Online interventie voor depressie: MOOD (MOOD)
4 januari 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) naar de werkzaamheid van een nieuwe online interventie voor depressie: MOOD
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en acceptatie van een zelfhulp-internetinterventie "MOOD" te onderzoeken bij een steekproef van personen met depressieve symptomen.
Er wordt getest of depressieve symptomen afnemen in de interventiegroep ten opzichte van een wachtlijstcontrolegroep.
Verdere doelen zijn om veranderingen in eigenwaarde en kwaliteit van leven vast te stellen, om subjectieve evaluatie van het programma te beoordelen en om te onderzoeken of verwachtingen over het nut van het programma symptoomvermindering zouden voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en acceptatie van een zelfhulp-internetinterventie "MOOD" te onderzoeken bij een steekproef van personen met depressieve symptomen.
Er wordt getest of depressieve symptomen afnemen in de interventiegroep ten opzichte van een wachtlijstcontrolegroep.
Secundaire doelen zijn het vaststellen van veranderingen in eigenwaarde en kwaliteit van leven, het beoordelen van de subjectieve evaluatie van het programma en het onderzoeken of verwachtingen over het nut van het programma symptoomvermindering zouden voorspellen.
Gedurende de interventieperiode van zes weken hebben deelnemers van de interventiegroep toegang tot het online programma MOOD.
Voorafgaand aan en aansluitend op deze periode doen beide groepen een voor- en naonderzoek.
Deelnemers van de wachtlijstcontrolegroep krijgen na de post-assessment toegang tot MOOD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van psychologische belasting en verlangen naar behandeling voor depressieve symptomen
- internet toegang
- voldoende beheersing van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit (zoals beoordeeld met één item van de BDI)
- levenslange diagnoses van bipolaire stoornis en psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEMMING
Het online programma "MOOD" is gebaseerd op methoden van cognitieve gedragstherapie (KVT) en bevat elementen van mindfulness en metacognitie.
Deelnemers kunnen met vragen terecht bij een moderator (getrainde psychologen).
Deze functie is echter optioneel.
Het programma bestaat uit negen interactieve modules, waarvan één introductiemodule.
De andere modules heten: ABC-Schema, Positieve Activiteiten, Eigenwaarde, Sociale Competentie, Mindfulness, Veranderende Gedachten, Slaap en Terugvalpreventie.
|
MOOD is een online zelfhulpprogramma gericht op depressieve symptomen.
Het programma bestaat uit negen modules, waarvan één introductiemodule.
De andere modules heten: ABC-Schema, Positieve Activiteiten, Eigenwaarde, Sociale Competentie, Mindfulness, Veranderende Gedachten, Slaap en Terugvalpreventie.
Alle modules zijn gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en bevatten elementen van op mindfulness gebaseerde en metacognitieve technieken.
De modules bevatten interactieve oefeningen die erop gericht zijn de ervaringen van de deelnemer in het programma te verwerken en de identificatie van de deelnemer met de gepresenteerde stof te vergroten.
Deelnemers zijn vrij om de verschillende modules op hun eigen tempo en manier te doorlopen, maar het wordt aanbevolen om één tot twee modules per week te werken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De wachtlijstcontrolegroep krijgt geen aanvullende behandeling.
Eerder gestarte therapieën (psychotherapie/psychofarmacotherapie) kunnen tijdens het onderzoek echter worden voortgezet.
Individuen van de wachtlijstcontrolegroep krijgen toegang tot MOOD na voltooiing van de post-assessment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering in BDI vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
Deze vragenlijst beoordeelt symptomen van depressie en hun ernst (Beck, Steer & Brown, 1996).
Het bevat 21 items en de deelnemer wordt gevraagd om aan te geven hoe ernstig hij of zij elk symptoom ervaart op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet ernstig) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom).
|
Verandering in BDI vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg zelfwaarderingsschaal (RSE)
Tijdsspanne: Verandering in RSE vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
De RSE is een zelfrapportagevragenlijst die het gevoel van eigenwaarde van een individu beoordeelt (Rosenberg, 1965). De schaal bestaat uit 10 items en de deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met elk item op een 4-punts Likert-schaal, variërend van " helemaal mee oneens" naar "helemaal mee eens".
|
Verandering in RSE vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
|
WHOQOL-Bref
Tijdsspanne: Verandering in WHOQOL-Bref vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
De WHOQOL-Bref is een vragenlijst die de kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt (Whoqol Group, 1998).
Het is een verkorte versie van de WHOQOL-100 en bevat 26 items.
De vragenlijst heeft vier typen 5-punts Likertschalen die de deelnemer vragen "hoeveel", "hoe volledig", "hoe vaak", "hoe goed" of "hoe tevreden" hij zich de afgelopen twee weken voelde.
De vier verschillende schalen zijn verdeeld over de vier domeinen die in deze vragenlijst worden bemonsterd: Lichamelijke gezondheid, Psychologische, Sociale relaties, Omgeving.
|
Verandering in WHOQOL-Bref vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
|
Wijzigingsevaluatie van de Universiteit van Rhode Island (URICA)
Tijdsspanne: Alleen bij Baseline (pre-interventie)
|
De URICA is een maatstaf voor de bereidheid om te veranderen (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) en werd bij baseline beoordeeld.
Het bestaat uit 32 items die vier stadia van verandering weergeven: pre-contemplatie, contemplatie, actie en onderhoud.
In het huidige onderzoek zijn in totaal 9 items gebruikt die zijn gekozen uit de subschalen pre-contemplatie, contemplatie en actie.
Interne consistentie is .83
en de test-hertestbetrouwbaarheid ligt tussen .63-.75.
|
Alleen bij Baseline (pre-interventie)
|
|
Subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: Alleen bij nabeoordeling (6 weken)
|
In de post-assessment beantwoordden individuen van de interventiegroep ook vragen over subjectieve evaluatie en beoordeling van het programma.
Items waren bijvoorbeeld "Ik denk dat dit programma nuttig is als zelfhulpmiddel" of "Ik moest mezelf ertoe brengen om het programma te gebruiken".
De items konden worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Deelnemers hadden ook de mogelijkheid om feedback te geven op het programma.
|
Alleen bij nabeoordeling (6 weken)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 Depressiemodule (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in PHQ-9 vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
De PHQ-9 wordt gebruikt om depressie en de ernst ervan te meten (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Het bestaat uit 9 items die beoordeeld kunnen worden op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), afhankelijk van de ernst en frequentie van de symptomen.
|
Verandering in PHQ-9 vanaf baseline tot post (interventieperiode is 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .