Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności CMS008618 w leczeniu przeziębienia

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Enzymatica AB
Niniejsze badanie ocenia wpływ ColdZyme® Mouth Spray na jakość życia podczas przeziębienia. Połowa uczestników otrzyma ColdZyme® Mouth Spray, połowa otrzyma urządzenie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

701

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis Frau Barbara Grube
      • Berlin, Niemcy
        • Thomas Wünsche
      • Esslingen, Niemcy
        • BioTeSys GmbH
      • Koßdorf, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
      • Leipzig, Niemcy
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Zwiększone ryzyko przeziębienia (co najmniej 3 zgłoszone przez siebie przypadki przeziębienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających V1), ale ogólnie dobry stan zdrowia

  4. Gotowość do przestrzegania procedur procesowych, w tym w szczególności:

    • Użyj adresu IP zgodnie z zaleceniami
    • Wypełnianie dzienniczka
    • Utrzymanie dotychczasowego trybu życia, w tym diety i poziomu aktywności fizycznej
    • Zakaz stosowania produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. immunosupresanty / stymulanty układu odpornościowego, w tym naturalne produkty zdrowotne, leki przeciwbólowe / przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwkaszlowe / wykrztuśne, do leczenia jamy ustnej lub gardła, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, krople / aerozol do nosa) podczas badania (z wyjątkiem dla określonego leczenia „ratunkowego”)

  5. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Musisz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
    • Negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1

Uczestnictwo opiera się na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach badacza dotyczących przyrody,

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu

  2. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego stanu/zaburzenia (zgłaszane przez samych badaczy), które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

    • Zaburzenia nosa (np. polipowatość, istotne skrzywienie przegrody, owrzodzenie itp.) i/lub chirurgia rekonstrukcyjna
    • Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub jakakolwiek inna ostra/przewlekła choroba/zaburzenie dróg oddechowych (np. przewlekły kaszel dowolnego pochodzenia)
    • Ostre zaburzenia psychiczne
    • Wszelkie inne ostre/przewlekłe poważne choroby narządowe lub ogólnoustrojowe
  3. Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed V1 i podczas badania
  4. Regularne stosowanie produktów, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. immunosupresanty / stymulanty odporności, w tym naturalne produkty zdrowotne, leki przeciwbólowe / przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwkaszlowe / wykrztuśne, do jamy ustnej lub gardła, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, krople / aerozol do nosa) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1) lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
  7. Udział w niniejszym badaniu osoby mieszkającej z osobą badaną w tym samym gospodarstwie domowym
  8. Niezdolność do spełnienia wymagań badania zgodnie z oceną badacza
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed V1 iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ColdZyme

Spray do ust ColdZyme®. IP należy aplikować co drugą godzinę do 6 razy, za każdym razem 2 rozpylenia (1 dawka) na okazję.

Korzystanie z IP powinno rozpocząć się po spełnieniu następujących warunków:

  • Odpowiedź „Tak” na jedno z pytań w przedmiotowym dzienniku: „Czy myślisz/czujesz, że jesteś przeziębiony?” lub „Czy myślisz/czujesz, że jesteś przeziębiony (możesz mieć pierwsze oznaki przeziębienia)?” ORAZ
  • Wynik Jacksona wynoszący co najmniej 1 w dzienniku przeziębienia podmiotu (łagodny = obecny, ale nie niepokojący ani irytujący) dla jakiegokolwiek objawu oprócz bólu głowy

IP powinno być używane do 2 dni po tym, jak pacjent ustąpił z objawami (=odpowiedź „Nie” na pytanie „Czy uważasz, że nadal jesteś chory na tę infekcję dróg oddechowych?” przez 2 dni z rzędu), ale łącznie nie dłużej niż 10 dni.
Urządzenie: ColdZyme

ColdZyme® Mouth Spray, wyrób ze znakiem CE o następującym składzie roztworu do opryskiwania: glicerol, woda oczyszczona, trypsyna z dorsza, etanol (

ColdZyme to niesterylny spray do ust w opakowaniu podstawowym składającym się z półprzezroczystej plastikowej butelki o pojemności 20 ml, pompki, urządzenia uruchamiającego (dysza rozpylająca) i nasadki końcówki urządzenia uruchamiającego.
Komparator placebo: Placebo

Spray do ust na bazie wody, podobny do ColdZyme® Mouth Spray. IP należy aplikować co drugą godzinę do 6 razy, za każdym razem 2 rozpylenia (1 dawka) na okazję.

Korzystanie z IP powinno rozpocząć się po spełnieniu następujących warunków:

  • Odpowiedź „Tak” na jedno z pytań w przedmiotowym dzienniku: „Czy myślisz/czujesz, że jesteś przeziębiony?” lub „Czy myślisz/czujesz, że jesteś przeziębiony (możesz mieć pierwsze oznaki przeziębienia)?” ORAZ
  • Wynik Jacksona wynoszący co najmniej 1 w dzienniku przeziębienia podmiotu (łagodny = obecny, ale nie niepokojący ani irytujący) dla jakiegokolwiek objawu oprócz bólu głowy

IP powinno być używane do 2 dni po tym, jak pacjent ustąpił z objawami (=odpowiedź „Nie” na pytanie „Czy uważasz, że nadal jesteś chory na tę infekcję dróg oddechowych?” przez 2 dni z rzędu), ale łącznie nie dłużej niż 10 dni.
Urządzenie: ColdZyme Placebo
Roztwór placebo w aerozolu do ust ma następujący skład: etanol (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy QoL WURSS-21
Ramy czasowe: Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AUC kwestionariusza oceny objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS-21) złożonego podpunktu jakości życia podczas pierwszych 8 dni objawów, który należy ocenić w porównaniu z lekiem verum i placebo.
Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Złożone dzienne nasilenie wszystkich objawów w skali Jacksona
Ramy czasowe: Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
Pierwszy główny drugorzędowy punkt końcowy: AUC dni 1-8 złożone dzienne nasilenie wszystkich objawów w skali Jacksona (średnia poranna i wieczorna) (dzień 1 to pierwszy dzień rejestracji objawów)
Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
2. Narażenie na jakiekolwiek towarzyszące leczenie (w tym naturalne produkty zdrowotne), które może wpływać na objawy przeziębienia
Ramy czasowe: Dni 1-4 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
Drugi główny drugorzędowy punkt końcowy: narażenie na jakiekolwiek jednoczesne leczenie (w tym naturalne produkty zdrowotne), które może wpływać na objawy przeziębienia – leki immunosupresyjne/stymulujące układ odpornościowy, leki przeciwbólowe/przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwkaszlowe/wykrztuśne, lecznicze w jamie ustnej lub gardle, leki zmniejszające przekrwienie , antybiotyki, leki antyhistaminergiczne, krople/spray do nosa lub inne leki/leki, o których wiadomo, że wpływają na objawy przeziębienia – w dowolnej dawce, wyrażonej jako liczba dni z jednoczesnym leczeniem w ciągu pierwszych 4 dni dla każdego pacjenta (na podstawie danych z dziennika) .
Dni 1-4 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
Inne drugorzędowe punkty końcowe: AUC dni 1-8 dla każdego pojedynczego elementu wyniku cząstkowego QoL WURSS-21
Ramy czasowe: Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
AUC dni 1-8 dla każdej pojedynczej pozycji wyniku częściowego QoL WURSS-21
Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
AUC dni 1-8 złożone dzienne nasilenie wszystkich miejscowych objawów w skali Jacksona (średnia poranna i wieczorna)
Ramy czasowe: Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
AUC dni 1-8 złożone dzienne nasilenie wszystkich miejscowych objawów w pozycji punktacji Jacksona (średnia poranna i wieczorna).
Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
AUC dni 1-8 złożone dzienne nasilenie każdego pojedynczego objawu w skali Jacksona (średnia poranna i wieczorna)
Ramy czasowe: Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
AUC dni 1-8 złożone dzienne nasilenie wszystkich miejscowych objawów w pozycji punktacji Jacksona (średnia poranna i wieczorna).
Dni 1-8 (dzień 1 to pierwszy dzień objawów)
Częstość pacjentów stosujących jednocześnie leczenie, które może wpływać na objawy przeziębienia lub jakikolwiek lek/leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na objawy przeziębienia – w dowolnej dawce
Ramy czasowe: Dni 1-4
Częstość pacjentów stosujących jednoczesne leczenie (w tym naturalne produkty zdrowotne), które może wpływać na objawy przeziębienia – leki immunosupresyjne/stymulujące układ odpornościowy, leki przeciwbólowe/przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwkaszlowe/wykrztuśne, stosowane w leczeniu jamy ustnej lub gardła, leki zmniejszające przekrwienie, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, krople/spray do nosa lub jakiekolwiek leki/leki, o których wiadomo, że wpływają na objawy przeziębienia – w dowolnej dawce
Dni 1-4
Ocena czasu trwania pierwszej fazy intensywnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ocena czasu trwania pierwszej fazy intensywnej wyrażona liczbą dni od rozpoczęcia leczenia do punktacji
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: Dni 1-4
Ocena nasilenia objawów, wyrażona jako średnia całkowita punktacja według Jacksona w dniach 1-4
Dni 1-4
Ocena objawów bólu gardła według skali bólu gardła
Ramy czasowe: Dni 1-8
Ocena objawów bólu gardła według skali bólu gardła, wyrażona jako AUC dni 1-8
Dni 1-8
Odsetek osób z potwierdzonym przeziębieniem podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 1-3 dni po wystąpieniu objawów
Odsetek osób z potwierdzonym przeziębieniem na Wizycie 2 (ze wszystkich osób z V2), która powinna odbyć się w ciągu 1-3 dni od wystąpienia objawów
1-3 dni po wystąpieniu objawów
Globalna ocena skuteczności przez uczestników i badaczy na koniec badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ogólna ocena skuteczności przez uczestników i badaczy na koniec badania, 4-punktowa skala kategoryczna: „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” i „słaba”
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Badanie fizykalne: standardowe badanie kliniczne przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oczu, dróg oddechowych, węzłów chłonnych, układu mięśniowo-szkieletowego, funkcji neurologicznych, układu moczowo-płciowego, tarczycy i skóry.
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi (mmHg)
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Oznaki życiowe: tętno (bpm)
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Globalna ocena tolerancji przez badanych i badaczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ogólna ocena tolerancji przez uczestników i badaczy na koniec badania, 4-punktowa skala kategoryczna: „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” i „słaba”
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Punkt końcowy bezpieczeństwa: ocena braków w urządzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni
Ocena braków urządzeń na poziomie V2 i V3
Od rejestracji do ukończenia studiów, maksymalnie 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymatica AB

Współpracownicy

Analyze & Realize

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres fredrik.lindberg@enzymatica.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj