一般的な風邪に対するCMS008618の有効性を評価するための二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照研究
2019年8月20日 更新者：Enzymatica AB
この研究では、ColdZyme® Mouth Spray が風邪の生活の質に及ぼす影響を評価します。
参加者の半分は ColdZyme® マウス スプレーを受け取り、半分はプラセボ デバイスを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
701
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- analyze & realize GmbH
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Berlin、ドイツ
- Emovis GmbH
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Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin、ドイツ
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin、ドイツ
- Praxis Frau Barbara Grube
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Berlin、ドイツ
- Thomas Wünsche
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Esslingen、ドイツ
- BioTeSys GmbH
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Koßdorf、ドイツ
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
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Leipzig、ドイツ
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢 18～70歳
- 風邪のリスクが高い (V1 の前の過去 12 か月以内に少なくとも 3 回の自己申告による風邪の発生) が、一般的に健康である
特に以下を含む治験手順を遵守する準備ができている：
- 推奨される IP の使用
- 日記の記入
- 食事や身体活動レベルなど、習慣的な生活様式を維持する
- 研究結果に影響を与える可能性のある製品の使用禁止 (例: -天然の健康製品、鎮痛薬/抗リウマチ薬、抗炎症薬、鎮咳薬/去痰薬、口または喉の治療薬、うっ血除去薬、抗生物質、抗ヒスタミン薬、点鼻薬/スプレーを含む免疫抑制薬/免疫刺激薬）研究中（除く定義された「レスキュー」治療のために）
妊娠可能な女性：
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
参加は、自然に関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームド コンセントに基づいています。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
臨床的に重大な状態/障害の病歴および/または存在 (自己申告)、研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性があります。例:
- 鼻の不調（例． ポリポーシス、関連する中隔偏差、潰瘍など) および/または再建手術
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の急性/慢性気道疾患/障害 (例: 原因を問わない慢性咳嗽)
- 急性精神障害
- その他の急性/慢性の重篤な臓器または全身疾患
- -V1の前の過去3か月以内および研究中のインフルエンザワクチン接種
- 研究結果に影響を与える可能性のある製品の定期的な使用 (例: 自然の健康製品、鎮痛薬/抗リウマチ薬、抗炎症薬、鎮咳薬/去痰薬、口または喉の治療薬、うっ血除去薬、抗生物質、抗ヒスタミン薬、点鼻薬/スプレーなどの免疫抑制薬/免疫刺激薬) V1
- 妊娠または授乳
- -過去12か月間（V1の前の過去12か月間）または現在の薬物乱用、アルコールまたは薬物の乱用
- -被験者と同じ世帯に住んでいる人の本研究への参加
- -研究者の判断による研究要件を順守できない
- -V1の30日前および研究中の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コールドザイム
ColdZyme®マウススプレー。 IP は 1 時間ごとに最大 6 回まで、1 回につき 2 回のスプレー (1 回分) を適用する必要があります。 IP の使用は、次の条件が満たされたときに開始する必要があります。
IP は、被験者の症状がなくなってから 2 日後まで使用する必要があります (=「あなたはまだこの呼吸器感染症にかかっていると思いますか?」という質問に「いいえ」と答えてください)。 連続して 2 日間）、合計で 10 日を超えないこと。 |
ColdZyme® Mouth Spray、スプレー溶液の次の組成を持つ CE マーク付きデバイス: グリセロール、精製水、タラトリプシン、エタノール ( ColdZyme は、20 ml 半透明のプラスチック ボトル、ポンプ、アクチュエーター (スプレー ノズル) およびアクチュエーター ターミナル キャップで構成される一次容器にパッケージ化された非滅菌マウス スプレーです。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ColdZyme®マウススプレーと同様に製造された水性マウススプレー。 IP は 1 時間ごとに最大 6 回まで、1 回につき 2 回のスプレー (1 回分) を適用する必要があります。 IP の使用は、次の条件が満たされたときに開始する必要があります。
IP は、被験者の症状がなくなってから 2 日後まで使用する必要があります (=「あなたはまだこの呼吸器感染症にかかっていると思いますか?」という質問に「いいえ」と答えてください)。 連続して 2 日間）、合計で 10 日を超えないこと。 |
プラセボマウススプレー溶液の組成は次のとおりです。エタノール（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WURSS-21 QoLサブスコア
時間枠：1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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主要評価項目は、症状の最初の 8 日間におけるウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 (WURSS-21) の生活の質複合サブスコアの AUC であり、verum とプラセボとの比較で評価されます。
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1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.ジャクソンスコア内のすべての症状の毎日の重症度の複合
時間枠：1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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最初の主要な副次評価項目: AUC 1 日目から 8 日目までのジャクソン スコア内のすべての症状の毎日の重症度の複合値 (朝と夕方の平均) (1 日目は症状記録の最初の日です)
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1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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2.一般的な風邪の症状に影響を与える可能性のある併用療法（自然健康製品を含む）への曝露
時間枠：1～4日目（1日目は症状が出始めた日）
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2 番目の主要な副次評価項目: 一般的な風邪の症状に影響を与える可能性のある併用療法 (自然健康製品を含む) - 免疫抑制剤/免疫刺激剤、鎮痛剤/抗リウマチ剤、抗炎症剤、鎮咳剤/去痰剤、口または喉の治療剤、うっ血除去剤への暴露、抗生物質、抗ヒスタミン薬、点鼻薬/スプレー、または一般的な風邪の症状に影響を与えることが知られている薬/治療 - 任意の用量で、各被験者の最初の4日間の併用治療の日数として表されます（日誌データに基づく） .
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1～4日目（1日目は症状が出始めた日）
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その他の副次評価項目: WURSS-21 QoL サブスコア項目ごとの AUC 1 ～ 8 日目
時間枠：1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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各 WURSS-21 QoL サブスコア項目の AUC 日 1 ～ 8
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1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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ジャクソンスコア内のすべての局所症状のAUC 1〜8日目の複合的な毎日の重症度（朝と夕方の平均）
時間枠：1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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AUC 1 ～ 8 日目の、Jackson スコア (朝と夜の平均) 項目内のすべての局所症状の毎日の重症度の複合値
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1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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AUC 1 ～ 8 日目のジャクソン スコアの個々の症状の毎日の重症度の複合値（朝と夜の平均）
時間枠：1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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AUC 1 ～ 8 日目の、Jackson スコア (朝と夜の平均) 項目内のすべての局所症状の毎日の重症度の複合値
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1～8日目（1日目は症状が出始めた日）
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一般的な風邪の症状に影響を与える可能性のある併用治療、または一般的な風邪の症状に影響を与えることが知られている任意の薬物療法/治療法を任意の用量で使用している被験者の頻度
時間枠：1～4日目
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一般的な風邪の症状に影響を与える可能性のある併用治療（自然健康製品を含む）を使用する被験者の頻度-免疫抑制剤/免疫刺激剤、鎮痛剤/抗リウマチ剤、抗炎症剤、鎮咳剤/去痰剤、口または喉の治療剤、うっ血除去剤、抗生物質、抗ヒスタミン薬、点鼻薬/スプレー、または一般的な風邪の症状に影響を与えることが知られている薬/治療 - 用量に関係なく
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1～4日目
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最初の激しい段階の持続時間の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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治療開始から採点までの日数として表される、最初の激しい段階の持続時間の評価
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登録から研究完了まで、最大16週間
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症状強度の評価
時間枠：1～4日目
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1～4日目のジャクソンスコアの平均合計として表される症状強度の評価
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1～4日目
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喉の痛みの尺度による喉の痛みの症状の評価
時間枠：1～8日目
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1～8日目のAUCとして表される、喉の痛みスケールによる喉の痛みの症状の評価
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1～8日目
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来院2で風邪と確認された被験者の割合
時間枠：症状が出始めてから1～3日
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症状の開始後 1 ～ 3 日以内に実施する必要がある訪問 2 (V2 のすべての被験者から) で風邪が確認された被験者の割合
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症状が出始めてから1～3日
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試験終了時の被験者および治験責任医師による有効性の総合評価
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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試験終了時の被験者および治験責任医師による有効性の全体的な評価、4段階のカテゴリスケール:「非常に良い」、「良い」、「中程度」および「悪い」
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登録から研究完了まで、最大16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目: 身体検査
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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身体検査：消化管、心血管系、目、気道、リンパ節、筋骨格系、神経機能、泌尿生殖器、甲状腺、皮膚の標準的な臨床検査。
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登録から研究完了まで、最大16週間
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安全性評価項目: バイタルサイン
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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バイタルサイン：血圧（mmHg）
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登録から研究完了まで、最大16週間
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安全性評価項目: バイタルサイン
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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バイタル サイン: 脈拍数 (bpm)
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登録から研究完了まで、最大16週間
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安全性評価項目：被験者および治験責任医師による忍容性の総合評価
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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試験終了時の被験者および治験責任医師による忍容性の全体的な評価、4段階のカテゴリースケール:「非常に良い」、「良い」、「中等度」および「悪い」
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登録から研究完了まで、最大16週間
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安全性評価項目：有害事象の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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研究全体の有害事象の評価
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登録から研究完了まで、最大16週間
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安全性エンドポイント: デバイスの欠陥の評価
時間枠：登録から研究完了まで、最大16週間
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V2 および V3 でのデバイスの欠陥の評価
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登録から研究完了まで、最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med.、analyze & realize GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 008618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は fredrik.lindberg@enzymatica.com に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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