Fekal mikrobiotatransplantasjon for primær CDI

Populasjon: Pasienter >= 18 år innlagt ved Boston Medical Center (BMC) med en første dokumentert episode av CDI.

Intervensjon: 30 FMT-kapsler administrert oralt under direkte observasjon innen 7 dager etter fullføring av 10-14 dagers behandling med oral vankomycin for CDI.

Mål:

1. Å karakterisere det mikrobielle mangfoldet i avføringsprøver fra forsøkspersoner med en primær episode av CDI før og etter oral vancomycin og bestemme virkningen av FMT etter fullført oral vancomycinkurs.
2. Å karakterisere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av FMT etter fullføring av et kur med oral vankomycinbehandling for primær CDI, og å beskrive 30-dagers sykehusreinnleggelse og gastrointestinal symptomatologi og/eller CDI-residiv under 60-dagers oppfølging.

Design/metodikk:

15 forsøkspersoner vil bli registrert som er innlagt på BMC for en primær episode av CDI. En kassert aliquot fra baseline avføringsprøver oppnådd klinisk for diagnose vil fryses. Forsøkspersonene vil motta standardbehandling (oral vankomycin i 10-14 dager) og innen 7 dager etter fullføring vil de motta oral FMT under et 2 timers besøk i enheten for kliniske studier for infeksjonssykdommer (ID). Ytterligere 5 fag vil bli registrert som kontroller. Avføringsprøver vil bli samlet ved tidspunktet for CDI-diagnose og igjen 3 uker etter FMT for intervensjonsgruppe og 4 uker etter fullført oral vankomycinbehandling for kontrollpersoner. Etterbehandlingsprøvene vil bli tatt av pasienten ved å bruke spesielle avføringsprøvesamlingssett kjent som RNAlater-sett (ribonukleinsyrestabilisering). Disse inneholder en flytende ikke-toksisk vevslagringsreagens kjent som RNAlater og bidrar til å bevare avføringsprøven. Forsøkspersonene vil sende denne avføringsprøven til BMC Clinical Trials Unit (CTU) hvor den vil alikvoteres, sentrifugeres og fryses.

Prøver vil bli behandlet ved et samarbeidende laboratorium på Tufts for å karakterisere det fekale mikrobiomet før og etter oral FMT.

Studiepersonell vil kontakte deltakerne via telefon 60 dager etter FMT-dosering for å administrere en oppfølgingsundersøkelse (inkludert spørsmål om gjenværende symptomer. CDI-residiv, re-hospitalisering, uønskede hendelser og FMT-akseptabilitet).

Total studietid: Forventet tid: 12 måneder

Varighet for emnedeltakelse: Forskerne regner med en periode på 1-2 timer mens de er innlagt for screening- og samtykkeprosessen, 2 timer for CTU-besøket for FMT og 20-30 minutter for å svare på en oppfølgingsundersøkelse på telefon. Total tid i studien fra påmelding til fullført oppfølging vil være ca. 3 måneder og vil inkludere 10-14 dager med CDI-behandling med oral vancomycin (per standard behandlingsbehandling), FMT-administrasjonen og en 60 dagers oppfølging.