评估 CMS008618 对普通感冒疗效的双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究
2019年8月20日 更新者：Enzymatica AB
本研究评估了 ColdZyme® 口腔喷雾剂对普通感冒期间生活质量的影响。
一半的参与者将接受 ColdZyme® Mouth Spray，一半将接受安慰剂装置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
701
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- analyze & realize GmbH
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Berlin、德国
- Emovis GmbH
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Berlin、德国
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、德国
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin、德国
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin、德国
- Praxis Frau Barbara Grube
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Berlin、德国
- Thomas Wünsche
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Esslingen、德国
- BioTeSys GmbH
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Koßdorf、德国
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
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Leipzig、德国
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女
- 年龄 18 至 70 岁
- 普通感冒的风险增加（在 V1 之前的最后 12 个月内至少有 3 次自我报告发生普通感冒）但总体健康状况良好
准备好遵守审判程序，尤其包括：
- 按照建议使用 IP
- 填写日记
- 保持习惯的生活方式，包括饮食和身体活动水平
- 不使用可能影响研究结果的产品（例如 免疫抑制剂/免疫兴奋剂，包括天然保健品、镇痛药/抗风湿药、抗炎药、镇咳药/祛痰药、口腔或咽喉治疗药、减充血剂、抗生素、抗组胺药、滴鼻剂/喷雾剂）（除了对于定义的“救援”治疗）
有生育潜力的女性：
- 必须同意使用适当的避孕方法
- V1 阴性妊娠试验（尿液 β 人绒毛膜促性腺激素试验）
参与是基于参与者的书面知情同意，遵循调查员关于自然的书面和口头信息，
排除标准：
- 已知对研究产品的成分过敏或超敏反应
具有临床意义的病症/障碍（自我报告）的病史和/或存在，根据研究者的判断，这可能会影响研究结果或受试者的安全，例如：
- 鼻部疾病（例如 息肉病、相关的间隔偏曲、溃疡等）和/或重建手术
- 哮喘、慢性阻塞性肺病或任何其他急性/慢性气道疾病/病症（例如 任何来源的慢性咳嗽）
- 急性精神障碍
- 任何其他急性/慢性严重器官或全身性疾病
- 在 V1 之前和研究期间的最后 3 个月内接种流感疫苗
- 经常使用可能影响研究结果的产品（例如 免疫抑制剂/免疫兴奋剂，包括天然保健品、镇痛药/抗风湿药、消炎药、镇咳药/祛痰药、口腔或喉咙治疗药、减充血剂、抗生素、抗组胺药、滴鼻剂/喷雾剂） V1
- 怀孕或哺乳
- 药物、酒精或药物滥用史（在 V1 之前的过去 12 个月内）或当前滥用药物、酒精或药物
- 与受试者住在同一家庭的人参与本研究
- 根据研究者的判断无法遵守研究要求
- 在 V1 前 30 天和研究期间参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冷酵素
ColdZyme® 口腔喷雾剂。 IP 应每隔一小时使用一次，最多 6 次，每次 2 次喷雾（1 剂量）。 IP使用应在满足以下条件时开始：
IP 应使用到受试者症状消失后 2 天（= 对“您认为您仍然患有这种呼吸道感染吗？”的问题回答“否”）。 连续 2 天），但总共不超过 10 天。 |
ColdZyme® Mouth Spray，一种带有 CE 标志的装置，具有以下喷雾溶液成分：甘油、纯净水、鳕鱼胰蛋白酶、乙醇（ ColdZyme 是一种非无菌口腔喷雾剂，包装在一个主要容器中，该容器由一个 20 毫升半透明塑料瓶、泵、致动器（喷嘴）和致动器端盖组成。 |
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安慰剂比较：安慰剂
制造类似于 ColdZyme® 口腔喷雾剂的水基口腔喷雾剂。 IP 应每隔一小时使用一次，最多 6 次，每次 2 次喷雾（1 剂量）。 IP使用应在满足以下条件时开始：
IP 应使用到受试者症状消失后 2 天（= 对“您认为您仍然患有这种呼吸道感染吗？”的问题回答“否”）。 连续 2 天），但总共不超过 10 天。 |
安慰剂口腔喷雾溶液具有以下成分：乙醇（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WURSS-21 QoL 子评分
大体时间：第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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主要终点是威斯康星州上呼吸道症状调查的 AUC (WURSS-21) 症状前 8 天的生活质量综合分值，将在 verum 和安慰剂之间进行评估。
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第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. Jackson 评分中所有症状的每日综合严重程度
大体时间：第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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第一个主要次要终点：第 1-8 天的 AUC 杰克逊评分内所有症状的综合每日严重程度（早上和晚上的平均值）（第 1 天是症状记录的第一天）
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第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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2. 接触任何可能影响普通感冒症状的伴随治疗（包括天然保健品）
大体时间：第 1-4 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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第二个主要次要终点：接触任何可能影响普通感冒症状的伴随治疗（包括天然保健品）——免疫抑制剂/免疫兴奋剂、镇痛药/抗风湿药、抗炎药、镇咳药/祛痰药、口腔或喉咙治疗药、减充血剂、抗生素、抗组胺药、滴鼻剂/喷雾剂或任何已知会影响普通感冒症状的药物/治疗——任何剂量，表示为每位受试者前 4 天内伴随治疗的天数（基于日记数据） .
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第 1-4 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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其他次要终点：每个 WURSS-21 QoL 子评分项目的第 1-8 天 AUC
大体时间：第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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每个 WURSS-21 QoL 分项的 AUC 第 1-8 天
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第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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AUC 第 1-8 天 Jackson 评分中所有局部症状的每日综合严重程度（早上和晚上的平均值）
大体时间：第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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AUC 第 1-8 天 Jackson 评分（早上和晚上的平均值）项目内所有局部症状的综合每日严重程度
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第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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AUC 第 1-8 天 Jackson 评分的每个单独症状的每日综合严重程度（早上和晚上的平均值）
大体时间：第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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AUC 第 1-8 天 Jackson 评分（早上和晚上的平均值）项目内所有局部症状的综合每日严重程度
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第 1-8 天（第 1 天是出现症状的第一天）
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使用可能影响普通感冒症状的伴随治疗或已知影响普通感冒症状的任何药物/治疗的受试者的频率 - 在任何剂量
大体时间：第 1-4 天
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受试者使用可能影响普通感冒症状的伴随治疗（包括天然保健品）的频率 - 免疫抑制剂/免疫兴奋剂、镇痛药/抗风湿药、消炎药、镇咳药/祛痰药、口腔或喉咙治疗药、减充血剂、抗生素、抗组胺药、滴鼻剂/喷雾剂或任何已知会影响普通感冒症状的药物/治疗 - 任何剂量
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第 1-4 天
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评估第一个紧张阶段的持续时间
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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评估第一个强烈阶段的持续时间，表示为从治疗开始到评分的天数
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从入学到完成学业，最多 16 周
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症状强度评估
大体时间：第 1-4 天
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症状强度的评估，表示为第 1-4 天的平均总 Jackson 评分
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第 1-4 天
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根据喉咙痛量表评估喉咙痛症状
大体时间：第 1-8 天
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根据喉咙痛量表评估喉咙痛症状，表示为第 1-8 天的 AUC
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第 1-8 天
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第 2 次就诊时确诊为普通感冒的受试者百分比
大体时间：症状出现后 1-3 天
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应在症状开始后 1-3 天内发生的第 2 次就诊（来自所有 V2 受试者）确诊普通感冒的受试者百分比
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症状出现后 1-3 天
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研究结束时受试者和研究者对疗效的总体评价
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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研究结束时受试者和研究者对疗效的总体评价，4 分分类量表：“非常好”、“好”、“中等”和“差”
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从入学到完成学业，最多 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：体格检查
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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体格检查：胃肠道、心血管系统、眼睛、呼吸道、淋巴结、肌肉骨骼系统、神经功能、泌尿生殖道、甲状腺和皮肤的标准临床检查。
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从入学到完成学业，最多 16 周
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安全终点：生命体征
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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生命体征：血压（mmHg）
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从入学到完成学业，最多 16 周
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安全终点：生命体征
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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生命体征：脉率 (bpm)
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从入学到完成学业，最多 16 周
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安全终点：受试者和研究者对耐受性的总体评估
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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研究结束时受试者和研究者对耐受性的总体评价，4 分分类量表：“非常好”、“好”、“中等”和“差”
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从入学到完成学业，最多 16 周
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安全终点：不良事件评估
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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在整个研究过程中评估不良事件
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从入学到完成学业，最多 16 周
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安全终点：设备缺陷评估
大体时间：从入学到完成学业，最多 16 周
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V2 和 V3 设备缺陷评估
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从入学到完成学业，最多 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med.、analyze & realize GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为报告结果基础的个人参与者数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享，以实现批准的建议中的目标。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
在去标识化（文本、表格、数字和附录）之后，作为报告结果基础的个人参与者数据将与提供方法论合理建议的研究人员共享，以实现批准的建议中的目标。
应将提案发送至 fredrik.lindberg@enzymatica.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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