Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van CMS008618 voor verkoudheid te evalueren

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Enzymatica AB
Deze studie evalueert de impact van ColdZyme® Mondspray op de kwaliteit van leven tijdens verkoudheid. De helft van de deelnemers krijgt ColdZyme® Mondspray, de andere helft een placebo-apparaatje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

701

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Praxis Frau Barbara Grube
      • Berlin, Duitsland
        • Thomas Wünsche
      • Esslingen, Duitsland
        • BioTeSys GmbH
      • Koßdorf, Duitsland
        • Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
      • Leipzig, Duitsland
        • SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  3. Verhoogd risico op verkoudheid (minstens 3 zelfgerapporteerde gevallen van verkoudheid in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1) maar over het algemeen in goede gezondheid

  4. Bereidheid om te voldoen aan procesprocedures, waaronder in het bijzonder:

    • Gebruik van IP zoals aanbevolen
    • Dagboek invullen
    • Vasthouden aan de gebruikelijke levensstijl, inclusief voeding en lichaamsbeweging
    • Geen gebruik van producten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva/immuunstimulantia waaronder natuurlijke gezondheidsproducten, analgetica/antireumatica, antiflogistica, antihoestmiddelen/slijmoplossers, mond- of keeltherapeutica, decongestiva, antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen, neusdruppels/spray) tijdens het onderzoek (behalve voor de gedefinieerde "rescue" -behandeling)

  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • Moet overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
    • Negatieve zwangerschapstesten (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1

Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over de natuur,

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct

  2. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening/aandoening (zelfgerapporteerd), die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:

    • Neusaandoening (bijv. polyposis, relevante septumdeviatie, zweer enz.) en/of reconstructieve chirurgie
    • Astma, chronische obstructieve longziekte of een andere acute/chronische luchtwegaandoening/aandoening (bijv. chronische hoest van welke oorsprong dan ook)
    • Acute psychiatrische stoornissen
    • Elke andere acute/chronische ernstige orgaan- of systeemziekte
  3. Influenzavaccinatie binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
  4. Regelmatig gebruik van producten die het studieresultaat kunnen beïnvloeden (bijv. immunosuppressiva/immuunstimulantia waaronder natuurlijke gezondheidsproducten, analgetica/antireumatica, antiflogistica, antitussiva/slijmoplossende middelen, mond- of keeltherapeutica, decongestiva, antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen, neusdruppels/spray) in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan V1) of huidig ​​misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
  7. Deelname aan het huidige onderzoek van een persoon die in hetzelfde huishouden woont als de proefpersoon
  8. Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
  9. Deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan V1 en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ColdZyme

ColdZyme® Mondspray. De IP moet om de twee uur worden aangebracht tot maximaal 6 keer, met telkens 2 verstuivingen (1 dosis) per gelegenheid.

Het IP-gebruik moet starten wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • "Ja" antwoorden op een van de vragen in het dagelijkse dagboek van het onderwerp: "Denk/voel je dat je verkouden bent?" of "Denk/voel je dat je verkouden wordt (misschien de eerste tekenen van verkoudheid)?" EN
  • Een Jackson-score van ten minste 1 in het koude dagboek van de proefpersoon (mild = aanwezig, maar niet storend of irriterend) voor elk symptoom behalve hoofdpijn

Het IP moet worden gebruikt tot 2 dagen nadat de proefpersoon symptoomvrij is (= "Nee" antwoorden op de vraag "Denk je dat je nog steeds ziek bent van deze luchtweginfectie?" gedurende 2 dagen achter elkaar), maar niet langer dan 10 dagen in totaal.
Apparaat: ColdZyme

ColdZyme® Mondspray, een CE-gemarkeerd apparaat met de volgende samenstelling van de sprayoplossing: glycerol, gezuiverd water, kabeljauwtrypsine, ethanol (

ColdZyme is een niet-steriele mondspray verpakt in een primaire container die bestaat uit een semi-transparante plastic fles van 20 ml, een pompje, een actuator (sproeikop) en een dop van de actuator.
Placebo-vergelijker: Placebo

Mondspray op waterbasis vervaardigd om vergelijkbaar te zijn met ColdZyme® Mondspray. De IP moet om de twee uur worden aangebracht tot maximaal 6 keer, met telkens 2 verstuivingen (1 dosis) per gelegenheid.

Het IP-gebruik moet starten wanneer aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  • "Ja" antwoorden op een van de vragen in het dagelijkse dagboek van het onderwerp: "Denk/voel je dat je verkouden bent?" of "Denk/voel je dat je verkouden wordt (misschien de eerste tekenen van verkoudheid)?" EN
  • Een Jackson-score van ten minste 1 in het koude dagboek van de proefpersoon (mild = aanwezig, maar niet storend of irriterend) voor elk symptoom behalve hoofdpijn

Het IP moet worden gebruikt tot 2 dagen nadat de proefpersoon symptoomvrij is (= "Nee" antwoorden op de vraag "Denk je dat je nog steeds ziek bent van deze luchtweginfectie?" gedurende 2 dagen achter elkaar), maar niet langer dan 10 dagen in totaal.
Apparaat: ColdZyme-placebo
De placebo mondspray oplossing heeft de volgende samenstelling: ethanol (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WURSS-21 subscore voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
Het primaire eindpunt is de AUC van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Quality of Life samengestelde subscore gedurende de eerste 8 dagen van symptomen, te beoordelen in vergelijking met verum en placebo.
Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Samengestelde dagelijkse ernst van alle symptomen binnen de Jackson-score
Tijdsspanne: Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
Het eerste belangrijke secundaire eindpunt: AUC dagen 1-8 samengestelde dagelijkse ernst van alle symptomen binnen de Jackson-score (gemiddelde van ochtend en avond) (dag 1 is de eerste dag waarop de symptomen worden geregistreerd)
Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
2. Blootstelling aan een gelijktijdige behandeling (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) die symptomen van verkoudheid kan beïnvloeden
Tijdsspanne: Dagen 1-4 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
Het tweede belangrijke secundaire eindpunt: Blootstelling aan een gelijktijdige behandeling (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) die de symptomen van verkoudheid kan beïnvloeden - immuunonderdrukkende/immuunstimulerende middelen, analgetica/antireumatica, antiflogistica, antitussiva/slijmoplossend middelen, mond- of keeltherapeutica, decongestiva , antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen, neusdruppels/-spray of andere medicijnen/behandelingen waarvan bekend is dat ze de symptomen van verkoudheid beïnvloeden - in elke dosis, uitgedrukt als aantal dagen met gelijktijdige behandeling gedurende de eerste 4 dagen voor elke proefpersoon (gebaseerd op dagboekgegevens) .
Dagen 1-4 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
Andere secundaire eindpunten: AUC dagen 1-8 voor elk afzonderlijk WURSS-21 QoL-subscore-item
Tijdsspanne: Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
AUC dagen 1-8 voor elk afzonderlijk WURSS-21 QoL-subscore-item
Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
AUC dagen 1-8 samengestelde dagelijkse ernst van alle lokale symptomen binnen de Jackson-score (gemiddelde van ochtend en avond)
Tijdsspanne: Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
AUC dagen 1-8 samengestelde dagelijkse ernst van alle lokale symptomen binnen de Jackson-score (gemiddelde van ochtend en avond).
Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
AUC dagen 1-8 samengestelde dagelijkse ernst van elk individueel symptoom van de Jackson-score (gemiddelde van ochtend en avond)
Tijdsspanne: Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
AUC dagen 1-8 samengestelde dagelijkse ernst van alle lokale symptomen binnen de Jackson-score (gemiddelde van ochtend en avond).
Dagen 1-8 (dag 1 is de eerste dag met symptomen)
Frequentie van proefpersonen die gelijktijdig een behandeling gebruiken die de symptomen van verkoudheid kan beïnvloeden of medicatie/behandelingen waarvan bekend is dat ze de symptomen van verkoudheid beïnvloeden - bij elke dosis
Tijdsspanne: Dagen 1-4
Frequentie van proefpersonen die gelijktijdig een behandeling gebruiken (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) die de symptomen van verkoudheid kunnen beïnvloeden - immuunonderdrukkende middelen/immuunstimulantia, analgetica/antireumatica, anti-flogistica, antitussiva/slijmoplossers, mond- of keeltherapeutica, decongestiva, antibiotica, antihistaminerge geneesmiddelen, neusdruppels/-spray of andere medicijnen/behandelingen waarvan bekend is dat ze de symptomen van verkoudheid beïnvloeden - bij elke dosis
Dagen 1-4
Beoordeling van de duur van de eerste intense fase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Beoordeling van de duur van de eerste intensieve fase, uitgedrukt als aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot de score
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Beoordeling van de symptoomintensiteit
Tijdsspanne: Dagen 1-4
Beoordeling van de symptoomintensiteit, uitgedrukt als gemiddelde totale Jackson-score dagen 1-4
Dagen 1-4
Beoordeling van symptoom keelpijn per keelpijnschaal
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Beoordeling van symptoom keelpijn per Keelpijnschaal, uitgedrukt als AUC dagen 1-8
Dagen 1-8
Percentage proefpersonen met bevestigde verkoudheid bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1-3 dagen na het begin van de symptomen
Percentage proefpersonen met bevestigde verkoudheid bij bezoek 2 (van alle proefpersonen met V2), dat binnen 1-3 dagen na het begin van de symptomen zou moeten plaatsvinden
1-3 dagen na het begin van de symptomen
Globale evaluatie van werkzaamheid door proefpersonen en onderzoekers aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Globale evaluatie van werkzaamheid door proefpersonen en onderzoekers aan het einde van de studie, 4-punts categorische schaal: "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht"
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Lichamelijk onderzoek: standaard klinisch onderzoek van het maagdarmkanaal, het cardiovasculaire systeem, de ogen, de luchtwegen, de lymfeklieren, het bewegingsapparaat, de neurologische functies, het urogenitale kanaal, de schildklier en de huid.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Veiligheidseindpunt: vitale functies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Vitale functies: bloeddruk (mmHg)
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Veiligheidseindpunt: vitale functies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Vitale functies: hartslag (bpm)
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Veiligheidseindpunt: globale evaluatie van verdraagbaarheid door proefpersonen en onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Globale evaluatie van de verdraagbaarheid door proefpersonen en onderzoekers aan het einde van de studie, 4-punts categorische schaal: "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht"
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Veiligheidseindpunt: beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Beoordeling van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Veiligheidseindpunt: beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken
Beoordeling van apparaatdefecten bij V2 en V3
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzymatica AB

Medewerkers

Analyze & Realize

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan fredrik.lindberg@enzymatica.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren