Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности CMS008618 при простуде
20 августа 2019 г. обновлено: Enzymatica AB
В этом исследовании оценивается влияние спрея для рта ColdZyme® на качество жизни при простуде.
Половина участников получит спрей для рта ColdZyme®, половина получит устройство-плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
701
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Германия
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Германия
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Германия
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Германия
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Германия
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Германия
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Германия
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Германия
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 70 лет
- Повышенный риск простуды (по крайней мере, 3 самостоятельных случая простуды в течение последних 12 месяцев до V1), но в целом хорошее здоровье
Готовность соблюдать судебные процедуры, включая, в частности:
- Использование IP в соответствии с рекомендациями
- Заполнение дневника
- Ведение привычного образа жизни, включая режим питания и уровень физической активности
- Запрещается использование продуктов, которые могут повлиять на результат исследования (например, иммунодепрессанты / иммуностимуляторы, включая натуральные продукты для здоровья, анальгетики / противоревматические средства, противовоспалительные средства, противокашлевые / отхаркивающие средства, терапевтические средства для полости рта или горла, противоотечные средства, антибиотики, антигистаминные препараты, назальные капли / спрей) во время исследования (за исключением для определенного «спасательного» лечения)
Женщины детородного возраста:
- Должны согласиться на использование соответствующих методов контрацепции
- Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
Участие основано на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере,
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта
Анамнез и/или наличие клинически значимого состояния/расстройства (самооценка), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:
- Заболевание носа (например, полипоз, соответствующее искривление перегородки, язва и т. д.) и/или реконструктивная хирургия
- Астма, хроническая обструктивная болезнь легких или любое другое острое/хроническое заболевание/расстройство дыхательных путей (например, хронический кашель любого генеза)
- Острые психические расстройства
- Любые другие острые/хронические серьезные органные или системные заболевания
- Вакцинация против гриппа в течение последних 3 месяцев до V1 и во время исследования
- Регулярное использование продуктов, которые могут повлиять на результат исследования (например, иммунодепрессанты / иммуностимуляторы, включая натуральные продукты для здоровья, анальгетики / антиревматические средства, противовоспалительные средства, противокашлевые / отхаркивающие средства, терапевтические средства для полости рта или горла, противоотечные средства, антибиотики, антигистаминные препараты, назальные капли / спрей) в течение последних 4 недель до V1
- Беременность или уход
- История (за последние 12 месяцев до V1) или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Участие в настоящем исследовании лица, проживающего в том же домашнем хозяйстве, что и субъект
- Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до V1 и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КолдЗим
Спрей для полости рта ColdZyme®. IP следует применять каждый второй час до 6 раз, каждый раз 2 распыления (1 доза) за один раз. Использование ИС должно начинаться при выполнении следующих условий:
IP следует использовать в течение 2 дней после того, как у субъекта исчезнут симптомы (= ответ «Нет» на вопрос «Считаете ли вы, что вы все еще болеете этой респираторной инфекцией?» 2 дня подряд), но не более 10 дней в сумме. |
Спрей для рта ColdZyme®, устройство с маркировкой CE, со следующим составом раствора для распыления: глицерин, очищенная вода, трипсин трески, этанол ( КолдЗайм представляет собой нестерильный спрей для полости рта, упакованный в первичный контейнер, состоящий из полупрозрачного пластикового флакона объемом 20 мл, помпы, привода (распылителя) и концевого колпачка привода. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Спрей для полости рта на водной основе, аналогичный спрею для полости рта ColdZyme®. IP следует применять каждый второй час до 6 раз, каждый раз 2 распыления (1 доза) за один раз. Использование ИС должно начинаться при выполнении следующих условий:
IP следует использовать в течение 2 дней после того, как у субъекта исчезнут симптомы (= ответ «Нет» на вопрос «Считаете ли вы, что вы все еще болеете этой респираторной инфекцией?» 2 дня подряд), но не более 10 дней в сумме. |
Раствор плацебо для спрея для рта имеет следующий состав: этанол (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет качества жизни WURSS-21
Временное ограничение: Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
Первичной конечной точкой является AUC Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-21) составной подшкалы качества жизни в течение первых 8 дней симптомов, которую необходимо оценить в сравнении с препаратом плацебо.
|
Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Суммарная ежедневная тяжесть всех симптомов по шкале Джексона.
Временное ограничение: Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
Первая основная вторичная конечная точка: AUC дни 1–8, совокупная ежедневная тяжесть всех симптомов по шкале Джексона (среднее значение утром и вечером) (день 1 — это первый день регистрации симптомов).
|
Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
|
2. Воздействие любого сопутствующего лечения (включая натуральные продукты для здоровья), которое может повлиять на симптомы простуды.
Временное ограничение: Дни 1-4 (день 1 — первый день симптомов)
|
Вторая основная вторичная конечная точка: воздействие любого сопутствующего лечения (включая натуральные продукты для здоровья), которое может повлиять на симптомы простуды - иммунодепрессанты/иммуностимуляторы, анальгетики/антиревматические средства, противовоспалительные средства, противокашлевые/отхаркивающие средства, средства для лечения полости рта или горла, противоотечные средства. , антибиотики, антигистаминные препараты, назальные капли/спрей или любые лекарства/лечение, которые, как известно, влияют на симптомы простуды - в любой дозе, выраженной в количестве дней с сопутствующим лечением в течение первых 4 дней для каждого субъекта (на основе данных дневника) .
|
Дни 1-4 (день 1 — первый день симптомов)
|
|
Другие вторичные конечные точки: AUC в дни 1–8 для каждого отдельного пункта подшкалы WURSS-21 QoL.
Временное ограничение: Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
AUC дни 1–8 для каждого отдельного пункта подшкалы WURSS-21 QoL
|
Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
|
AUC дни 1-8 совокупная ежедневная тяжесть всех местных симптомов по шкале Джексона (среднее значение утром и вечером)
Временное ограничение: Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
AUC дни 1-8 совокупная ежедневная тяжесть всех местных симптомов в баллах по шкале Джексона (среднее значение утром и вечером)
|
Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
|
AUC дни 1-8 составная ежедневная тяжесть каждого отдельного симптома по шкале Джексона (среднее значение утром и вечером)
Временное ограничение: Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
AUC дни 1-8 совокупная ежедневная тяжесть всех местных симптомов в баллах по шкале Джексона (среднее значение утром и вечером)
|
Дни 1-8 (день 1 — первый день симптомов)
|
|
Частота субъектов, применяющих сопутствующее лечение, которое может повлиять на симптомы простуды, или любое лекарство/лечение, о котором известно, что оно влияет на симптомы простуды - в любой дозе
Временное ограничение: Дни 1-4
|
Частота субъектов с использованием сопутствующего лечения (включая натуральные продукты для здоровья), которые могут повлиять на симптомы простуды - иммунодепрессанты/иммуностимуляторы, анальгетики/антиревматические средства, противовоспалительные средства, противокашлевые/отхаркивающие средства, средства для лечения полости рта или горла, противоотечные средства, антибиотики, антигистаминные препараты, назальные капли/спрей или любые лекарства/лечения, которые, как известно, влияют на симптомы простуды – в любой дозе
|
Дни 1-4
|
|
Оценка продолжительности первой интенсивной фазы
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Оценка продолжительности первой интенсивной фазы, выраженная в количестве дней от начала лечения до подсчета баллов
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Оценка интенсивности симптомов
Временное ограничение: Дни 1-4
|
Оценка интенсивности симптомов, выраженная в виде среднего общего балла по шкале Джексона в дни 1-4.
|
Дни 1-4
|
|
Оценка симптомов боли в горле по шкале боли в горле
Временное ограничение: Дни 1-8
|
Оценка симптомов боли в горле по шкале боли в горле, выраженная в виде AUC в дни 1-8
|
Дни 1-8
|
|
Процент субъектов с подтвержденной простудой на визите 2
Временное ограничение: Через 1-3 дня после появления симптомов
|
Процент субъектов с подтвержденной простудой на визите 2 (от всех субъектов с V2), который должен пройти в течение 1-3 дней после появления симптомов
|
Через 1-3 дня после появления симптомов
|
|
Общая оценка эффективности субъектами и исследователями в конце исследования
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Общая оценка эффективности субъектами и исследователями в конце исследования, 4-балльная категориальная шкала: «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо».
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: физикальное обследование
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Физикальное обследование: стандартное клиническое обследование желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, глаз, дыхательных путей, лимфатических узлов, опорно-двигательного аппарата, неврологических функций, мочеполового тракта, щитовидной железы и кожи.
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Конечная точка безопасности: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление (мм рт.ст.)
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Конечная точка безопасности: показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота пульса (уд/мин)
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Конечная точка безопасности: глобальная оценка переносимости субъектами и исследователями.
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Общая оценка переносимости субъектами и исследователями в конце исследования по 4-балльной категориальной шкале: «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо».
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Конечная точка безопасности: оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Оценка нежелательных явлений на протяжении всего исследования
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
|
Конечная точка безопасности: оценка недостатков устройства
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Оценка недостатков устройства в V2 и V3
|
От зачисления до завершения обучения, максимум 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять по адресу fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .