一次 CDI のための糞便微生物叢移植
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の最初のエピソードの治療後の糞便微生物叢移植（FMT）
クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、抗生物質の使用に関連する米国で最も差し迫った健康上の脅威の 1 つです。 最初のエピソードの後、病気の再発率が高く、経口バンコマイシンで治療された人の 20 ～ 30% で再発が起こる可能性があります。 抗生物質のコースは、腸内細菌叢に何年も影響を与える可能性があり、CDI 患者は腸内細菌叢のさらなる異常症を発症します。 経口バンコマイシンは、腸内微生物叢をさらに混乱させます。 糞便微生物叢移植 (FMT) によるマイクロバイオームの回復は、再発性 CDI に対する非常に効果的で費用対効果の高い治療法であることが証明されています。 内視鏡処置が推奨される送達経路であったため、FMT はこれまで CDI の初回エピソードについて非常に限られた研究しか行っていません。 しかし、FMT は現在、凍結経口カプセルを介して利用可能であり、無作為対照試験で結腸内視鏡検査を介した FMT に劣らないことが示されています。
研究者らは、経口 FMT でマイクロバイオームが回復した場合、CDI の最初のエピソード後の転帰を改善できるという仮説を立てています。 これにより、経口バンコマイシンの投与によって引き起こされる追加のマイクロバイオーム摂動が補償され、再発の可能性が減少するとさらに仮説が立てられています。 この仮説はマイクロバイオームの回復に基づいているため、研究者らは、一次 CDI に対する経口バンコマイシン療法の後に投与された FMT が、FMT を受けていない患者と比較してマイクロバイオームの多様性を回復するかどうかを調べるために、この概念実証パイロット研究を提案しています。 潜在的な健康上の利点のため、このアプローチはさらに研究する価値があります. マイクロバイオームの多様性に関するこのパイロット研究の結果、および消化器症状 (下痢、腹痛、膨満感など)、CDI の再発、医療の利用について実施される調査の結果は、無作為化された制御された多施設臨床をサポートする予備データを提供します。トライアル。
調査の概要
詳細な説明
母集団: ボストン医療センター (BMC) に入院した 18 歳以上の患者で、最初に記録された CDI のエピソード。
介入：CDIに対する経口バンコマイシンの10～14日間の治療が完了してから7日以内に、直接観察しながら30個のFMTカプセルを経口投与。
目的:
- バンコマイシンの経口摂取前後に一次発症の CDI を発症した被験者の糞便サンプルの微生物多様性を特徴付け、バンコマイシンの経口摂取コース完了後の FMT の影響を判断すること。
- 一次 CDI に対する経口バンコマイシン療法のコース完了後の FMT の実現可能性と忍容性を特徴付け、60 日間のフォローアップ中の 30 日間の再入院と胃腸の症状および / または CDI の再発について説明すること。
設計/方法論:
CDIの初期エピソードのためにBMCに入院している15人の被験者が登録されます。 診断のために臨床的に得られたベースライン糞便サンプルからの廃棄アリコートは凍結されます。 被験者は、標準治療（10〜14日間の経口バンコマイシン）を受け、完了後7日以内に、感染症（ID）臨床試験ユニットでの2時間の訪問中に経口FMTを受けます。 さらに 5 人の被験者がコントロールとして登録されます。 糞便サンプルは、CDI診断時と、介入群のFMTの3週間後、および対照被験者の経口バンコマイシン治療の完了の4週間後に再び収集されます。 治療後のサンプルは、RNAlater キット (リボ核酸安定化) として知られる特別な便サンプル収集キットを使用して、患者によって取得されます。 これらには、RNAlater として知られる液体の非毒性の組織保存試薬が含まれており、便サンプルの保存に役立ちます。 被験者は、この糞便サンプルを BMC 臨床試験ユニット (CTU) に郵送し、そこで小分けして遠心分離し、凍結します。
サンプルは、タフツの共同ラボで処理され、口腔 FMT 前後の糞便マイクロバイオームを特徴付けます。
調査担当者は、FMT 投与の 60 日後に電話で参加者に連絡し、フォローアップ調査 (残存症状に関する質問を含む) を実施します。 CDI の再発、再入院、有害事象および FMT の許容性)。
合計学習期間: 予想される時間: 12 か月
被験者の参加期間: 研究者は、入院中にスクリーニングと同意のプロセスに 1 ～ 2 時間、FMT のための CTU 訪問に 2 時間、フォローアップの電話調査に 20 ～ 30 分かかると予想しています。 登録からフォローアップの完了までの研究の合計時間は約3か月で、経口バンコマイシンによる10〜14日間のCDI治療（標準治療による）、FMT投与、および60日間のフォローアップが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クロストリジウム・ディフィシルの原発性感染症 (CDI) の診断は、下痢の存在と C. difficile ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の陽性によって定義されます。
- ボストン医療センターに入院
- 英語を話す
除外基準:
- 一次 CDI 治療の失敗
- CDIの歴史
- 炎症性腸疾患、免疫不全状態、または活動性悪性腫瘍の診断
- 嚥下障害: 口腔咽頭、食道、機能的、神経筋 (例: 脳卒中、多発性硬化症、ALS)、または「安全性テスト」カプセルを投与したときに患者が嚥下障害の証拠を示す
- 志望歴
- 胃不全麻痺の病歴
- 腸閉塞の病歴
- 重度の食物アレルギー（例： アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応) 以前の FMT に起因する有害事象
- 塩化ナトリウム、グリセロール、テオブロマ油、牛皮ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、食品、医薬品、化粧品認定着色料 (FD&C)、または二酸化チタンにアレルギーのある患者。すべての成分は一般に安全と認められています (GRAS)。
- 継続的な抗生物質の使用歴（例： 尿路感染症 (UTI) 予防のためのニトロフラントイン) 現在妊娠中または授乳中 - 治療を担当する医師が治療が健康上のリスクをもたらす可能性があると考えている状態 (例: 尿路感染症) 重度の免疫不全)-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植G3カプセルは、一次クロストリジウム・ディフィシル感染症の参加者に経口バンコマイシン療法による標準治療の後に投与されます。
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経口バンコマイシンによる標準的なケア療法の後、大腸に製品を送達するように設計された製剤で冷凍経口 FMT カプセルが提供されます。
30 個の FMT カプセルを、直接観察しながら 2 時間にわたって投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口バンコマイシン単独 (コントロール)
経口バンコマイシン療法は、一次クロストリジウム・ディフィシル感染症の参加者の標準治療に従って投与されます。
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標準治療は、経口バンコマイシン療法で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT投与の有無にかかわらず便マイクロバイオーム
時間枠：11ヶ月
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経口バンコマイシンによるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）治療の最後に追加のFMTを受けた参加者の便マイクロバイオームは、標準治療または経口バンコマイシン単独の参加者の便マイクロバイオームと比較されます
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11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口バンコマイシン療法のコース完了後に FMT を投与する可能性
時間枠：12ヶ月
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経口バンコマイシン療法のコースの完了後に参加者が摂取するFMTピルの数と割合が記録されます。
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12ヶ月
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経口バンコマイシン療法コース後のFMTの治療-緊急有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：試験投与時、FMT投与90分後、FMT投与30分後、FMT投与48～72時間後
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研究参加者は、吐き気または嘔吐、腹痛または下痢などのFMTに対する有害事象について監視されます。
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試験投与時、FMT投与90分後、FMT投与30分後、FMT投与48～72時間後
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CDI後の調査に基づく消化器症状の発生率
時間枠：60日
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15の質問を含む詳細な調査が消化器症状について行われます 医師は重大な有害事象を調べて、それらが経口FMT投与に関連しているか、関連している可能性があるか、または関連していないかを判断します
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60日
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CDI再発
時間枠：60日
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患者は、GI症状（腹痛、下痢など）の非解消または再発として定義される再発性C.ディフィシル感染について監視されます。
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60日
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治療後の再入院数
時間枠：30日
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CDI 治療後 30 日以内の患者の履歴とカルテのレビューごとの再入院の数が取得されます
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tamar Barlam, MD MSC、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37574
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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