Étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du CMS008618 pour le rhume
20 août 2019 mis à jour par: Enzymatica AB
Cette étude évalue l'impact du spray buccal ColdZyme® sur la qualité de vie pendant le rhume.
La moitié des participants recevra le spray buccal ColdZyme®, l'autre moitié recevra un appareil placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
701
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- analyze & realize GmbH
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Berlin, Allemagne
- Emovis GmbH
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Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Allemagne
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, Allemagne
- Praxis Frau Barbara Grube
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Berlin, Allemagne
- Thomas Wünsche
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Esslingen, Allemagne
- BioTeSys GmbH
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Koßdorf, Allemagne
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
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Leipzig, Allemagne
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18 à 70 ans
- Risque accru de rhume (au moins 3 cas de rhume autodéclarés au cours des 12 derniers mois précédant V1) mais généralement en bonne santé
Être prêt à se conformer aux procédures d'essai, y compris notamment :
- Utilisation de la propriété intellectuelle comme recommandé
- Remplissage du journal
- Maintenir le style de vie habituel, y compris le régime alimentaire et le niveau d'activité physique
- Aucune utilisation de produits susceptibles d'influencer le résultat de l'étude (par ex. les immunosuppresseurs/stimulants immunitaires, y compris les produits de santé naturels, les analgésiques/antirhumatismaux, les antiphlogistiques, les antitussifs/expectorants, les thérapeutiques de la bouche ou de la gorge, les décongestionnants, les antibiotiques, les médicaments antihistaminergiques, les gouttes/vaporisateurs nasaux) pendant l'étude (sauf pour le traitement "de secours" défini)
Femmes en âge de procréer :
- Doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées
- Test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant à la suite d'informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature,
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
Antécédents et/ou présence d'une condition/trouble cliniquement significatif (auto-déclaré), qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :
- Trouble nasal (par ex. polypose, déviation septale pertinente, ulcère, etc.) et/ou chirurgie réparatrice
- Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique ou toute autre maladie/trouble aigu/chronique des voies respiratoires (par ex. toux chronique de toute origine)
- Troubles psychiatriques aigus
- Toute autre maladie aiguë/chronique grave d'organe ou systémique
- Vaccination contre la grippe dans les 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- L'utilisation régulière de produits pouvant influencer le résultat de l'étude (par ex. immunosuppresseurs/stimulants immunitaires, y compris les produits de santé naturels, les analgésiques/antirhumatismaux, les antiphlogistiques, les antitussifs/expectorants, les thérapeutiques de la bouche ou de la gorge, les décongestionnants, les antibiotiques, les médicaments antihistaminergiques, les gouttes/vaporisateurs nasaux) au cours des 4 semaines précédant V1
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents (au cours des 12 derniers mois avant V1) ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Participation à la présente étude d'une personne vivant dans le même ménage que le sujet
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant V1 et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ColdZyme
Spray buccal ColdZyme®. L'IP doit être appliqué toutes les deux heures jusqu'à 6 fois, avec à chaque fois 2 pulvérisations (1 dose) par occasion. L'utilisation de l'IP doit commencer lorsque les conditions suivantes sont remplies :
L'IP doit être utilisé jusqu'à 2 jours après que le sujet est asymptomatique (=répondre "Non" à la question "Pensez-vous que vous êtes toujours malade avec cette infection respiratoire ?" pendant 2 jours consécutifs), mais pas plus de 10 jours au total. |
ColdZyme® Mouth Spray, un dispositif marqué CE avec la composition suivante de la solution de pulvérisation : glycérol, eau purifiée, trypsine de morue, éthanol ( ColdZyme est un spray buccal non stérile conditionné dans un récipient primaire composé d'un flacon en plastique semi-transparent de 20 ml, d'une pompe, d'un actionneur (buse de pulvérisation) et d'un capuchon terminal d'actionneur. |
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Comparateur placebo: Placebo
Spray buccal à base d'eau fabriqué pour être similaire au spray buccal ColdZyme®. L'IP doit être appliqué toutes les deux heures jusqu'à 6 fois, avec à chaque fois 2 pulvérisations (1 dose) par occasion. L'utilisation de l'IP doit commencer lorsque les conditions suivantes sont remplies :
L'IP doit être utilisé jusqu'à 2 jours après que le sujet est asymptomatique (=répondre "Non" à la question "Pensez-vous que vous êtes toujours malade avec cette infection respiratoire ?" pendant 2 jours consécutifs), mais pas plus de 10 jours au total. |
La solution de pulvérisation buccale placebo a la composition suivante : éthanol (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score QoL WURSS-21
Délai: Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Le critère d'évaluation principal est le sous-score composite de la qualité de vie de l'AUC of Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) pendant les 8 premiers jours de symptômes, à évaluer en comparaison entre le verum et le placebo.
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Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Gravité quotidienne composite de tous les symptômes dans le score de Jackson
Délai: Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Le premier critère d'évaluation secondaire majeur : ASC jours 1 à 8, gravité quotidienne composite de tous les symptômes dans le score de Jackson (moyenne du matin et du soir) (le jour 1 est le premier jour d'enregistrement des symptômes)
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Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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2. Exposition à tout traitement concomitant (y compris les produits de santé naturels) pouvant affecter les symptômes du rhume
Délai: Jours 1 à 4 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Le deuxième paramètre secondaire majeur : l'exposition à tout traitement concomitant (y compris les produits de santé naturels) qui peut affecter les symptômes du rhume - immunosuppresseurs/stimulants immunitaires, analgésiques/antirhumatismaux, antiphlogistiques, antitussifs/expectorants, thérapeutiques de la bouche ou de la gorge, décongestionnants , antibiotiques, médicaments antihistaminergiques, gouttes nasales/spray ou tout médicament/traitement connu pour affecter les symptômes du rhume - à n'importe quelle dose, exprimé en nombre de jours avec un traitement concomitant pendant les 4 premiers jours pour chaque sujet (basé sur les données du journal) .
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Jours 1 à 4 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Autres critères d'évaluation secondaires : ASC jours 1 à 8 pour chaque élément de sous-score de qualité de vie WURSS-21
Délai: Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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AUC jours 1 à 8 pour chaque élément de sous-score WURSS-21 QoL
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Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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ASC jours 1 à 8 gravité quotidienne composite de tous les symptômes locaux dans le score de Jackson (moyenne du matin et du soir)
Délai: Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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ASC jours 1 à 8 sévérité quotidienne composite de tous les symptômes locaux dans l'élément du score de Jackson (moyenne du matin et du soir)
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Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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ASC jours 1 à 8 sévérité quotidienne composite de chaque symptôme individuel du score de Jackson (moyenne du matin et du soir)
Délai: Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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ASC jours 1 à 8 sévérité quotidienne composite de tous les symptômes locaux dans l'élément du score de Jackson (moyenne du matin et du soir)
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Jours 1 à 8 (le jour 1 est le premier jour des symptômes)
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Fréquence des sujets utilisant un traitement concomitant pouvant affecter les symptômes du rhume ou tout médicament/traitement connu pour affecter les symptômes du rhume - à n'importe quelle dose
Délai: Jours 1 à 4
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Fréquence des sujets utilisant un traitement concomitant (y compris des produits de santé naturels) pouvant affecter les symptômes du rhume - immunosuppresseurs/stimulants immunitaires, analgésiques/antirhumatismaux, antiphlogistiques, antitussifs/expectorants, thérapeutiques de la bouche ou de la gorge, décongestionnants, antibiotiques, médicaments antihistaminergiques, gouttes/spray nasal ou tout médicament/traitement connu pour affecter les symptômes du rhume - à n'importe quelle dose
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Jours 1 à 4
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Évaluation de la durée de la première phase intense
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation de la durée de la première phase intense, exprimée en nombre de jours depuis le début du traitement jusqu'à la notation
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation de l'intensité des symptômes
Délai: Jours 1 à 4
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Évaluation de l'intensité des symptômes, exprimée en tant que score total moyen de Jackson jours 1 à 4
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Jours 1 à 4
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Évaluation des symptômes du mal de gorge selon l'échelle du mal de gorge
Délai: Jours 1 à 8
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Évaluation des symptômes du mal de gorge selon l'échelle du mal de gorge, exprimée en ASC jours 1 à 8
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Jours 1 à 8
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Pourcentage de sujets ayant un rhume banal confirmé lors de la visite 2
Délai: 1 à 3 jours après le début des symptômes
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Pourcentage de sujets avec un rhume confirmé à la visite 2 (parmi tous les sujets avec V2), qui devrait avoir lieu dans les 1 à 3 jours après le début des symptômes
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1 à 3 jours après le début des symptômes
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Évaluation globale de l'efficacité par les sujets et les investigateurs à la fin de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation globale de l'efficacité par les sujets et les investigateurs à la fin de l'étude, échelle catégorielle en 4 points : « très bon », « bon », « modéré » et « médiocre »
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'innocuité : examen physique
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Examen physique : examen clinique standard du tractus gastro-intestinal, du système cardiovasculaire, des yeux, des voies respiratoires, des ganglions lymphatiques, du système musculo-squelettique, des fonctions neurologiques, du tractus urogénital, de la glande thyroïde et de la peau.
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Critère d'innocuité : Signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Signes vitaux : tension artérielle (mmHg)
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Critère d'innocuité : Signes vitaux
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Signes vitaux : pouls (bpm)
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Critère d'innocuité : évaluation globale de la tolérance par les sujets et les investigateurs
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation globale de la tolérance par les sujets et les investigateurs à la fin de l'étude, échelle catégorielle en 4 points : « très bonne », « bonne », « modérée » et « médiocre »
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Critère d'évaluation de l'innocuité : évaluation des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation des événements indésirables tout au long de l'étude
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Critère d'évaluation de la sécurité : évaluation des défaillances de l'appareil
Délai: De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Évaluation des déficiences de l'appareil à V2 et V3
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De l'inscription à la fin des études, maximum 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .