Intervento online per la depressione: MOOD (MOOD)
4 gennaio 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia di un nuovo intervento online per la depressione: MOOD
Lo studio si propone di esaminare l'efficacia e l'accettazione di un intervento di auto-aiuto via Internet "MOOD" in un campione di individui con sintomi depressivi.
Viene testato se la sintomatologia depressiva diminuisce nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Ulteriori obiettivi sono accertare i cambiamenti nell'autostima e nella qualità della vita, valutare la valutazione soggettiva del programma ed esaminare se le aspettative di utilità del programma potrebbero prevedere la riduzione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di esaminare l'efficacia e l'accettazione di un intervento di auto-aiuto via Internet "MOOD" in un campione di individui con sintomi depressivi.
Viene testato se la sintomatologia depressiva diminuisce nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa.
Gli obiettivi secondari sono l'accertamento dei cambiamenti nell'autostima e nella qualità della vita, la valutazione soggettiva del programma e l'esame se le aspettative di utilità del programma potrebbero prevedere la riduzione dei sintomi.
Durante il periodo di intervento di sei settimane, i partecipanti al gruppo di intervento hanno accesso al programma online MOOD.
Prima e dopo questo periodo, entrambi i gruppi completano una valutazione preliminare e successiva.
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono l'accesso a MOOD dopo la post-valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di tensione psicologica e desiderio di trattamento per i sintomi depressivi
- accesso ad Internet
- padronanza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- suicidalità acuta (valutata con un elemento del BDI)
- diagnosi a vita di disturbo bipolare e psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UMORE
Il programma online "MOOD" si basa su metodi di terapia cognitivo comportamentale (KVT) e contiene elementi di consapevolezza e metacognizione.
I partecipanti possono contattare un moderatore (psicologi qualificati) in caso di domande.
Tuttavia, questa funzione è facoltativa.
Il programma è composto da nove moduli interattivi, uno dei quali è un modulo introduttivo.
Gli altri moduli sono chiamati: Schema ABC, Attività positive, Autostima, Competenza sociale, Consapevolezza, Modifica dei pensieri, Sonno e Prevenzione delle ricadute.
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MOOD è un programma di auto-aiuto online mirato ai sintomi depressivi.
Il programma è composto da nove moduli, uno dei quali è un modulo introduttivo.
Gli altri moduli sono chiamati: Schema ABC, Attività positive, Autostima, Competenza sociale, Consapevolezza, Modifica dei pensieri, Sonno e Prevenzione delle ricadute.
Tutti i moduli si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e includono elementi di tecniche basate sulla consapevolezza e metacognitive.
I moduli contengono esercizi interattivi che hanno lo scopo di incorporare le esperienze dei partecipanti nel programma e aumentare l'identificazione del partecipante con il materiale presentato.
I partecipanti sono liberi di lavorare attraverso i diversi moduli alla propria velocità e modalità, tuttavia, si consiglia di lavorare su uno o due moduli a settimana.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceve un trattamento aggiuntivo.
Tuttavia, le terapie precedentemente avviate (psicoterapia/psicofarmacoterapia) possono essere proseguite durante lo studio.
Gli individui del gruppo di controllo della lista di attesa ricevono l'accesso a MOOD dopo il completamento della post-valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione del BDI dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Questo questionario valuta i sintomi della depressione e la loro gravità (Beck, Steer e Brown, 1996).
Contiene 21 item e al partecipante viene chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente grave) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo).
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Variazione del BDI dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autostima di Rosenberg (RSE)
Lasso di tempo: Variazione dell'RSE dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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L'RSE è un questionario self-report che valuta l'autostima di un individuo (Rosenberg, 1965). La scala è composta da 10 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare fino a che punto sono d'accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti che va da " fortemente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo".
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Variazione dell'RSE dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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WHOQOL-Bref
Lasso di tempo: Modifica del WHOQOL-Bref dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Il WHOQOL-Bref è un questionario che valuta la qualità della vita (QOL) (Whoqol Group, 1998).
È una versione abbreviata del WHOQOL-100 e contiene 26 elementi.
Il questionario ha quattro tipi di scale Likert a 5 punti che chiedono al partecipante "quanto", "quanto completamente", "quanto spesso", "quanto bene" o "quanto soddisfatto" si è sentito nelle ultime due settimane.
Le quattro diverse scale sono distribuite nei quattro domini campionati in questo questionario: Salute fisica, Psicologia, Relazioni sociali, Ambiente.
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Modifica del WHOQOL-Bref dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Solo al basale (pre intervento)
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L'URICA è una misura della disponibilità al cambiamento (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) ed è stata valutata al basale.
Si compone di 32 elementi che descrivono quattro fasi di cambiamento: pre-contemplazione, contemplazione, azione e mantenimento.
Nel presente studio, vengono utilizzati in totale 9 item scelti dalle sottoscale di pre-contemplazione, contemplazione e azione.
La consistenza interna è .83
e l'affidabilità test-retest è compresa tra .63 e .75.
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Solo al basale (pre intervento)
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Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Solo dopo la valutazione (6 settimane)
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Nella post-valutazione, gli individui del gruppo di intervento hanno anche risposto a domande sulla valutazione soggettiva e sulla valutazione del programma.
Gli item erano ad esempio "Penso che questo programma sia utile come strumento di auto-aiuto" o "Ho dovuto convincermi a utilizzare il programma".
Agli item è possibile rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo".
I partecipanti hanno anche avuto la possibilità di fornire un feedback sul programma.
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Solo dopo la valutazione (6 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente-9 Modulo sulla depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica del PHQ-9 dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Il PHQ-9 viene utilizzato per misurare la depressione e la sua gravità (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Si compone di 9 item che possono essere valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), a seconda della gravità e della frequenza dei sintomi.
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Modifica del PHQ-9 dal basale al post (il periodo di intervento è di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOOD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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