Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti CMS008618 u běžného nachlazení

20. srpna 2019 aktualizováno: Enzymatica AB
Tato studie hodnotí vliv ústního spreje ColdZyme® na kvalitu života během běžného nachlazení. Polovina účastníků obdrží ústní sprej ColdZyme®, polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

701

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Analyze & Realize GmbH
      • Berlin, Německo
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Německo
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Německo
        • Praxis Frau Barbara Grube
      • Berlin, Německo
        • Thomas Wünsche
      • Esslingen, Německo
        • BioTeSys GmbH
      • Koßdorf, Německo
        • Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
      • Leipzig, Německo
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk 18 až 70 let
  3. Zvýšené riziko běžného nachlazení (nejméně 3 samostatně hlášené výskyty běžného nachlazení během posledních 12 měsíců před V1), ale obecně dobrý zdravotní stav

  4. Připravenost dodržovat zkušební postupy, včetně zejména:

    • Použití IP podle doporučení
    • Vyplňování deníku
    • Dodržování obvyklého životního stylu, včetně stravy a úrovně fyzické aktivity
    • Zákaz používání produktů, které mohou ovlivnit výsledek studie (např. imunosupresiva/imunitní stimulanty včetně přírodních zdravotních produktů, analgetika/antirevmatika, antiflogistika, antitusika/expektorancia, terapeutika úst nebo krku, dekongestanty, antibiotika, antihistaminika, nosní kapky/spreje) během studie (kromě pro definovanou „záchrannou“ léčbu)

  5. Ženy ve fertilním věku:

    • Musíte souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce
    • Negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) na V1

Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze,

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku

  2. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného stavu/poruchy (samostatně hlášená), která by podle úsudku výzkumníka mohla interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

    • Porucha nosu (např. polypóza, relevantní odchylka septa, vřed atd.) a/nebo rekonstrukční chirurgie
    • Astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli jiné akutní/chronické onemocnění/porucha dýchacích cest (např. chronický kašel jakéhokoli původu)
    • Akutní psychiatrické poruchy
    • Jakákoli jiná akutní/chronická závažná orgánová nebo systémová onemocnění
  3. Očkování proti chřipce během posledních 3 měsíců před V1 a během studie
  4. Pravidelné používání produktů, které mohou ovlivnit výsledek studie (např. imunosupresiva/imunitní stimulanty včetně přírodních zdravotních produktů, analgetika/antirevmatika, antiflogistika, antitusika/expektorancia, terapeutika úst nebo krku, dekongestanty, antibiotika, antihistaminika, nosní kapky/spreje) během posledních 4 týdnů před V1
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Anamnéza (v posledních 12 měsících před V1) nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  7. Účast na této studii osoby žijící ve stejné domácnosti jako subjekt
  8. Neschopnost splnit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího
  9. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před V1 a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ColdZyme

ColdZyme® ústní sprej. IP by měl být aplikován každou druhou hodinu až 6krát, vždy 2 střiky (1 dávka) na příležitost.

Používání IP by mělo začít, když jsou splněny následující podmínky:

  • Odpověď "Ano" na jednu z otázek v denním deníku předmětu: "Myslíš/cítíš, že jsi nachlazení?" nebo "Myslíš/cítíš, že máš rýmu (může to být první příznaky nachlazení)?" A
  • Jacksonovo skóre alespoň 1 v deníku nachlazení subjektu (mírné = přítomné, ale ne rušivé nebo dráždivé) pro jakýkoli příznak kromě bolesti hlavy

IP by měla být použita do 2 dnů poté, co je subjekt bez příznaků (=odpověď "Ne" na otázku "Myslíte si, že jste stále nemocní touto respirační infekcí?" 2 dny po sobě), ale ne déle než celkem 10 dnů.
Přístroj: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray, zařízení s označením CE s následujícím složením roztoku ve spreji: glycerol, čištěná voda, trypsin z tresky, ethanol (

ColdZyme je nesterilní ústní sprej balený v primární nádobě skládající se z 20ml poloprůhledné plastové lahvičky, pumpy, aktuátoru (rozprašovací trysky) a koncového uzávěru aktuátoru.
Komparátor placeba: Placebo

Ústní sprej na vodní bázi vyrobený tak, aby byl podobný ústnímu spreji ColdZyme®. IP by měl být aplikován každou druhou hodinu až 6krát, vždy 2 střiky (1 dávka) na příležitost.

Používání IP by mělo začít, když jsou splněny následující podmínky:

  • Odpověď "Ano" na jednu z otázek v denním deníku předmětu: "Myslíš/cítíš, že jsi nachlazení?" nebo "Myslíš/cítíš, že máš rýmu (může to být první příznaky nachlazení)?" A
  • Jacksonovo skóre alespoň 1 v deníku nachlazení subjektu (mírné = přítomné, ale ne rušivé nebo dráždivé) pro jakýkoli příznak kromě bolesti hlavy

IP by měla být použita do 2 dnů poté, co je subjekt bez příznaků (=odpověď "Ne" na otázku "Myslíte si, že jste stále nemocní touto respirační infekcí?" 2 dny po sobě), ale ne déle než celkem 10 dnů.
Přístroj: ColdZyme Placebo
Ústní sprej s placebem má následující složení: ethanol (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí skóre kvality WURSS-21
Časové okno: Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
Primárním koncovým bodem je AUC kompozitního dílčího skóre kvality života Wisconsinského průzkumu horních respiračních příznaků (WURSS-21) během prvních 8 dnů symptomů, které má být hodnoceno ve srovnání mezi verum a placebem.
Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Složená denní závažnost všech symptomů v rámci Jacksonova skóre
Časové okno: Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
První hlavní sekundární cílový bod: AUC dny 1-8 složená denní závažnost všech symptomů v rámci Jacksonova skóre (průměr ráno a večer) (den 1 je prvním dnem zaznamenávání symptomů)
Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
2. Vystavení se jakékoli souběžné léčbě (včetně přírodních zdravotních produktů), která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení
Časové okno: Dny 1-4 (den 1 je první den příznaků)
Druhý hlavní sekundární cílový bod: Expozice jakékoli souběžné léčbě (včetně přírodních zdravotních produktů), která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení – imunosupresiva/imunitní stimulanty, analgetika/antirevmatika, antiflogistika, antitusika/expektorancia, terapeutika úst nebo krku, dekongestanty antibiotika, antihistaminika, nosní kapky/spreje nebo jakékoli léky/léčby, o kterých je známo, že ovlivňují příznaky běžného nachlazení – v jakékoli dávce, vyjádřené jako počet dnů se souběžnou léčbou během prvních 4 dnů u každého subjektu (na základě údajů z deníku) .
Dny 1-4 (den 1 je první den příznaků)
Další sekundární koncové body: AUC dny 1-8 pro každou jednotlivou položku dílčího skóre WURSS-21 QoL
Časové okno: Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
AUC dny 1-8 pro každou jednotlivou položku dílčího skóre WURSS-21 QoL
Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
AUC dny 1-8 složená denní závažnost všech místních symptomů v rámci Jacksonova skóre (průměr ráno a večer)
Časové okno: Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
AUC dny 1-8 složená denní závažnost všech lokálních symptomů v rámci položky Jacksonova skóre (průměr ráno a večer)
Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
AUC dny 1-8 složená denní závažnost každého jednotlivého symptomu Jacksonova skóre (průměr ráno a večer)
Časové okno: Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
AUC dny 1-8 složená denní závažnost všech lokálních symptomů v rámci položky Jacksonova skóre (průměr ráno a večer)
Dny 1-8 (den 1 je první den příznaků)
Frekvence subjektů užívajících souběžnou léčbu, která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení, nebo jakýkoli lék/léčbu, o které je známo, že ovlivňuje příznaky běžného nachlazení – v jakékoli dávce
Časové okno: Dny 1-4
Frekvence subjektů užívajících souběžnou léčbu (včetně přírodních zdravotních produktů), která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení – imunosupresiva/imunitní stimulanty, analgetika/antirevmatika, antiflogistika, antitusika/expektorancia, léky na léčbu úst nebo krku, dekongestanty, antibiotika, antihistaminika, nosní kapky/spreje nebo jakékoli léky/léčba, o kterých je známo, že ovlivňují příznaky běžného nachlazení – v jakékoli dávce
Dny 1-4
Posouzení trvání první intenzivní fáze
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Posouzení trvání první intenzivní fáze, vyjádřené jako počet dní od začátku léčby do hodnocení
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Hodnocení intenzity symptomů
Časové okno: Dny 1-4
Hodnocení intenzity symptomů, vyjádřené jako průměrné celkové Jacksonovo skóre, dny 1-4
Dny 1-4
Posouzení symptomů bolesti v krku na stupnici bolesti v krku
Časové okno: Dny 1-8
Hodnocení symptomů bolesti v krku na stupnici bolesti v krku, vyjádřené jako AUC dny 1-8
Dny 1-8
Procento subjektů s potvrzeným nachlazením při návštěvě 2
Časové okno: 1-3 dny po začátku příznaků
Procento subjektů s potvrzenou běžnou rýmou při návštěvě 2 (ze všech subjektů s V2), která by měla proběhnout během 1–3 dnů po začátku příznaků
1-3 dny po začátku příznaků
Globální hodnocení účinnosti subjekty a zkoušejícími na konci studie
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Globální hodnocení účinnosti subjekty a zkoušejícími na konci studie, 4bodová kategoriální škála: „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Fyzikální vyšetření: standardní klinické vyšetření gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, očí, dýchacích cest, lymfatických uzlin, pohybového aparátu, neurologických funkcí, urogenitálního traktu, štítné žlázy a kůže.
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Bezpečnostní koncový bod: Vitální funkce
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Životní funkce: krevní tlak (mmHg)
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Bezpečnostní koncový bod: Vitální funkce
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Životní funkce: tepová frekvence (bpm)
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Cílový bod bezpečnosti: Globální hodnocení snášenlivosti subjekty a zkoušejícími
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Globální hodnocení snášenlivosti subjekty a zkoušejícími na konci studie, 4bodová kategoriální škála: „velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“ a „špatná“
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Bezpečnostní koncový bod: Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Hodnocení nežádoucích účinků v průběhu studie
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Bezpečnostní koncový bod: Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů
Posouzení nedostatků zařízení na V2 a V3
Od zápisu po ukončení studia maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymatica AB

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., Analyze & Realize GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na fredrik.lindberg@enzymatica.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit