Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku pierwotnego CDI

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) po leczeniu pierwszego epizodu zakażenia Clostridium Difficile (CDI)

Zakażenie Clostridium difficile (CDI) jest jednym z najpilniejszych zagrożeń zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych związanych ze stosowaniem antybiotyków. Po początkowym epizodzie nawrót choroby jest wysoki, a nawroty mogą wystąpić u 20-30% osób leczonych doustną wankomycyną. Kuracja antybiotykowa może wpływać na mikrobiom jelitowy przez lata, a pacjenci z CDI mają dodatkową dysbiozę flory jelitowej. Doustna wankomycyna dodatkowo zaburza mikrobiom jelitowy. Udowodniono, że odbudowa mikrobiomu za pomocą przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) jest wysoce skuteczną i opłacalną metodą leczenia nawracających CDI. Do tej pory badania FMT dotyczące pierwotnego epizodu CDI były bardzo ograniczone, ponieważ zalecaną drogą porodu była procedura endoskopowa. Jednak FMT jest obecnie dostępny w postaci zamrożonych kapsułek doustnych i wykazano, że nie jest gorszy od FMT za pomocą kolonoskopii w randomizowanych badaniach kontrolowanych.

Badacze stawiają hipotezę, że wyniki po pierwszym epizodzie CDI można poprawić, jeśli mikrobiom zostanie przywrócony za pomocą doustnego FMT. Wysunięto ponadto hipotezę, że zrekompensuje to wszelkie dodatkowe zaburzenia mikrobiomu spowodowane przez doustne podawanie wankomycyny i zmniejszy prawdopodobieństwo nawrotu. Ponieważ hipoteza opiera się na przywróceniu mikrobiomu, badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji, aby zbadać, czy FMT podawana po doustnej terapii wankomycyną pierwotnego CDI przywraca różnorodność mikrobiomu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują FMT. Ze względu na potencjalne korzyści zdrowotne podejście to zasługuje na dalsze badania. Wyniki tego badania pilotażowego dotyczącego różnorodności mikrobiomu, a także ankiety, które mają zostać przeprowadzone, dotyczące symptomatologii przewodu pokarmowego (np. test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja: Pacjenci >= 18 lat hospitalizowani w Boston Medical Center (BMC) z pierwszym udokumentowanym epizodem CDI.

Interwencja: 30 kapsułek FMT podanych doustnie pod bezpośrednią obserwacją w ciągu 7 dni od zakończenia 10-14 dniowego leczenia doustną wankomycyną w CDI.

Cele:

  1. Scharakteryzowanie różnorodności drobnoustrojów w próbkach kału od osób z pierwotnym epizodem CDI przed i po doustnej wankomycynie oraz określenie wpływu FMT po zakończeniu doustnego kursu wankomycyny.
  2. Scharakteryzować wykonalność i tolerancję FMT po zakończeniu kursu doustnej terapii wankomycyną pierwotnego CDI oraz opisać 30-dniową ponowną hospitalizację i objawy żołądkowo-jelitowe i/lub nawrót CDI podczas 60-dniowej obserwacji.

Projekt/Metodologia:

Zarejestrowanych zostanie 15 pacjentów, którzy są hospitalizowani w BMC z powodu pierwotnego epizodu CDI. Odrzucona porcja z wyjściowych próbek kału uzyskanych klinicznie do diagnozy zostanie zamrożona. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie (wankomycyna doustna przez 10-14 dni) iw ciągu 7 dni po zakończeniu otrzymają doustną FMT podczas 2-godzinnej wizyty w Jednostce Badań Klinicznych Chorób Zakaźnych (ID). Dodatkowych 5 pacjentów zostanie zapisanych jako kontrole. Próbki kału zostaną pobrane w czasie diagnozy CDI i ponownie 3 tygodnie po FMT dla grupy interwencyjnej i 4 tygodnie po zakończeniu doustnego leczenia wankomycyną dla osób kontrolnych. Próbki po leczeniu będą pobierane przez pacjenta za pomocą specjalnych zestawów do pobierania próbek kału, zwanych zestawami RNAlater (stabilizacja kwasu rybonukleinowego). Zawierają płynny, nietoksyczny odczynnik do przechowywania tkanek, znany jako RNAlater, który pomaga zachować próbkę kału. Badani wyślą tę próbkę kału pocztą do BMC Clinical Trials Unit (CTU), gdzie zostanie ona podzielona na porcje, odwirowana i zamrożona.

Próbki zostaną przetworzone we współpracującym laboratorium w Tufts w celu scharakteryzowania mikrobiomu kału przed i po doustnym FMT.

Personel badania skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie 60 dni po podaniu dawki FMT w celu przeprowadzenia ankiety uzupełniającej (w tym pytań dotyczących objawów resztkowych. nawrót CDI, ponowna hospitalizacja, zdarzenia niepożądane i akceptacja FMT).

Całkowity czas trwania badania: Przewidywany czas: 12 miesięcy

Czas trwania uczestnictwa badanego: Naukowcy przewidują okres 1-2 godzin podczas pobytu pacjenta w szpitalu na badanie przesiewowe i proces uzyskiwania zgody, 2 godziny na wizytę w CTU w przypadku FMT i 20-30 minut na udzielenie odpowiedzi na uzupełniającą ankietę telefoniczną. Całkowity czas w badaniu od włączenia do zakończenia obserwacji wyniesie około 3 miesiące i będzie obejmował 10-14 dni leczenia CDI doustną wankomycyną (zgodnie ze standardem leczenia), podawanie FMT i 60-dniową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zakażenia Clostridium difficile (CDI) określone na podstawie obecności biegunki i dodatniego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) C. difficile
  • Przyjęty do Boston Medical Center
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne niepowodzenie leczenia CDI
  • Historia CDI
  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit, stanu obniżonej odporności lub aktywnego nowotworu złośliwego
  • Dysfagia: ustno-gardłowa, przełykowa, czynnościowa, nerwowo-mięśniowa (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, ALS) lub pacjent wykazuje oznaki dysfagii po podaniu kapsułki „testu bezpieczeństwa”
  • Historia aspiracji
  • Historia gastroparezy
  • Historia niedrożności jelit
  • Ciężka alergia pokarmowa (np. anafilaksja lub reakcja anafilaktoidalna) Zdarzenie niepożądane związane z poprzednim FMT
  • Pacjenci z alergią na chlorek sodu, glicerol, olej Theobroma, żelatynę bydlęcą, laurylosiarczan sodu, barwniki certyfikowane przez żywność, leki i kosmetyki (FD&C) lub dwutlenek tytanu, wszystkie składniki ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS)
  • Historia ciągłego stosowania antybiotyków (np. nitrofurantoina w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych (ZUM) Obecnie ciąża lub karmienie piersią -Każdy stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna, że ​​leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia (np. poważnie obniżona odporność)-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Kapsułki G3 do przeszczepu mikroflory kałowej będą podawane po standardowym leczeniu z doustną terapią wankomycyną u uczestników z pierwotnym zakażeniem Clostridium difficile.
Biologiczny: Kapsułki G3 do przeszczepu mikrobioty kałowej
Po standardowej terapii pielęgnacyjnej doustną wankomycyną dostarczane będą zamrożone doustne kapsułki FMT w postaci przeznaczonej do dostarczania produktu do jelita grubego. 30 kapsułek FMT zostanie podanych w ciągu 2 godzin pod bezpośrednią obserwacją
Inne nazwy:
  • FMT
ACTIVE_COMPARATOR: Sama doustna wankomycyna (kontrola)
Doustna terapia wankomycyną będzie podawana zgodnie ze standardem postępowania u uczestników z pierwotnym zakażeniem Clostridium difficile.
Inny: Tylko doustna wankomycyna
Standardowa opieka zapewni doustna terapia wankomycyną.
Inne nazwy:
  • Tylko doustna wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kału z i bez podawania FMT
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Mikrobiom kału u uczestników, którzy otrzymali dodatkową FMT na zakończenie leczenia zakażenia Clostridium difficile (CDI) doustną wankomycyną, zostanie porównany z mikrobiomem kału u uczestników leczonych standardowo lub samą doustną wankomycyną
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość podania FMT po zakończeniu kursu doustnej terapii wankomycyną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udokumentowana zostanie liczba i odsetek tabletek FMT przyjmowanych przez uczestników po zakończeniu cyklu doustnej terapii wankomycyną.
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] FMT po kursie doustnej terapii wankomycyną
Ramy czasowe: Podczas dawki testowej, w ciągu 90 minut od podania FMT, 30 minut po podaniu FMT, 48-72 godzin po podaniu FMT
Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z FMT, takich jak nudności lub wymioty, ból brzucha lub biegunka.
Podczas dawki testowej, w ciągu 90 minut od podania FMT, 30 minut po podaniu FMT, 48-72 godzin po podaniu FMT
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych na podstawie ankiety po CDI
Ramy czasowe: 60 dni
Zostanie przeprowadzona szczegółowa ankieta z 15 pytaniami dotyczącymi objawów ze strony przewodu pokarmowego. Lekarze przeanalizują wszelkie istotne zdarzenia niepożądane, aby ustalić, czy są one związane, prawdopodobnie związane lub niezwiązane z doustnym podaniem FMT
60 dni
Nawrót CDI
Ramy czasowe: 60 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawracającego zakażenia C. difficile zdefiniowanego jako brak ustąpienia lub nawrót objawów ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka itp.) i/lub dodatni wynik testu na obecność C. difficile w kale. Odsetek uczestników z nawrotem CDI zostanie udokumentowany.
60 dni
Liczba przyjęć do szpitala po leczeniu
Ramy czasowe: 30 dni
Uzyskana zostanie liczba ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni po leczeniu CDI na podstawie historii pacjenta i przeglądu wykresów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamar Barlam, MD MSC, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Kapsułki G3 do przeszczepu mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj