Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza odsetka cięć cesarskich według systemu klasyfikacji Robsona

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr Bismeen Jadoon, Egyptian Society of Royal College of Obstetricians and Gynaecologists

Analiza odsetka cięć cesarskich według 10. klasyfikacji Robsona; Wieloośrodkowe badanie prospektywne w Egipcie

Prospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu wdrożenia klasyfikacji Robsona w celu oceny, analizy i porównania odsetka cięć cesarskich w uczestniczącym szpitalu w okresie trzech miesięcy. Podręcznik wdrażania Robsona zostanie wykorzystany jako przewodnik po narzędziach do badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wzrost wskaźnika niepotrzebnych cięć cesarskich jest coraz większym problemem w większości części świata. Według najnowszego badania jedna na pięć kobiet na świecie rodzi przez cesarskie cięcie (CS). Region wschodniośródziemnomorski (EMR) wraz z dwudziestoma dwoma państwami członkowskimi (PC) sklasyfikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia nie jest pod tym względem wyjątkiem. W ramach EMR Egipt ma najwyższy wskaźnik CS wynoszący 54%, przy braku dalszej poprawy wskaźników śmiertelności matek i dzieci w Egipcie, zakwestionowano związek wyjątkowo wysokiego wskaźnika CS i jego potencjalnych korzyści. Może to sugerować, że chociaż w populacji zagrożonej wykonuje się niezbędną liczbę CKS, to wskaźniki wyższe od zalecanego progu (10-15% wg WHO) mogą być miarą nieuzasadnionych CKS w populacjach zdrowych. Jednak określenie odpowiedniego odsetka cięć cesarskich na poziomie populacji – czyli minimalnego odsetka cięć cesarskich ze wskazań medycznych, przy jednoczesnym uniknięciu operacji zbędnych z medycznego punktu widzenia – jest trudnym zadaniem. Różnice w ogólnym odsetku CS między różnymi placówkami lub w czasie są trudne do interpretacji i porównania ze względu na wewnętrzne różnice w czynnikach szpitalnych i infrastrukturze (poziom podstawowy i trzeciorzędowy), różnice w charakterystyce obsługiwanej populacji położniczej (mieszanka przypadków) (np. kobiet urodzonych przez poprzednie cesarskie cięcie) oraz różnice w protokołach postępowania klinicznego. Jest to postrzegane jako jedna z barier w lepszym zrozumieniu trendów CS i przyczyn leżących u ich podstaw. Aby zaproponować i wdrożyć skuteczne środki w celu osiągnięcia optymalnych wskaźników CS, należy najpierw zidentyfikować, które grupy kobiet najbardziej przyczyniają się do ogólnego wskaźnika CS i zbadać przyczyny leżące u podstaw trendów w różnych ustawieniach. Podobnie jak wiele krajów rozwijających się, placówki opieki zdrowotnej w Egipcie nie mają takiego znormalizowanego, akceptowanego na szczeblu międzynarodowym systemu klasyfikacji, który umożliwiałby monitorowanie i porównywanie wskaźników CS w placówkach w spójny i ukierunkowany na działania sposób.

Decydenci polityczni i organizacje zdrowotne zasugerowali potrzebę takiego systemu klasyfikacji, który może najlepiej monitorować i porównywać wskaźniki CS w ustandaryzowany, niezawodny, spójny i zorientowany na działanie sposób. WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie. Daje możliwość oceny rozpowszechnienia CS wśród różnych grup kobiet, porównywania danych między instytucjami, uczenia się od siebie nawzajem i tworzenia strategii osiągania lepszych wyników poprzez cykl audytów i informacji zwrotnych. Ta klasyfikacja jest istotna klinicznie i prospektywnie kategoryzuje kobiety, co z kolei pozwala na wdrożenie i ocenę interwencji skierowanych do określonych grup. Niektóre badania wykazały, że regularne stosowanie tej klasyfikacji może zapewnić krytyczną ocenę zmiany praktyki.

Cel: Celem badania jest ocena, analiza i porównanie CSR uczestniczącego szpitala w okresie trzech miesięcy zgodnie z systemem klasyfikacji 10 Group Robson

Szpitale uczestniczące

1: Szpital Uniwersytecki Ain Shams 4: Szpital Kliniczny Mataria 4: Szpital Shatby Alexandria 5: Szpital Uniwersytecki Benha 6: Szpital Ahmed Maher 7: Szpital El-Galaa 8: Szpital Alexandria 9: Szpital Behira 10: Szpital Menia 11: Szpital Luxor 12: Szpital Nada 13: Szpital Rofayda

Projekt badania: Prospektywne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w celu wdrożenia klasyfikacji Robsona na oddziałach położniczych uczestniczących szpitali. Podręcznik wdrażania Robsona zostanie wykorzystany jako przewodnik po narzędziach do badania.

Badana populacja będzie obejmowała wszystkie kobiety, które urodziły żywe i martwe dzieci w co najmniej 28 tygodniu ciąży w dniu . Z każdego uczestniczącego szpitala zostanie przydzielony badacz prowadzący dwa badania, który zapewni stałe wsparcie w okresie badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w warsztatach wprowadzających do wdrożenia Klasyfikacji Robsona przez koordynatorów badania. Zmienne niezbędne do zaklasyfikowania kobiet do grup Robsona zostaną zebrane za pomocą wstępnie zaprojektowanego formularza. Zmienne te zostaną użyte do zaklasyfikowania każdej kobiety do grup Robsona za pomocą schematu blokowego. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane w Arkuszu Excel w celu sfinalizowania grupowania ręcznie lub za pomocą automatycznego kalkulatora. Wyniki każdej grupy zostaną poddane analizie statystycznej po wprowadzeniu danych do raportu i będą przesyłane co miesiąc pocztą elektroniczną lub faksem do koordynatorów badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Egyption society of Royal college of obstetricians and gynaecologist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bismeen Jadoon, MBBS, MRCOG
        • Główny śledczy:
          • Amr El Nouri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety przyjęte na oddział porodowy w 28. lub więcej tygodniu ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rodzące w ≥ 28 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rodzące w < 28 tygodniu ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Robsona 1
Kobiety nieródki, jednogłowowe, w wieku co najmniej 37 tygodni, w czasie porodu samoistnego
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 2
Nieródki, jednogłowowe, równe lub równe 37 tygodniom, indukowane lub cesarskie cięcie przed porodem
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 3
Wieloródki bez wcześniejszego cięcia cesarskiego, z pojedynczą ciążą główkową, ciąża dłuższa lub równa 37 tygodniom w przypadku porodu samoistnego
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 4
Wieloródki bez wcześniejszego cięcia cesarskiego, z pojedynczą ciążą główkową, mniej więcej w 37 tygodniu ciąży, u których poród został wywołany lub zostały urodzone przez cesarskie cięcie przed porodem
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 5
Wszystkie wieloródki z co najmniej jednym cesarskim cięciem i pojedynczą ciążą główkową, równą lub równą 37 tygodniom ciąży
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 6
Wszystkie nieródki z jedną ciążą miednicową
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 7
Wieloródki z jedną ciążą miednicową, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 8
Wszystkie kobiety w ciąży mnogiej, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 9
Wszystkie kobiety w ciąży pojedynczej z ułożeniem poprzecznym lub ukośnym, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.
Grupa Robsona 10
Wszystkie kobiety z pojedynczą ciążą główkową poniżej 37 tygodnia ciąży, w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim
WHO zaproponowała system klasyfikacji Robsona jako globalny standard oceny, monitorowania i porównywania odsetka cięć cesarskich w placówkach opieki zdrowotnej w czasie i między placówkami. Klasyfikuje kobiety w 10 grupach na podstawie ich cech położniczych (liczba porodów, poprzednie cesarskie cięcie, wiek ciążowy, początek porodu, wygląd płodu i liczba płodów) bez konieczności wskazywania na cesarskie cięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek cesarskich cięć
Ramy czasowe: trzy miesiące
bezwzględny i względny odsetek cięć cesarskich
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: od 24 godzin do 6 tygodni po dostawie
  1. Utrata krwi powyżej 500 ml przy porodzie drogami natury
  2. Utrata krwi powyżej 1000 ml podczas cięcia cesarskiego
od 24 godzin do 6 tygodni po dostawie
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po porodzie
7 dni po porodzie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 7 dni od dostawy
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
7 dni od dostawy
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
śmierć matki od 24 godzin do 42 dni po porodzie
42 dni po porodzie
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
śmierć w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni
28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-RCOG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj