Transplante de Microbiota Fecal para CDI Primário

População: Pacientes >= 18 anos hospitalizados no Boston Medical Center (BMC) com um primeiro episódio documentado de CDI.

Intervenção: 30 cápsulas de FMT administradas por via oral sob observação direta dentro de 7 dias após a conclusão do tratamento de 10-14 dias de vancomicina oral para CDI.

Objetivos.

1. Caracterizar a diversidade microbiana em amostras de fezes de indivíduos com um episódio primário de CDI antes e depois da vancomicina oral e determinar o impacto do FMT após a conclusão do curso de vancomicina oral.
2. Caracterizar a viabilidade e tolerabilidade do FMT após a conclusão de um curso de terapia oral com vancomicina para CDI primária e descrever a reinternação hospitalar de 30 dias e sintomatologia gastrointestinal e/ou recorrência de CDI durante 60 dias de acompanhamento.

Desenho/Metodologia:

Serão inscritos 15 indivíduos hospitalizados no BMC para um episódio primário de CDI. Uma alíquota de descarte de amostras basais de fezes obtidas clinicamente para diagnóstico será congelada. Os indivíduos receberão o tratamento padrão (vancomicina oral por 10-14 dias) e dentro de 7 dias após a conclusão receberão FMT oral durante uma visita de 2 horas na Unidade de Ensaios Clínicos de Doenças Infecciosas (ID). Um adicional de 5 indivíduos serão inscritos como controles. Amostras de fezes serão coletadas no momento do diagnóstico de CDI e novamente 3 semanas após o FMT para o grupo de intervenção e 4 semanas após a conclusão do tratamento com vancomicina oral para os indivíduos de controle. As amostras pós-tratamento serão obtidas pelo paciente usando kits especiais de coleta de amostras de fezes, conhecidos como kits RNAlater (estabilização do ácido ribonucléico). Estes contêm um reagente de armazenamento de tecido não tóxico líquido conhecido como RNAlater e ajuda a preservar a amostra de fezes. Os indivíduos enviarão esta amostra de fezes para a Unidade de Ensaios Clínicos BMC (CTU), onde serão aliquotadas, centrifugadas e congeladas.

As amostras serão processadas em um laboratório colaborador em Tufts para caracterizar o microbioma fecal pré e pós FMT oral.

A equipe do estudo entrará em contato com os participantes por telefone 60 dias após a dosagem de FMT para administrar uma pesquisa de acompanhamento (incluindo perguntas sobre sintomas residuais. recorrência CDI, re-hospitalização, eventos adversos e aceitabilidade FMT).

Duração total do estudo: Tempo previsto: 12 meses

Duração da participação do sujeito: Os pesquisadores prevêem um período de 1 a 2 horas enquanto paciente internado para o processo de triagem e consentimento, 2 horas para a visita da CTU para FMT e 20 a 30 minutos para responder a uma pesquisa telefônica de acompanhamento. O tempo total no estudo desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento será de aproximadamente 3 meses e incluirá 10-14 dias de tratamento CDI com vancomicina oral (por padrão de tratamento), a administração de FMT e um acompanhamento de 60 dias.