Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​CMS008618 til almindelig forkølelse

20. august 2019 opdateret af: Enzymatica AB
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​ColdZyme® Mundspray på livskvaliteten under almindelig forkølelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ColdZyme® Mundspray, halvdelen vil modtage et placebo-apparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

701

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Analyze & Realize GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Frau Barbara Grube
      • Berlin, Tyskland
        • Thomas Wünsche
      • Esslingen, Tyskland
        • BioTeSys GmbH
      • Koßdorf, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
      • Leipzig, Tyskland
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder
  2. Alder 18 til 70 år
  3. Øget risiko for almindelig forkølelse (mindst 3 selvrapporterede forekomster af almindelig forkølelse inden for de sidste 12 måneder før V1), men generelt ved godt helbred

  4. Beredskab til at overholde forsøgsprocedurer, herunder især:

    • Brug af IP som anbefalet
    • Udfylder dagbog
    • Overholdelse af sædvanlig livsstil, herunder kost og fysisk aktivitetsniveau
    • Ingen brug af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunundertrykkende midler/immunstimulerende midler, herunder naturlige sundhedsprodukter, analgetika/anti-gigtmidler, anti-phlogistics, hostestillende/slimhindrende midler, mund- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge lægemidler, næsedråber/spray) under undersøgelsen (undtagen for den definerede "rednings"-behandling)

  5. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • Skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
    • Negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropin test i urin) ved V1

Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om naturen,

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet

  2. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapporteret), som ifølge efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

    • Næselidelse (f. polypose, relevant septal deviation, ulcus etc.) og/eller rekonstruktiv kirurgi
    • Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden akut/kronisk luftvejssygdom/lidelse (f. kronisk hoste uanset oprindelse)
    • Akutte psykiatriske lidelser
    • Alle andre akutte/kroniske alvorlige organ- eller systemiske sygdomme
  3. Influenzavaccination inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
  4. Regelmæssig brug af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. immunsuppressiva/immunstimulerende midler, herunder naturlige sundhedsprodukter, smertestillende/anti-gigtmidler, anti-flogistika, hostestillende/ slimløsende midler, mund- eller halsterapi, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge lægemidler, næsedråber/spray) inden for de sidste 4 uger før V1
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med (i de seneste 12 måneder før V1) eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  7. Deltagelse i nærværende undersøgelse af en person, der bor i samme husstand som forsøgspersonen
  8. Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav i henhold til efterforskerens vurdering
  9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før V1 og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ColdZyme

ColdZyme® Mundspray. IP bør påføres hver anden time op til 6 gange, med hver gang 2 sprays (1 dosis) pr. gang.

IP-brugen bør starte, når følgende betingelser er opfyldt:

  • Svar "Ja" til et af spørgsmålene i fagets daglige dagbog: "Tror/føler du, at du er forkølet?" eller "Tror/føler du, at du er ved at blive forkølet (kan have de første tegn på forkølelse)?" OG
  • En Jackson-score på mindst 1 i forsøgspersonens kolde dagbog (mild = til stede, men ikke forstyrrende eller irriterende) for ethvert symptom undtagen hovedpine

IP'en skal bruges indtil 2 dage efter, at forsøgspersonen er symptomfri (=svarer "Nej" til spørgsmålet "Tror du, at du stadig er syg med denne luftvejsinfektion?" 2 dage i træk), dog ikke længere end 10 dage i alt.
Enhed: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray, en CE-mærket enhed med følgende sammensætning af sprayopløsningen: glycerol, renset vand, torsketrypsin, ethanol (

ColdZyme er en ikke-steril mundspray pakket i en primær beholder bestående af en 20 ml semi-transparent plastikflaske, pumpe, aktuator (spraydyse) og en aktuatorterminalhætte.
Placebo komparator: Placebo

Vandbaseret mundspray fremstillet til at ligne ColdZyme® Mundspray. IP bør påføres hver anden time op til 6 gange, med hver gang 2 sprays (1 dosis) pr. gang.

IP-brugen bør starte, når følgende betingelser er opfyldt:

  • Svar "Ja" til et af spørgsmålene i fagets daglige dagbog: "Tror/føler du, at du er forkølet?" eller "Tror/føler du, at du er ved at blive forkølet (kan have de første tegn på forkølelse)?" OG
  • En Jackson-score på mindst 1 i forsøgspersonens kolde dagbog (mild = til stede, men ikke forstyrrende eller irriterende) for ethvert symptom undtagen hovedpine

IP'en skal bruges indtil 2 dage efter, at forsøgspersonen er symptomfri (=svarer "Nej" til spørgsmålet "Tror du, at du stadig er syg med denne luftvejsinfektion?" 2 dage i træk), dog ikke længere end 10 dage i alt.
Enhed: ColdZyme Placebo
Placebo-mundsprayopløsningen har følgende sammensætning: ethanol (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WURSS-21 QoL subscore
Tidsramme: Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
Det primære endepunkt er AUC for Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Composite Life Quality of Life underscore i løbet af de første 8 dage med symptomer, som skal vurderes i sammenligning mellem verum og placebo.
Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Sammensat daglig sværhedsgrad af alle symptomer inden for Jackson-score
Tidsramme: Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
Det første større sekundære endepunkt: AUC dag 1-8 sammensat daglig sværhedsgrad af alle symptomer inden for Jackson-scoren (gennemsnit af morgen og aften) (dag 1 er den første dag for symptomregistrering)
Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
2. Eksponering for enhver samtidig behandling (inklusive naturlige sundhedsprodukter), der kan påvirke almindelige forkølelsessymptomer
Tidsramme: Dage 1-4 (dag 1 er den første dag med symptomer)
Det andet større sekundære endepunkt: Eksponering for enhver samtidig behandling (inklusive naturlige sundhedsprodukter), som kan påvirke almindelige forkølelsessymptomer - immunsuppressiva/immunstimulerende midler, analgetika/gigtmidler, antiflogistika, hostestillende/ slimløsende midler, mund- eller halsmedicin, dekongestanter , antibiotika, antihistaminerge lægemidler, næsedråber/spray eller anden medicin/behandling, der vides at påvirke almindelige forkølelsessymptomer - ved enhver dosis, udtrykt som antal dage med samtidig behandling i løbet af de første 4 dage for hvert forsøgsperson (baseret på dagbogsdata) .
Dage 1-4 (dag 1 er den første dag med symptomer)
Andre sekundære endepunkter: AUC-dage 1-8 for hvert enkelt WURSS-21 QoL-underresultatelement
Tidsramme: Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
AUC-dage 1-8 for hvert enkelt WURSS-21 QoL-subscore-element
Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
AUC dag 1-8 sammensat daglig sværhedsgrad af alle lokale symptomer inden for Jackson-score (gennemsnit af morgen og aften)
Tidsramme: Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
AUC dag 1-8 sammensat daglig sværhedsgrad af alle lokale symptomer inden for Jackson-scoren (gennemsnit af morgen og aften)
Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
AUC-dage 1-8 sammensat daglig sværhedsgrad af hvert enkelt symptom på Jackson-scoren (gennemsnit af morgen og aften)
Tidsramme: Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
AUC dag 1-8 sammensat daglig sværhedsgrad af alle lokale symptomer inden for Jackson-scoren (gennemsnit af morgen og aften)
Dage 1-8 (dag 1 er den første dag med symptomer)
Hyppighed af forsøgspersoner med brug af samtidig behandling, der kan påvirke almindelige forkølelsessymptomer eller enhver medicin/behandling, der vides at påvirke almindelige forkølelsessymptomer - ved enhver dosis
Tidsramme: Dag 1-4
Hyppighed af forsøgspersoner med brug af samtidig behandling (inklusive naturlige sundhedsprodukter), der kan påvirke almindelige forkølelsessymptomer - immunsuppressiva/immunstimulerende midler, analgetika/anti-gigtmidler, anti-flogistika, hostestillende/expectorants, mund- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge lægemidler, næsedråber/spray eller anden medicin/behandling, der vides at påvirke almindelige forkølelsessymptomer - i enhver dosis
Dag 1-4
Vurdering af varigheden af ​​den første intense fase
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vurdering af varigheden af ​​den første intense fase, udtrykt som antal dage fra behandlingsstart til scoring
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vurdering af symptomintensitet
Tidsramme: Dag 1-4
Vurdering af symptomintensitet, udtrykt som gennemsnitlig samlet Jackson-score dag 1-4
Dag 1-4
Vurdering af symptom på halsbetændelse pr. halsbetændelse
Tidsramme: Dag 1-8
Vurdering af symptom på halsbetændelse pr. ondt i halsen skala, udtrykt som AUC dag 1-8
Dag 1-8
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet forkølelse ved besøg 2
Tidsramme: 1-3 dage efter symptomstart
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet forkølelse ved besøg 2 (fra alle forsøgspersoner med V2), hvilket bør finde sted inden for 1-3 dage efter symptomstart
1-3 dage efter symptomstart
Global evaluering af effektivitet af forsøgspersoner og efterforskere ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Global evaluering af effektivitet foretaget af forsøgspersoner og efterforskere ved undersøgelsens afslutning, 4-punkts kategoriskala: "meget god", "god", "moderat" og "dårlig"
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Fysisk undersøgelse: standard klinisk undersøgelse af mave-tarmkanalen, kardiovaskulært system, øjne, luftveje, lymfeknuder, bevægeapparat, neurologiske funktioner, urogenital kanal, skjoldbruskkirtel og hud.
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Sikkerhedsendepunkt: Vitale tegn
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vitale tegn: blodtryk (mmHg)
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Sikkerhedsendepunkt: Vitale tegn
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vitale tegn: pulsfrekvens (bpm)
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Sikkerhedsendepunkt: Global evaluering af tolerabilitet af forsøgspersoner og efterforskere
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Global evaluering af tolerabilitet af forsøgspersoner og efterforskere ved undersøgelsens afslutning, 4-punkts kategoriskala: "meget god", "god", "moderat" og "dårlig"
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Sikkerhedsendepunkt: Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vurdering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Sikkerhedsendepunkt: Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger
Vurdering af enhedsmangler ved V2 og V3
Fra indskrivning til studieafslutning, maksimalt 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymatica AB

Samarbejdspartnere

Analyze & Realize

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., Analyze & Realize GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til fredrik.lindberg@enzymatica.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner