Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro primární CDI

16. listopadu 2021 aktualizováno: Boston Medical Center

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) po léčbě první epizody infekce Clostridium Difficile (CDI)

Infekce Clostridium difficile (CDI) je jednou z nejnaléhavějších zdravotních hrozeb v USA spojených s užíváním antibiotik. Po počáteční epizodě je recidiva onemocnění vysoká a relapsy se mohou objevit u 20–30 % lidí léčených perorálním vankomycinem. Kurz antibiotiky může ovlivnit střevní mikrobiom na léta a pacienti s CDI mají další dysbiózu střevní flóry. Perorální vankomycin dále narušuje střevní mikrobiom. Obnova mikrobiomu pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT) se ukázala jako vysoce účinná a nákladově efektivní léčba recidivující CDI. FMT má dosud velmi omezené studie pro primární epizodu CDI, protože doporučenou cestou porodu byl endoskopický postup. FMT je však nyní k dispozici prostřednictvím zmrazených perorálních kapslí a v randomizovaných kontrolovaných studiích se ukázalo, že není horší než FMT prostřednictvím kolonoskopie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky po první epizodě CDI lze zlepšit, pokud se mikrobiom obnoví orální FMT. Dále se předpokládá, že to bude kompenzovat jakoukoli další poruchu mikrobiomu způsobenou perorálním podáním vankomycinu a sníží pravděpodobnost recidivy. Vzhledem k tomu, že hypotéza je založena na obnovení mikrobiomu, výzkumníci navrhují tuto pilotní studii proof-of-concept, aby prozkoumali, zda FMT podávaný po perorální léčbě vankomycinem pro primární CDI obnovuje diverzitu mikrobiomu ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají FMT. Vzhledem k potenciálním zdravotním přínosům si tento přístup zaslouží další studium. Výsledky této pilotní studie o diverzitě mikrobiomu, stejně jako průzkumy, které mají být provedeny o GI symptomatologii (např. průjem, bolest břicha, nadýmání), recidivě CDI a využití zdravotní péče, by poskytly předběžná data na podporu randomizované kontrolované, multicentrické klinické soud.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Pacienti >= 18 let hospitalizovaní v Boston Medical Center (BMC) s první dokumentovanou epizodou CDI.

Intervence: 30 tobolek FMT podaných perorálně za přímého pozorování během 7 dnů po dokončení 10-14denní léčby perorálním vankomycinem pro CDI.

Cíle:

  1. Charakterizovat mikrobiální diverzitu ve vzorcích stolice od subjektů s primární epizodou CDI před a po perorálním vankomycinu a určit dopad FMT po ukončení léčby perorálním vankomycinem.
  2. Charakterizovat proveditelnost a snášenlivost FMT po dokončení cyklu perorální terapie vankomycinem pro primární CDI a popsat 30denní hospitalizaci a gastrointestinální symptomatologii a/nebo recidivu CDI během 60denního sledování.

Design/Metodika:

Bude zařazeno 15 subjektů, které jsou hospitalizovány v BMC pro primární epizodu CDI. Vyřazený alikvot ze základních vzorků stolice získaných klinicky pro diagnostiku bude zmrazen. Subjektům se dostane standardní péče (orální vankomycin po dobu 10-14 dnů) a do 7 dnů po dokončení dostanou orální FMT během 2hodinové návštěvy na jednotce klinických zkoušek Infectious Disease (ID). Dalších 5 subjektů bude zapsáno jako kontrola. Vzorky stolice budou odebrány v době diagnózy CDI a znovu 3 týdny po FMT pro intervenční skupinu a 4 týdny po dokončení perorální léčby vankomycinem pro kontrolní subjekty. Vzorky po ošetření získá pacient pomocí speciálních souprav pro odběr vzorků stolice známých jako soupravy RNAlater (stabilizace ribonukleové kyseliny). Ty obsahují kapalné netoxické činidlo pro ukládání tkání známé jako RNAlater a pomáhá zachovat vzorek stolice. Subjekty zašlou tento vzorek stolice poštou na BMC Clinical Trials Unit (CTU), kde se rozdělí na alikvoty, odstředí a zmrazí.

Vzorky budou zpracovány ve spolupracující laboratoři v Tufts k charakterizaci fekálního mikrobiomu před a po orálním FMT.

Pracovníci studie budou telefonicky kontaktovat účastníky 60 dní po dávce FMT, aby provedli následný průzkum (včetně otázek o reziduálních symptomech. Recidiva CDI, rehospitalizace, nežádoucí účinky a přijatelnost FMT).

Celková délka studie: Předpokládaná doba: 12 měsíců

Délka účasti subjektu: Výzkumníci předpokládají dobu 1-2 hodin hospitalizace pro screening a souhlas, 2 hodiny pro návštěvu ČVUT pro FMT a 20-30 minut v reakci na následný telefonický průzkum. Celková doba ve studii od zařazení do dokončení sledování bude přibližně 3 měsíce a bude zahrnovat 10-14 dní CDI léčby perorálním vankomycinem (na standardní léčbu), podávání FMT a 60denní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární infekce Clostridium difficile (CDI) definovaná přítomností průjmu a pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) C. difficile
  • Přijat do Boston Medical Center
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Primární selhání léčby CDI
  • Historie CDI
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev, imunokompromitovaného stavu nebo aktivní malignity
  • Dysfagie: orofaryngeální, esofageální, funkční, neuromuskulární (např. mozková mrtvice, roztroušená skleróza, ALS) nebo pacient vykazuje známky dysfagie, když je podána kapsle „testu bezpečnosti“
  • Historie aspirace
  • Historie gastroparézy
  • Střevní obstrukce v anamnéze
  • Těžká potravinová alergie (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) Nežádoucí příhoda související s předchozí FMT
  • Pacienti s alergií na chlorid sodný, glycerol, theobromový olej, hovězí želatinu, laurylsulfát sodný, certifikovaná barviva pro potraviny, léčiva a kosmetiku (FD&C) nebo oxid titaničitý, všechny složky obecně uznávané jako bezpečné (GRAS)
  • Současné užívání antibiotik v anamnéze (např. nitrofurantoin pro profylaxi infekce močových cest (UTI) V současné době těhotná nebo kojíte - Jakýkoli stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že léčba může představovat zdravotní riziko (např. těžce imunokompromitovaná) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace fekální mikroflóry
Kapsle G3 pro transplantaci fekální mikrobioty budou podávány po standardní péči s perorální léčbou vankomycinem u účastníků s primární infekcí Clostridium difficile.
Biologický: Kapsle G3 pro transplantaci fekální mikrobioty
Po standardní léčebné terapii perorálním vankomycinem budou poskytnuty zmrazené perorální tobolky FMT ve formulaci navržené k dodání produktu do tlustého střeva. 30 tobolek FMT bude podáváno během 2 hodin za přímého pozorování
Ostatní jména:
  • FMT
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný perorální vankomycin (kontrola)
Účastníkům s primární infekcí Clostridium difficile bude podávána perorální léčba vankomycinem podle standardní péče.
Jiný: Samotný perorální vankomycin
Standardní péče bude poskytována perorální terapií vankomycinem.
Ostatní jména:
  • Samotný vancocin perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom stolice s a bez podávání FMT
Časové okno: 11 měsíců
Mikrobiom stolice u účastníků, kteří dostanou další FMT na konci léčby infekce Clostridium difficile (CDI) perorálním vankomycinem, bude porovnán s mikrobiomem stolice u účastníků se standardní léčbou nebo samotným perorálním vankomycinem.
11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podávání FMT po absolvování kurzu perorální terapie vankomycinem
Časové okno: 12 měsíců
Bude zdokumentován počet a podíl pilulek FMT, které účastníci požili po dokončení kúry perorální terapie vankomycinem.
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] FMT po kurzu perorální terapie vankomycinem
Časové okno: Během testovací dávky, během 90 minut podávání FMT, 30 minut po podání FMT, 48–72 hodin po podání FMT
Účastníci studie budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků na FMT, jako je nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo průjem.
Během testovací dávky, během 90 minut podávání FMT, 30 minut po podání FMT, 48–72 hodin po podání FMT
Výskyt gastrointestinální symptomatologie na základě průzkumu po CDI
Časové okno: 60 dní
Bude proveden podrobný průzkum s 15 otázkami týkajícími se příznaků GI Lékaři projdou jakékoli významné nežádoucí příhody, aby určili, zda souvisejí, případně souvisí nebo nesouvisejí s perorálním podáváním FMT.
60 dní
Opakování CDI
Časové okno: 60 dní
U pacientů bude sledována rekurentní infekce C difficile definovaná jako neustupování nebo recidiva GI symptomů (bolesti břicha, průjem atd.) a/nebo pozitivní test C difficile ve stolici Podíl účastníků s recidivou CDI bude zdokumentován.
60 dní
Počet hospitalizací po léčbě
Časové okno: 30 dní
Bude získán počet hospitalizací do 30 dnů po léčbě CDI na anamnézu pacienta a přehled grafu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Barlam, MD MSC, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit