Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés gyakoriságának elemzése a Robson osztályozási rendszer szerint

2019. július 16. frissítette: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

A császármetszés arányának elemzése a 10 csoportos Robson osztályozás szerint; Többközpontú prospektív tanulmány Egyiptomban

Egy prospektív keresztmetszeti vizsgálatot fog végezni a Robson-osztályozás megvalósítása érdekében, hogy felmérje, elemezze és összehasonlítsa a részt vevő kórház császármetszésének gyakoriságát három hónapon keresztül. A Robson megvalósítási kézikönyvet fogjuk használni a tanulmány eszközútmutatójaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A világ legtöbb részén egyre nagyobb gondot okoz a szükségtelen császármetszések számának növekedése. A legfrissebb felmérés szerint a világon minden ötödik nő császármetszéssel (CS) szül. A Földközi-tenger keleti régiója (EMR) az Egészségügyi Világszervezet által besorolt ​​huszonkét tagállammal (MS) nem kivétel e tekintetben. Az EMR-en belül Egyiptomban a legmagasabb, 54%-os a CS-arány, és Egyiptomban nem javult tovább az anyai és gyermekhalandósági ráta, megkérdőjelezték a rendkívül magas CS-arány összefüggését és annak lehetséges előnyeit. Ez arra utalhat, hogy bár a szükséges számú CS-t elvégzik a veszélyeztetett populációban, de az ajánlott küszöbértéknél magasabb arány (a WHO szerint 10-15%) lehet az indokolatlan CS-k mértéke egészséges populációban. A megfelelő császármetszési arány populációs szinten történő meghatározása - azaz az orvosilag indokolt császármetszés minimális aránya - az orvosilag szükségtelen műtétek elkerülése mellett azonban kihívást jelent. A teljes CS-arány eltéréseit a különböző helyszínek között vagy időben nehéz értelmezni és összehasonlítani a kórházi tényezők és az infrastruktúra (elsődleges és felsőfokú szint), valamint a kiszolgált szülészeti populáció (esetmix) jellemzőiben (pl. korábbi CS által szült nők) és a klinikai kezelési protokollok különbségei. Ez az egyik akadály a CS-trendek és a kiváltó okok jobb megértésében. Annak érdekében, hogy hatékony intézkedéseket javasolhassunk és végre lehessen hajtani az optimális CS-arányok elérése érdekében, először is fontos meghatározni, hogy a nők mely csoportjai járulnak hozzá a legnagyobb mértékben a teljes CS-arányhoz, és megvizsgáljuk a különböző környezetekben tapasztalható trendek mögöttes okait. Sok fejlődő országhoz hasonlóan Egyiptom egészségügyi intézményei sem rendelkeznek ilyen szabványosított, nemzetközileg elfogadott osztályozási rendszerrel, amely következetes és cselekvésorientált módon monitorozná és összehasonlítaná a létesítményalapú CS arányokat.

A politikai döntéshozók és az egészségügyi szervezetek felvetették egy olyan osztályozási rendszer szükségességét, amely a legjobban képes nyomon követni és összehasonlítani a CS-arányokat szabványosított, megbízható, következetes és cselekvés-orientált módon. A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára. Lehetőséget ad a CS-k elterjedtségének értékelésére a nők különböző csoportjai között, az intézmények közötti adatok összehasonlítására, az egymástól való tanulásra, valamint stratégiák kidolgozására a jobb eredmények érdekében az audit és a visszacsatolási ciklus révén. Ez a besorolás klinikailag releváns, és a nőket prospektív kategóriákba sorolja, ami viszont lehetővé teszi bizonyos csoportokra irányuló beavatkozások végrehajtását és értékelését. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ha ezt az osztályozást rendszeresen alkalmazzák, akkor kritikus értékelést adhat a gyakorlat megváltoztatásához.

Cél: A vizsgálat célja a részt vevő kórház CSR-ének felmérése, elemzése és összehasonlítása három hónapos időszak alatt a 10 csoportos Robson osztályozási rendszer szerint.

Résztvevő kórházak

1: Ain Shams Egyetemi Kórház 4: Mataria Oktató Kórház 4: Shatby Alexandriai Kórház 5: Benha Egyetemi Kórház 6: Ahmed Maher Kórház 7: El-Galaa Kórház 8: Alexandriai Kórház 9: Behira Kórház 10:Menia Kórház 11: Luxori Kórház 12: Nada Kórház 13: Rofayda Kórház

A vizsgálat tervezése: Prospektív keresztmetszeti tanulmányt fognak végezni a Robson-osztályozás bevezetésére a részt vevő kórházak szülészeti osztályán. A Robson megvalósítási kézikönyvet fogjuk használni a tanulmány eszközútmutatójaként.

A vizsgált populációba minden olyan nő beletartozik, akiknek élve- és halvaszületettje legalább 28 hetes terhességi idő kezdete óta. Minden részt vevő kórházból két vizsgálati vizsgálót jelölnek ki, aki folyamatos támogatást nyújt a vizsgálati időszak alatt. A résztvevőket a vizsgálati koordinátorok meghívják, hogy vegyenek részt a Robson-osztályozás megvalósítását bemutató bevezető workshopon. A nők Robson-csoportokba való besorolásához szükséges változókat az előre elkészített proforma segítségével gyűjtjük össze. Ezeket a változókat arra használjuk, hogy minden nőt Robson-csoportokba soroljunk egy folyamatábra segítségével. Az összegyűjtött információkat az Excel lapon elemezzük a csoportosítás véglegesítéséhez akár manuálisan, akár automatikus számológéppel. Az egyes csoportok eredményeit statisztikailag elemezzük a jelentésben szereplő adatok megadása után, és havonta e-mailben elküldjük. vagy faxon a tanulmányi koordinátoroknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Kutatásvezető:
          • Amr El Nouri, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan nőt felvesznek a vajúdó osztályra szülés céljából, akiknek a terhessége legalább 28 hete.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 28. terhességi héten szült nők

Kizárási kritériumok:

  • < 28 hetes terhesség alatt szült nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robson csoport 1
Egyedülálló, 37 hetesnél idősebb nők, spontán vajúdásban
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 2
Egyedül nem szült, 37 hetesnél hosszabb, szülés előtti császármetszéssel rendelkező nők
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 3
Többszülős nők, korábbi császármetszés nélkül, egyetlen feji terhességgel, spontán szülésnél több mint 37 hetes terhességgel
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 4
Többszülős nők, korábbi császármetszés nélkül, egyetlen feji terhességgel, legalább 37 hetes terhességgel, akiknél szülést váltottak ki, vagy császármetszéssel születtek a szülés előtt
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson Group 5
Minden többszülő nő, akinek legalább egy CS-je van, egyetlen feji terhességgel, legalább 37 hetes terhesség
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 6
Minden nullszülött nő egyetlen farfekvésű terhességgel
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 7
Többszülős nők egyetlen farfekvésű terhességgel, beleértve azokat a nőket, akik korábban császármetszéssel éltek
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 8
Minden többes terhességben szenvedő nő, beleértve a korábban császármetszéssel rendelkező nőket is
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 9
Minden nő, akinek egyetlen terhessége keresztirányú vagy ferde fekvés volt, beleértve azokat a nőket is, akiknek korábban császármetszése(i) történt
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.
Robson csoport 10
Minden nő, akinek egyszeri fejterhessége kevesebb, mint 37 hetes terhesség, beleértve azokat a nőket is, akiknél korábban császármetszés történt
A WHO a Robson besorolási rendszert globális szabványként javasolta az egészségügyi intézményeken belüli császármetszések gyakoriságának értékelésére, nyomon követésére és összehasonlítására az idő függvényében, valamint az intézmények között. A nőket 10 csoportba sorolja szülészeti jellemzőik (paritás, korábbi CS, terhességi kor, szülés kezdete, magzat megjelenése és magzatok száma) alapján, anélkül, hogy szükség lenne a CS indikációjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
császármetszés aránya
Időkeret: három hónap
abszolút és relatív császármetszési arány
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órától 6 hétig a szállítás után
  1. 500 ml-t meghaladó vérveszteség hüvelyi születéskor
  2. 1000 ml-t meghaladó vérveszteség császármetszéskor
24 órától 6 hétig a szállítás után
Anyai morbiditás
Időkeret: 7 nappal a szállítás után
Szülés után felvétel az intenzív osztályra
7 nappal a szállítás után
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 7 nap a szállítástól
Újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra
7 nap a szállítástól
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: 42 nappal a szállítás után
anyai halál a szülés után 24 órától 42 napig
42 nappal a szállítás után
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a szállítás után
halál az élet első 28 napjában (0-27 nap
28 nappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC-RCOG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a vizsgálat befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszés aránya

Klinikai vizsgálatok a Robson 10 csoportos besorolási rendszer

3
Iratkozz fel