Fækal mikrobiotatransplantation til primær CDI

Population: Patienter >= 18 år indlagt på Boston Medical Center (BMC) med en første dokumenteret episode af CDI.

Intervention: 30 FMT-kapsler administreret oralt under direkte observation inden for 7 dage efter afslutning af 10-14 dages behandling med oral vancomycin mod CDI.

Mål:

1. At karakterisere den mikrobielle diversitet i afføringsprøver fra forsøgspersoner med en primær episode af CDI før og efter oral vancomycin og bestemme virkningen af ​​FMT efter afslutning af oral vancomycin-kur.
2. At karakterisere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​FMT efter afslutning af et forløb med oral vancomycinbehandling for primær CDI, og at beskrive 30-dages hospitalsgenindlæggelse og gastrointestinal symptomatologi og/eller CDI-tilbagefald under 60-dages opfølgning.

Design/metode:

Der vil blive indskrevet 15 forsøgspersoner, som er indlagt på BMC for en primær episode af CDI. En kasseret aliquot fra baseline afføringsprøver opnået klinisk til diagnose vil blive frosset. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen (oral vancomycin i 10-14 dage) og inden for 7 dage efter afslutningen vil modtage oral FMT under et 2 timers besøg i afdelingen for infektionssygdomme (ID) Clinical Trials. Yderligere 5 emner vil blive tilmeldt som kontrol. Afføringsprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for CDI-diagnose og igen 3 uger efter FMT for interventionsgruppe og 4 uger efter afslutning af oral vancomycinbehandling til kontrolpersoner. Efterbehandlingsprøverne vil blive udtaget af patienten ved hjælp af specielle afføringsprøvesamlingssæt kendt som RNAlater-sæt (ribonukleinsyrestabilisering). Disse indeholder et flydende ikke-toksisk vævsopbevaringsreagens kendt som RNAlater og hjælper med at bevare afføringsprøven. Forsøgspersonerne sender denne afføringsprøve til BMC Clinical Trials Unit (CTU), hvor den uddeles, centrifugeres og fryses.

Prøver vil blive behandlet i et samarbejdende laboratorium på Tufts for at karakterisere det fækale mikrobiom præ- og postoral FMT.

Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne via telefon 60 dage efter FMT-dosering for at administrere en opfølgende undersøgelse (inklusive spørgsmål om resterende symptomer. CDI-tilbagefald, genindlæggelse, uønskede hændelser og FMT-acceptabilitet).

Samlet undersøgelsesvarighed: Forventet tid: 12 måneder

Varighed af emnedeltagelse: Forskerne forventer en periode på 1-2 timer, mens de er indlagt til screening- og samtykkeprocessen, 2 timer til CTU-besøget for FMT og 20-30 minutter svar på en opfølgende telefonundersøgelse. Samlet tid i undersøgelsen fra indskrivning til afslutning af opfølgning vil være cirka 3 måneder og vil omfatte 10-14 dages CDI-behandling med oral vancomycin (pr. standardbehandlingsbehandling), FMT-administrationen og en 60 dages opfølgning.