- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794063
Analiza odsetka cięć cesarskich według systemu klasyfikacji Robsona
Analiza odsetka cięć cesarskich według 10. klasyfikacji Robsona; Wieloośrodkowe badanie prospektywne w Egipcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost wskaźnika niepotrzebnych cięć cesarskich jest coraz większym problemem w większości części świata. Według najnowszego badania jedna na pięć kobiet na świecie rodzi przez cesarskie cięcie (CS). Region wschodniośródziemnomorski (EMR) wraz z dwudziestoma dwoma państwami członkowskimi (PC) sklasyfikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia nie jest pod tym względem wyjątkiem. W ramach EMR Egipt ma najwyższy wskaźnik CS wynoszący 54%, przy braku dalszej poprawy wskaźników śmiertelności matek i dzieci w Egipcie, zakwestionowano związek wyjątkowo wysokiego wskaźnika CS i jego potencjalnych korzyści. Może to sugerować, że chociaż w populacji zagrożonej wykonuje się niezbędną liczbę CKS, to wskaźniki wyższe od zalecanego progu (10-15% wg WHO) mogą być miarą nieuzasadnionych CKS w populacjach zdrowych. Jednak określenie odpowiedniego odsetka cięć cesarskich na poziomie populacji – czyli minimalnego odsetka cięć cesarskich ze wskazań medycznych, przy jednoczesnym uniknięciu operacji zbędnych z medycznego punktu widzenia – jest trudnym zadaniem. Różnice w ogólnym odsetku CS między różnymi placówkami lub w czasie są trudne do interpretacji i porównania ze względu na wewnętrzne różnice w czynnikach szpitalnych i infrastrukturze (poziom podstawowy i trzeciorzędowy), różnice w charakterystyce obsługiwanej populacji położniczej (mieszanka przypadków) (np. kobiet urodzonych przez poprzednie cesarskie cięcie) oraz różnice w protokołach postępowania klinicznego. Jest to postrzegane jako jedna z barier w lepszym zrozumieniu trendów CS i przyczyn leżących u ich podstaw. Aby zaproponować i wdrożyć skuteczne środki w celu osiągnięcia optymalnych wskaźników CS, należy najpierw zidentyfikować, które grupy kobiet najbardziej przyczyniają się do ogólnego wskaźnika CS i zbadać przyczyny leżące u podstaw trendów w różnych ustawieniach. Podobnie jak wiele krajów rozwijających się, placówki opieki zdrowotnej w Egipcie nie mają takiego znormalizowanego, akceptowanego na szczeblu międzynarodowym systemu klasyfikacji, który umożliwiałby monitorowanie i porównywanie wskaźników CS w placówkach w spójny i ukierunkowany na działania sposób.
Decydenci polityczni i organizacje zdrowotne zasugerowali potrzebę takiego systemu klasyfikacji, który może najlepiej monitorować i porównywać wskaźniki CS w ustandaryzowany, niezawodny, spójny i zorientowany na działanie sposób. WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie. Daje możliwość oceny rozpowszechnienia CS wśród różnych grup kobiet, porównywania danych między instytucjami, uczenia się od siebie nawzajem i tworzenia strategii osiągania lepszych wyników poprzez cykl audytów i informacji zwrotnych. Ta klasyfikacja jest istotna klinicznie i prospektywnie kategoryzuje kobiety, co z kolei pozwala na wdrożenie i ocenę interwencji skierowanych do określonych grup. Niektóre badania wykazały, że regularne stosowanie tej klasyfikacji może zapewnić krytyczną ocenę zmiany praktyki.
Cel: Celem badania jest ocena, analiza i porównanie CSR uczestniczącego szpitala w okresie trzech miesięcy zgodnie z systemem klasyfikacji 10 Group Robson
Szpitale uczestniczące
1: Szpital Uniwersytecki Ain Shams 4: Szpital Kliniczny Mataria 4: Szpital Shatby Alexandria 5: Szpital Uniwersytecki Benha 6: Szpital Ahmed Maher 7: Szpital El-Galaa 8: Szpital Alexandria 9: Szpital Behira 10: Szpital Menia 11: Szpital Luxor 12: Szpital Nada 13: Szpital Rofayda
Projekt badania: Prospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu wdrożenia klasyfikacji Robsona na oddziałach położniczych uczestniczących szpitali. Podręcznik wdrażania Robsona zostanie wykorzystany jako przewodnik po narzędziach do badania.
Badana populacja będzie obejmowała wszystkie kobiety, które urodziły żywe i martwe dzieci w co najmniej 28 tygodniu ciąży w dniu . Z każdego uczestniczącego szpitala zostanie przydzielony badacz prowadzący dwa badania, który zapewni stałe wsparcie w okresie badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w warsztatach wprowadzających do wdrożenia Klasyfikacji Robsona przez koordynatorów badania. Zmienne niezbędne do zaklasyfikowania kobiet do grup Robsona zostaną zebrane za pomocą wstępnie zaprojektowanego formularza. Zmienne te zostaną użyte do zaklasyfikowania każdej kobiety do grup Robsona za pomocą schematu blokowego. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane w Arkuszu Excel w celu sfinalizowania grupowania ręcznie lub za pomocą automatycznego kalkulatora. Wyniki każdej grupy zostaną poddane analizie statystycznej po wprowadzeniu danych do raportu i będą przesyłane co miesiąc pocztą elektroniczną lub faksem do koordynatorów badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
-
Kontakt:
- Bismeen Jadoon, MBBS
- Numer telefonu: 0020 1002557602
- E-mail: bismeen.jadoon@gmail.com
-
Kontakt:
- Amr El Nouri, MD
- Numer telefonu: 00201222146848
- E-mail: amr.elnouri@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
-
Główny śledczy:
- Amr El Nouri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety rodzące w ≥ 28 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety rodzące w < 28 tygodniu ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Robsona 1
Kobiety nieródki, jednogłowowe, w wieku co najmniej 37 tygodni, w czasie porodu samoistnego
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 2
Nieródki, jednogłowowe, równe lub równe 37 tygodniom, indukowane lub cesarskie cięcie przed porodem
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 3
Wieloródki bez wcześniejszego cięcia cesarskiego, z pojedynczą ciążą główkową, ciąża dłuższa lub równa 37 tygodniom w przypadku porodu samoistnego
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 4
Wieloródki bez wcześniejszego cięcia cesarskiego, z pojedynczą ciążą główkową, mniej więcej w 37 tygodniu ciąży, u których poród został wywołany lub zostały urodzone przez cesarskie cięcie przed porodem
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 5
Wszystkie wieloródki z co najmniej jednym cesarskim cięciem i pojedynczą ciążą główkową, równą lub równą 37 tygodniom ciąży
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 6
Wszystkie nieródki z jedną ciążą miednicową
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 7
Wieloródki z jedną ciążą miednicową, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 8
Wszystkie kobiety w ciąży mnogiej, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 9
Wszystkie kobiety w ciąży pojedynczej z ułożeniem poprzecznym lub ukośnym, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
|
Grupa Robsona 10
Wszystkie kobiety z pojedynczą ciążą główkową poniżej 37 tygodnia ciąży, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
|
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami.
Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek cesarskich cięć
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
bezwzględny i względny odsetek cięć cesarskich
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: od 24 godzin do 6 tygodni po dostawie
|
|
od 24 godzin do 6 tygodni po dostawie
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po porodzie
|
7 dni po porodzie
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 7 dni od dostawy
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
|
7 dni od dostawy
|
|
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
|
śmierć matki od 24 godzin do 42 dni po porodzie
|
42 dni po porodzie
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
|
śmierć w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni
|
28 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appropriate technology for birth. Lancet. 1985 Aug 24;2(8452):436-7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Torloni MR, Betran AP, Souza JP, Widmer M, Allen T, Gulmezoglu M, Merialdi M. Classifications for cesarean section: a systematic review. PLoS One. 2011 Jan 20;6(1):e14566. doi: 10.1371/journal.pone.0014566.
- Betran AP, Vindevoghel N, Souza JP, Gulmezoglu AM, Torloni MR. A systematic review of the Robson classification for caesarean section: what works, doesn't work and how to improve it. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e97769. doi: 10.1371/journal.pone.0097769. eCollection 2014.
- Robson MS (2001) Classification of caesarean sections. Fetal and Maternal Medicine Review 12: 23-39.
- Robson M, Hartigan L, Murphy M. Methods of achieving and maintaining an appropriate caesarean section rate. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Apr;27(2):297-308. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.09.004. Epub 2012 Nov 3.
- Boatin AA, Cullinane F, Torloni MR, Betran AP. Audit and feedback using the Robson classification to reduce caesarean section rates: a systematic review. BJOG. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1111/1471-0528.14774. Epub 2017 Jul 17.
- Chaillet N, Dumont A. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth. 2007 Mar;34(1):53-64. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00146.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-RCOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .