Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia de CMS008618 para resfriado comum
20 de agosto de 2019 atualizado por: Enzymatica AB
Este estudo avalia o impacto do ColdZyme® Mouth Spray na qualidade de vida durante o resfriado comum.
Metade dos participantes receberá ColdZyme® Mouth Spray, metade receberá um dispositivo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
701
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Emovis GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Alemanha
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Alemanha
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Alemanha
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Alemanha
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Alemanha
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Alemanha
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 18 a 70 anos
- Aumento do risco de resfriado comum (pelo menos 3 ocorrências auto-relatadas de resfriado comum nos últimos 12 meses antes de V1), mas geralmente com boa saúde
Disponibilidade para cumprir os procedimentos de julgamento, incluindo em particular:
- Uso de IP conforme recomendado
- Preenchendo o diário
- Manter o estilo de vida habitual, incluindo dieta e nível de atividade física
- Nenhum uso de produtos que possam influenciar o resultado do estudo (por exemplo, imunossupressores/estimulantes imunológicos, incluindo produtos naturais para a saúde, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitússicos/expectorantes, terapêuticos para boca ou garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos anti-histamínicos, gotas/spray nasal) durante o estudo (exceto para o tratamento de "resgate" definido)
Mulheres com potencial para engravidar:
- Tem que concordar em usar métodos contraceptivos apropriados
- Teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza,
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação
Histórico e/ou presença de condição/distúrbio clinicamente significativo (autorrelatado), que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:
- Distúrbio nasal (por ex. polipose, desvio septal relevante, úlcera etc.) e/ou cirurgia reconstrutiva
- Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer outra doença/distúrbio agudo/crônico das vias aéreas (p. tosse crônica de qualquer origem)
- Transtornos psiquiátricos agudos
- Qualquer outro órgão grave agudo/crônico ou doença sistêmica
- Vacinação contra influenza nos últimos 3 meses antes da V1 e durante o estudo
- Uso regular de produtos que podem influenciar o resultado do estudo (por exemplo, imunossupressores/estimulantes imunológicos, incluindo produtos naturais para a saúde, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitussígenos/expectorantes, terapêuticos para boca ou garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos anti-histamínicos, gotas/spray nasal) nas últimas 4 semanas antes de V1
- Gravidez ou amamentação
- História de (nos últimos 12 meses antes de V1) ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
- Participação no presente estudo de uma pessoa que mora na mesma casa que o sujeito
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à V1 e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ColdZyme
Spray bucal ColdZyme®. O IP deve ser aplicado a cada 2 horas até 6 vezes, com 2 borrifadas (1 dose) a cada vez por ocasião. O uso do IP deve começar quando as seguintes condições forem atendidas:
O IP deve ser usado até 2 dias após o indivíduo estar livre de sintomas (=resposta "Não" à pergunta "Você acha que ainda está doente com esta infecção respiratória?" por 2 dias seguidos), mas não mais que 10 dias no total. |
ColdZyme® Mouth Spray, um dispositivo com marcação CE com a seguinte composição da solução de pulverização: glicerol, água purificada, tripsina de bacalhau, etanol ( ColdZyme é um spray bucal não estéril embalado em um recipiente primário que consiste em um frasco de plástico semitransparente de 20 ml, bomba, atuador (bico de pulverização) e uma tampa terminal do atuador. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Spray bucal à base de água fabricado para ser semelhante ao ColdZyme® Mouth Spray. O IP deve ser aplicado a cada 2 horas até 6 vezes, com 2 borrifadas (1 dose) a cada vez por ocasião. O uso do IP deve começar quando as seguintes condições forem atendidas:
O IP deve ser usado até 2 dias após o indivíduo estar livre de sintomas (=resposta "Não" à pergunta "Você acha que ainda está doente com esta infecção respiratória?" por 2 dias seguidos), mas não mais que 10 dias no total. |
A solução de spray bucal placebo tem a seguinte composição: etanol (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subpontuação de qualidade de vida WURSS-21
Prazo: Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
O endpoint primário é a subpontuação composta de Qualidade de Vida da Pesquisa de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS-21) durante os primeiros 8 dias de sintomas, a ser avaliada em comparação entre verum e placebo.
|
Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Severidade diária composta de todos os sintomas dentro da pontuação de Jackson
Prazo: Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
O primeiro desfecho secundário principal: AUC dias 1-8 gravidade diária composta de todos os sintomas dentro da pontuação de Jackson (média da manhã e da noite) (o dia 1 é o primeiro dia de registro dos sintomas)
|
Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
|
2. Exposição a qualquer tratamento concomitante (incluindo produtos naturais para a saúde) que possa afetar os sintomas do resfriado comum
Prazo: Dias 1-4 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
O segundo principal desfecho secundário: exposição a qualquer tratamento concomitante (incluindo produtos naturais para a saúde) que possa afetar os sintomas do resfriado comum - imunossupressores/imunoestimulantes, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitussígenos/expectorantes, terapêuticos para boca ou garganta, descongestionantes , antibióticos, medicamentos anti-histamínicos, gotas/spray nasal ou qualquer medicamento/tratamento conhecido por afetar os sintomas do resfriado comum - em qualquer dose, expresso como número de dias com tratamento concomitante durante os primeiros 4 dias para cada indivíduo (com base em dados diários) .
|
Dias 1-4 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
|
Outros endpoints secundários: AUC dias 1-8 para cada item de subpontuação QoL WURSS-21 único
Prazo: Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
AUC dias 1-8 para cada item de subpontuação WURSS-21 QoL
|
Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
|
AUC dias 1-8 gravidade diária composta de todos os sintomas locais dentro da pontuação de Jackson (média de manhã e à noite)
Prazo: Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
AUC dias 1-8 gravidade diária composta de todos os sintomas locais dentro do item de pontuação de Jackson (média da manhã e da noite)
|
Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
|
AUC dias 1-8 gravidade diária composta de cada sintoma individual da pontuação de Jackson (média da manhã e da noite)
Prazo: Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
AUC dias 1-8 gravidade diária composta de todos os sintomas locais dentro do item de pontuação de Jackson (média da manhã e da noite)
|
Dias 1-8 (dia 1 é o primeiro dia de sintomas)
|
|
Frequência de indivíduos com uso de tratamento concomitante que pode afetar os sintomas do resfriado comum ou qualquer medicamento/tratamento conhecido por afetar os sintomas do resfriado comum - em qualquer dose
Prazo: Dias 1-4
|
Frequência de indivíduos com uso de tratamento concomitante (incluindo produtos naturais para a saúde) que podem afetar os sintomas do resfriado comum - imunossupressores/imunoestimulantes, analgésicos/antirreumáticos, antiflogísticos, antitussígenos/expectorantes, terapêuticos para boca ou garganta, descongestionantes, antibióticos, medicamentos anti-histamínicos, gotas/spray nasal ou qualquer medicamento/tratamento conhecido por afetar os sintomas do resfriado comum - em qualquer dose
|
Dias 1-4
|
|
Avaliação da duração da primeira fase intensa
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Avaliação da duração da primeira fase intensa, expressa em número de dias desde o início do tratamento até a pontuação
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Avaliação da intensidade dos sintomas
Prazo: Dias 1-4
|
Avaliação da intensidade dos sintomas, expressa como pontuação total média de Jackson dias 1-4
|
Dias 1-4
|
|
Avaliação do sintoma dor de garganta por escala de dor de garganta
Prazo: Dias 1-8
|
Avaliação do sintoma dor de garganta por escala de dor de garganta, expressa como AUC dias 1-8
|
Dias 1-8
|
|
Porcentagem de indivíduos com resfriado comum confirmado na Visita 2
Prazo: 1-3 dias após o início dos sintomas
|
Porcentagem de indivíduos com resfriado comum confirmado na Visita 2 (de todos os indivíduos com V2), que deve ocorrer dentro de 1-3 dias após o início dos sintomas
|
1-3 dias após o início dos sintomas
|
|
Avaliação global da eficácia por sujeitos e investigadores no final do estudo
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Avaliação global da eficácia por sujeitos e investigadores no final do estudo, escala categórica de 4 pontos: "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim"
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança: exame físico
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Exame físico: exame clínico padrão do trato gastrointestinal, sistema cardiovascular, olhos, trato respiratório, linfonodos, sistema musculoesquelético, funções neurológicas, trato urogenital, glândula tireoide e pele.
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Ponto final de segurança: sinais vitais
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Sinais vitais: pressão arterial (mmHg)
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Ponto final de segurança: sinais vitais
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Sinais vitais: pulsação (bpm)
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Ponto final de segurança: avaliação global da tolerabilidade por sujeitos e investigadores
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Avaliação global da tolerabilidade por indivíduos e investigadores no final do estudo, escala categórica de 4 pontos: "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim"
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Ponto final de segurança: Avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Avaliação de eventos adversos ao longo do estudo
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
|
Ponto final de segurança: avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Avaliação das deficiências do dispositivo em V2 e V3
|
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, máximo de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .