初级 CDI 的粪便微生物群移植

人群：在波士顿医疗中心 (BMC) 住院且首次记录 CDI 发作的患者 >= 18 年。

干预：在完成 10-14 天口服万古霉素治疗 CDI 后的 7 天内，在直接观察下口服 30 粒 FMT 胶囊。

目标：

1. 描述口服万古霉素前后 CDI 初次发作受试者粪便样本中微生物多样性的特征，并确定口服万古霉素疗程完成后 FMT 的影响。
2. 描述完成原发性 CDI 口服万古霉素疗程后 FMT 的可行性和耐受性，并描述 30 天再入院和胃肠道症状和/或 60 天随访期间 CDI 复发。

设计/方法：

将招募 15 名因 CDI 初发而在 BMC 住院的受试者。 从临床上获得的用于诊断的基线粪便样本中丢弃的等分试样将被冷冻。 受试者将接受标准护理治疗（口服万古霉素 10-14 天），并在完成后 7 天内在传染病 (ID) 临床试验单元进行 2 小时访问期间接受口服 FMT。 将招募另外 5 名受试者作为对照。 粪便样本将在 CDI 诊断时收集，干预组在 FMT 后 3 周再次收集，对照组在口服万古霉素治疗完成后 4 周再次收集。 患者将使用称为 RNAlater 试剂盒（核糖核酸稳定化）的特殊粪便样本采集试剂盒获取治疗后样本。 它们含有一种称为 RNAlater 的液体无毒组织储存试剂，有助于保存粪便样本。 受试者会将此粪便样本邮寄到 BMC 临床试验单元 (CTU)，在那里它将被等分、离心和冷冻。

样品将在塔夫茨的合作实验室进行处理，以表征口腔 FMT 前后的粪便微生物组。

研究人员将在 FMT 给药后 60 天通过电话联系参与者，以进行后续调查（包括有关残留症状的问题。 CDI 复发、再住院、不良事件和 FMT 可接受性）。

总学习时间：预计时间：12 个月

受试者参与持续时间：研究人员预计住院期间有 1-2 小时用于筛选和同意过程，2 小时用于 FMT 的 CTU 访问以及 20-30 分钟响应后续电话调查。 研究从入组到完成随访的总时间约为 3 个月，包括 10-14 天的口服万古霉素 CDI 治疗（根据护理治疗标准）、FMT 给药和 60 天的随访。