Dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CMS008618 för förkylning
20 augusti 2019 uppdaterad av: Enzymatica AB
Denna studie utvärderar effekten av ColdZyme® munspray på livskvaliteten vid vanlig förkylning.
Hälften av deltagarna kommer att få ColdZyme® munspray, hälften kommer att få en placeboenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
701
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Praxis Frau Barbara Grube
-
Berlin, Tyskland
- Thomas Wünsche
-
Esslingen, Tyskland
- BioTeSys GmbH
-
Koßdorf, Tyskland
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
-
Leipzig, Tyskland
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 18 till 70 år
- Ökad risk för förkylning (minst 3 självrapporterade förekomster av förkylning under de senaste 12 månaderna före V1) men i allmänhet vid god hälsa
Beredskap att följa rättegångsförfaranden, inklusive i synnerhet:
- Använd IP enligt rekommendation
- Fyller i dagbok
- Att hålla en vanemässig livsstil, inklusive kost och fysisk aktivitet
- Ingen användning av produkter som kan påverka studieresultatet (t.ex. immundämpande medel/immunstimulerande medel inklusive naturliga hälsoprodukter, analgetika/antireumatika, antiflogistik, hostdämpande/slemlösande medel, mun- eller svalgläkemedel, avsvällande medel, antibiotika, antihistaminerga läkemedel, näsdroppar/spray) under studien (utom för den definierade "räddningsbehandlingen")
Kvinnor i fertil ålder:
- Måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel
- Negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om naturen,
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten
Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant tillstånd/störning (självrapporterad), som enligt utredarens bedömning kan störa resultaten av studien eller patientens säkerhet, t.ex.
- Nässtörning (t.ex. polypos, relevant septumavvikelse, sår etc.) och/eller rekonstruktiv kirurgi
- Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan akut/kronisk sjukdom/störning i luftvägarna (t. kronisk hosta oavsett ursprung)
- Akuta psykiatriska störningar
- Alla andra akuta/kroniska allvarliga organ- eller systemsjukdomar
- Influensavaccination under de senaste 3 månaderna före V1 och under studien
- Regelbunden användning av produkter som kan påverka studieresultatet (t.ex. immundämpande medel/immunstimulerande medel inklusive naturliga hälsoprodukter, smärtstillande medel/reumatiska medel, antiflogistik, hostdämpande/slemlösande medel, mun- eller svalgläkemedel, avsvällande medel, antibiotika, antihistaminerga läkemedel, näsdroppar/spray) inom de senaste 4 veckorna före V1
- Graviditet eller amning
- Historik om (under de senaste 12 månaderna före V1) eller pågående missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Deltagande i föreliggande studie av en person som bor i samma hushåll som försökspersonen
- Oförmåga att uppfylla studiekrav enligt utredarens bedömning
- Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före V1 och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
ColdZyme® munspray. IP bör appliceras varannan timme upp till 6 gånger, med varje gång 2 sprayningar (1 dos) per tillfälle. IP-användningen bör starta när följande villkor har uppfyllts:
IP:n ska användas fram till 2 dagar efter att patienten är symptomfri (=svarar "Nej" på frågan "Tror du att du fortfarande är sjuk med denna luftvägsinfektion?" 2 dagar i rad), men inte längre än 10 dagar totalt. |
ColdZyme® Mouth Spray, en CE-märkt enhet med följande sammansättning av spraylösningen: glycerol, renat vatten, torsktrypsin, etanol ( ColdZyme är en icke-steril munspray förpackad i en primär behållare bestående av en 20 ml halvgenomskinlig plastflaska, pump, ställdon (spraymunstycke) och en ställdonskåpa. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vattenbaserad munspray tillverkad för att likna ColdZyme® Munspray. IP bör appliceras varannan timme upp till 6 gånger, med varje gång 2 sprayningar (1 dos) per tillfälle. IP-användningen bör starta när följande villkor har uppfyllts:
IP:n ska användas fram till 2 dagar efter att patienten är symptomfri (=svarar "Nej" på frågan "Tror du att du fortfarande är sjuk med denna luftvägsinfektion?" 2 dagar i rad), men inte längre än 10 dagar totalt. |
Placebo munspraylösning har följande sammansättning: etanol (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WURSS-21 QoL subpoäng
Tidsram: Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
Det primära effektmåttet är AUC för Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) sammansatt subpoäng för livskvalitet under de första 8 dagarna av symtom, som ska bedömas i jämförelse mellan verum och placebo.
|
Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Sammansatt daglig svårighetsgrad av alla symtom inom Jackson-poängen
Tidsram: Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
Det första större sekundära effektmåttet: AUC dagar 1-8 sammansatt daglig svårighetsgrad av alla symtom inom Jackson-poängen (medelvärde för morgon och kväll) (dag 1 är den första dagen för symtomregistrering)
|
Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
|
2. Exponering för någon samtidig behandling (inklusive naturliga hälsoprodukter) som kan påverka vanliga förkylningssymtom
Tidsram: Dag 1-4 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
Den andra stora sekundära effektmåttet: Exponering för någon samtidig behandling (inklusive naturliga hälsoprodukter) som kan påverka vanliga förkylningssymtom - immundämpande medel/immunstimulerande medel, smärtstillande medel/reumatiska medel, antiflogistik, hostdämpande medel/slemlösande medel, mun- eller svalgmedicin, avsvällande medel , antibiotika, antihistaminerga läkemedel, näsdroppar/spray eller annan medicin/behandling som är känd för att påverka vanliga förkylningssymtom - oavsett dos, uttryckt som antal dagar med samtidig behandling under de första 4 dagarna för varje patient (baserat på dagboksdata) .
|
Dag 1-4 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
|
Andra sekundära effektmått: AUC-dagar 1-8 för varje enskild WURSS-21 QoL-subpoängpost
Tidsram: Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
AUC-dagar 1-8 för varje enskilt WURSS-21 QoL-subpoängobjekt
|
Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
|
AUC dagar 1-8 sammansatt daglig svårighetsgrad av alla lokala symtom inom Jackson-poängen (medelvärde för morgon och kväll)
Tidsram: Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
AUC dagar 1-8 sammansatt daglig svårighetsgrad av alla lokala symtom inom Jackson-poängen (medelvärde för morgon och kväll)
|
Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
|
AUC dagar 1-8 sammansatt daglig svårighetsgrad av varje enskilt symptom på Jackson-poängen (medelvärde för morgon och kväll)
Tidsram: Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
AUC dagar 1-8 sammansatt daglig svårighetsgrad av alla lokala symtom inom Jackson-poängen (medelvärde för morgon och kväll)
|
Dag 1-8 (dag 1 är den första dagen med symtom)
|
|
Frekvens av patienter med samtidig behandling som kan påverka vanliga förkylningssymtom eller någon medicinering/behandling som är känd för att påverka vanliga förkylningssymtom - oavsett dos
Tidsram: Dag 1-4
|
Frekvens av patienter med samtidig behandling (inklusive naturliga hälsoprodukter) som kan påverka vanliga förkylningssymtom - immundämpande medel/immunstimulerande medel, smärtstillande medel/reumatiska medel, antiflogistik, hostdämpande medel/slemlösande medel, mun- eller svalgterapi, avsvällande medel, antibiotika, antihistaminerga läkemedel, näsdroppar/spray eller någon medicin/behandling som är känd för att påverka vanliga förkylningssymtom - oavsett dos
|
Dag 1-4
|
|
Bedömning av varaktigheten av den första intensiva fasen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Bedömning av varaktigheten av den första intensiva fasen, uttryckt som antal dagar från behandlingsstart till poängsättning
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Bedömning av symtomintensitet
Tidsram: Dag 1-4
|
Bedömning av symtomintensitet, uttryckt som genomsnittlig total Jackson-poäng dag 1-4
|
Dag 1-4
|
|
Bedömning av symtom ont i halsen per halsont skala
Tidsram: Dag 1-8
|
Bedömning av symtom ont i halsen per halsont skala, uttryckt som AUC dag 1-8
|
Dag 1-8
|
|
Andel försökspersoner med bekräftad förkylning vid besök 2
Tidsram: 1-3 dagar efter symtomstart
|
Andel försökspersoner med bekräftad förkylning vid besök 2 (från alla försökspersoner med V2), vilket bör ske inom 1-3 dagar efter symtomstart
|
1-3 dagar efter symtomstart
|
|
Global utvärdering av effektivitet av försökspersoner och utredare vid studiens slut
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Global utvärdering av effekt av försökspersoner och utredare vid studiens slut, 4-gradig kategorisk skala: "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig"
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: Fysisk undersökning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Fysisk undersökning: vanlig klinisk undersökning av mag-tarmkanalen, hjärt-kärlsystemet, ögon, andningsvägar, lymfkörtlar, muskuloskeletala systemet, neurologiska funktioner, urogenitala systemet, sköldkörteln och hud.
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Säkerhetsändpunkt: Vitala tecken
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Vitala tecken: blodtryck (mmHg)
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Säkerhetsändpunkt: Vitala tecken
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Vitala tecken: pulsfrekvens (bpm)
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Safety endpoint: Global utvärdering av tolerabilitet av försökspersoner och utredare
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Global utvärdering av tolerabilitet av försökspersoner och utredare i slutet av studien, 4-gradig kategorisk skala: "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig"
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Safety endpoint: Bedömning av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Bedömning av biverkningar under hela studien
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
|
Safety endpoint: Bedömning av enhetsbrister
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Bedömning av enhetsbrister vid V2 och V3
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., analyze & realize GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Första postat (Faktisk)
7 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas med forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.
Förslag skickas till fredrik.lindberg@enzymatica.com.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .