhoz hasonlóan Egyiptom egészségügyi intézményei sem rendelkeznek ilyen szabványosított, nemzetközileg elfogadott osztályozási rendszerrel, amely következetes és cselekvésorientált módon monitorozná és összehasonlítaná a létesítményalapú CS arányokat.
A politikai döntéshozók és az egészségügyi szervezetek felvetették egy olyan osztályozási rendszer szükségességét, amely a legjobban képes nyomon követni és összehasonlítani a CS-arányokat szabványosított, megbízható, következetes és cselekvés-orientált módon. A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára. Lehetőséget ad a CS-k elterjedtségének értékelésére a nők különböző csoportjai között, az intézmények közötti adatok összehasonlítására, az egymástól való tanulásra, valamint stratégiák kidolgozására a jobb eredmények érdekében az audit és a visszacsatolási ciklus révén. Ez a besorolás klinikailag releváns, és a nőket prospektív kategóriákba sorolja, ami viszont lehetővé teszi bizonyos csoportokra irányuló beavatkozások végrehajtását és értékelését. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ha ezt az osztályozást rendszeresen alkalmazzák, akkor kritikus értékelést adhat a gyakorlat megváltoztatásához.
Cél: A vizsgálat célja a részt vevő kórház CSR-ének felmérése, elemzése és összehasonlítása három hónapos időszak alatt a 10 csoportos Robson osztályozási rendszer szerint.
Résztvevő kórházak
1: Ain Shams Egyetemi Kórház 4: Mataria Oktató Kórház 4: Shatby Alexandriai Kórház 5: Benha Egyetemi Kórház 6: Ahmed Maher Kórház 7: El-Galaa Kórház 8: Alexandriai Kórház 9: Behira Kórház 10:Menia Kórház 11: Luxori Kórház 12: Nada Kórház 13: Rofayda Kórház
A vizsgálat tervezése: Prospektív keresztmetszeti tanulmányt fognak végezni a Robson-osztályozás bevezetésére a részt vevő kórházak szülészeti osztályán. A Robson megvalósítási kézikönyvet fogjuk használni a tanulmány eszközútmutatójaként.
A vizsgált populációba minden olyan nő beletartozik, akiknek élve- és halvaszületettje legalább 28 hetes terhességi idő kezdete óta. Minden részt vevő kórházból két vizsgálati vizsgálót jelölnek ki, aki folyamatos támogatást nyújt a vizsgálati időszak alatt. A résztvevőket a vizsgálati koordinátorok meghívják, hogy vegyenek részt a Robson-osztályozás megvalósítását bemutató bevezető workshopon. A nők Robson-csoportokba való besorolásához szükséges változókat az előre elkészített proforma segítségével gyűjtjük össze. Ezeket a változókat arra használjuk, hogy minden nőt Robson-csoportokba soroljunk egy folyamatábra segítségével. Az összegyűjtött információkat az Excel lapon elemezzük a csoportosítás véglegesítéséhez akár manuálisan, akár automatikus számológéppel. Az egyes csoportok eredményeit statisztikailag elemezzük a jelentésben szereplő adatok megadása után, és havonta e-mailben elküldjük. vagy faxon a tanulmányi koordinátoroknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bismeen Jadoon
- Telefonszám: 00201002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Kapcsolatba lépni:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Telefonszám: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr El Nouri, MD
- Telefonszám: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Kutatásvezető:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 28. terhességi héten szült nők
Kizárási kritériumok:
- < 28 hetes terhesség alatt szült nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Robson csoport 1
Egyedülálló, 37 hetesnél idősebb nők, spontán vajúdásban
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 2
Egyedül nem szült, 37 hetesnél hosszabb, szülés előtti császármetszéssel rendelkező nők
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 3
Többszülős nők, korábbi császármetszés nélkül, egyetlen feji terhességgel, spontán szülésnél több mint 37 hetes terhességgel
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 4
Többszülős nők, korábbi császármetszés nélkül, egyetlen feji terhességgel, legalább 37 hetes terhességgel, akiknél szülést váltottak ki, vagy császármetszéssel születtek a szülés előtt
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson Group 5
Minden többszülő nő, akinek legalább egy CS-je van, egyetlen feji terhességgel, legalább 37 hetes terhesség
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 6
Minden nullszülött nő egyetlen farfekvésű terhességgel
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 7
Többszülős nők egyetlen farfekvésű terhességgel, beleértve azokat a nőket, akik korábban császármetszéssel éltek
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 8
Minden többes terhességben szenvedő nő, beleértve a korábban császármetszéssel rendelkező nőket is
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 9
Minden nő, akinek egyetlen terhessége keresztirányú vagy ferde fekvés volt, beleértve azokat a nőket is, akiknek korábban császármetszése(i) történt
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Robson csoport 10
Minden nő, akinek egyszeri fejterhessége kevesebb, mint 37 hetes terhesség, beleértve azokat a nőket is, akiknél korábban császármetszés történt
|
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között.
A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
császármetszés aránya
Időkeret: három hónap
|
abszolút és relatív császármetszési arány
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órától 6 hétig a szállítás után
|
|
24 órától 6 hétig a szállítás után
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
|
Szülés után felvétel az intenzív osztályra
|
7 nappal a szállítás után
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 7 nap a szállítástól
|
Újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra
|
7 nap a szállítástól
|
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 42 nappal a szállítás után
|
anyai halál a szülés után 24 órától 42 napig
|
42 nappal a szállítás után
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a szállítás után
|
halál az élet első 28 napjában (0-27 nap
|
28 nappal a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-RCOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszés aránya
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Robson 10 csoportos besorolási rendszer
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ToborzásKoszorúér perforációKína
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktív, nem toborzóLaparoszkópia | Minimálisan invazív sebészeti eljárások | A szívkészülék szivárgásaSpanyolország, Portugália
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Yale UniversityIsmeretlenPszichotikus zavarok | Szorongás DepresszióKanada
-
Diskapi Teaching and Research HospitalMég nincs toborzásMeniszkusz zavarPulyka
-
Marcus MiguraMercy HealthBefejezveVérzés | Érrendszeri sérülésEgyesült Államok
-
ErydelBefejezveGenetikai szindróma | Idegrendszeri betegségIndia, Egyesült Államok, Izrael, Ausztrália, Belgium, Németország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Spanyolország, Tunézia, Egyesült Királyság
-
ART Fertility Clinics LLCToborzásTerhességhez kapcsolódó | Meddőség, nőEgyesült Arab Emírségek
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Cukorbetegség szövődményei | Krónikus vesebetegségek | Proteinuria | Albuminuria | CKD | 2-es típusú cukorbetegség okozta krónikus vesebetegség | 2-es típusú diabetes mellitus proteinuriávalHollandia
-
Hospital Universitari de BellvitgeMegszűntDepresszióSpanyolország