うつ病に対するオンライン介入: MOOD (MOOD)
2019年1月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
うつ病に対する新しいオンライン介入の有効性に関するランダム化対照試験 (RCT): MOOD
この研究は、うつ病の症状を持つ個人のサンプルにおける自助インターネット介入「MOOD」の有効性と受容性を調べることを目的としています。
待機リストの対照群と比較して介入群でうつ病の症状が減少するかどうかがテストされます。
さらなる目的は、自尊心と生活の質の変化を確認し、プログラムの主観的評価を評価し、プログラムの有用性への期待が症状の軽減を予測するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、うつ病の症状を持つ個人のサンプルにおける自助インターネット介入「MOOD」の有効性と受容性を調べることを目的としています。
待機リストの対照群と比較して介入群でうつ病の症状が減少するかどうかがテストされます。
第二の目的は、自尊心と生活の質の変化を確認し、プログラムの主観的評価を評価し、プログラムの有用性への期待が症状の軽減を予測するかどうかを調べることです。
6 週間の介入期間中、介入グループの参加者はオンライン プログラム MOOD にアクセスできます。
この期間の前後に、両方のグループが事前評価と事後評価を完了します。
待機リスト コントロール グループの参加者は、事後評価後に MOOD へのアクセスを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神的緊張の存在と抑うつ症状の治療への欲求
- インターネット・アクセス
- 十分なドイツ語の運用能力
除外基準:
- 急性自殺傾向 (BDI の 1 項目で評価)
- 双極性障害と精神病の生涯診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムード
オンラインプログラム「MOOD」は、認知行動療法（KVT）の手法に基づいており、マインドフルネスとメタ認知の要素が含まれています。
参加者は、質問がある場合はモデレーター (訓練を受けた心理学者) に問い合わせることができます。
ただし、この機能はオプションです。
このプログラムは 9 つの対話型モジュールで構成されており、そのうちの 1 つは入門モジュールです。
他のモジュールは、ABC スキーム、ポジティブな活動、自尊心、社会的能力、マインドフルネス、思考の修正、睡眠、再発防止と呼ばれています。
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MOOD は、うつ病の症状を対象としたオンラインの自助プログラムです。
プログラムは 9 つのモジュールで構成されており、そのうちの 1 つは入門モジュールです。
他のモジュールは、ABC スキーム、ポジティブな活動、自尊心、社会的能力、マインドフルネス、思考の修正、睡眠、再発防止と呼ばれています。
すべてのモジュールは認知行動療法 (CBT) の原則に基づいており、マインドフルネス ベースのメタ認知テクニックの要素が含まれています。
モジュールには、参加者の経験をプログラムに組み込み、提示された資料に対する参加者の認識を高めることを目的とした対話型の演習が含まれています。
参加者は、さまざまなモジュールを自分の速度と方法で自由に取り組むことができますが、週に 1 ～ 2 つのモジュールに取り組むことをお勧めします。
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介入なし：コントロール
待機リストの対照群には追加の治療は受けられません。
ただし、以前に開始した治療法（心理療法/精神薬物療法）は研究期間中継続することができます。
待機リスト コントロール グループの個人は、事後評価の完了後に MOOD へのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインからポストまでのBDIの変化（介入期間は6週間）
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このアンケートは、うつ病の症状とその重症度を評価します (Beck、Steer、および Brown、1996)。
これには 21 の項目が含まれており、参加者は各症状がどの程度深刻であるかを 0 (まったく深刻ではない) から 3 (各症状の極端な形態) までの範囲の 4 段階リッカート スケールで評価するように求められます。
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ベースラインからポストまでのBDIの変化（介入期間は6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)
時間枠：ベースラインからポスト後までの RSE の変化 (介入期間は 6 週間)
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RSE は個人の自尊心を評価する自己申告式アンケートです (ローゼンバーグ、1965 年)。この尺度は 10 項目で構成され、参加者は各項目にどの程度同意するかを 4 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。 「強く反対する」から「強く同意する」。
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ベースラインからポスト後までの RSE の変化 (介入期間は 6 週間)
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WHOQOL-Bref
時間枠：ベースラインからポストまでのWHOQOL-Brefの変化（介入期間は6週間）
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WHOQOL-Bref は、生活の質 (QOL) を評価するアンケートです (WHOQOL グループ、1998 年)。
これは WHOQOL-100 の短縮版であり、26 項目が含まれています。
アンケートには 4 種類の 5 段階リッカート尺度があり、参加者に過去 2 週間に「どのくらい」「どのくらい完全に」「どのくらいの頻度で」「どのくらい良い」「どのくらい満足したか」を尋ねます。
4 つの異なるスケールは、このアンケートでサンプリングされた 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) に分布しています。
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ベースラインからポストまでのWHOQOL-Brefの変化（介入期間は6週間）
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ロードアイランド大学変更評価 (URICA)
時間枠：ベースライン時のみ（介入前）
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URICA は変化への意欲の尺度であり (Dozois、Westra、Collins、Fung & Garry、2004)、ベースラインで評価されました。
これは、変化の 4 つの段階 (熟考前、熟考、行動、維持) を表す 32 項目で構成されています。
本研究では、事前熟考、熟考、行動の下位尺度から選択された合計 9 項目が使用されます。
内部一貫性は .83
テストと再テストの信頼性は 0.63 ～ 0.75 の間です。
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ベースライン時のみ（介入前）
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主観的な評価
時間枠：事後評価時のみ（6週間）
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事後評価では、介入グループの個人もプログラムの主観的な評価と評価に関する質問に回答しました。
項目としては、「このプログラムは自助ツールとして役立つと思います」や「このプログラムを利用するために自分を奮い立たせる必要がありました」などがあります。
これらの項目は、「全く同意しない」から「完全に同意する」までの 4 段階リッカート スケールで回答できます。
参加者はプログラムについてフィードバックを提供することもできました。
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事後評価時のみ（6週間）
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患者健康アンケート-9 うつ病モジュール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからポストまでのPHQ-9の変化（介入期間は6週間）
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PHQ-9 は、うつ病とその重症度を測定するために使用されます (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)。
これは、症状の重症度と頻度に応じて、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階リッカート スケールで評価できる 9 つの項目で構成されます。
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ベースラインからポストまでのPHQ-9の変化（介入期間は6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Moritz, Prof.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2018年7月22日
研究の完了 (実際)
2018年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。