Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus CMS008618:n tehokkuuden arvioimiseksi flunssan hoidossa
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Enzymatica AB
Tämä tutkimus arvioi ColdZyme® Mouth Spray:n vaikutusta elämänlaatuun flunssan aikana.
Puolet osallistujista saa ColdZyme® Mouth Spray, puolet lumelääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
701
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Saksa
- Emovis GmbH
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Saksa
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Saksa
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Saksa
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Saksa
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Saksa
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Saksa
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Saksa
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 18-70 vuotta
- Lisääntynyt flunssan riski (vähintään 3 itse ilmoittamaa flunssan esiintymistä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä), mutta yleensä hyvässä kunnossa
Valmius noudattaa koemenettelyjä, mukaan lukien erityisesti:
- IP:n käyttö suosituksen mukaisesti
- Päiväkirjan täyttäminen
- Tavanomaisen elämäntavan säilyttäminen, mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus
- Ei käytä tuotteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. immuunivastetta hillitsevät aineet/immuunijärjestelmää stimuloivat aineet, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, kipulääkkeet/reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet/näräyslääkkeet, suun tai kurkun lääkkeet, dekongestantit, antibiootit, antihistamiinilääkkeet, nenätipat/suihke) tutkimuksen aikana (paitsi määriteltyä "pelastushoitoa" varten)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- On suostuttava asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön
- Negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen tutkijan kirjallisen ja suullisen tiedon perusteella,
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
Kliinisesti merkittävän tilan/häiriön historia ja/tai olemassaolo (itseraportoitu), joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan turvallisuuteen, esim.
- Nenähäiriö (esim. polypoosi, merkittävä väliseinän poikkeama, haava jne.) ja/tai korjaava leikkaus
- Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu akuutti/krooninen hengitysteiden sairaus/häiriö (esim. krooninen yskä mistä tahansa alkuperästä)
- Akuutit psykiatriset häiriöt
- Kaikki muut akuutit/krooniset vakavat elinten tai systeemiset sairaudet
- Influenssarokotus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
- Sellaisten tuotteiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen (esim. immuunivastetta heikentävät aineet/immuunijärjestelmää stimuloivat aineet, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, kipulääkkeet/reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet/yskänlääkkeet, suun tai kurkun lääkkeet, dekongestantit, antibiootit, antihistamiinilääkkeet, nenätipat/suihke) viimeisten 4 viikon aikana ennen V1
- Raskaus tai imetys
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historia (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä) tai nykyinen väärinkäyttö
- Tutkittavan kanssa samassa taloudessa asuvan henkilön osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ColdZyme
ColdZyme® suusuihke. IP tulee levittää joka toinen tunti enintään 6 kertaa, joka kerta 2 suihketta (1 annos) per kerta. IP-käytön tulee alkaa, kun seuraavat ehdot täyttyvät:
IP:tä tulee käyttää 2 päivää sen jälkeen, kun tutkittava on oireeton (=vastaa "Ei" kysymykseen "Luuletko, että olet edelleen sairas tähän hengitystieinfektioon?" 2 päivää peräkkäin), mutta yhteensä enintään 10 päivää. |
ColdZyme® Mouth Spray, CE-merkitty laite, jonka suihkeliuoksen koostumus on seuraava: glyseroli, puhdistettu vesi, turskatrypsiini, etanoli ( ColdZyme on ei-steriili suusuihke, joka on pakattu ensisijaiseen säiliöön, joka koostuu 20 ml:n puoliläpinäkyvästä muovipullosta, pumpusta, toimilaitteesta (suihkusuuttimesta) ja toimilaitteen päätekorkista. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vesipohjainen suusuihke, joka on valmistettu samankaltaiseksi kuin ColdZyme® Mouth Spray. IP tulee levittää joka toinen tunti enintään 6 kertaa, joka kerta 2 suihketta (1 annos) per kerta. IP-käytön tulee alkaa, kun seuraavat ehdot täyttyvät:
IP:tä tulee käyttää 2 päivää sen jälkeen, kun tutkittava on oireeton (=vastaa "Ei" kysymykseen "Luuletko, että olet edelleen sairas tähän hengitystieinfektioon?" 2 päivää peräkkäin), mutta yhteensä enintään 10 päivää. |
Plasebo-suihkeliuoksella on seuraava koostumus: etanoli (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WURSS-21 QoL-alapisteet
Aikaikkuna: Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Wisconsin Upper Respiratory Symptom Surveyn (WURSS-21) elämänlaadun yhdistelmäalapisteen AUC 8 ensimmäisen oirepäivän aikana, joka on arvioitava verumin ja lumelääkkeen välillä.
|
Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kaikkien oireiden päivittäinen vakavuusaste Jacksonin pistemäärän sisällä
Aikaikkuna: Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
Ensimmäinen tärkeä toissijainen päätetapahtuma: AUC-päivien 1–8 kaikkien oireiden yhdistetty päivittäinen vaikeusaste Jackson-pistemäärän sisällä (aamu- ja iltapäivän keskiarvo) (päivä 1 on oireiden kirjaamisen ensimmäinen päivä)
|
Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
|
2. Altistuminen mille tahansa samanaikaiselle hoidolle (mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet), jotka voivat vaikuttaa tavallisiin vilustumisoireisiin
Aikaikkuna: Päivät 1-4 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
Toinen tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Altistuminen mille tahansa samanaikaiselle hoidolle (mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet), jotka voivat vaikuttaa tavallisiin vilustumisoireisiin - immuunivastetta heikentävät lääkkeet/immuunijärjestelmän stimulantit, kipulääkkeet/reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet/yskänlääkkeet, suun tai kurkun lääkkeet, dekongestantit , antibiootit, antihistamiinilääkkeet, nenätipat/suihke tai mikä tahansa lääkitys/hoito, jonka tiedetään vaikuttavan flunssan oireisiin - millä tahansa annoksella, ilmaistuna päivien lukumääränä samanaikaisen hoidon aikana kunkin koehenkilön 4 ensimmäisen päivän aikana (päiväkirjatietojen perusteella) .
|
Päivät 1-4 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
|
Muut toissijaiset päätepisteet: AUC-päivät 1–8 kullekin yksittäiselle WURSS-21 QoL -alipistemäärälle
Aikaikkuna: Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
AUC-päivät 1-8 jokaiselle yksittäiselle WURSS-21 QoL -alipistemäärälle
|
Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
|
AUC-päivät 1–8 kaikkien paikallisten oireiden yhdistetty päivittäinen vakavuus Jackson-pisteiden sisällä (keskiarvo aamusta ja illasta)
Aikaikkuna: Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
AUC-päivät 1–8 kaikkien paikallisten oireiden yhdistetty päivittäinen vakavuus Jackson-pisteiden (aamu- ja ilta-kohdan keskiarvo) sisällä
|
Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
|
AUC-päivät 1–8 yhdistetty päivittäinen vaikeusaste Jackson-pisteen kunkin yksittäisen oireen mukaan (aamu- ja iltapäivän keskiarvo)
Aikaikkuna: Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
AUC-päivät 1–8 kaikkien paikallisten oireiden yhdistetty päivittäinen vakavuus Jackson-pisteiden (aamu- ja ilta-kohdan keskiarvo) sisällä
|
Päivät 1-8 (päivä 1 on oireiden ensimmäinen päivä)
|
|
Koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka käyttävät samanaikaista hoitoa, joka voi vaikuttaa flunssan oireisiin tai mitä tahansa lääkitystä/hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan flunssan oireisiin - millä tahansa annoksella
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Useimmiten koehenkilöt käyttävät samanaikaista hoitoa (mukaan lukien luontaiset terveystuotteet), jotka voivat vaikuttaa tavallisiin flunssan oireisiin - immuunivastetta heikentävät lääkkeet/immuunijärjestelmän stimulantit, kipulääkkeet/reumalääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet/närästyslääkkeet, suun tai kurkun lääkkeet, dekongestantit, antibiootit, antihistamiinilääkkeet, nenätipat/suihke tai mikä tahansa lääke/hoito, jonka tiedetään vaikuttavan tavallisiin vilustumisoireisiin - millä tahansa annoksella
|
Päivät 1-4
|
|
Ensimmäisen intensiivisen vaiheen keston arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Arvio ensimmäisen intensiivisen vaiheen kestosta ilmaistuna päivien lukumääränä hoidon aloittamisesta pisteytymiseen
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Oireiden voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Oireiden voimakkuuden arviointi ilmaistuna Jacksonin kokonaispistemäärän keskiarvona päivinä 1-4
|
Päivät 1-4
|
|
Kurkkukipujen oireiden arviointi kurkkukipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Kurkkukipujen oireiden arvio kurkkukipuasteikolla ilmaistuna AUC-päivinä 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu flunssa vierailulla 2
Aikaikkuna: 1-3 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu flunssa käynnillä 2 (kaikista koehenkilöistä, joilla on V2), jonka pitäisi tapahtua 1–3 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
|
1-3 päivää oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden kokonaisarviointi tehosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden kokonaisarviointi tehosta tutkimuksen lopussa, 4-pisteinen kategorinen asteikko: "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono"
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Fyysinen tarkastus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Fyysinen tutkimus: ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, silmien, hengitysteiden, imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten toimintojen, urogenitaalijärjestelmän, kilpirauhasen ja ihon normaali kliininen tutkimus.
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Elintoiminnot: verenpaine (mmHg)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Elintoiminnot: syke (bpm)
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspääte: Koehenkilöiden ja tutkijoiden suorittama siedettävyyden yleinen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Koehenkilöiden ja tutkijoiden kokonaisarvio siedettävyydestä tutkimuksen lopussa, 4-pisteinen kategorinen asteikko: "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono"
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Haittavaikutusten arviointi koko tutkimuksen ajan
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Laitteen puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Laitepuutteiden arviointi V2:ssa ja V3:ssa
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .