Fekal mikrobiotatransplantation för primär CDI

Population: Patienter >= 18 år inlagda på sjukhus vid Boston Medical Center (BMC) med en första dokumenterad episod av CDI.

Intervention: 30 FMT-kapslar administrerade oralt under direkt observation inom 7 dagar efter avslutad 10-14 dagars behandling av oral vankomycin för CDI.

Mål:

1. Att karakterisera den mikrobiella mångfalden i avföringsprover från försökspersoner med en primär episod av CDI före och efter oral vankomycin och bestämma effekten av FMT efter avslutad oral vankomycinkur.
2. Att karakterisera genomförbarheten och tolerabiliteten av FMT efter avslutad kur av oral vankomycinbehandling för primär CDI, och att beskriva 30-dagars sjukhusåterinläggning och gastrointestinala symtomatologi och/eller CDI-återfall under 60 dagars uppföljning.

Design/metod:

15 försökspersoner kommer att skrivas in som är inlagda på BMC för en primär episod av CDI. En kasserad alikvot från baslinjeavföringsprover som erhållits kliniskt för diagnos kommer att frysas. Försökspersonerna kommer att få standardbehandling (oral vankomycin i 10-14 dagar) och inom 7 dagar efter avslutad behandling kommer de att få oral FMT under ett 2 timmars besök på enheten för kliniska prövningar för infektionssjukdomar (ID). Ytterligare 5 ämnen kommer att registreras som kontroller. Avföringsprov kommer att samlas in vid tidpunkten för CDI-diagnos och igen 3 veckor efter FMT för interventionsgrupp och 4 veckor efter avslutad oral vankomycinbehandling för kontrollpersoner. Proverna efter behandlingen kommer att erhållas av patienten med hjälp av speciella avföringsprovtagningskit som kallas RNAlater-kit (ribonukleinsyrastabilisering). Dessa innehåller ett flytande, giftfritt vävnadslagringsreagens som kallas RNAlater och hjälper till att bevara avföringsprovet. Försökspersonerna kommer att skicka detta avföringsprov till BMC Clinical Trials Unit (CTU) där det kommer att alikvoteras, centrifugeras och fryses.

Prover kommer att bearbetas vid ett samverkande labb på Tufts för att karakterisera den fekala mikrobiomet före och efter oral FMT.

Studiepersonal kommer att kontakta deltagarna via telefon 60 dagar efter FMT-dosering för att administrera en uppföljningsundersökning (inklusive frågor om kvarvarande symtom. CDI-återfall, återinläggning på sjukhus, biverkningar och FMT-acceptans).

Total studielängd: Förväntad tid: 12 månader

Varaktighet för ämnets deltagande: Forskarna räknar med en period på 1-2 timmar medan en sluten patient för screening- och samtyckesprocessen, 2 timmar för CTU-besöket för FMT och 20-30 minuter för att svara på en uppföljande telefonenkät. Total tid i studien från inskrivning till slutförande av uppföljning kommer att vara cirka 3 månader och kommer att inkludera 10-14 dagars CDI-behandling med oralt vankomycin (per standardbehandling), FMT-administration och en 60 dagars uppföljning.