1차 CDI를 위한 분변 미생물군 이식

모집단: 보스턴 메디컬 센터(BMC)에 입원한 18년 이상의 환자로 CDI의 첫 번째 에피소드가 기록되었습니다.

중재: 10-14일 간의 CDI용 경구 반코마이신 치료 완료 후 7일 이내에 직접 관찰 하에 FMT 캡슐 30개를 경구 투여했습니다.

목표:

1. 경구 반코마이신 전후에 CDI의 일차 에피소드가 있는 피험자의 대변 샘플에서 미생물 다양성을 특성화하고 경구 반코마이신 과정 완료 후 FMT의 영향을 결정합니다.
2. 1차 CDI에 대한 경구 반코마이신 요법 과정 완료 후 FMT의 실행 가능성 및 내약성을 특성화하고 60일 추적 기간 동안 30일 병원 재입원 및 위장관 증상 및/또는 CDI 재발을 설명합니다.

설계/방법론:

CDI의 1차 에피소드를 위해 BMC에 입원한 15명의 피험자가 등록됩니다. 진단을 위해 임상적으로 얻은 기본 대변 샘플의 폐기 분취량은 동결됩니다. 피험자는 치료 표준 치료(10-14일 동안 경구 반코마이신)를 받고 완료 후 7일 이내에 전염병(ID) 임상 시험 유닛에서 2시간 방문 동안 경구 FMT를 받게 됩니다. 추가 5명의 피험자가 대조군으로 등록됩니다. 대변 ​​샘플은 CDI 진단 시점에 그리고 개입 그룹의 경우 FMT 후 3주에, 대조군의 경우 경구 반코마이신 치료 완료 후 4주에 다시 수집됩니다. 치료 후 샘플은 RNAlater 키트(리보핵산 안정화)로 알려진 특수 대변 샘플 수집 키트를 사용하여 환자가 얻습니다. 여기에는 RNAlater로 알려진 액체 무독성 조직 저장 시약이 포함되어 있으며 대변 샘플을 보존하는 데 도움이 됩니다. 피험자는 이 대변 샘플을 BMC 임상 시험 유닛(CTU)으로 우편으로 보내 분주, 원심분리 및 동결합니다.

샘플은 Tufts의 공동 연구실에서 처리되어 구강 FMT 전후의 배설물 미생물 군집을 특성화합니다.

연구 담당자는 후속 설문 조사(잔류 증상에 대한 질문 포함)를 관리하기 위해 FMT 투약 후 60일 후에 참가자에게 전화로 연락할 것입니다. CDI 재발, 재입원, 부작용 및 FMT 수용성).

총 연구 기간: 예상 시간: 12개월

피험자 참여 기간: 연구자들은 선별 및 동의 과정을 위한 입원 환자 동안 1-2시간, FMT를 위한 CTU 방문을 위한 2시간, 후속 전화 설문 조사에 응답하는 20-30분의 기간을 예상합니다. 등록부터 후속 조치 완료까지 연구의 총 시간은 약 3개월이며 경구 반코마이신을 사용한 10-14일의 CDI 치료(치료 표준당), FMT 투여 및 60일 후속 조치가 포함됩니다.