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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CMS008618 bei Erkältung

20. August 2019 aktualisiert von: Enzymatica AB
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von ColdZyme® Mouth Spray auf die Lebensqualität während einer Erkältung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ColdZyme® Mouth Spray, die andere Hälfte ein Placebo-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Analyze & Realize GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis Frau Barbara Grube
      • Berlin, Deutschland
        • Thomas Wünsche
      • Esslingen, Deutschland
        • BioTeSys GmbH
      • Koßdorf, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
      • Leipzig, Deutschland
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  3. Erhöhtes Risiko für eine Erkältung (mindestens 3 selbstberichtete Erkältungsfälle innerhalb der letzten 12 Monate vor V1), aber im Allgemeinen bei guter Gesundheit

  4. Bereitschaft zur Einhaltung von Prüfungsverfahren, darunter insbesondere:

    • Verwendung von IP wie empfohlen
    • Tagebuch ausfüllen
    • Beibehaltung des gewohnten Lebensstils, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität
    • Keine Verwendung von Produkten, die das Studienergebnis beeinflussen können (z. Immunsuppressiva/Immunstimulanzien einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, Analgetika/Antirheumatika, Antiphlogistika, Antitussiva/Expektorantien, Mund- oder Rachentherapeutika, Dekongestiva, Antibiotika, Antihistaminika, Nasentropfen/-spray) während der Studie (ausgenommen für die definierte "Rettungs"-Behandlung)

  5. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Muss zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
    • Negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1

Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfers über Art,

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats

  2. Anamnese und/oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Zuständen/Störungen (selbstberichtet), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    • Erkrankungen der Nase (z. Polyposis, relevante Septumdeviation, Ulcus etc.) und/oder rekonstruktiver Chirurgie
    • Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder jede andere akute/chronische Atemwegserkrankung/-störung (z. chronischer Husten jeglicher Genese)
    • Akute psychiatrische Störungen
    • Alle anderen akuten/chronischen schweren Organ- oder Systemerkrankungen
  3. Influenza-Impfung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
  4. Regelmäßige Anwendung von Produkten, die das Studienergebnis beeinflussen können (z. Immunsuppressiva/Immunstimulanzien einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, Analgetika/Antirheumatika, Antiphlogistika, Antitussiva/Expektorantien, Mund- oder Rachentherapeutika, Dekongestiva, Antibiotika, Antihistaminika, Nasentropfen/Nasenspray) innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Geschichte von (in den letzten 12 Monaten vor V1) oder aktuellem Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  7. Teilnahme an der vorliegenden Studie einer Person, die im selben Haushalt wie die Testperson lebt
  8. Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfers zu erfüllen
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ColdZyme

ColdZyme® Mundspray. Das IP sollte jede zweite Stunde bis zu 6 Mal angewendet werden, mit jeweils 2 Sprühstößen (1 Dosis) pro Gelegenheit.

Die IP-Nutzung sollte beginnen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Beantworten Sie eine der Fragen im Thema Tagestagebuch mit „Ja“: „Glauben/fühlen Sie, dass Sie erkältet sind?“ oder "Glauben/fühlen Sie, dass Sie sich erkälten (können erste Anzeichen einer Erkältung haben)?" UND
  • Ein Jackson-Score von mindestens 1 im kalten Tagebuch des Probanden (leicht = vorhanden, aber nicht störend oder irritierend) für jedes Symptom außer Kopfschmerzen

Das IP sollte bis 2 Tage, nachdem der Proband symptomfrei ist (=Antwort „Nein“ auf die Frage „Glauben Sie, dass Sie immer noch an dieser Atemwegsinfektion leiden?“) verwendet werden. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), jedoch nicht länger als insgesamt 10 Tage.
Gerät: ColdZyme

ColdZyme® Mundspray, ein CE -gekennzeichnetes Gerät mit folgender Zusammensetzung der Sprühlösung: Glycerin, gereinigtes Wasser, Kabeljau-Trypsin, Ethanol (

ColdZyme ist ein unsteriles Mundspray, das in einem Primärbehältnis verpackt ist, das aus einer halbtransparenten 20-ml-Plastikflasche, einer Pumpe, einem Sprühkopf (Sprühdüse) und einer Verschlusskappe des Sprühkopfs besteht.
Placebo-Komparator: Placebo

Mundspray auf Wasserbasis, hergestellt ähnlich wie ColdZyme® Mouth Spray. Das IP sollte jede zweite Stunde bis zu 6 Mal angewendet werden, mit jeweils 2 Sprühstößen (1 Dosis) pro Gelegenheit.

Die IP-Nutzung sollte beginnen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Beantworten Sie eine der Fragen im Thema Tagestagebuch mit „Ja“: „Glauben/fühlen Sie, dass Sie erkältet sind?“ oder "Glauben/fühlen Sie, dass Sie sich erkälten (können erste Anzeichen einer Erkältung haben)?" UND
  • Ein Jackson-Score von mindestens 1 im kalten Tagebuch des Probanden (leicht = vorhanden, aber nicht störend oder irritierend) für jedes Symptom außer Kopfschmerzen

Das IP sollte bis 2 Tage, nachdem der Proband symptomfrei ist (=Antwort „Nein“ auf die Frage „Glauben Sie, dass Sie immer noch an dieser Atemwegsinfektion leiden?“) verwendet werden. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), jedoch nicht länger als insgesamt 10 Tage.
Gerät: ColdZyme-Placebo
Die Placebo-Mundspraylösung hat folgende Zusammensetzung: Ethanol (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WURSS-21 QoL-Subscore
Zeitfenster: Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Lebensqualitäts-Subscore AUC of Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) während der ersten 8 Tage der Symptome, der im Vergleich zwischen Verum und Placebo zu bewerten ist.
Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Zusammengesetzter täglicher Schweregrad aller Symptome innerhalb des Jackson-Scores
Zeitfenster: Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
Der erste große sekundäre Endpunkt: AUC Tage 1-8 zusammengesetzte tägliche Schwere aller Symptome innerhalb des Jackson-Scores (Mittelwert von morgens und abends) (Tag 1 ist der erste Tag der Symptomaufzeichnung)
Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
2. Exposition gegenüber einer Begleitbehandlung (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte), die Erkältungssymptome beeinflussen kann
Zeitfenster: Tage 1-4 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
Zweiter wichtiger sekundärer Endpunkt: Exposition gegenüber Begleitbehandlungen (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte), die Erkältungssymptome beeinflussen können – Immunsuppressiva/Immunstimulanzien, Analgetika/Antirheumatika, Antiphlogistika, Antitussiva/Expektorantien, Mund- oder Rachentherapeutika, Dekongestionsmittel , Antibiotika, Antihistaminika, Nasentropfen/-spray oder andere Medikamente/Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie Erkältungssymptome beeinflussen – in jeder Dosis, ausgedrückt als Anzahl der Tage mit gleichzeitiger Behandlung während der ersten 4 Tage für jeden Probanden (basierend auf Tagebuchdaten) .
Tage 1-4 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
Andere sekundäre Endpunkte: AUC Tage 1–8 für jedes einzelne WURSS-21 QoL-Subscore-Element
Zeitfenster: Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
AUC-Tage 1-8 für jedes einzelne WURSS-21 QoL-Subscore-Element
Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
AUC Tage 1-8 zusammengesetzte tägliche Schwere aller lokalen Symptome innerhalb des Jackson-Scores (Mittelwert von morgens und abends)
Zeitfenster: Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
AUC-Tage 1-8 zusammengesetzte tägliche Schwere aller lokalen Symptome innerhalb des Jackson-Score-Elements (Mittelwert von morgens und abends).
Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
AUC-Tage 1-8 zusammengesetzter täglicher Schweregrad jedes einzelnen Symptoms des Jackson-Scores (Mittelwert von morgens und abends)
Zeitfenster: Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
AUC-Tage 1-8 zusammengesetzte tägliche Schwere aller lokalen Symptome innerhalb des Jackson-Score-Elements (Mittelwert von morgens und abends).
Tage 1-8 (Tag 1 ist der erste Tag der Symptome)
Häufigkeit der Patienten mit gleichzeitiger Anwendung einer Behandlung, die Erkältungssymptome beeinflussen kann, oder von Medikamenten/Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie Erkältungssymptome beeinflussen – in jeder Dosis
Zeitfenster: Tage 1-4
Häufigkeit von Probanden mit gleichzeitiger Anwendung einer Behandlung (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte), die Erkältungssymptome beeinflussen kann – Immunsuppressiva/Immunstimulanzien, Analgetika/Antirheumatika, Antiphlogistika, Antitussiva/Expektorantien, Mund- oder Rachentherapeutika, Dekongestiva, Antibiotika, Antihistaminergika, Nasentropfen/-spray oder andere Medikamente/Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie Erkältungssymptome beeinflussen – in jeder Dosis
Tage 1-4
Einschätzung der Dauer der ersten intensiven Phase
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Bewertung der Dauer der ersten intensiven Phase, ausgedrückt als Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur Bewertung
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Beurteilung der Symptomintensität
Zeitfenster: Tage 1-4
Bewertung der Symptomintensität, ausgedrückt als Mittelwert des Gesamt-Jackson-Scores an den Tagen 1–4
Tage 1-4
Beurteilung des Symptoms Halsschmerzen nach Halsschmerzen-Skala
Zeitfenster: Tage 1-8
Bewertung des Symptoms Halsschmerzen gemäß Halsschmerzenskala, ausgedrückt als AUC Tage 1–8
Tage 1-8
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Erkältung bei Besuch 2
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Beginn der Symptome
Prozentsatz der Probanden mit bestätigter Erkältung bei Besuch 2 (von allen Probanden mit V2), der innerhalb von 1-3 Tagen nach Beginn der Symptome stattfinden sollte
1-3 Tage nach Beginn der Symptome
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Probanden und Prüfärzte am Studienende
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Probanden und Prüfärzte am Studienende, 4-stufige Kategorisierungsskala: „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Körperliche Untersuchung: Klinische Standarduntersuchung von Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf-System, Augen, Atemwegen, Lymphknoten, Bewegungsapparat, neurologischen Funktionen, Urogenitaltrakt, Schilddrüse und Haut.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Vitalzeichen: Blutdruck (mmHg)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Vitalfunktionen: Pulsfrequenz (bpm)
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Globale Bewertung der Verträglichkeit durch Probanden und Prüfärzte
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch Probanden und Untersucher am Studienende, 4-stufige Kategorialskala: „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Sicherheitsendpunkt: Bewertung von Produktmängeln
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Bewertung von Gerätemängeln bei V2 und V3
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymatica AB

Mitarbeiter

Analyze & Realize

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., Analyze & Realize GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind an fredrik.lindberg@enzymatica.com zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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