Dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av CMS008618 for forkjølelse
20. august 2019 oppdatert av: Enzymatica AB
Denne studien evaluerer effekten av ColdZyme® munnspray på livskvalitet under forkjølelse.
Halvparten av deltakerne vil motta ColdZyme® munnspray, halvparten vil motta placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
701
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Tyskland
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Tyskland
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Tyskland
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Tyskland
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18 til 70 år
- Økt risiko for forkjølelse (minst 3 selvrapporterte forekomster av forkjølelse i løpet av de siste 12 månedene før V1), men generelt ved god helse
Beredskap til å overholde prøveprosedyrer, inkludert spesielt:
- Bruk av IP som anbefalt
- Fyller ut dagbok
- Holde vanlig livsstil, inkludert kosthold og fysisk aktivitetsnivå
- Ingen bruk av produkter som kan påvirke studieresultatet (f.eks. immundempende midler/immunstimulerende midler inkludert naturlige helseprodukter, smertestillende midler/revmatikk, anti-flogistics, hostestillende/ekspectoranter, munn- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge medisiner, nesedråper/spray) under studien (unntatt for den definerte "redningsbehandlingen")
Kvinner i fertil alder:
- Må godta å bruke passende prevensjonsmetoder
- Negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om naturen,
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapportert), som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.
- Neselidelse (f.eks. polypose, relevant septumavvik, ulcus etc.) og/eller rekonstruktiv kirurgi
- Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen akutt/kronisk luftveissykdom/lidelse (f. kronisk hoste uansett opphav)
- Akutte psykiatriske lidelser
- Eventuelle andre akutte/kroniske alvorlige organ- eller systemsykdommer
- Influensavaksinasjon innen de siste 3 månedene før V1 og under studien
- Regelmessig bruk av produkter som kan påvirke studieresultatet (f.eks. immundempende midler/immunstimulerende midler inkludert naturlige helseprodukter, smertestillende midler/revmatikk, anti-flogistika, hostestillende/ slimløsende midler, munn- eller svelgterapi, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge midler, nesedråper/spray) innen de siste 4 ukene før V1
- Graviditet eller amming
- Historie om (i de siste 12 månedene før V1) eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Deltakelse i denne studien av en person som bor i samme husholdning som forsøkspersonen
- Manglende evne til å overholde studiekrav i henhold til etterforskerens vurdering
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før V1 og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
ColdZyme® munnspray. IP bør påføres annenhver time opptil 6 ganger, med 2 sprayer (1 dose) hver gang. IP-bruken bør starte når følgende betingelser er oppfylt:
IP-adressen skal brukes inntil 2 dager etter at personen er symptomfri (=svarer "Nei" på spørsmålet "Tror du at du fortsatt er syk med denne luftveisinfeksjonen?" i 2 dager på rad), men ikke mer enn 10 dager totalt. |
ColdZyme® Mouth Spray, en CE-merket enhet med følgende sammensetning av sprayløsningen: glyserol, renset vann, torsketrypsin, etanol ( ColdZyme er en ikke-steril munnspray pakket i en primærbeholder som består av en 20 ml semi-transparent plastflaske, pumpe, aktuator (spraydyse) og en aktuatorterminalhette. |
|
Placebo komparator: Placebo
Vannbasert munnspray produsert for å være lik ColdZyme® munnspray. IP bør påføres annenhver time opptil 6 ganger, med 2 sprayer (1 dose) hver gang. IP-bruken bør starte når følgende betingelser er oppfylt:
IP-adressen skal brukes inntil 2 dager etter at personen er symptomfri (=svarer "Nei" på spørsmålet "Tror du at du fortsatt er syk med denne luftveisinfeksjonen?" i 2 dager på rad), men ikke mer enn 10 dager totalt. |
Placebo munnsprayløsningen har følgende sammensetning: etanol (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WURSS-21 QoL subscore
Tidsramme: Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
Det primære endepunktet er AUC for Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Composite Life Quality of Life underscore i løpet av de første 8 dagene med symptomer, som skal vurderes i sammenligning mellom verum og placebo.
|
Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Sammensatt daglig alvorlighetsgrad av alle symptomer innenfor Jackson-skåren
Tidsramme: Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
Det første store sekundære endepunktet: AUC-dager 1-8 sammensatt daglig alvorlighetsgrad av alle symptomer innenfor Jackson-skåren (gjennomsnitt av morgen og kveld) (dag 1 er den første dagen for symptomregistrering)
|
Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
|
2. Eksponering for enhver samtidig behandling (inkludert naturlige helseprodukter) som kan påvirke forkjølelsessymptomer
Tidsramme: Dag 1-4 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
Det andre store sekundære endepunktet: Eksponering for enhver samtidig behandling (inkludert naturlige helseprodukter) som kan påvirke forkjølelsessymptomer - immundempende midler/immunstimulerende midler, smertestillende midler/revmatikkmidler, antiflogistika, hostestillende/ slimløsende midler, munn- eller halsterapeutika, dekongestanter , antibiotika, antihistaminerge legemidler, nesedråper/spray eller annen medisin/behandling som er kjent for å påvirke forkjølelsessymptomer - uansett dose, uttrykt som antall dager med samtidig behandling i løpet av de første 4 dagene for hvert forsøksperson (basert på dagbokdata) .
|
Dag 1-4 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
|
Andre sekundære endepunkter: AUC-dager 1–8 for hvert enkelt WURSS-21 QoL-delpoengelement
Tidsramme: Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
AUC-dager 1–8 for hvert enkelt WURSS-21 QoL-underpoengelement
|
Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
|
AUC-dager 1-8 sammensatt daglig alvorlighetsgrad av alle lokale symptomer innenfor Jackson-score (gjennomsnitt av morgen og kveld)
Tidsramme: Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
AUC-dager 1-8 sammensatt daglig alvorlighetsgrad av alle lokale symptomer innenfor Jackson-poengsummen (gjennomsnitt av morgen og kveld)
|
Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
|
AUC-dager 1-8 sammensatt daglig alvorlighetsgrad av hvert enkelt symptom på Jackson-skåren (gjennomsnitt av morgen og kveld)
Tidsramme: Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
AUC-dager 1-8 sammensatt daglig alvorlighetsgrad av alle lokale symptomer innenfor Jackson-poengsummen (gjennomsnitt av morgen og kveld)
|
Dag 1-8 (dag 1 er den første dagen med symptomer)
|
|
Hyppighet av pasienter med bruk av samtidig behandling som kan påvirke forkjølelsessymptomer eller medisiner/behandlinger som er kjent for å påvirke forkjølelsessymptomer - uansett dose
Tidsramme: Dag 1-4
|
Hyppighet av pasienter med bruk av samtidig behandling (inkludert naturlige helseprodukter) som kan påvirke vanlige forkjølelsessymptomer - immundempende midler/immunstimulerende midler, smertestillende midler/revmatikk, antiflogistika, hostestillende/ekspectoranter, munn- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge legemidler, nesedråper/spray eller annen medisin/behandling som er kjent for å påvirke forkjølelsessymptomer - uansett dose
|
Dag 1-4
|
|
Vurdering av varighet av første intense fase
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Vurdering av varighet av første intense fase, uttrykt som antall dager fra behandlingsstart til skåring
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Vurdering av symptomintensitet
Tidsramme: Dag 1-4
|
Vurdering av symptomintensitet, uttrykt som gjennomsnittlig total Jackson-score dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Vurdering av symptom sår hals per sår hals skala
Tidsramme: Dag 1-8
|
Vurdering av symptom sår hals per sår hals skala, uttrykt som AUC dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet forkjølelse ved besøk 2
Tidsramme: 1-3 dager etter symptomstart
|
Andel forsøkspersoner med bekreftet forkjølelse ved besøk 2 (fra alle forsøkspersoner med V2), som bør finne sted innen 1-3 dager etter symptomstart
|
1-3 dager etter symptomstart
|
|
Global evaluering av effekt av forsøkspersoner og etterforskere ved studieslutt
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Global evaluering av effekt av forsøkspersoner og etterforskere ved studieslutt, 4-punkts kategoriskala: "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig"
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Fysisk undersøkelse: standard klinisk undersøkelse av mage-tarmkanalen, kardiovaskulærsystemet, øynene, luftveiene, lymfeknuter, muskel- og skjelettsystemet, nevrologiske funksjoner, urogenitalkanal, skjoldbruskkjertel og hud.
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Vitale tegn
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Vitale tegn: blodtrykk (mmHg)
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Vitale tegn
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Vitale tegn: pulsfrekvens (bpm)
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Global evaluering av tolerabilitet av forsøkspersoner og etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Global evaluering av tolerabilitet av forsøkspersoner og etterforskere ved studieslutt, 4-punkts kategoriskala: "veldig bra", "bra", "moderat" og "dårlig"
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser gjennom hele studien
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Vurdering av enhetsmangler
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Vurdering av enhetsmangler ved V2 og V3
|
Fra påmelding til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 008618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til fredrik.lindberg@enzymatica.com.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .