Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de CMS008618 para el resfriado común
20 de agosto de 2019 actualizado por: Enzymatica AB
Este estudio evalúa el impacto de ColdZyme® Mouth Spray en la calidad de vida durante el resfriado común.
La mitad de los participantes recibirá ColdZyme® Mouth Spray, la mitad recibirá un dispositivo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
701
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Alemania
- emovis GmbH
-
Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Alemania
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Alemania
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Alemania
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Alemania
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Alemania
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Alemania
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 18 a 70 años
- Mayor riesgo de resfriado común (al menos 3 ocurrencias autoinformadas de resfriado común en los últimos 12 meses antes de V1) pero generalmente con buena salud
Disposición para cumplir con los procedimientos del juicio, incluyendo en particular:
- Uso de IP como se recomienda
- Llenando el diario
- Mantener el estilo de vida habitual, incluida la dieta y el nivel de actividad física.
- No utilizar productos que puedan influir en el resultado del estudio (p. inmunosupresores/estimulantes inmunológicos, incluidos productos naturales para la salud, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitusivos/expectorantes, tratamientos para la boca o la garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos antihistamínicos, gotas/aerosoles nasales) durante el estudio (excepto para el tratamiento de "rescate" definido)
Mujeres en edad fértil:
- Tener que estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados
- Prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador con respecto a la naturaleza,
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
Antecedentes y/o presencia de afección/trastorno clínicamente significativo (autoinformado), que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:
- Trastorno nasal (p. ej., poliposis, desviación septal relevante, úlcera, etc.) y/o cirugía reconstructiva
- Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cualquier otra enfermedad/trastorno agudo/crónico de las vías respiratorias (p. tos crónica de cualquier origen)
- Trastornos psiquiátricos agudos
- Cualquier otra enfermedad aguda/crónica grave de órganos o sistémica
- Vacunación contra la influenza en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- Uso regular de productos que pueden influir en el resultado del estudio (p. inmunosupresores/estimulantes inmunológicos, incluidos productos naturales para la salud, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitusivos/expectorantes, productos terapéuticos para la boca o la garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos antihistamínicos, gotas/aerosoles nasales) en las últimas 4 semanas antes de la V1
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de (en los últimos 12 meses antes de V1) o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
- Participación en el presente estudio de una persona que vive en el mismo hogar que el sujeto
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio según el juicio del investigador
- Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a V1 y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: FríoZyme
Spray bucal ColdZyme®. La IP debe aplicarse cada dos horas hasta 6 veces, siendo cada vez 2 pulverizaciones (1 dosis) por ocasión. El uso de la PI debe comenzar cuando se hayan cumplido las siguientes condiciones:
La IP debe usarse hasta 2 días después de que el sujeto esté libre de síntomas (= respondiendo "No" a la pregunta "¿Cree que todavía está enfermo con esta infección respiratoria?" durante 2 días seguidos), pero no más de 10 días en total. |
ColdZyme® Mouth Spray, un dispositivo con marcado CE con la siguiente composición de la solución de pulverización: glicerol, agua purificada, tripsina de bacalao, etanol ( ColdZyme es un spray bucal no estéril envasado en un recipiente primario que consta de una botella de plástico semitransparente de 20 ml, una bomba, un actuador (boquilla de pulverización) y una tapa del terminal del actuador. |
|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol bucal a base de agua fabricado para ser similar al aerosol bucal ColdZyme®. La IP debe aplicarse cada dos horas hasta 6 veces, siendo cada vez 2 pulverizaciones (1 dosis) por ocasión. El uso de la PI debe comenzar cuando se hayan cumplido las siguientes condiciones:
La IP debe usarse hasta 2 días después de que el sujeto esté libre de síntomas (= respondiendo "No" a la pregunta "¿Cree que todavía está enfermo con esta infección respiratoria?" durante 2 días seguidos), pero no más de 10 días en total. |
La solución de aerosol bucal de placebo tiene la siguiente composición: etanol (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WURSS-21 Subpuntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
El criterio principal de valoración es la subpuntuación compuesta de calidad de vida de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores del AUC de Wisconsin (WURSS-21) durante los primeros 8 días de síntomas, que se evaluará en comparación entre verum y placebo.
|
Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Gravedad diaria compuesta de todos los síntomas dentro de la puntuación de Jackson
Periodo de tiempo: Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
El primer criterio de valoración secundario principal: AUC días 1-8 gravedad diaria compuesta de todos los síntomas dentro de la puntuación de Jackson (media de la mañana y la tarde) (el día 1 es el primer día de registro de síntomas)
|
Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
|
2. Exposición a cualquier tratamiento concomitante (incluidos los productos naturales para la salud) que pueda afectar los síntomas del resfriado común
Periodo de tiempo: Días 1-4 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
El segundo criterio de valoración secundario principal: exposición a cualquier tratamiento concomitante (incluidos los productos naturales para la salud) que pueda afectar los síntomas del resfriado común: inmunosupresores/estimulantes inmunológicos, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitusivos/expectorantes, tratamientos para la boca o la garganta, descongestionantes. , antibióticos, medicamentos antihistamínicos, gotas/aerosoles nasales o cualquier medicamento/tratamiento que se sepa que afecta los síntomas del resfriado común, en cualquier dosis, expresada como número de días con tratamiento concomitante durante los primeros 4 días para cada sujeto (basado en los datos del diario) .
|
Días 1-4 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
|
Otros criterios de valoración secundarios: AUC días 1-8 para cada elemento de subpuntuación de QoL de WURSS-21 individual
Periodo de tiempo: Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
AUC días 1-8 para cada ítem individual de subpuntuación de QoL de WURSS-21
|
Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
|
AUC días 1-8 gravedad diaria compuesta de todos los síntomas locales dentro de la puntuación de Jackson (media de la mañana y la tarde)
Periodo de tiempo: Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
AUC días 1-8 gravedad diaria compuesta de todos los síntomas locales dentro del ítem de puntuación de Jackson (media de la mañana y la tarde)
|
Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
|
AUC días 1-8 gravedad diaria compuesta de cada síntoma individual de la puntuación de Jackson (media de la mañana y la tarde)
Periodo de tiempo: Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
AUC días 1-8 gravedad diaria compuesta de todos los síntomas locales dentro del ítem de puntuación de Jackson (media de la mañana y la tarde)
|
Días 1-8 (el día 1 es el primer día de síntomas)
|
|
Frecuencia de sujetos con uso de tratamiento concomitante que puede afectar los síntomas del resfriado común o cualquier medicamento/tratamiento que se sabe que afecta los síntomas del resfriado común, en cualquier dosis
Periodo de tiempo: Días 1-4
|
Frecuencia de sujetos con uso de tratamiento concomitante (incluidos los productos naturales para la salud) que pueden afectar los síntomas del resfriado común: inmunosupresores/estimulantes inmunológicos, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitusivos/expectorantes, tratamientos para la boca o la garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos antihistamínicos, gotas/aerosoles nasales o cualquier medicamento/tratamiento que se sepa que afecta los síntomas del resfriado común, en cualquier dosis
|
Días 1-4
|
|
Evaluación de la duración de la primera fase intensa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Evaluación de la duración de la primera fase intensa, expresada como número de días desde el inicio del tratamiento hasta la puntuación
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Evaluación de la intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Días 1-4
|
Evaluación de la intensidad de los síntomas, expresada como la puntuación de Jackson total media de los días 1 a 4
|
Días 1-4
|
|
Evaluación de los síntomas de dolor de garganta según la escala de dolor de garganta
Periodo de tiempo: Días 1-8
|
Evaluación de los síntomas de dolor de garganta según la Escala de dolor de garganta, expresada como AUC días 1-8
|
Días 1-8
|
|
Porcentaje de sujetos con resfriado común confirmado en la Visita 2
Periodo de tiempo: 1-3 días después del inicio de los síntomas
|
Porcentaje de sujetos con resfriado común confirmado en la Visita 2 (de todos los sujetos con V2), que debe tener lugar dentro de 1-3 días después del inicio de los síntomas
|
1-3 días después del inicio de los síntomas
|
|
Evaluación global de la eficacia por parte de los sujetos y los investigadores al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Evaluación global de la eficacia por parte de los sujetos y los investigadores al final del estudio, escala categórica de 4 puntos: "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre"
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad: examen físico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Examen físico: examen clínico estándar del tracto gastrointestinal, sistema cardiovascular, ojos, tracto respiratorio, ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético, funciones neurológicas, tracto urogenital, glándula tiroides y piel.
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Punto final de seguridad: Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Signos vitales: presión arterial (mmHg)
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Punto final de seguridad: Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Signos vitales: frecuencia del pulso (lpm)
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Criterio de valoración de la seguridad: evaluación global de la tolerabilidad por parte de sujetos e investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Evaluación global de la tolerabilidad por parte de los sujetos y los investigadores al final del estudio, escala categórica de 4 puntos: "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre"
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Criterio de valoración de la seguridad: evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Evaluación de eventos adversos a lo largo del estudio
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
|
Criterio de valoración de la seguridad: evaluación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Evaluación de las deficiencias del dispositivo en V2 y V3
|
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, máximo 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .