감기에 대한 CMS008618의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
2019년 8월 20일 업데이트: Enzymatica AB
이 연구는 감기 동안 삶의 질에 대한 ColdZyme® Mouth Spray의 영향을 평가합니다.
참가자 중 절반은 ColdZyme® Mouth Spray를, 절반은 위약 장치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
701
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- analyze & realize GmbH
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Berlin, 독일
- Emovis GmbH
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, 독일
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, 독일
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, 독일
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, 독일
- BioTeSys GmbH
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Koßdorf, 독일
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
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Leipzig, 독일
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18세 ~ 70세
- 감기에 걸릴 위험이 증가하지만(V1 이전 지난 12개월 이내에 자가 보고된 감기가 최소 3번 발생) 일반적으로 건강 상태가 양호함
특히 다음을 포함하여 재판 절차를 준수할 준비가 되어 있습니다.
- 권장 IP 사용
- 일기 작성
- 식이요법, 신체활동량 등 평소 생활습관 유지
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 제품 사용 금지(예: 연구 동안 천연 건강 제품, 진통제/항류마티스제, 소염제, 진해제/거담제, 구강 또는 인후 치료제, 충혈 완화제, 항생제, 항히스타민성 약물, 점비제/스프레이를 포함한 면역 억제제/면역 자극제(제외) 정의된 "구조" 치료용)
가임 여성:
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
참여는 자연에 관한 조사관의 서면 및 구두 정보에 따른 참가자의 서면 동의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 상태/장애(자가 보고)의 병력 및/또는 존재, 예:
- 비강 장애(예: 용종증, 관련 비중격만곡증, 궤양 등) 및/또는 재건 수술
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 급성/만성 기도 질환/장애(예: 모든 원인의 만성 기침)
- 급성 정신 장애
- 기타 급성/만성 심각한 장기 또는 전신 질환
- V1 전 마지막 3개월 이내 및 연구 기간 동안 인플루엔자 백신 접종
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 제품의 정기적인 사용(예: 천연 건강 제품, 진통제/항류마티스제, 소염제, 진해제/거담제, 구강 또는 인후 치료제, 충혈 완화제, 항생제, 항히스타민성 약물, 점비제/스프레이를 포함한 면역 억제제/면역 자극제) V1
- 임신 또는 수유
- (V1 이전 지난 12개월 동안) 약물, 알코올 또는 약물 남용의 현재 남용 이력
- 피험자와 같은 가구에 거주하는 사람의 본 연구 참여
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없음
- V1 이전 30일 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜드자임
ColdZyme® 마우스 스프레이. IP는 매 2시간마다 최대 6회 적용해야 하며, 매회 2회 분무(1회 용량)해야 합니다. IP 사용은 다음 조건이 충족될 때 시작되어야 합니다.
IP는 피험자가 증상이 없는 후 2일까지 사용해야 합니다(="당신은 여전히 이 호흡기 감염으로 아프다고 생각합니까?"라는 질문에 "아니요"라고 대답함). 연속 2일), 총 10일을 초과할 수 없습니다. |
ColdZyme® Mouth Spray, 스프레이 용액의 구성이 다음과 같은 CE 마크가 있는 장치: 글리세롤, 정제수, 대구 트립신, 에탄올( ColdZyme은 20ml 반투명 플라스틱 병, 펌프, 액추에이터(스프레이 노즐) 및 액추에이터 터미널 캡으로 구성된 기본 용기에 포장된 비멸균 마우스 스프레이입니다. |
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위약 비교기: 위약
ColdZyme® 마우스 스프레이와 유사하게 제조된 수성 마우스 스프레이. IP는 매 2시간마다 최대 6회 적용해야 하며, 매회 2회 분무(1회 용량)해야 합니다. IP 사용은 다음 조건이 충족될 때 시작되어야 합니다.
IP는 피험자가 증상이 없는 후 2일까지 사용해야 합니다(="당신은 여전히 이 호흡기 감염으로 아프다고 생각합니까?"라는 질문에 "아니요"라고 대답함). 연속 2일), 총 10일을 초과할 수 없습니다. |
위약 구강 스프레이 용액은 다음 조성을 갖는다: 에탄올(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WURSS-21 QoL 하위 점수
기간: 1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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1차 평가변수는 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사(WURSS-21)의 AUC(QOL) 복합 하위 점수로 증상의 첫 8일 동안 Verum과 위약을 비교하여 평가됩니다.
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1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. Jackson 점수 내 모든 증상의 일일 중증도 종합
기간: 1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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첫 번째 주요 2차 종점: Jackson 점수(아침과 저녁의 평균) 내의 모든 증상의 AUC 1-8일 종합 일일 중증도(1일은 증상 기록의 첫 번째 날임)
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1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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2. 감기 증상에 영향을 줄 수 있는 병용 치료(천연 건강 제품 포함)에 대한 노출
기간: 1~4일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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두 번째 주요 2차 종점: 일반적인 감기 증상에 영향을 미칠 수 있는 모든 병용 치료(천연 건강 제품 포함)에 대한 노출 - 면역 억제제/면역 자극제, 진통제/항류마티스제, 소염제, 진해제/거담제, 구강 또는 인후 치료제, 충혈 완화제 , 항생제, 항히스타민제, 점비제/스프레이 또는 감기 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/치료제 - 모든 용량, 각 피험자에 대해 처음 4일 동안 병용 치료 일수로 표시(일기 데이터 기준) .
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1~4일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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기타 2차 종료점: 각 단일 WURSS-21 QoL 하위 점수 항목에 대한 AUC 1-8일
기간: 1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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각 단일 WURSS-21 QoL 하위 점수 항목에 대한 AUC 1-8일
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1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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잭슨 점수(아침과 저녁의 평균) 내의 모든 국소 증상의 AUC 1-8일 종합 일일 중증도
기간: 1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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AUC 1-8일 Jackson 점수(아침과 저녁의 평균) 항목 내 모든 국소 증상의 종합 일일 중증도
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1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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AUC 1-8일 잭슨 점수의 각 개별 증상의 종합 일일 중증도(아침과 저녁의 평균)
기간: 1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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AUC 1-8일 Jackson 점수(아침과 저녁의 평균) 항목 내 모든 국소 증상의 종합 일일 중증도
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1-8일(1일은 증상이 나타난 첫날)
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감기 증상에 영향을 줄 수 있는 병용 치료 또는 감기 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/치료를 사용하는 피험자의 빈도 - 모든 용량
기간: 1-4일
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면역억제제/면역자극제, 진통제/항류마티스제, 소염제, 진해제/거담제, 구강 또는 인후 치료제, 충혈 완화제, 항생제, 항히스타민성 약물, 점비제/스프레이 또는 감기 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물/치료 - 모든 용량
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1-4일
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첫 번째 강렬한 단계의 기간 평가
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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치료 시작부터 채점까지의 일수로 표현되는 첫 번째 강렬한 단계의 기간 평가
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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증상 강도 평가
기간: 1-4일
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증상 강도의 평가, 평균 총 Jackson 점수 1-4일로 표현됨
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1-4일
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인후염 척도에 따른 인후염 증상 평가
기간: 1-8일
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AUC 1-8일로 표시되는 인후통 척도에 따른 인후염 증상 평가
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1-8일
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방문 2에서 감기에 걸린 피험자의 백분율
기간: 증상 시작 후 1~3일
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증상 시작 후 1-3일 이내에 발생해야 하는 방문 2(V2를 가진 모든 대상자로부터)에서 확인된 감기에 걸린 대상자의 백분율
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증상 시작 후 1~3일
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연구 종료 시 피험자 및 조사자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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연구 종료 시점에 피험자 및 조사관에 의한 전반적인 효능 평가, 4점 범주 척도: "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점: 신체 검사
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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신체 검사: 위장관, 심혈관계, 눈, 호흡기, 림프절, 근골격계, 신경 기능, 비뇨 생식기, 갑상선 및 피부의 표준 임상 검사.
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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안전 종점: 활력 징후
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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활력 징후: 혈압(mmHg)
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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안전 종점: 활력 징후
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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활력 징후: 맥박수(bpm)
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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안전성 종점: 피험자 및 조사자에 의한 내약성에 대한 전반적인 평가
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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연구 종료 시 피험자 및 조사관에 의한 내약성에 대한 전반적인 평가, 4점 범주 척도: "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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안전성 종점: 부작용 평가
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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연구 전반에 걸친 부작용 평가
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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안전 종점: 장치 결함 평가
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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V2 및 V3에서 장치 결함 평가
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등록부터 학업 완료까지 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 008618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다.
제안서는 fredrik.lindberg@enzymatica.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .