Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CMS008618 per il comune raffreddore
20 agosto 2019 aggiornato da: Enzymatica AB
Questo studio valuta l'impatto di ColdZyme® Mouth Spray sulla qualità della vita durante il comune raffreddore.
La metà dei partecipanti riceverà ColdZyme® Mouth Spray, l'altra metà riceverà un dispositivo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
701
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Analyze & Realize GmbH
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Berlin, Germania
- emovis GmbH
-
Berlin, Germania
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Germania
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Germania
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, Germania
- Praxis Frau Barbara Grube
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Berlin, Germania
- Thomas Wünsche
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Esslingen, Germania
- BioTeSys GmbH
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Koßdorf, Germania
- Praxis Dr. med. Gudrun Ruhland
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Leipzig, Germania
- SIBAmed Studienzentrum GmbH und Co. KG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età dai 18 ai 70 anni
- Aumento del rischio di raffreddore comune (almeno 3 casi auto-riportati di raffreddore comune negli ultimi 12 mesi prima della V1) ma generalmente in buona salute
Disponibilità a rispettare le procedure processuali, tra cui in particolare:
- Uso dell'IP come raccomandato
- Compilazione del diario
- Mantenere uno stile di vita abituale, compresa la dieta e il livello di attività fisica
- Nessun uso di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio (ad es. immunosoppressori/immunostimolanti compresi prodotti naturali per la salute, analgesici/antireumatici, antiflogistici, antitosse/espettoranti, prodotti terapeutici per la bocca o la gola, decongestionanti, antibiotici, farmaci antistaminergici, gocce/spray nasali) durante lo studio (tranne per il trattamento definito di "salvataggio")
Donne in età fertile:
- Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati
- Test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura,
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo clinicamente significativo (autoriportato), che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:
- Disturbi nasali (es. poliposi, deviazione settale rilevante, ulcera ecc.) e/o chirurgia ricostruttiva
- Asma, malattia polmonare ostruttiva cronica o qualsiasi altra malattia/disturbo acuto/cronico delle vie aeree (ad es. tosse cronica di qualsiasi origine)
- Disturbi psichiatrici acuti
- Qualsiasi altra grave malattia acuta/cronica d'organo o sistemica
- Vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 3 mesi prima di V1 e durante lo studio
- L'uso regolare di prodotti che possono influenzare l'esito dello studio (ad es. immunosoppressori/immunostimolanti inclusi prodotti naturali per la salute, analgesici/antireumatici, antiflogistici, antitosse/espettoranti, prodotti terapeutici per la bocca o la gola, decongestionanti, antibiotici, farmaci antistaminergici, gocce/spray nasali) nelle ultime 4 settimane prima della V1
- Gravidanza o allattamento
- Storia di (negli ultimi 12 mesi prima di V1) o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
- Partecipazione al presente studio di una persona che vive nella stessa famiglia del soggetto
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a V1 e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ColdZyme
Spray per bocca ColdZyme®. L'IP deve essere applicato ogni due ore fino a 6 volte, con ogni volta 2 spruzzi (1 dose) per occasione. L'uso dell'IP dovrebbe iniziare quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
L'IP dovrebbe essere utilizzato fino a 2 giorni dopo che il soggetto è senza sintomi (= risposta "No" alla domanda "Pensi di essere ancora malato di questa infezione respiratoria?" per 2 giorni consecutivi), ma non più di 10 giorni in totale. |
ColdZyme® Mouth Spray, un dispositivo con marchio CE con la seguente composizione della soluzione spray: glicerolo, acqua purificata, tripsina di merluzzo, etanolo ( ColdZyme è uno spray orale non sterile confezionato in un contenitore primario costituito da un flacone di plastica semitrasparente da 20 ml, una pompa, un attuatore (ugello spray) e un cappuccio terminale dell'attuatore. |
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Comparatore placebo: Placebo
Spray orale a base d'acqua prodotto per essere simile a ColdZyme® Mouth Spray. L'IP deve essere applicato ogni due ore fino a 6 volte, con ogni volta 2 spruzzi (1 dose) per occasione. L'uso dell'IP dovrebbe iniziare quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:
L'IP dovrebbe essere utilizzato fino a 2 giorni dopo che il soggetto è senza sintomi (= risposta "No" alla domanda "Pensi di essere ancora malato di questa infezione respiratoria?" per 2 giorni consecutivi), ma non più di 10 giorni in totale. |
La soluzione spray orale placebo ha la seguente composizione: etanolo (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopunteggio WURSS-21 QoL
Lasso di tempo: Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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L'endpoint primario è l'AUC del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Quality of Life subscore composito durante i primi 8 giorni di sintomi, da valutare rispetto a verum e placebo.
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Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Gravità giornaliera composita di tutti i sintomi all'interno del punteggio di Jackson
Lasso di tempo: Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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Il primo endpoint secondario principale: AUC giorni 1-8 gravità giornaliera composita di tutti i sintomi all'interno del punteggio Jackson (media di mattina e sera) (il giorno 1 è il primo giorno di registrazione dei sintomi)
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Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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2. Esposizione a qualsiasi trattamento concomitante (compresi i prodotti naturali per la salute) che può influenzare i sintomi del comune raffreddore
Lasso di tempo: Giorni 1-4 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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Il secondo principale endpoint secondario: esposizione a qualsiasi trattamento concomitante (compresi i prodotti naturali per la salute) che può influire sui sintomi del raffreddore comune: immunosoppressori/immunostimolanti, analgesici/antireumatici, antiflogistici, antitosse/espettoranti, terapie per la bocca o la gola, decongestionanti , antibiotici, farmaci antistaminergici, gocce/spray nasali o qualsiasi farmaco/trattamento noto per influenzare i sintomi del raffreddore comune - a qualsiasi dose, espresso come numero di giorni con trattamento concomitante durante i primi 4 giorni per ciascun soggetto (sulla base dei dati del diario) .
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Giorni 1-4 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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Altri endpoint secondari: AUC giorni 1-8 per ogni singolo item del punteggio secondario WURSS-21 QoL
Lasso di tempo: Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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AUC giorni 1-8 per ogni singolo item del subscore WURSS-21 QoL
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Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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AUC giorni 1-8 gravità giornaliera composita di tutti i sintomi locali all'interno del punteggio di Jackson (media di mattina e sera)
Lasso di tempo: Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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AUC giorni 1-8 gravità giornaliera composita di tutti i sintomi locali all'interno dell'elemento del punteggio Jackson (media di mattina e sera).
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Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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AUC giorni 1-8 gravità giornaliera composita di ogni singolo sintomo del punteggio di Jackson (media del mattino e della sera)
Lasso di tempo: Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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AUC giorni 1-8 gravità giornaliera composita di tutti i sintomi locali all'interno dell'elemento del punteggio Jackson (media di mattina e sera).
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Giorni 1-8 (il giorno 1 è il primo giorno dei sintomi)
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Frequenza dei soggetti con l'uso di un trattamento concomitante che può influenzare i sintomi del raffreddore comune o qualsiasi farmaco/trattamento noto per influenzare i sintomi del raffreddore comune - a qualsiasi dose
Lasso di tempo: Giorni 1-4
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Frequenza dei soggetti con l'uso di trattamenti concomitanti (inclusi prodotti naturali per la salute) che possono influenzare i sintomi del comune raffreddore - immunosoppressori/immunostimolanti, analgesici/antireumatici, antiflogistici, antitosse/espettoranti, terapeutici della bocca o della gola, decongestionanti, antibiotici, farmaci antistaminergici, gocce/spray nasali o qualsiasi farmaco/trattamento noto per influenzare i sintomi del raffreddore comune - a qualsiasi dose
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Giorni 1-4
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Valutazione della durata della prima fase intensa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione della durata della prima fase intensa, espressa come numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al punteggio
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione dell'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1-4
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Valutazione dell'intensità dei sintomi, espressa come punteggio totale medio di Jackson nei giorni 1-4
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Giorni 1-4
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Valutazione del sintomo mal di gola secondo la scala del mal di gola
Lasso di tempo: Giorni 1-8
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Valutazione del sintomo mal di gola secondo la scala del mal di gola, espressa come AUC giorni 1-8
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Giorni 1-8
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Percentuale di soggetti con raffreddore comune confermato alla Visita 2
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Percentuale di soggetti con raffreddore comune confermato alla Visita 2 (da tutti i soggetti con V2), che dovrebbe avvenire entro 1-3 giorni dall'inizio dei sintomi
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1-3 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Valutazione globale dell'efficacia da parte di soggetti e ricercatori alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dei soggetti e dei ricercatori alla fine dello studio, scala categorica a 4 punti: "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso"
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza: esame fisico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Esame fisico: esame clinico standard del tratto gastrointestinale, del sistema cardiovascolare, degli occhi, delle vie respiratorie, dei linfonodi, del sistema muscolo-scheletrico, delle funzioni neurologiche, del tratto urogenitale, della ghiandola tiroidea e della pelle.
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Endpoint di sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Endpoint di sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Segni vitali: frequenza cardiaca (bpm)
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Endpoint di sicurezza: valutazione globale della tollerabilità da parte di soggetti e ricercatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione globale della tollerabilità da parte dei soggetti e dei ricercatori alla fine dello studio, scala categorica a 4 punti: "molto buono", "buono", "moderato" e "scarso"
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Endpoint di sicurezza: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione degli eventi avversi durante lo studio
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Endpoint di sicurezza: valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Valutazione delle carenze del dispositivo a V2 e V3
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Dall'iscrizione al completamento dello studio, massimo 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralf Uebelhack, Prof. Dr. med., Analyze & Realize GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 008618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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