- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03795480
Online intervensjon for depresjon: STEMNING (MOOD)
4. januar 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En randomisert-kontrollert studie (RCT) om effektiviteten av en ny nettintervensjon for depresjon: STEMNING
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og aksepten av en selvhjelpende internettintervensjon "MOOD" hos et utvalg individer med depressive symptomer.
Det testes om depressiv symptomatologi avtar i intervensjonsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Ytterligere mål er å fastslå endringer i egenverd og livskvalitet, å vurdere subjektiv evaluering av programmet og å undersøke om forventninger til programmets hjelpsomhet vil forutsi symptomreduksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og aksepten av en selvhjelpende internettintervensjon "MOOD" hos et utvalg individer med depressive symptomer.
Det testes om depressiv symptomatologi avtar i intervensjonsgruppen sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Sekundære mål er å fastslå endringer i egenverd og livskvalitet, å vurdere subjektiv evaluering av programmet og å undersøke om forventninger til programmets hjelpsomhet vil forutsi symptomreduksjon.
I løpet av intervensjonsperioden på seks uker har deltakere i intervensjonsgruppen tilgang til nettprogrammet MOOD.
Før og etter denne perioden gjennomfører begge gruppene en forhånds- og ettervurdering.
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste får tilgang til MOOD etter ettervurderingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department for Psychiatry and Psychotherapy of University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av psykologisk belastning og ønske om behandling for depressive symptomer
- Internettilgang
- tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- akutt suicidalitet (som vurdert med ett element i BDI)
- livstidsdiagnoser av bipolar lidelse og psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HUMØR
Nettprogrammet «MOOD» er basert på metoder for kognitiv atferdsterapi (KVT) og inneholder elementer av mindfulness og metakognisjon.
Deltakere kan kontakte en moderator (utdannede psykologer) dersom de har spørsmål.
Denne funksjonen er imidlertid valgfri.
Programmet består av ni interaktive moduler, hvorav en er en introduksjonsmodul.
De andre modulene heter: ABC-skjema, positive aktiviteter, egenverd, sosial kompetanse, mindfulness, modifisere tanker, søvn og tilbakefallsforebygging.
|
MOOD er et online selvhjelpsprogram rettet mot depressive symptomer.
Studiet består av ni moduler, hvorav en er en introduksjonsmodul.
De andre modulene heter: ABC-skjema, positive aktiviteter, egenverd, sosial kompetanse, mindfulness, modifisere tanker, søvn og tilbakefallsforebygging.
Alle moduler er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) og inkluderer elementer av mindfulness-baserte og metakognitive teknikker.
Modulene inneholder interaktive øvelser som tar sikte på å inkorporere deltakerens erfaringer i programmet og øke identifiseringen av deltakeren med det presenterte materialet.
Deltakerne står fritt til å jobbe seg gjennom de ulike modulene på sin egen hastighet og måte, men det anbefales å jobbe med en til to moduler per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontrollgruppen får ikke tilleggsbehandling.
Imidlertid kan tidligere påbegynte terapier (psykoterapi/ psykofarmakoterapi) fortsettes i løpet av studien.
Personer i kontrollgruppen for venteliste får tilgang til MOOD etter fullført ettervurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring i BDI fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
Dette spørreskjemaet vurderer symptomer på depresjon og deres alvorlighetsgrad (Beck, Steer, & Brown, 1996).
Den inneholder 21 elementer og deltakeren blir bedt om å rangere hvor alvorlig han eller hun opplever hvert symptom på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 3 (ekstrem form av hvert symptom).
|
Endring i BDI fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvtillit skala (RSE)
Tidsramme: Endring i RSE fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
RSE er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer et individs selvtillit (Rosenberg, 1965) Skalaen består av 10 elementer og deltakerne blir bedt om å vurdere hvor enig de er i hvert element på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra " helt uenig" til "helt enig".
|
Endring i RSE fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
|
WHOQOL-Bref
Tidsramme: Endring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
WHOQOL-Bref er et spørreskjema som vurderer livskvalitet (QOL) (Whoqol Group, 1998).
Det er en forkortet versjon av WHOQOL-100 og inneholder 26 elementer.
Spørreskjemaet har fire typer 5-punkts Likert-skalaer som spør deltakeren «hvor mye», «hvor fullstendig», «hvor ofte», «hvor bra» eller «hvor fornøyd» han følte seg de siste to ukene.
De fire forskjellige skalaene er fordelt på de fire domenene som er samplet i dette spørreskjemaet: Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner, Miljø.
|
Endring i WHOQOL-Bref fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
|
University of Rhode Island Change Assessment (URICA)
Tidsramme: Bare ved baseline (før intervensjon)
|
URICA er et mål på endringsvilje (Dozois, Westra, Collins, Fung & Garry, 2004) og ble vurdert ved baseline.
Den består av 32 elementer som skildrer fire stadier av endring: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, handling og vedlikehold.
I denne studien er det brukt totalt 9 elementer som ble valgt fra underskalaene pre-kontemplasjon, kontemplasjon og handling.
Intern konsistens er 0,83
og test-retest reliabilitet ligger mellom .63-.75.
|
Bare ved baseline (før intervensjon)
|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Kun ved ettervurdering (6 uker)
|
I ettervurderingen svarte også personer fra intervensjonsgruppen på spørsmål om subjektiv evaluering og vurdering av programmet.
Punkter var for eksempel "Jeg synes dette programmet er nyttig som et selvhjelpsverktøy" eller "Jeg måtte ta meg selv for å bruke programmet".
Punktene kunne besvares på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Deltakerne fikk også mulighet til å gi tilbakemelding på programmet.
|
Kun ved ettervurdering (6 uker)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 Depression Module (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i PHQ-9 fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
PHQ-9 brukes til å måle depresjon og dens alvorlighetsgrad (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Den består av 9 elementer som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), avhengig av alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomene.
|
Endring i PHQ-9 fra baseline til post (intervensjonsperiode er 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Moritz, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .