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Trapianto di microbiota fecale per CDI primario

16 novembre 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Trapianto di microbiota fecale (FMT) dopo il trattamento per un primo episodio di infezione da Clostridium difficile (CDI)

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è una delle minacce sanitarie più urgenti negli Stati Uniti associata all'uso di antibiotici. Dopo un episodio iniziale, la recidiva della malattia è elevata e le ricadute possono verificarsi nel 20-30% delle persone trattate con vancomicina orale. Un ciclo di antibiotici può influenzare il microbioma intestinale per anni e i pazienti con CDI hanno un'ulteriore disbiosi della loro flora intestinale. La vancomicina orale perturba ulteriormente il microbioma intestinale. Il ripristino del microbioma con Fecal Microbiota Transplant (FMT) si è dimostrato un trattamento altamente efficace ed economico per le CDI ricorrenti. FMT ha avuto uno studio molto limitato per un episodio primario di CDI fino ad oggi perché una procedura endoscopica era la via di consegna raccomandata. Tuttavia, l'FMT è ora disponibile tramite capsule orali congelate e si è dimostrato non inferiore all'FMT tramite colonscopia in studi randomizzati controllati.

I ricercatori ipotizzano che i risultati dopo un primo episodio di CDI possano essere migliorati se il microbioma viene ripristinato con FMT orale. Si ipotizza inoltre che ciò compenserà qualsiasi ulteriore perturbazione del microbioma causata dalla somministrazione di vancomicina orale e ridurrà la probabilità di recidiva. Poiché l'ipotesi si basa sul ripristino del microbioma, i ricercatori propongono questo studio pilota proof-of-concept per esaminare se l'FMT somministrato dopo la terapia orale con vancomicina per la CDI primaria ripristina la diversità del microbioma rispetto ai pazienti che non ricevono l'FMT. A causa dei potenziali benefici per la salute, questo approccio merita ulteriori studi. I risultati di questo studio pilota sulla diversità del microbioma, nonché le indagini da condurre sulla sintomatologia gastrointestinale (ad es. prova.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti >= 18 anni ricoverati presso il Boston Medical Center (BMC) con un primo episodio documentato di CDI.

Intervento: 30 capsule FMT somministrate per via orale sotto osservazione diretta entro 7 giorni dal completamento del trattamento di 10-14 giorni di vancomicina orale per CDI.

Obiettivi:

  1. Caratterizzare la diversità microbica nei campioni di feci di soggetti con un episodio primario di CDI prima e dopo la vancomicina orale e determinare l'impatto dell'FMT dopo il completamento del ciclo di vancomicina orale.
  2. Caratterizzare la fattibilità e la tollerabilità dell'FMT dopo il completamento di un ciclo di terapia orale con vancomicina per il CDI primario e descrivere la riammissione ospedaliera a 30 giorni e la sintomatologia gastrointestinale e/o la recidiva del CDI durante il follow-up di 60 giorni.

Progettazione/Metodologia:

Saranno arruolati 15 soggetti ricoverati presso BMC per un episodio primario di CDI. Un'aliquota scartata dai campioni di feci di base ottenuti clinicamente per la diagnosi verrà congelata. I soggetti riceveranno il trattamento standard di cura (vancomicina orale per 10-14 giorni) ed entro 7 giorni dal completamento riceveranno FMT orale durante una visita di 2 ore nell'Unità di sperimentazione clinica di malattie infettive (ID). Altri 5 soggetti saranno arruolati come controlli. I campioni di feci verranno raccolti al momento della diagnosi di CDI e di nuovo 3 settimane dopo l'FMT per il gruppo di intervento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento orale con vancomicina per i soggetti di controllo. I campioni post-trattamento saranno ottenuti dal paziente utilizzando speciali kit di raccolta di campioni di feci noti come kit RNAlater (stabilizzazione dell'acido ribonucleico). Questi contengono un reagente di conservazione dei tessuti liquido non tossico noto come RNAlater e aiuta a preservare il campione di feci. I soggetti invieranno questo campione di feci alla BMC Clinical Trials Unit (CTU) dove verrà aliquotato, centrifugato e congelato.

I campioni saranno processati in un laboratorio collaboratore a Tufts per caratterizzare il microbioma fecale pre e post FMT orale.

Il personale dello studio contatterà i partecipanti telefonicamente 60 giorni dopo la somministrazione di FMT per somministrare un sondaggio di follow-up (comprese le domande sui sintomi residui. recidiva CDI, riospedalizzazione, eventi avversi e accettabilità FMT).

Durata totale dello studio: Tempo previsto: 12 mesi

Durata della partecipazione del soggetto: i ricercatori prevedono un periodo di 1-2 ore durante il ricovero per il processo di screening e consenso, 2 ore per la visita CTU per FMT e 20-30 minuti per rispondere a un sondaggio telefonico di follow-up. Il tempo totale nello studio dall'arruolamento al completamento del follow-up sarà di circa 3 mesi e includerà 10-14 giorni di trattamento CDI con vancomicina orale (per trattamento standard di cura), la somministrazione di FMT e un follow-up di 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione primaria da Clostridium difficile (CDI) definita dalla presenza di diarrea e un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) C. difficile positivo
  • Ammesso al Boston Medical Center
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Fallimento primario del trattamento CDI
  • Storia del CDI
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, stato immunocompromesso o tumore maligno attivo
  • Disfagia: orofaringea, esofagea, funzionale, neuromuscolare (es. ictus, sclerosi multipla, SLA) o il paziente mostra evidenza di disfagia quando viene somministrata la capsula del "test di sicurezza"
  • Storia dell'aspirazione
  • Storia della gastroparesi
  • Storia di ostruzione intestinale
  • Grave allergia alimentare (ad es. anafilassi o reazione anafilattoide) Evento avverso attribuibile a un precedente FMT
  • Pazienti con allergie a cloruro di sodio, glicerolo, olio di teobroma, gelatina bovina, sodio lauril solfato, coloranti certificati Food, Drugs & Cosmetics (FD&C) o biossido di titanio, tutti ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
  • Storia di uso in corso di antibiotici (ad es. nitrofurantoina per la profilassi delle infezioni del tratto urinario (UTI)) Attualmente in stato di gravidanza o allattamento -Qualsiasi condizione per la quale il medico curante ritiene che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute (ad es. gravemente immunocompromessi)-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di microbiota fecale
Le capsule G3 per trapianto di microbiota fecale verranno somministrate dopo lo standard di cura con terapia orale con vancomicina nei partecipanti con infezione primaria da Clostridium difficile.
Biologico: Capsule G3 per trapianto di microbiota fecale
Dopo la terapia standard di cura con vancomicina orale, verranno fornite capsule FMT orali congelate in una formulazione progettata per fornire il prodotto all'intestino crasso. Verranno somministrate 30 capsule FMT per un periodo di 2 ore sotto osservazione diretta
Altri nomi:
  • FMT
ACTIVE_COMPARATORE: Solo vancomicina orale (controllo)
La terapia orale con vancomicina verrà somministrata secondo lo standard di cura nei partecipanti con infezione primaria da Clostridium difficile.
Altro: Vancomicina orale da sola
Lo standard di cura sarà fornito con la terapia orale con vancomicina.
Altri nomi:
  • Vancocin orale da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale con e senza somministrazione di FMT
Lasso di tempo: 11 mesi
Il microbioma fecale nei partecipanti che ricevono FMT aggiuntivo alla fine del trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) con vancomicina orale sarà confrontato con il microbioma fecale nei partecipanti con trattamento standard o solo vancomicina orale
11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione di FMT dopo il completamento di un ciclo di terapia orale con vancomicina
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà documentato il numero e la proporzione di pillole FMT che i partecipanti ingeriscono dopo il completamento di un ciclo di terapia orale con vancomicina.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'FMT dopo un ciclo di terapia orale con vancomicina
Lasso di tempo: Durante la dose di prova, durante 90 minuti di somministrazione di FMT, 30 minuti dopo la somministrazione di FMT, 48-72 ore dopo la somministrazione di FMT
I partecipanti allo studio saranno monitorati per eventuali eventi avversi a FMT come nausea o vomito, dolore addominale o diarrea.
Durante la dose di prova, durante 90 minuti di somministrazione di FMT, 30 minuti dopo la somministrazione di FMT, 48-72 ore dopo la somministrazione di FMT
Incidenza della sintomatologia gastrointestinale basata su un'indagine dopo CDI
Lasso di tempo: 60 giorni
Verrà somministrato un sondaggio dettagliato con 15 domande sui sintomi gastrointestinali I medici esamineranno tutti gli eventi avversi significativi per determinare se sono correlati, possibilmente correlati o non correlati alla somministrazione orale di FMT
60 giorni
CDI Recidiva
Lasso di tempo: 60 giorni
I pazienti saranno monitorati per l'infezione ricorrente da C difficile definita come mancata risoluzione o recidiva dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, ecc.) e/o test positivo per C difficile nelle feci. La percentuale di partecipanti con recidiva di CDI sarà documentata.
60 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà ottenuto il numero di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dopo il trattamento CDI per anamnesi del paziente e revisione del grafico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamar Barlam, MD MSC, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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